醫(yī)療器械可能存在的安全隱患

1、1醫(yī)療器械存在的安全隱患一、醫(yī)療器械 生產(chǎn)方面問題及隱患1、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)分散。目前，我市共有醫(yī)療器械生 產(chǎn) 企業(yè) 18家，普遍特征是企業(yè)規(guī)模過小，中小企 業(yè)居多，且以家 族式管理企 業(yè)為主。致使企 業(yè)在管理上出現(xiàn)很多漏洞，企業(yè)管理 層一定程度上 對相關(guān)法律法規(guī)認識學習不足，同時企業(yè)質(zhì) 量管理 體系 難以推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性得不到承認，競爭力 嚴重不足。2、醫(yī)療器械制造 業(yè) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重復。我市醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè) 不僅規(guī)模普遍較小，而且長期存在嚴重的低水平重復建 設，由于 企業(yè)多、品種少，不少企 業(yè)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品，造成惡性競爭。例如 生產(chǎn)衛(wèi)生材料 的企業(yè)就有 4 家，但生產(chǎn)的產(chǎn)品

2、同樣是技術(shù)含量不 高的初端 產(chǎn)品。多個醫(yī)療器械 企業(yè)重復研制生產(chǎn)同一產(chǎn)品品種， 結(jié)果造成成本 增加，低水平的 過 度競爭而造 成許 多效率低下 的醫(yī) 療器械企 業(yè)出現(xiàn)虧損，最終導致不少生 產(chǎn) 企業(yè) 無力或無主要 精力 加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠性得不到保 證。3、醫(yī)療器械制造 業(yè) 技術(shù)落后。我市醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)結(jié) 構(gòu)相 對于發(fā)達地區(qū)還有較大的差距，技 術(shù)落后，顯著地反映 在我 市醫(yī) 療器械 產(chǎn)品檔次不高，專業(yè)化程度 較低。落后的生 產(chǎn)技術(shù)導 致企 業(yè)的利潤率降低，導致企業(yè)在技 術(shù)和管理上投入降低，產(chǎn)品 質(zhì)量安全 隱患 加大。二、醫(yī)療器械經(jīng)營方面2以近年來市 場上出現(xiàn)的“免費體驗類

3、 醫(yī)療器械”為例，談企業(yè) 經(jīng)營 免費體驗類醫(yī)療器械的行為存在的安全隱患。從我國醫(yī) 療器械分類目錄或分類管理規(guī) 定來看，均無“免費 體驗類 醫(yī)療器械”這一說法。這里所 說的“免費體驗類醫(yī)療器械” 是指由 經(jīng)營者在領取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后在其經(jīng)營場 所通過向公眾 提供免費體驗試用并同時進行相關(guān)促銷宣傳活動 的經(jīng)銷 方式 進行營銷的醫(yī)療器械，目前社會上 盛行的有注冊證的 免費體驗類醫(yī)療器械主要是物理治療及康復設備，且多為第二類 醫(yī)療器械，如溫熱理療床、遠紅外線負電 位溫熱治療墊、激光治 療儀 等。目前持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的免費體驗類醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷過程中存在較大的安全隱患，主要體 現(xiàn)

4、在： 1、領取合法證照門檻偏低。從當前法 規(guī)規(guī)定的要求來看，經(jīng) 營免費體驗類醫(yī)療器械的企業(yè)申領到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 后，工商部門就會據(jù)此發(fā)給工商營業(yè)執(zhí) 照，企業(yè)就取得了合法證 照。通常，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只是在經(jīng)營場 所儲存、陳列醫(yī)療器 械產(chǎn)品，不提供免費體驗試用的，而目前，企業(yè)經(jīng)營提供免費體 驗試用的醫(yī)療器械與經(jīng)營不提供免費體驗試用的醫(yī)療器械的 開 辦條件適用的 是同一規(guī)范性文件，對免 費體驗試 用的經(jīng)銷方式未 設定任何條件 和要求，對免費體驗試 用過程中可能出現(xiàn)的安全隱 患未設定法定 的預防措施。而事實上，提供免費體驗醫(yī)療器械的 經(jīng)營場所，其功效相當于一家醫(yī)院的理 療科室，一家正規(guī)醫(yī)院要

