原料藥批生產(chǎn)記錄

1、原料藥批生產(chǎn)記錄封面2目錄 4批生產(chǎn)指令單 5 開工前現(xiàn)場檢查表7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄XXXXX崗位生產(chǎn)記錄XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一）（二）10（三） 一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄12 XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二）111314XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄 附錄一疊氮化液的配制記錄 XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（四）16（一）（二） XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 中間體檢驗報告單24 原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XX

2、XXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）1516202122232627282930313233原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）3735XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）38XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（三）39XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）40XXXXXXXXX護基崗位生產(chǎn)記錄（五）41XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）42原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄 44XXXXX干

3、燥崗位生產(chǎn)記錄46原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄 48批包裝指令單 50XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄52原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄 54XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）55XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）56原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄 58原料藥包裝崗位清場記錄60XXXXX批生產(chǎn)匯總表62產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗報告單記錄表 63XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（一）64XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（二）65XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（三）66批生產(chǎn)記錄部門審核表68成品檢驗報告單70成品審核記錄 71封面XXXXXX有限公司XXXXX批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號： 理論產(chǎn)量： 成品數(shù)： 成

4、品率： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部批閱: 質(zhì)管部批閱:序號名稱文件編號1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開工前現(xiàn)場檢査表RPR024-003XXXXX開環(huán)物崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-005XXXXX氯甲基化崗位生產(chǎn)記錄RPR067-006一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-007XXXXX廉氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR069-0010中間體檢驗報告單RQC009-0011一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-0012XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄RPR070-0013一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清

5、場記錄RCL035-0011XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR071-0015原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0016XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0017原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0018批包裝指令單RPR032-0019XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0020原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0021XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR104-0022原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0023原料藥包裝崗位清場記錄RCL036-0024XXXXX批生產(chǎn)匯總表RPR106-0025產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗報告單記錄表RPR037-0026XXXXX關(guān)

6、鍵崗位工藝査證記錄RPR105-0027批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0028成品檢驗報告單RQC012-0029成品審核記錄RQA026-0030成品審核放行通知單RQA027-00批生產(chǎn)指令單填表日期：年 月曰產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月曰起草審核批準原原輔輔料料名稱進廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家含量理論用量批準用*%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名稱進廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家理論用最批準用量備注開工前現(xiàn)場檢查表檢查日期:年 月曰原生產(chǎn)產(chǎn)品批號待生產(chǎn)產(chǎn)品批號檢查情形（打“ J）檢査項目介格

7、不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無剝落物墻面清潔、無剝落物地面清潔、無剝落物臺面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標志清潔場合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人若裝符合要求按凈化程序進行凈化無上次生產(chǎn)遺留物經(jīng)檢査符合生產(chǎn)要求，同意開工。口檢查結(jié)果不符合生產(chǎn)要求，請按“檢査項目”要求重新整理?？趥渥⑸a(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號:1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標識，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年 月 口物料名稱規(guī)格/批號標準

8、最投料量操作人復(fù)核人稱量備注:生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二)生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢査環(huán)境潔凈無異物日 時 分結(jié)果：檢査反應(yīng)罐潔凈完好口 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：抽入甲苯甲苯250 kg口 時芬至?xí)r分加入甲苯kg啟動攪拌口 時分至?xí)r分加入脫澳物(DP-3)(DP-3)24 kg口 時分至?xí)r分 脫澳物(DP-3)kg口 時分至?xí)r分 加kg啟動攪拌、開回流 閥門，開蒸汽0.2NIPa W P W0.3MPa口時分真空度二MPa口時分真空度二MPa口時分T=9口時分T=r升溫升溫到iioc,_ 口時分TC日時分T=r口時分T=r_日時分T=C_

9、LI時分T=C口時分T=X：口時分T=r口時分T=C保溫反應(yīng)在 no + rc E 保溫4小時(每半小時記 錄一次)日時分T=r備注：生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人復(fù)核人日時分T=C口時分T=C一 口時分T=*C口時分*r日時分T=X：_ 口時分T=9保溫完畢，用6XXXX蒸干甲苯至無回流PW-O. 7MPa_ 口_時_分無明顯回流日-時分開冷卻水閥門日時分T=C開冷卻水閥門 （降溫）降至2535C口時分Tt加入二氯甲烷350 kg口時分加入二氯甲烷kg日_時_分溶解情形一連續(xù)攪拌完全溶解口時分溶解情形檢査DP-5反

10、應(yīng) 鍋潔凈完好口時分結(jié)果： 設(shè)備編號：口 _時_分開始過鍋過鍋用壓縮空氣壓入DP-5反應(yīng)鍋，日_時_分過鍋完畢抽入二氯甲烷 洗鍋用50kg二氯甲烷淸 洗反應(yīng)鍋和管道洗 液并轉(zhuǎn)入DP-5反應(yīng)鍋日_時_分抽入二氯甲烷kR口_時_分開攪拌洗鍋日_時_分合并洗液備注：生產(chǎn)治理員:QA檢查:一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄IHI名批號崗位清場日期有效期年 月口至年月 口基1、地面無積粉、無污斑、無積液：2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場：求6、

