獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理手冊

1、編號:1.0-2011 市動物實驗室 質(zhì)量手冊 0 版本號：第一版 年二月一日 發(fā)布日期：二O一年一月一日實施日期：二 文件狀態(tài)：受控非受控發(fā)放編號： 持有者簽字: 目錄 標題 文件 編號 者 聲 001-1.0-2011 目錄 發(fā) 布 Ji右 002-1.0-2011 修 訂 布 質(zhì)量手冊 第（目錄）章 第1頁共2頁 目錄 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 003-1.0-2011 公證 性 聲 004-1.0-2011 動物 005-1.0-2011 實 驗 室 簡 介 質(zhì)里 方 針 聲 006-1.0-2011 明 服 務(wù) 承 007-1.0-2011 諾 馬里 手 冊 的

2、 控 008-1.0-2011 第1章 目的 和 范 圍 01-1.0-2011 第2章 引 用 標準及 相 關(guān)文 件 02-1.0-2011 第3章 術(shù)語 和 疋 義 03-1.0-2011 第4章管理要求 41 組 織 04-1.0-2011 42 管 理 體 系 05-1.0-2011 43 文 件 控 制 06-1.0-2011 44 檢測 的 分 包 07-1.0-2011 4.5 服 務(wù) 和供應(yīng) O 口口 的采 購 08-1.0-2011 46 合 同 評 審 09-1.0-2011 47 申訴 和 投 訴 10-1.0-2011 4.8糾正措施 預防措施及改進11-1.0-201

3、1 記錄的控制 12- 1.0- 2011 410內(nèi)部審核 13- 1.0-2011 411 14- 1.0-2011 質(zhì)量手冊 第（質(zhì)量方針聲明） 早 第2頁共2頁 目錄 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 第5章技術(shù)要求 5人員 1 15- 1.0-2011 環(huán)境條件 52 16- 1.0-2011 檢測方法 53 17- 1.0-2011 設(shè)備和標準物質(zhì) 54 18- 1.0-2011 測 量 溯源 55 19- 1.0-2011 20- 1.0-2011 品處置 測結(jié)果質(zhì)重保證 5 21- 1.0-2011 5.8 22- 1.0-2011 5. 9結(jié)果報告 23- 1.0

4、-2011 附錄一覽表 質(zhì)量手冊 第（持有者聲明）章 第1頁共1頁 持有者聲明 001-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 持有者聲明 我已認真學習質(zhì)量手冊所描述的質(zhì)量體系，保證在中心 各項質(zhì) 量管理和技術(shù)活動中貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運 行，不斷提高 中心的檢測質(zhì)量與管理水平。 持有者簽名: 日期：2011年 01月01日 質(zhì)量手冊 第（發(fā)布令）章 第1頁共1頁 發(fā)布之 002-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 發(fā)布令 為確保市動物實驗室（以下簡稱中心）完成所承擔的相關(guān)動 物疫 病檢測工作，依據(jù)動物實驗室資質(zhì)認定評審準則（以

5、下 簡稱評審準則）及相關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合本中心動物疫病檢 測的實 際情況，于2011年1月組織完成了中心質(zhì)量手冊的編制工作，現(xiàn) 經(jīng)審定，正式予以批準頒布。 本質(zhì)量手冊（第一版）是闡明中心質(zhì)量方針并描述其質(zhì) 量體 系的綱領(lǐng)性文件，是指導本中心各項質(zhì)量管理和技術(shù)活動的依據(jù)和準 全體人員必須認真學習貫徹并遵照執(zhí)行， 確保質(zhì)量 體系有效運行并持續(xù)改進，促進檢測質(zhì)量與管理水平的提高。 本質(zhì)量手冊（第一版）自2011年2月1日起實施。 市動物實驗室主任: 日期：2011年01月01日 質(zhì)量手冊 第（修訂頁）章 第1頁共1頁 修訂頁 003-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布

6、修訂頁 修訂序 對應(yīng)的章、節(jié)、 條號 修訂內(nèi)容 批準 人 批準 日期 質(zhì)量手冊 第（公正性聲明）章 第1頁共1頁 公正性聲明 004-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 市動物實驗室公正性聲明 為履行本中心的職責，確保動物疫病檢測工作的公正性 科學性和 權(quán)威性，特作如下聲明： 本中心將嚴格遵守和執(zhí)行國家有關(guān)動物疫病預防控制的各項 法律、法規(guī)和政策，確保所有檢測活動符合評審準則和相關(guān)法規(guī)的 要求，站在公正立場，依據(jù)法律、法規(guī)及合同的規(guī)定，客觀 公正地為 客戶提供服務(wù)； 二 凡由本中心承擔的檢測任務(wù)，均按照科學 公正的原則 提供 相同質(zhì)量的服務(wù)，以確保檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論的