5、 3設置理療科尚且規(guī)定了許多關(guān)于人員資質(zhì)、設施、設備 及相應配 套條件的要求，而 對 免費 體驗 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目前還沒有相 應規(guī) 定，造成了合法有證的經(jīng)營企業(yè)提供的服 務沒有安全保障的 現(xiàn)象。2、免費體驗人 群是否適合體 驗無法把關(guān)。從目前市 場 上出 現(xiàn)的免費體驗類醫(yī)療器械來看，在其醫(yī) 療器械注冊證書上大多都 明確 規(guī)定有產(chǎn)品禁忌癥，例如，由天津喜來 健醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)的溫熱理療床，其注冊 證書的產(chǎn)品禁忌癥一欄明確寫道：“孕 產(chǎn)婦 、嚴重骨 質(zhì)疏松癥、惡性腫瘤患者、高熱患者、嚴重外傷、心 肌梗塞、腦溢 血后遺癥嚴重者、身體極度虛弱 者 禁用?！币虼耍瑸?確保安全有效， 對免費體驗

6、人員是否適合體 驗使用必須進行準確 把關(guān)。目前，由于經(jīng)營 企業(yè)開辦條件中沒有涉及任何 與免費體驗有 關(guān)的條件，經(jīng)營企業(yè)都不具備用于對相應禁忌癥作診斷的儀器設 備和專業(yè)人員，因此，經(jīng)營企業(yè)對前來要求免費體驗的人員無法 作出是否適合 體驗、是否有體 驗 試用安全風險無法作出判 別 ，往 往只是通 過詢問體驗人員有無相應禁忌癥來把握。由于前來 體驗 人員 不一定知 道自己是否患有 相應禁忌癥，又由于其提供的 是免 費體驗，體驗 人員又多是老人 ，因此全憑體 驗人員自身來決 定是 否適合體 驗是 很難把好體驗人員入門關(guān)的。其帶來的直接后 果就 是導致患有 產(chǎn)品禁忌癥的人員接受了該產(chǎn)品的免費體驗使用，有

7、 些還極可能是 天天來體驗，其安全隱患極大，這些人 員免費體驗 的醫(yī)療器械可能成了他們致病、致殘甚至致 命的加速器。 3、產(chǎn) 品適用范 圍和療效容易被夸大。雖然所 有的醫(yī)療器械 在其注冊 4證中都明確規(guī)定了產(chǎn)品適用范圍，但有的產(chǎn)品其適 用范 圍所涉疾病 羅列了近 十種，并在疾病病種后 用了一 個“等”字，這 個普通的 “等”字往往給了企業(yè)以極大的操作 空間，企業(yè)往往 在宣 傳時 聲稱因 為可治的病種太多寫不下了，所以 審批部 門寫了個 “等”字，容易給人一種幾乎可治百病的假象。如，天津喜來健醫(yī) 療器械有限公 司持有的溫熱理療床醫(yī)療器械注冊證書 上其 產(chǎn)品 適用范 圍一欄中就明確規(guī)定：“該產(chǎn)品主

8、要適用于腰椎間盤突出 癥、高血壓、慢性胃炎、風濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎 病、婦 女痛經(jīng)前列腺炎、胃脘痛等疾病的輔助治療”。由于免費體 驗類 醫(yī)療器械一般都在醫(yī)療器械注冊證書中既規(guī)定有產(chǎn)品適用 范圍又明確了產(chǎn)品禁忌癥，企業(yè)在經(jīng)銷過程中往往斷章取義、夸 大產(chǎn)品適用范圍和療效。有的企業(yè)會聲稱其 產(chǎn)品除了禁忌癥中規(guī) 定的疾病外， 對其他疾 病均有療效，他們往往 在辯解時還振振有 詞地說：“政府已經(jīng)明確規(guī)定了我們產(chǎn)品的禁忌癥，也就是 說除了 這些疾病，其他病癥的患者都可以使用 ” 由于免費體驗類醫(yī)療器械其適用范圍一般都是對頸椎病、腰 肌勞損、風濕性 關(guān)節(jié)炎、高血壓或失眠癥等 頑疾的治療或輔助治 療