11、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項項目目合格3）不合格（X）清場人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項工器具、潔具擦拭或清洗潔凈擺放在指定位宜目目設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗更換狀態(tài)標志備注XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號：1、復(fù)査清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標識，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年 月 日物料名稱規(guī)格/批號標準最投料量操作人復(fù)核人200 kg

12、/桶25 kg/桶170 kg/桶50 kg/包稱量備注:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢資反應(yīng)罐潔凈完好口時分結(jié)果： 設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤口時分結(jié)果：回收二氯甲烷用3540C水加熱，在P W-006Mpa卜減壓蒸. 氯甲烷至冷凝器視筒中 無明顯回流_口_時_分開始回收 口時分回收終止冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽 水日 時分開始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kgDMF一|一肘一分 加入DMFkg攪拌降溫連續(xù)通冰鹽水，使料液溫 度至oc口時分T=C口時分T=C配置疊氮化溶液 并吸入高位槽配制記錄見附錄一口 時分滴加疊氮化溶液在-05、

13、05間于30分 鐘左右滴加完畢n時分T-r開始滴加疊氮化溶液口 時分T-r口 時分T-rn時分T-r滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰 鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入20、25C 熱水口時分關(guān)冰鹽水閥門 二日二時二分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20WC卜保溫反應(yīng)8小時（每半 小時記錄一次）口時分T-*c口時分T-C日時分T-r口時分T-Cn時分T-*c口時分T-*c口時分T-X?日時分T-r口時分T-*c口時分T-r日時分T-*c口時分T-C口時分T-C日時分T-*C口時分T-*c口時分T-C日時分T-C備注:生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作

14、步驟工藝要求操作記錄操作人操作人復(fù)核人復(fù)核人檢査提取罐潔凈完好口時分結(jié)果： 設(shè)備編號：向提取罐中加 入純化水加入300 kg純化水日時 分至日時分加水完畢口 時分開啟攪拌口 時 分至?xí)r 分加料完畢開攪拌，將DP-6 反應(yīng)鍋中的料 液壓入提取鍋 中攪拌5分鐘日 時 分至 時 分連續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙08400kg,口 時分加入乙酸乙酯kg連續(xù)攪拌攪拌10分鐘口時分至?xí)r分連續(xù)攪拌靜置15分鐘日時分停止攪拌口 時 分至 時 分靜置完畢日時分至?xí)r分放水層分層水層、酯層分不放 入相應(yīng)的低位貯 槽。_口_時_分至_時_分 放酯層將水層再斥回 提取鍋中第二次萃収加入150kg乙酸乙 酯，_日_時_分至

15、時_分 加入乙酸乙酸kg攪拌攪拌10分鐘口 時 分至?xí)r 分連續(xù)攪拌靜置15分鐘口時分停止攪拌 口時分至?xí)r分靜置完畢一日 時 分至 時 分放水層分層水層、酯層分不放 入相應(yīng)的低位貯 槽。_口_時分至一時_分放88層將水層再壓回 提取鍋中日_時_分提取完畢第三次萃取加入150kg乙酸乙 酯，_ 口 _時_分至_時_分 加入乙酸乙酯 kg攪拌攪拌10分鐘口 時 分至 時 分連續(xù)攪拌15分鐘口時分停止攪拌 日時分至?xí)r分靜置完畢口 時 分至?xí)r 分放水層分層水層、酚層分不放 入相皿的低位貯 槽。日時分至?xí)r分放能層將水層再壓回 提取鍋中備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批

16、號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取加入150kg乙酸乙 酯，_日_時_分至一時分 加入乙酸乙酯 kg攪拌攪拌10分鐘日時 分至?xí)r 分連續(xù)攪拌靜置15分鐘口時分停止攪拌口時分至?xí)r分靜宜完畢日時分至?xí)r分放水層分層水層、酯層分不放入 相應(yīng)的低位貯槽?？?時 分至一時 分放酯層合并乙酸乙酯層壓 入提取鍋_日_時_分壓入完畢脫水向分相鍋中加入無 水硫酸鈉15 kg,攪 拌45分鐘日時分至?xí)r分 攪拌脫水完畢檢査DP-7反應(yīng)鍋潔凈完好日時分結(jié)果：過鍋將分相鍋屮的物料 通過壓濾裝置壓濾 到DP-7反應(yīng)鍋中日時分至?xí)r分 過鍋完畢備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:附錄一疊氮化液的配制記錄操作