7、正確性； 三凡由本中心作出的質(zhì)量評價，一律以國家的相關(guān)標準為依 據(jù)，以科學的實測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，決不弄虛作假，不受行政的 經(jīng)濟的和 其他利益因素的干擾； 四 凡由客戶提供的檢測樣品 技術(shù)資料及本中心為之檢測的原 始數(shù)據(jù)和報告，一律按規(guī)定為客戶保密； 五本中心將 嚴格保護客戶的機密信息及專有權(quán)，維護客戶 合法權(quán)益，不利用受檢單位的技術(shù)秘密從事經(jīng)濟開發(fā)活動； 六、本中心決不參與任何損害判斷獨立性和檢測誠信度的活動； 七本中心工作人員如 有違反上述聲明者，將予以嚴肅處理， 并承擔相關(guān)責任。 本中心懇請社會各界進行監(jiān)督，監(jiān)督電話0000 12345678 市動物實驗室主任: 2011年01月01日 質(zhì)量手

8、冊 第（動物實驗室簡介） 早 第1頁共3頁 動物實驗室簡介 005-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 市動物實驗室動物實驗室簡介一、動物實驗室概況 質(zhì)量手冊 第（簡介）章 第2頁共3頁 動物實驗室簡介 005-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 市動物實驗室經(jīng)濟性質(zhì)：全民所有制； 市動物實驗室法人性質(zhì)：事業(yè)法人；市動物實驗室組織形式：法定機 構(gòu)；市動物實驗室檢驗性質(zhì)：第三方；市動物實驗室檢測工作動 態(tài)：在固定場所進行。本中心的單位代碼為： 法人證書編碼為： 二、檢測業(yè)務(wù)類別 第三方檢驗，包括委托檢驗、監(jiān)督檢驗、鑒定檢驗等。 三、通訊

9、資料 中文名稱：市動物實驗室 英文名稱： 地址： 郵政編碼: 電話： 傳 電子郵箱: 持管理體系，認真貫徹執(zhí)行以下質(zhì)量方針和質(zhì)量目標， 堅持公平、公正原 質(zhì)量手冊 第（質(zhì)量方針聲明） 早 第1頁共1頁 質(zhì)量方針聲明 006-1.0-2011 第一版第1次修改 2011年01月01日頒 布 質(zhì)量方針聲明 本中心嚴格按照評審準則和相關(guān)法規(guī)的要求，建立、實施和保 則，保守機密，向所有客戶提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。 本中心的質(zhì)量方針是：科學、公正、高效、和諧。 質(zhì)量方針的主要內(nèi)涵為： 1）以科學、公正 高效為宗旨，以法律、法規(guī) 國家標準 等為依 據(jù)，建立和實施科學高效的質(zhì)量管理體系，高效率完成各項檢測任務(wù)

10、； 2）堅持質(zhì)量第一、熱情服務(wù)客戶、增強客戶滿意度。統(tǒng)一 技術(shù)規(guī)范，完善檢測流程，保守客戶機密，確保檢測結(jié)果客觀準確，實事 求是出具檢驗報告； 3）采用先進方法和技術(shù)，豐富標準資料，培養(yǎng)重用人才，充實檢測手段，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，不斷提升檢測能力和水 平。 二 質(zhì)量目標 近期目標： 1）建立并完善質(zhì)量管理體系，在內(nèi)審和外審中嚴重不合格項為 零，確保通過質(zhì)量認證評審； 2）檢測中的重大事故率為零，檢驗報告無數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯； 3）檢測人員上崗前培訓考核合格率100%; 4）設(shè)備完好率（檢定率）100%報告按合同時限完成率98%以 上； 5）客戶滿意率為97%質(zhì)量投訴率小于2%長期目標： 1）確