9、，患者一般都是在醫(yī)院就癥以后、療效不明顯轉(zhuǎn)而希望此種免 費體驗類醫(yī)療器械能夠解除他們的病痛。而事 實上，從調(diào)查發(fā)現(xiàn)， 目前市 場上在售的免費體驗類醫(yī)療器械，其功效大多只是 對治療 某些疾病起 輔助治療作用或起一定的治療作用，并未表明其 能治 愈某種疾病， 但經(jīng)銷企業(yè)在宣傳過程中往往有 意無意地不提批準 文件中 5規(guī)定的“輔助治療”中的“輔助”二字，把“治療”模糊引導為 能夠根治、治愈，使患者病急 亂投醫(yī)、輕信能 夠徹底治愈。 4、消 費者維權(quán)困難。適用范 圍中寫明的“輔助治療”作用，由 于無法界定 輔助治療作用到底為多大作用，容易為夸大 療效披上 合法外衣，同 時也給產(chǎn)品功效未能達到如期要 求

10、的企業(yè)有了辯解 的托辭。當輕 信能夠治愈相應疾病的患者花了 近萬元甚至幾萬元 錢購置了免費體驗類醫(yī)療器械回家使用后，發(fā)現(xiàn)療效并不明 顯或 滿意時，經(jīng)營 企業(yè)也能以合法的理由予以解 釋，因為企業(yè)并未出 具書面的材料 表明該產(chǎn)品能夠包治，而是否 起到了一定的治療作 用是無法 進行量化測試的，因此，購買 以后，消費者很難以產(chǎn)品 療效不符要求 予以退賠。同時，由于現(xiàn)場促銷宣傳多系口頭形式，其夸大療效或適應 癥的宣 傳很難取證，聽信其夸 大的宣傳后購買產(chǎn) 品的，一旦發(fā)現(xiàn) 該產(chǎn) 品不適合 自己的，消費者很難將產(chǎn)品退 回。5、缺乏專業(yè) 技術(shù)人員、經(jīng)營企業(yè)無力正確指 導使用。免費體 驗類 醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器

11、械主要的區(qū)別點之一就是其他醫(yī) 療 器械一般通 過醫(yī)院的醫(yī)務人員使醫(yī)療器械對患者發(fā)揮 作用，患者 使用過程中有 不適反應能夠得到醫(yī)務人員的及時指點，而免費體 驗類醫(yī)療器械則由患者直接在經(jīng)營企業(yè)進行體驗使用或從 經(jīng)銷 人員處購買回家后使用，沒有醫(yī)務人員的指導。一旦使用免 費體 驗類 醫(yī)療器械后發(fā)生身體不適反應時，經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部沒有 專業(yè)醫(yī) 學知 識人員，經(jīng)銷人員缺乏相應的醫(yī)學知 識，對使用該醫(yī)療器械 6后身體產(chǎn)生的不同反應無法正確判斷是不良反應還是正常反 應， 無法正確指 導使用。出于促 銷 考慮，無論是對正在進行免費體驗 人員產(chǎn)生的不 良反應還是對購買以后使用中出現(xiàn)不適反 應的人 員，經(jīng)銷人員往往

12、都說成是正常反應要求 繼續(xù)體驗或使用，對體 驗使用人 員的 身體健康帶來極大的安全隱患。6、體驗場所衛(wèi)生條件差，免費體驗人員存在交叉感染疾病 的隱患。雖然在日常監(jiān)管中，經(jīng)營企業(yè)的工作 人員被要求進行健 康體 檢，符合健康要求的才能上崗，但流動性極大的體驗人員是 沒有進行健康體檢的，往往都是來者不拒 進行體驗。免費體驗類 醫(yī)療器械 產(chǎn)品往往都是設計成床式的，使用產(chǎn)品時多采用躺 臥式， 一次體 驗使用的時間大概為 40分鐘左右，一般體驗場所均有幾 十張體驗床，每天有十幾場次的人員接受促 銷宣傳和免費體驗， 經(jīng)營 企業(yè)對體驗場所幾乎都沒有形成制度化的消毒措施，體驗人 員有無患有 傳染性疾病也沒有任何把關(guān)，因此，體驗場 所存在極 大的感染疾病 的 安全 隱患。7、存在較大的 消防安全隱患。根據(jù)目前適用 的醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)開辦條件規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)只要具 備與經(jīng)營規(guī)模相適應的不 少于 50