17、步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1.將備料崗位預(yù)備好的12 kgNaN3加到疊氮化溶液配制專用 桶中：2.準確加入50kg純化水，邊加 邊攪拌，使之完全溶解，攪拌平 均后加入到鹽酸高位槽中由12kgNaN3 +80kgH：O組成口時分至?xí)r分 疊氮化溶液的配制終止抽入疊氮化溶液到高位槽中日時分至?xí)r分 抽入疊氮化溶液終止生產(chǎn)治理員：QA檢查員:原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位清場口期有效期年 月曰至年月 日基1、地面無積粉、無污斑、無積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置：本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗。5、將與卜批生

18、產(chǎn)無關(guān)的文件消理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項目合格（丿） 不合格（X）清場人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項器貝、潔貝擦拭或清洗潔;爭擺放存指定位豐目設(shè)備內(nèi)表而每三批進行清洗更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)治理員:QA檢查:XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號：1、復(fù)査清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標識，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年

19、 月 日物料名稱規(guī)格/批號標準最投料最操作人復(fù)核人200 kg/桶50 kg/包30 kg/桶190 kg/桶132 kg/桶170 kg/桶稱量備注:XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人復(fù)核人檢査反應(yīng)罐潔凈完好日 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤口時分結(jié)果：回收乙酸乙酯用35x4or水加熱.在P W-0 06Mpa卜蒸乙酸乙 酯至冷凝器視筒中無明 顯回流日時分開始回收 日時分回收終止壓去夾套熱水，通 入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至2or 以下口 時分T=C口時分T=C加入冰醋酸往反應(yīng)鍋中加入300kg 冰醋酸_口_時_分 加入冰醋酸kg加

20、入純化水攪拌溶解后加入純化水80L,口 時分溶解完畢日時分加入純化水L壓去夾套冷卻水， 通入冰鹽水連續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至05C以下口時分停冷卻水 _日_時_分通冰鹽水口時分T=C口時分一C加入高猛酸鉀在1.52小時內(nèi)用小勺 緩慢加入高鐳酸鉀15kg_日_時_分至_日_時_分 加入高猛酸鉀kg加高鏈酸鉀完畢， 關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫通入2025C熱水，便反應(yīng)液溫度在20、25C日時分關(guān)冰鹽水閥門 口時分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20、259下保溫反應(yīng)4小 時（每半小時記錄一次）n時分T-r口時分T-*C口時分T-C日時分T-r口時分T-C口時分T-C日時分T-r口時分T-*C口時分T-r備注

21、：生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人日時分停冷卻水T=r口 時分通冰鹽水T=C口時分T=C壓去夾套熱水,通 入冰鹽水降溫保溫終止后，將料 液冷至O1C口時分T=C滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg_ _時_分至_ _時_分 加入雙氧水kg檢查冰解鍋潔凈完好口時分結(jié)果： 設(shè)備編號：在冰解鍋加純化 水在冰解鍋加入100L 自來水 時 分玉 時 分 加入純化水L口時分T=C口 時 分T-C通入冰鹽水降溫-冷卻至02C關(guān)攪拌日 時 分關(guān)攪拌過鍋將雙氧化鍋中料液 壓入冰解鍋中時 分 過鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1小時n 時

22、 分析晶完畢檢查冰凍鍋潔凈完好日時分結(jié)果： 設(shè)備編號：過鍋撈出冰解鍋液面固 體，放入冰凍鍋中口時分 轉(zhuǎn)料完畢在冰凍鍋中加入 甲苯在冰凍鍋中加入30kg甲苯口時分至口時分 加入甲苯kg口時分停冰鹽水開攪拌日 時 分通熱水T= C口時分T=C壓去夾套冰鹽水. 通入熱水升溫、攪 拌、溶解用4045C水浴加 熱攪拌溶解口 時 分溶解完畢口時分停止攪拌靜置分層分去下層水相日 時 分分層完畢加入正己烷甲苯層再加入30kg 正己烷口時分至?xí)r分 加入正己烷kg口時分開冰鹽水T=*c口時分開攪拌T=C壓去夾套熱水，通 入冰鹽水攪拌冷 卻攪拌冷卻2小時口時分停攪樣T=C口 時 分開始靜置靜豐析晶靜置2小時口時分靜

23、置終止進料日時分至?xí)r分甩干：時分至?xí)r分進料口時分至?xí)r分離心甩干：日時分至?xí)r分QA檢查員:生產(chǎn)治理員:生產(chǎn)治理員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人打漿取出濾餅.放入盛何10kg無水乙醇桶中 攪拌n 時分至 時分 打漿完畢進料日時分至?xí)r分甩干：日時分至?xí)r分進料 口 時分至 時分離心打漿完畢后再倒入 離心機中甩濾，甩 干，取出濾餅甩干：日時分至?xí)r分檢查烘箱潔凈完好口 時分豪： 設(shè)備編號：口時分T=C真空度：MPa時分T=C真空度：MPa口時分*C真空度：MPa口時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa口時分T=C真空度：MPa口時