11、保管理體系有效運行并持續(xù)改進，在外審監(jiān)督審核 復評審 中嚴重不合格項為零； 2）檢測報告合格率達到98%； 3）客戶申訴和投訴處理率達到100%； 4）儀器設(shè)備周期檢定率100%； 5）客戶滿意率為99%質(zhì)量投訴率小于1% 市動物實驗室主任： 2011年 01月01日 質(zhì)量手冊 第（服務(wù)承諾）章 第1頁共1頁 服務(wù)承諾 007-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 服務(wù)承諾 為進一步提咼服務(wù)質(zhì)量， 樹立良好的社會形象，創(chuàng)造公平競 爭、規(guī)范有 序、誠實守信的工作環(huán)境，特制定本服務(wù)承諾。 一、牢固樹立“敬業(yè)愛崗、誠實守信、辦事公道、服務(wù)人民、 奉獻社會的良好風尚。 接待要

12、熱心， 解答要耐心，辦事要誠心， 服務(wù)要真心用語要文 明。 三、實行來電、來信、來訪首問責任制。對屬于首問人職責 范圍的 事宜，要認真負責地處理；不屬于首問人職責范圍須說明 情況并介紹到有 關(guān)科室。 四 作。 五、 熟練掌握崗位操作技能，嚴格按照操作規(guī)程開展監(jiān)測、檢驗工 出具監(jiān)測、檢驗報告應(yīng)及時、科學、準確。 六、堅決執(zhí)行國家有關(guān)方針、政策，熟練掌握專業(yè)知識，堅 持求真 務(wù)實，不斷提高服務(wù)水平，保證工作質(zhì)量，提高工作效率。 七 嚴格按照服務(wù)承諾制度執(zhí)行，違反制度者按下述辦法辦理，若 未按規(guī)定處理公務(wù)，應(yīng)向當事人道歉；年度內(nèi)兩次違諾，在中心會上進 行批評與自我批評；若年度內(nèi)三次違諾，取消年度評優(yōu)

13、資格。 八、竭誠為客戶提供滿意服務(wù)，主動接受服務(wù)對象的監(jiān)督。 市動物實驗室主任: 2011年01月 01日 質(zhì)量手冊 第（質(zhì)量手冊的控制）章 第1頁共2頁 質(zhì)量手冊的控制 008-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 質(zhì)量手冊的控制 一、質(zhì)量手冊的編制 審核和批準 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人負責組織編制，由中心主管副主任進 行審核，經(jīng)中心辦公會議審定后，由中心主任批準頒布實施。本版質(zhì)量 手冊 版本號：第一版 編寫人： 審核人： 批準人： 批準日期：2011年01月01日 實施日期：2011年02月01日 二、質(zhì)量手冊的保存及保密措施 1）質(zhì)量手冊為受控文件，唯一性代號標識由

14、文件控制程 序規(guī)定； 2）檔案資料室對質(zhì)量手冊受控本進行編號 登記后，將其發(fā) 放給各部門的工作人員； 3）不得將質(zhì)量手冊帶出工作單位或轉(zhuǎn)借他人，如損壞，應(yīng)及 時報告并辦理更換手續(xù)，如質(zhì)量手冊丟失必須寫出情況說明，經(jīng)中心 主管副主任批準后，方可補發(fā)； 4）調(diào)離中心的人員應(yīng)及時交還質(zhì)量手冊。 三、質(zhì)量手冊的發(fā)放 1）質(zhì)量手冊的發(fā)放工作由檔案資料室負責； 2）再版的質(zhì)量手冊發(fā)放時，應(yīng)同時收回作廢版質(zhì)量手冊； 3）質(zhì)量手冊原稿由檔案資料室歸檔。 四 質(zhì)量手冊的再版 下述情況下質(zhì)量手冊可進行再版： 1）在組織機構(gòu)發(fā)生變動并影響到中心的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針時； 2）質(zhì)量手冊不符合上級主管部門新規(guī)定時； 3）

15、相關(guān)法律 法規(guī)或標準發(fā)生變化時； 4）質(zhì)量手冊已不能適應(yīng)工作需要或在實際執(zhí)行過程中發(fā) 現(xiàn)多處不完善時。 五 質(zhì)量手冊的修訂 1）需要對手冊部分內(nèi)容修訂時，由相關(guān)部門提出修訂方案； 第（質(zhì)量手冊的控制） 質(zhì)量手冊 第2頁共2頁 質(zhì)量手冊的控制 第一版第0次修改 008-1.0-2011 2011年01月01日頒布 2）經(jīng)質(zhì)量負責人審查后，對相關(guān)章節(jié)內(nèi)容進行修訂； 3）修改內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量手冊修訂頁的對應(yīng)章節(jié)處進行記錄; 4）修訂頁經(jīng)中心主任批準后實施； 5）質(zhì)量手冊的持有者應(yīng)在收到修訂頁之后立即將舊頁換下。 六、質(zhì)量手冊的評審 中心主管副主任負責并主持對質(zhì)量手冊進行評審，以確保管理 體系的適宜性和有