24、分T=C貞空度：MPa口時分T=C真空度：MPa干燥將濾餅平均的鋪于 抑瓷盤中放入搪瓷 盤內(nèi)，放入真空烘 箱.水浴 3540C, PW0 08Mpa時烘料4 小時后出料（每半小時記錄一 次）日時分T=C真空度：MPa包裝物料用塑料薄膜袋 包裝.稱重，貼好物 料狀態(tài)標志，移入冷 藏間日_時_分至一時分 包裝完畢總覓量：kg備注：QA檢查員:中間體檢驗報告單檢驗單號:品名規(guī)格批號數(shù)量檢品來源取樣人檢驗?zāi)康氖諜z日期年月 日檢臉項目報告日期年月 日檢臉依據(jù)檢驗項目檢驗項目標準規(guī)定標準規(guī)定檢驗結(jié)果檢驗結(jié)果結(jié)論化驗室主任:原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位清場口期有效期年 月曰至年月 日基1、地面無

25、積粉、無污斑、無積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置：本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗。5、將與卜批生產(chǎn)無關(guān)的文件消理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項目合格（丿） 不合格（X）清場人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項器貝、潔貝擦拭或清洗潔;爭擺放存指定位豐目設(shè)備內(nèi)表而每三批進行清洗更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)治理員:QA檢查:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號：1、復(fù)査清場是否合格，房間掛有“清場合格

26、證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標識，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年 月 日物料名稱規(guī)格/批號標準最投料量操作人復(fù)核人稱量備注:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢資反應(yīng)罐潔凈完好日 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤口 時分結(jié)果：口時分 加入乙酸乙酯kg加入VWW 開攪拌將300kg乙酸乙酯抽入 脫色鍋中，開攪拌13時分開攪拌_口_時_分 加入雙氧化物kg口時分 麗入麗炭kg依次投入雙氧化 物、活性炭、無水 硫酸鈉依次投入60kg雙氧

27、化物,1.5kg活性炭,15kg無水硫酸鈉口 時分加入乙酸乙酯kg口時分T=C口時分T=C夾套通入熱水開夾套水浴升溫至40459后脫色、脫水10 分鐘口 時分至?xí)r分脫色、 脫水完畢檢查抽濾裝置潔凈完好 時分結(jié)果：檢查烘化鍋潔凈完好口 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：口 時 分開始抽濾抽濾趁熱抽濾至塊化鍋內(nèi)。-口時分抽濾終止開烘化鍋攪拌抽濾終II:開塊化鍋攪拌口時分開始攪拌檢查通氮氣裝置潔凈、密封、完好口時分結(jié)果：用高純氮久豐換一口 r寸芳開始通入氮氣口 時分貞空度：MPa日 時分貞空度：MPa口 時分真空度：MPa口時分停止通入氮氣日 時 分開始抽真空口 時分貞空度：MPa口 時分戌空度：MPa將高純氮

28、緩慢通入塊化 鍋中，當鍋內(nèi)壓力達到 0. 2Mpa時，停止通氮氣， 開真牢抽鍋內(nèi)氮氣,至P WP09Mpa 關(guān)真空。口時分停止抽真空口 時 分開始通入氮氣日時分貞空度： MPa口 時分貞空度：MPa口 時分貞空度：MPa日 時分停止通入氮氣口 時分開始抽真空口 時分真空度：MPa口 _時_分貞空度：_ _MPa用高純氮氣第二次 置換再向烘化鍋中通氮氣， 當鍋內(nèi)壓力達到0. 2Mpa 時停止通氮氣，開真 空抽鍋內(nèi)氣體至鍋內(nèi)壓 力W-0 09Mpa時，關(guān)真 空口時分停止抽真空備注:生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查通

29、乙烘氣體裝 置潔凈、密封、完好口 時分結(jié)果：口 時 分開始通入乙煥氣體日 時分真空度：MPa_口時分貞空度：_ _MPa口 時分貞空度：MPa日時 分停止通入乙烘氣體口 時 分 再次開始通乙烘氣體口 時分貞空度：MPa口 時分真空度：MPa口 時分貞空度：MPa通乙訣氣體塊化往塊化鍋中通乙烘，緩 慢通入，當炊化鍋內(nèi)壓 力達到期0. 3Mpa同時在 此壓力下穩(wěn)固半小時 后，關(guān)通氣閥，停止通 乙如（每十分鐘記錄一 次）日時分停止通入乙烘氣體口 時 分開始加熱T=C口時分TC日時分T=C口時分T=C口時分T=C向夾套中通入自來 水.開始電加熱升 溫度在溫控外表上設(shè)定內(nèi)溫 為80C開啟夾套，電源 加熱