16、效性，并進行必要的更改和改進。 七 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹 1）質(zhì)量手冊的宣傳貫徹由質(zhì)量負責人組織實施； 2）全體人員都要理解質(zhì)量方針 目標，熟悉與自己相關(guān)的崗位職 責、規(guī)章和程序要求； 3）質(zhì)量手冊的執(zhí)行情況由質(zhì)量負責人負責監(jiān)督檢查，每年集 中檢查一次，并不定期進行抽查活動，對檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題要及 時組織整改。 質(zhì)量手冊 第1章 第1頁共1頁 目的和范圍 01-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 1目的和范圍 1.1目的 本質(zhì)量手冊（第一版）以文件化的形式闡述了本中心從事的檢 測活動及其質(zhì)量管理活動，闡述了本中心的質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標和質(zhì)量承諾，規(guī)定了組織機構(gòu)、

17、人員職責及相互關(guān)系，并對管理體 系各要素的管理要求、技術(shù)要求予以描述。 按照質(zhì)量手冊（第一版）的要求實施質(zhì)量控制活動，不僅是本 中心獲得認證的必備條件，也是本中心實現(xiàn)質(zhì)量承諾的基本保證，最終 目的是確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到有效的實施，實現(xiàn)持續(xù)改進。 1.2適用范圍 本質(zhì)量手冊適用于中心所承擔的所有動物疫病檢測活動及其質(zhì) 量管理活動，是全體員工必須遵守的依據(jù)和準則。 質(zhì)量手冊 第2章 第1頁共1頁 引用標準及相關(guān)文件 02-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 2引用標準及相關(guān)文件 本手冊引用以下標準及相關(guān)文件： 動物實驗室資質(zhì)認定評審準則 動物實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認

18、定管理辦法 檢測和校準動物實驗室能力的通用要求27025:2008 17025:2005 質(zhì)量手冊 第3章 第1頁共1頁 術(shù)語和定義 03-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 3術(shù)語和定義 本質(zhì)量手冊使用動物實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理 辦法和 17025:2005檢測和校準動物實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù) 語和定義。 序號 術(shù)語 定義 01 管理體 系 動物實驗室運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。 02 質(zhì)量體 系 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu) 程序 過程和 資源。 03 質(zhì)量手 冊 質(zhì)量手冊是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其管理體 系的文件。 04 組織結(jié) 構(gòu)

19、組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權(quán)限及其相 互關(guān)系 05 程序 為進行某項活動所規(guī)定的途徑。 06 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。 07 資源 資源可包括人員、資金、設(shè)施和環(huán)境條件、技術(shù) 和方 法。 08 管理評 審 由主任就質(zhì)量方針，以及管理體系的現(xiàn)狀和適宜性進行 的正式評價 09 管理體系 審核 就質(zhì)量活動和就有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這 些安排是否有效地實施，并適合于達到預定目標的有系 統(tǒng)地獨立地檢查。 10 質(zhì)量方 針 由組織的最高領(lǐng)導正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方 向。 11 質(zhì)量目 標 質(zhì)量目標，是根據(jù)質(zhì)量方針的要求，組織在一定期間內(nèi) 在質(zhì)量方面所

20、要求達到的預期成果。 12 可追溯 性 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 13 預防措 施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所米取 的措施。 14 糾正措 施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所米取 的措施。 15 測量過 程 確定量值的一組操作。 16 質(zhì)量監(jiān) 督 為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān) 視和驗證，并對記錄進行分析。 17 質(zhì)量記 錄 是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 18 質(zhì)量改 進 為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個組 織內(nèi)采取旨在提高活動和過程效率和效果的各種措施， 稱為質(zhì)量改進。 19 實驗 室

21、 從事檢測工作的組織機構(gòu)（動物實驗室）。 20 檢測 是指按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品、過程或服務(wù)的一 個或多個特性所組成的技術(shù)操作。 本質(zhì)量手冊還采用以下術(shù)語和定義：定義1 :檢驗報告 “檢驗報告”是指市動物實驗室在檢驗業(yè)務(wù)范圍內(nèi)開展檢 測活動所出具的各種檢驗結(jié)果書面報告的統(tǒng)稱 定義2:監(jiān)測報告 “監(jiān)測報告”是指市動物實驗室在檢驗業(yè)務(wù)范圍內(nèi)開展監(jiān)測活動 所出具的各種檢驗結(jié)果書面報告的統(tǒng)稱。 質(zhì)量手冊 第4章 第1頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 4管理要求 4.1組織 市動物實驗室（以下簡稱中心）于2006年9月由市機構(gòu)編 制委員

22、 會鄭編2006 16號文批準成立的國家事業(yè)法人單位，是市重大動物疾病 防控技術(shù)支撐機構(gòu)，保證客觀、公正 獨立地從事動物疫病檢測活動。本 中心的單位代碼為：67809604-2,法人 證書編碼為：事業(yè)登記證第141018400331號，對外可獨立承擔 法律責 任和民事責任。 4.1.1獨立檢驗 本中心為獨立事業(yè)法人，能獨立承擔第三方公正檢驗，建有印章，獨立 對外行文和在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)開展動物疫病檢測工作。中 心主任對本中心的工作具有獨立的管理權(quán)限。 中心事業(yè)單位法人證書，見附錄1o 4.1.2場所設(shè)施 本中心有固定的工作場所，具備正確進行檢測所需要的并且能夠獨 立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測設(shè)

23、備設(shè)施。 中心動物實驗室平面圖，見附錄20 4.1.3質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 本中心質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋中心所有場所進行的工作。覆蓋 了以下范圍： 1）行政層次：本中心的決策層 管理層 操作層及中心的各工作 岡位人貝； 2）檢測活動：本中心承擔的檢測活動，覆蓋了中心在固定 設(shè)施 內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所進行的所有檢測（包括采樣）工 作。 4.1.4人員配備 中心編制并配備與所從事的動物疫病檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員和管理人員。對于各管理崗位、技術(shù)崗位的職能和管理體系要素進行分 工，按管理體系崗位職能授予相應(yīng)的權(quán)限，配備 充分的資源，來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，以便能及時 識別管

24、理體系和檢測程序中可能出現(xiàn)的偏離，并采取有 效預防措施，預防或減少上述情況下的偏離。 中心動物實驗室人員一覽表，見附錄30 質(zhì)量體系崗位職能分配表，見附錄4。 質(zhì)量手冊 第4章 第2頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年04月10日頒布 4.1.5避免有損害活動和防止不恰當干擾 本中心及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存 在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和 誠信度的活動；不 得參與和檢測項目有關(guān)系的產(chǎn)品研制 生產(chǎn)、供應(yīng)等活動。 中心制訂并嚴格執(zhí)行保證公正性及誠信度程序以及相關(guān) 的文件規(guī)定，以此來約束本中心員工的行為，避免卷入

25、任何可能 會降低對其技術(shù)能力、結(jié)果公正性、獨立判斷 運作誠實性等信任程度的 一切活動。 中心通過建立動物實驗室工作制度，規(guī)范檢驗工作程序、 制定工作人員行為規(guī)范等措施，確保中心人員不受任何來自內(nèi)外部的 不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 4.1.6保護秘密信息 本中心及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密商業(yè) 秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。 中心制訂并嚴格執(zhí)行保護客戶機密信息和所有權(quán)程序， 保護國家秘密、商業(yè)秘密和受檢單位的專利權(quán)和技術(shù)所有權(quán)不受 侵犯。其中包括電子存儲的機密信息和檢測結(jié)果，以及在檢測過 程中產(chǎn)生的一切信息。 對發(fā)現(xiàn)的泄密問題，視情況分別按

26、照客戶申訴與投訴處理程序 和內(nèi)部審核程序相關(guān)規(guī)定進行處理。對違反保密規(guī)定的人員，按人員 紀律相關(guān)規(guī)定進行處理。 4.1.7組織和管理結(jié)構(gòu) 4.1.7.1 組織結(jié)構(gòu) 中心的組織機構(gòu)如圖所示。 質(zhì)量手冊 第4章 第3頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 圖4-1 :市重大動物疾病預防中心組織機構(gòu)圖（內(nèi)部） 市動物疫病預防控制中心主任: 副主任： 質(zhì)量負責人: 技術(shù)負責人: 質(zhì)量管理辦公 X二 -HK久 rT*RrTRUI P 流行病學調(diào)查室 k 乙 丁 E 二 疫情測報分析爲 質(zhì)量手冊 第4章 第4頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2