30、升溫，當鍋內(nèi)溫度 達80C時開始計時（記 錄鍋內(nèi)溫度）口時分T=C口時分 TV日時分 T=9口時分 T=C口時分 T=C日時分 T=r口時分 *-C日時分 T=C口時分 T=9口時分 T-C_日_時_分 T=_ JC口時分 T=C口時分 T=X：口時分 T=r時分 T=C日時分 T=C口時分 T-r口時分 TC保溫反應(yīng)為鍋內(nèi)溫度達80C時開 始計時保溫48小時（記 錄鍋內(nèi)溫度：每半小時 記錄一次）日時分 T=C口時分 T= r 口時分 T= C備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人口時分 T=r口時分 T-C日時分

31、 T=C口時分 T=r口時分 T=C日時分 T=C口時分 T=C日時分 T=C口時分 T=C口時分 T-C_日_時_分 T=_ JC口時分 T=C口時分 T=C日時分 T=C時分 *-C日時分 T=C口時分 T=C口時分 T-C日時分 T=C口時分 T=C口時分 T=*C口時分 T=r時分 T=C日時分 T=r口時分 T=r口時分 TC日時分 T=C口時分 T=X：日時分 T=C口時分 T=C時分 T-C日時分 T=r保溫反應(yīng)當鍋內(nèi)溫度達80C時開 始計時保溫48小時（記 錄鍋內(nèi)溫度：每半小時 記錄一次）口時分 T=X：口時分 T=C時分 T=C日時分 T=r口時分 T=r口時分 TC備注：生

32、產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人操作人復(fù)核人口時分 T=*C口時分 T=C日時分 T=*C口時分 *X：口時分 T=C口時分 T=C口時分 TC日時分 T=C口時分 T=弋口時分 T=C日時分 T=-C時分 T=C日時分 T=r口時分 T=C口時分 TC日時分 T-r口時分 T=C口時分 T=C口時分 T=C口時分 T-C日時分 T=r口時分 T=*C口時分C日時分 T=9口時分 T=C日時分 T=C口時分 T=C口時分 T-C日時分 T=9口時分 T=C口時分 T=C日時分 T=r保溫反應(yīng)當鍋內(nèi)溫度達80C時開 始計時保

33、溫48小時（記 錄鍋內(nèi)溫度；每半小時 記錄一次）口時分 T=X：XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（六）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人口時分 T=C日時分 T=r口時分*C日時分 T=C保溫反應(yīng)為鍋內(nèi)溫度達80C時開 始計時保溫48小時（記 錄鍋內(nèi)溫度：每半小時 記錄一次）口時分 T=r口 時 分通入循環(huán)水冷卻日時分 T=C日時分 T=r冷卻保溫終止后，關(guān)閉加 熱電源，夾套通循環(huán)水 冷卻至25、35C口 時 分丁=C停止冷卻放空微開排氣閥，將殘余的 乙烘排空后放料裝桶口時分T= r放空完畢放料排空后放料裝桶，做好 標記_日_時_分做標記完畢冷凍過夜將反應(yīng)液放至冷藏間冷藏至5*

34、0后_ _時_分至_ _時_分 冷凍完畢檢査抽液裝豐完好n時分結(jié)熙口 時 分開始抽濾抽濾冷凍完畢抽濾日 時 分抽濾終止第一次打漿；濾干后濾餅用乙酸乙?guī)?5kg進行打漿口 時分至 時分 打漿完畢檢查抽濾裝宜完好口時分結(jié)果：日 時 分開始抽濾抽濾口時分抽濾終止第二次打漿；取出 濾餅，放入盛有 25kg的乙酸乙酯桶 中攪拌濾干后濾餅用乙酸乙酯 打漿兩次，每次5kg口 時分至 時分 打漿完畢檢查抽濾裝置完好口 時分結(jié)果：抽濾抽干母液-11麗茄開始抽濾 口時分抽濾終止檢查烘箱潔凈完好口 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：収出濾餅，預(yù)備烘 干將濾餅平均的鋪于撼瓷 盤中，放入烘箱口時分預(yù)備完畢生產(chǎn)治理員:QA檢查員:生

35、產(chǎn)治理員:日_時_分T-r克空度：MFF口時分T-r貞空度：MPa干燥水浴溫度70、85C烘料P W-008MPa, 4小時后出 料（每半小時記錄一次）n時分T-r真空度：MPa備注：QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（七）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人LJ 時分TWST空度：MPa-日時分T-r-飛空度：MPa-口時一分T-r-窩空度：MPa口時分T-r施空應(yīng)MP5-n時分T-r施空匪MPa-口時分T-r戎空度：干燥水浴溫度40、45C烘料PW-008MPa,4小時后出 料（每半小時記錄一次）口時分Tr空度:MPa-包裝物料用塑料薄脫袋包 裝，稱重，貼好物料狀態(tài)