27、011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 中心實行崗位責任制，根據(jù)職能和任務(wù)要求，設(shè)立明確的組織和 管理結(jié)構(gòu)， 明確中心各部門在組織中的地位，以及質(zhì)量管理 技術(shù)運作和支 持服務(wù)之間的關(guān)系。中心的組織和管理機構(gòu)分為以下層次： 決策層：中心主任 副主任； 管理層：質(zhì)量主管和技術(shù)主管，由副主任和一名專職質(zhì)量管理員負 責； 業(yè)務(wù)管理科室，包括：綜合科（質(zhì)量管理辦公室） 流行病學調(diào)查室（業(yè)務(wù)接待室）、疫情測報分析科；執(zhí)行 層：各動物實驗室。 中心領(lǐng)導設(shè)主任 副主任職務(wù)，中心主任主持和領(lǐng)導中心的全面工 作，副主任協(xié)助主任工作，負責領(lǐng)導分工的工作。 中心設(shè)質(zhì)量負責人，由一名專職質(zhì)量管理員負責，全

28、面負責中心 質(zhì)量管理體系的運行與實施；中心設(shè)技術(shù)負責人，由中心副主任兼任， 負責中心檢測技術(shù)管理的全面工作。 各業(yè)務(wù)管理科室設(shè)科長或室主任，分別負責本科室的業(yè)務(wù)和行政管 理工作。 市動物實驗室組織機構(gòu)圖（外部）見附錄 5o 4.1.7.2技術(shù)委員會 中心設(shè)立技術(shù)委員會：委員會主任由中心主任擔任，委員會副主 任由中心副主任擔任，成員由技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人 各方面技術(shù)專 家組成。主要職責是：研究和評審中心的重要技術(shù)問題。 4.1.7.3 業(yè)務(wù)管理科室 中心各專項業(yè)務(wù)管理科室職能分工是: 業(yè)務(wù)接待室（流行病學調(diào)查室）：主要職能是負責檢驗任務(wù)的接 洽；樣品的收發(fā) 留樣、處理；主要職能是實驗物品采購、

29、保管 發(fā) 放, 試劑的購置 領(lǐng)用、 保管; 檢驗報告編制 審核 發(fā)送。 綜合科（質(zhì)量管理辦公室）：主要職能負責中心全面質(zhì)量管理，儀 中心根據(jù)檢測需要， 設(shè)立血清學檢驗室、 臨床解剖室、細 學檢驗 器設(shè)備和標準物質(zhì)的管理；負責財務(wù)、后勤、人事、統(tǒng)計 工作；負責印 鑒管理；負責中心各種資料檔案的收集、整理和存檔工作，包括各種技 術(shù)資料 質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量管理記錄 技術(shù)記錄 檢測報告及有 關(guān)資料，各類文件、技術(shù)資料歸檔。 質(zhì)量手冊 第4章 第5頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年04月10日頒布 測報科：主要職能是負責動物疫病的檢測、監(jiān)測管理。 4.1.

30、7.3動物實驗室 室、寄生蟲室等動物疫病診斷檢測室。 中心各專業(yè)檢測室的主要職責是：血清學檢驗室 職責：運用免疫學技術(shù)，對動物疫病進行血清學檢測 流行 病學調(diào) 查及免疫抗體監(jiān)測。 細菌學檢驗室 職責：細菌的分離培養(yǎng)、鑒定及藥敏試驗 臨床解剖室 職責：通過臨床觀察解剖初步判定動物發(fā)病情況寄生蟲室 職責：寄生蟲病的常規(guī)檢查診斷工作。 中心動物實驗室及相關(guān)崗位的人員職責、權(quán)利和相互關(guān)系由本手冊 4.1.9規(guī)定。 4.1.8中心的最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人及各部門主 管應(yīng)有任 命文件，最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；中心主任、技術(shù)負責人和授 權(quán)簽字人的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。 4.1

31、.9人員職責、權(quán)利和相互關(guān)系 4.1.9.1中心主任職責 a）主持中心的全面工作，確定中心的質(zhì)量方針和目標，確 保質(zhì) 量管理體系 的建立、實施和內(nèi)部溝通，保證檢測工作的公正性; b) 認真貫徹執(zhí)行國家關(guān)于動物疫病檢驗的有關(guān)法律、法規(guī)和方針 政策； c）審批中心的總體規(guī)劃、年度工作計劃，批準檢測新項目的開發(fā) 計劃、新檢驗標準的制定計劃，審批中心經(jīng)費開支使用計劃； d）提出中心人事安排及機構(gòu)設(shè)置方案，批準人事調(diào)配、考 質(zhì)量手冊 第4章 第6頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 核 晉升 獎懲及培訓決定； e）批準中心質(zhì)量手冊、程序文件和管理

32、制度的頒布 實施； f）主持中心質(zhì)量管理體系的管理評審； g）主持對重大檢測責任事故的處理； h）處理中心的其他重大問題； i）對中心工作承擔領(lǐng)導責任。 4.1.9.2 中心副主任職責 a）在中心主任領(lǐng)導下協(xié)助主任做好全面管理工作，對分工負 責的工作負領(lǐng)導責任； b）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律 法規(guī)和方針政策，保證檢測的公正 性、客觀性； C）組織編制中心的發(fā)展規(guī)劃 年度計劃以及各項規(guī)章制度，并組 織實施；d）主持對所分管工作責任事故的處理； e）受中心主任委托，簽發(fā)中心有關(guān)文件； f）協(xié)助主任對檢測人員進行考核； g）主任不在時，受主任委托行使主任職權(quán)。 4.1.9.3 技術(shù)負責人職責 a）在主任

33、領(lǐng)導下，全面負責中心的動物疫病檢測技術(shù)管理 工作； b）批準有關(guān)技術(shù)文件及檢測計劃，批準操作規(guī)程 作業(yè)指導書； c）審查中心的技術(shù)發(fā)展計劃、檢測技術(shù)研究開發(fā)計劃以及標準制 訂計劃，并負責組織各項計劃的實施； d）負責對檢測人員的培訓和技術(shù)考核工作； e）負責新檢測項目的實施和申報； f）召集檢測技術(shù)工作會議，及時解決檢測工作中的技術(shù)問題，審 查有關(guān)技術(shù)方案； g）負責組織重大檢測責任事故的調(diào)查并提出處理意見。 4.1.9.4 質(zhì)量負責人職責 a）在主任領(lǐng)導下，全面負責中心質(zhì)量管理工作，負責建立和保持 質(zhì)量管理體系，確保其有效地運行； b）定期向中心主任 技術(shù)負責人報告質(zhì)量管理體系各項管理制度的

34、 實施情況和檢測工作質(zhì)量情況； c） 作； d） 告； e) 質(zhì)量手冊 第4章 第7頁共16頁 第一節(jié)：組織 第一版第0次修改 04-1.0-2011 2011年01月01日頒布 負責組織中心質(zhì)量手冊、程序文件的編制和修改工負責 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作，批準內(nèi)部質(zhì)量審核報批準質(zhì)量 分析報告； f）負責組織對申訴與投訴的處理，組織對檢測質(zhì)量事故的調(diào)查 分析并提出處理意見； g）提出本中心質(zhì)量管理體系發(fā)展和建設(shè)的建議。4195授權(quán)簽字 人職責 熟悉檢測標準和評審準則要求，掌握檢測工作程序及有關(guān)專業(yè)知 識，批準檢驗報告。 4.1.9.6綜合科（質(zhì)量管理辦公室）科長職責 a）在中心主任和主管副主任

35、領(lǐng)導下，對本部門工作全面負 責； b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行工作總結(jié)； c）負責中心財務(wù)管理 印鑒管理和檢驗收費工作； d）負責中心人事管理和人員業(yè)績檔案管理工作； e）負責中心文件文件管理 檔案資料管理和圖書期刊管理 工 作； f）負責中心的統(tǒng)計報告工作，負責后勤保障工作； g）負責質(zhì)量管理體系文件的建立、實施和保持，負責質(zhì)量監(jiān)督 管理工作； h）負責中心質(zhì)量計劃編制和質(zhì)量記錄的收集 質(zhì)量信息的分析 及質(zhì)量報告的編制工作； i）負責中心管理評審、內(nèi)外部審核策劃 準備和組織工作； j）負責質(zhì)量申訴和投訴受理，提出檢測質(zhì)量問題和檢測事故的調(diào) 查、分析及處理建議； k）負責組織實施儀器

36、設(shè)備和標準物質(zhì)的管理工作； l）本部的安全保密和中心領(lǐng)導交辦的其他工作。 4.1.9.7業(yè)務(wù)接待室主任職責 a）在中心主任和主管副主任領(lǐng)導下，負責本部門的業(yè)務(wù)和 管理 工作； b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行總結(jié)； c) 負責中心的對外業(yè)務(wù)接待、 聯(lián)絡(luò)工作, 負責合同評審、 檢測 分包工作; d）組織承接樣品，制定檢測計劃，下達檢測任務(wù)通知單，組織 編制、審核檢驗報告； e） 負責檢測結(jié)果的分析與解釋工作； 第4 質(zhì)量手冊 第8頁 共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 f）負責組織接受用戶的反饋意見和進行客戶調(diào)查; g）負責檢驗報告