36、標志.移入冷藏間口時分至?xí)r分 包裝完畢總重量：kg備注：原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位清場口期有效期年 月曰至年月 日基1、地面無積粉、無污斑、無積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置：本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗。5、將與卜批生產(chǎn)無關(guān)的文件消理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項目合格（丿） 不合格（X）清場人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項器貝、潔貝擦拭或清洗潔;爭擺放存指定位豐目設(shè)備內(nèi)表而每三

37、批進行清洗更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)治理員:QA檢查:XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：1、 交查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標識，檢查 衡器按置零鍵置零;是否在校驗合格期內(nèi)。2、 復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日物料名稱規(guī)格/批號標準量投料量操作人復(fù)核人間甲酚200 kg/桶甲基異丁基酮165 kg/桶0.5 kg/瓶250 kg/桶25 kg/包170 kg/桶稱量備注:XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟匸藝婆求操作記錄操作人復(fù)核人椅杳反應(yīng)罐潔

38、凈完好口 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：復(fù)核物料正確無誤日時分結(jié)果：烘罐開少許夾套蒸汽，將脫愛護 基鍋內(nèi)烘干，要求絕對無水口時分烘干完畢結(jié)果：口 時分加間甲酚kg加入間甲酚 開攪拌抽入150kg間甲酚口時分開攪拌投入烘化物投入20kg烘化物口 時分加塊化物kg口時分開始加熱口時分T=C口時分T=C夾套通入熱水， 水浴升溫開夾套水浴升溫至鍋內(nèi)溫度為 5055C口時分TC加熱完畢日時分 T=C口時分*c日時分 *c口時分 T=弋口時分 T弋_日_時_分 T=_ JC口時分 T=C口時分 T=C日時分 T=C時分 T=C日時分 T=C口時分 T=C保溫反應(yīng)當鍋內(nèi)溫度達5055C后, 在此溫度范疇內(nèi)保溫5.

39、5小 時（記錄鍋內(nèi)溫度：每半小 時記錄一次）口時分 TC保溫畢，降溫夾套自來水降溫至室溫口時分T=C降溫完畢檢圭提取鍋潔凈完好 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：投入甲基異丁 基麗加300kg甲基異J基酮日 時 芬加甲基異丁基酮kg口時分 T=r口時分 T=-C日時分 T=C夾套冰鹽水降 溫降溫至oc以下口時分 T=X：過鍋將脫愛護基鍋中保溫終止 后的反應(yīng)液壓入提収鍋屮口時分至?xí)r分 過鍋完畢開攪拌攪拌5分鐘 n 時 分至?xí)r 分攪拌完畢備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人操作人復(fù)核人復(fù)核人第一次提取向提取鍋中加入66. 5

40、kg飽和 的碳酸氫鈉溶液，開攪拌15 分鐘（碳酸氫鈉溶液配制記錄 見附錄一）口時分至?xí)r分 萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜ISO. 5小 時口時分至?xí)r分 胖置完畢分層將下層分入低位槽口時分至?xí)r分 分層完畢第二次提取有機層再加入33.5 kg飽和的 碳酸氫鈉溶液，開攪樣15分 鐘（碳酸氫鈉洛液配制記錄見 附錄二）日時分至?xí)r分 萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜盤0.5小 時口時分至?xí)r分 靜置完畢分層將下層分入低位槽合并口時分至?xí)r分 分層完畢回收有機層有機層裝桶回收做好標記口時分至?xí)r分 回收標記完畢將低位槽中的水層 壓入脫愛護基鍋中口時分至?xí)r分 壓入完畢冷凍降溫口時分開始降溫第一次洗滌向脫愛護基鍋中加入

41、30 kg乙 酸乙開攪拌，攪拌5分鐘_日_時_分至一時_分 萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘口時分至?xí)r分 靜置完畢將水層分入低位槽口時分至?xí)r分 分層尢畢分層將乙酸乙醛層裝桶回收_口_時_分至一時_分 乙酸乙酯層回收完畢將低位槽的水層再 壓入脫愛護基鍋中_日_時_分至_時_分 壓入完畢第二次洗滌向脫愛護基鍋中再加入30 kg 乙酸乙醮.開攪拌.攪拌5分 鐘日時分至?xí)r分 萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時分至?xí)r分 靜置完畢將水層分入低位槽口時分至?xí)r分 分層完畢分層將乙酸乙酯層裝桶回收并做 好標記口時分至?xí)r分 乙酸乙酯層回收完畢生產(chǎn)治理員：QA檢查員:xxxxx脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批

42、號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將低位槽中的水層 壓入脫愛護基鍋中口時分至?xí)r分 壓入完畢第三次洗滌向脫愛護基鍋中加入20 kg二氯甲烷，攪拌5分 鐘口吋分至吋分 萃取完畢靜置停攪拌，靜疊30分鐘口時 分至?xí)r分靜置完畢將上層水層留在鍋中口時分至?xí)r分 分層完畢分層將下層二氯甲烷広裝桶 回收并做好標記口時分至?xí)r分 二氯甲烷層回收完畢脫色在反應(yīng)鍋中依次投入活性炭、lOgEDTA-2Na日 時分加活性炭kg口 時分加 EDTA-2Na g日 時 分開攪拌攪拌攪拌1小時口時分至?xí)r分 攪拌完畢檢查結(jié)晶罐潔凈完好口 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：過鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中口時分過鍋完畢口時分開攪拌日

43、時 分開冷凍口時分T=C口時分TC開結(jié)晶鍋攪樣冷凍開結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及 攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度 為2匸日時分T=C配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三_口時_分配制完畢滴加鹽酸溶液當結(jié)晶鍋內(nèi)溫至2*0 時開始往結(jié)晶鍋中滴加 鹽酸液。滴加速度為 lv1.5小時加完n時分至 時分 滴加鹽酸溶液炬口時分PH-日時分PH-連續(xù)攪拌連續(xù)攪拌30分鐘口時分至?xí)r分攪樣完畢日時分PH-口時分PH-復(fù)測PH值復(fù)測鍋內(nèi)液PH值應(yīng)為115日時分PH-生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXXXXXX護基崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人連續(xù)攪拌攪樣析晶口 時 分連續(xù)攪拌日時分 T=X2日時分

44、T=9口時分 T=C口時分 T=C冷凍析晶結(jié)晶鍋中料液在1、2C 內(nèi)攪拌析晶2小時口時分 T=*C檢查抽濾裝置潔凈完好口時分結(jié)果：抽濾冷凍完畢抽濾口時分至 口時分 抽濾完畢開始淋洗第一次淋洗 口 時 分至 口 時 分濾餅用蒸飾水淋洗二次第二次淋洗口時分至 口時分第次淋洗日 時 分至13 時 分淋洗再用無水乙醇淋洗兩 次，每次5kg第二次淋洗 口 時 分至口 時 分連續(xù)抽濾淋洗終止后，連續(xù)抽濾1 小時后終止抽濾口時分至 口時分 連續(xù)抽濾完畢送烘房濾餅送烘房日 時 分送烘房備注：生產(chǎn)治理員:QA檢查員:生產(chǎn)治理員:XXXXX脫愛護基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）附錄一飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝

45、要求操作記錄操作人復(fù)核人1. 將備料崗位預(yù)備好的6.5 kg NaHCOj加到碳酸氫鈉溶液配 制專用桶中：2.準確加入60kg純化水，邊 加邊攪拌，攪拌完全溶解3.將配制好的溶液做好標記備 用由6.5kgNaHCO3和60kg純化水配 制而成，口時分至?xí)r分 碳酸氫.鈉溶液的配制終 止生產(chǎn)治理員：QA檢查員:附錄二飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1. 將備料崗位預(yù)備好的35 kgNaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配 制專用桶中；2.準確加入30kg純化水，邊 加邊攪拌，攪拌完全溶解3.將配制好的溶液做好標記備 用由3.5kgNaHCO,和30kg純化水配 制而成，_日_時

46、_分至_時_分碳酸衣鈉溶液的配制終 止Q A檢查員:附錄三 6N鹽酸溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1. 將備料崗位預(yù)備好的120kg 試劑鹽酸加到鹽酸溶液配制 專用桶中；2.準確加入12kg純化水，邊 加邊攪拌，攪拌平均后加入到 鹽酸高位槽中由12kg濃鹽酸+80kg H:O 組成口時分至?xí)r分 鹽酸溶液的配制終止抽入鹽酸溶液到高位槽中_日_時_分至_時_分抽入鹽酸溶液終止生產(chǎn)治理員：QA檢查員:原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位崗位清場日期有效期年 月至年 月口基1、地而無積粉、無污斑、無積液：設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；

47、需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標明滅菌口期。本3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗潔凈，整齊擺放在指定目位宣，需要消毒滅菌的清洗后趕忙消毒滅菌，標明滅菌口期。更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)治理員QA檢查：生產(chǎn)治理員:XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操

48、作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人KgKg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確， 外觀質(zhì)最無專門_口 吋分結(jié)果：檢査烘箱潔凈完好口時分結(jié)采： 設(shè)備編號：.口時分T=C真空度：MPa口時分T=C真空度：MPa口時分T=C真空度：MPa口時分T=*C真空度：MPa日時分T=*C真空度：MPa口時分T=真空度：MPa口時分T-C真空度：MPa 時分T=弋真空度：MPa口時分T=C真空度：MPa日時分T=C真空度：MPa口時分T=9真空度：MPa干燥升溫至60C,開始 干燥，保持烘箱內(nèi) 溫度在6o*c+ rc左 右，真空度W -009Mpa

49、 真空干 燥4小時，隨時注 意烘箱是否工作正 常，溫度是否正常， 并隨時調(diào)劑蒸汽閥 門操縱循環(huán)熱水鍋 水溫，并每半小時 做1次記錄。4小時 左右取小樣送屮控 測水份，若水份不 合格，連續(xù)烘干直 至合格，檢測記錄 及報告填在下列備 注中.口時分TC真空度：MPa備注：QA檢查員:原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位崗位清場日期有效期年 月至年 月口基1、地而無積粉、無污斑、無積液：設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標明滅菌口期。本3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6

50、、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔其擦拭或清洗潔凈，整齊擺放在指定目位宣，需要消毒滅菌的清洗后趕忙消毒滅菌，標明滅菌口期。更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)治理員QA檢查：批包裝指令單日期：年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝II期年月日起草審孩批準包裝材料包裝材料名稱進廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家理論用量批準用量備注備注生產(chǎn)治理員:XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月日按粉碎

51、過篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度粉碎過篩后重量粉碎過篩前重屋成品重量次品重量收率操作人復(fù)核人KgkgKg粉篩機編號篩網(wǎng)目數(shù)操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確.夕卜 觀質(zhì)量無專門_日_時_分結(jié)呆：檢查粉篩機潔凈完好口 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：口時分開始粉篩口時分至?xí)r分 停機保養(yǎng)口時分開始粉篩口時分至?xí)r分 停機保養(yǎng)口時分開始粉篩口時分至?xí)r分 停機保養(yǎng)口時分開始粉篩粉碎過篩開打粉機電源使機器 運轉(zhuǎn)，加入物料粉碎 過篩，保證篩出物料 符合要求。打粉一小 時停機檢査休機10分 鐘，保證機器不發(fā)燙，口時分至?xí)r分 停機保養(yǎng)日時 分開始粉篩口時分至?xí)r分 停機保養(yǎng)日.時

52、分開始粉篩無異聲。日時分至?xí)r分 停機保養(yǎng)粉篩完畢做好標記送包裝崗位_日_時_分粉篩完畢 送包裝崗位備注：QA檢查員:原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品品名批號崗位崗位清場日期有效期年 月至年 月口基1、地而無積粉、無污斑、無積液：設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標明滅菌口期。本3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指

53、定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場項生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗潔凈，整齊擺放在指定目位宣，需要消毒滅菌的清洗后趕忙消毒滅菌，標明滅菌口期。更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)治理員QA檢查：XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年月日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5 kg/聽X 2聽/箱混介機編號混合包裝后覓量成品重量次品重混合包裝前重最包裝整件 數(shù)（聽）零頭重 量量收率操作人復(fù)核人Kg介計覓量：kgkgKg按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號,數(shù)量正確,夕卜 觀質(zhì)量無專門口時分結(jié)果：結(jié)果:單批口 混批口混批情形批號重量

54、確定混合數(shù)最按照生產(chǎn)需要，如需 單批，則直截了當進 行包裝，如需混批， 則進行混合操作后再 進行包裝工作。合計混合重量：kg檢査混合機潔凈完好日 時分結(jié)果： 設(shè)備編號：混合將化驗合格的XXXXX 投入混合機內(nèi)，開混 合機旋轉(zhuǎn)混合半小 時?；旌贤戤?，停穩(wěn) 混合機后,打開蓋頭, 取樣送中心化胎室。日時_分開始混合 日時分混合完畢日時分至_時分 放料完畢混合完畢做好標記送內(nèi)包裝間 口時分混合完畢 送內(nèi)包裝間生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月日按包裝指令核對、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱檢驗單號領(lǐng)用量有用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作

55、操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人口 時 分開始內(nèi)包口時分 內(nèi)包完畢內(nèi)包裝將混合好的XXXXX灌入探料 袋中,接近批但裝指令單的 包裝數(shù)量時改用小勺加料.精確稱最至包裝指令單的 包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動 使體枳變小，扌LII。蓋好帶 橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上 外蓋貼上標簽口時分至 時 分封蓋貼簽完畢內(nèi)包裝完畢送外包裝間_日_時_分 送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱，并 封口打包口時分 至?xí)r分外包完畢包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領(lǐng)用量成品使用量退庫量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:生產(chǎn)治理員QA檢查：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品名批號崗位崗位清場日期有效期年 月至年 月口基1、地而無積粉、無污斑、無積液：設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標明滅菌口期。本3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無上批物料遺留物。場物料存放在指定