37、的發(fā)送工作； h）負責本部門的安全保密工作； i）中心領(lǐng)導交辦的其它工作。 4.1.9.8疫情測報科科長職責 a）在中心主任和主管副主任領(lǐng)導下，負責中心承擔的動物 疫病 的檢測、監(jiān)測工作，負責檢測室的管理工作; b）提出本部門工作計劃并組織實施，進行工作總結(jié); c）組織安排檢測工作，負責檢測數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果的審核工 作; d）負責組織檢測實施細則和作業(yè)指導書的編制與審核工作； e) 提出所需儀器設(shè)備購置計劃和維修及降級使用計劃； f）組織完成檢測方法的驗證工作； g）參加相關(guān)檢測質(zhì)量申訴和投訴及檢測事故的調(diào)查 分析及處 理； h）負責組織檢驗廢棄物的集中處理和銷毀工作； i）負責本部門的安全保密

38、工作; j）中心領(lǐng)導交辦的其他工作。 4.1.9.9內(nèi)審員職責 a）掌握評審準則和中心質(zhì)量管理體系文件要求； b）熟悉內(nèi)部審核的程序 方法和要求； c）編制內(nèi)審計劃和內(nèi)審工作報告； d）參加中心內(nèi)部審核工作。 4.1.9.10質(zhì)量監(jiān)督人員職責 a）在技術(shù)負責人指導下，負責制定檢測監(jiān)督計劃； b）負責監(jiān)督檢查測量各項規(guī)章制度執(zhí)行情況； c）負責對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查； d）負責監(jiān)督檢查檢測工作執(zhí)行標準及操作規(guī)程情況; e）負責檢驗報告質(zhì)量監(jiān)督抽查工作； f）負責編制質(zhì)量監(jiān)督報告。 4.1.9.11業(yè)務(wù)接待員職責 質(zhì)量手冊 第4章 第9頁共16頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版

39、第0次修改 2011年01月01日頒布 a）負責檢測任務(wù)的接待和樣品接收，完成動物疫病檢測委托 書 動物疫病 檢驗通知單及任務(wù)編號工作； b）負責常規(guī)檢測項目委托合同評審工作； c）負責動物疫病檢驗報告的編制和發(fā)送工作； d）負責客戶反饋意見收集和進行客戶調(diào)查； e）參與制定檢測工作計劃 動物疫病調(diào)查計劃 監(jiān)督抽查 計劃 及實施方案和以上業(yè)務(wù)的總結(jié)報告； f）及時了解有關(guān)動物疫病診斷檢測技術(shù)標準和信息動態(tài)，負責建 立中心標準資料庫。 4.1.9.14樣品處理與保存人員職責 a）完成抽樣 樣品制備、樣品編號與分發(fā) 畐U樣保存及樣品 處理工作； b）嚴格執(zhí)行樣品預處理及保管的有關(guān)規(guī)定，按要求對樣品

40、進行 預處理，并妥善保存副樣； c）負責樣品處理與保存室的通風、除濕降溫工作，對有 毒 有害、有污 染的物品按環(huán)保部門的有關(guān)要求處理； d）負責有關(guān)器材的使用 保養(yǎng)、維護，保持樣品處理室 保存 室及周圍環(huán) 境的清潔衛(wèi)生； e）對樣品的丟失 腐敗變質(zhì)事故等承擔責任。 4.1.9.15檢驗員職責 a) 遵守中心的各項規(guī)章制度，認真完成檢測任務(wù)，對自己 承擔 項目的檢測結(jié)果負責； b）嚴格按照檢測規(guī)范和標準進行各項檢測工作，確保檢測數(shù)據(jù) 的準確可靠； c）填寫檢測原始記錄，任務(wù)完成后及時進行數(shù)據(jù)處理，并送有 關(guān)人員進行校對和審核； d）熟悉所用檢測儀器設(shè)備的性能，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，使 用前后認真檢查

41、，并填寫儀器設(shè)備使用記錄表 ,負責所用儀 器設(shè)備的保管、保養(yǎng)及自校工作，上報儀器設(shè)備的檢定、維修計劃; a) 標準溶液配置和管理人員由中心的檢驗員兼職或?qū)Ｂ殦?任， e） 參加編制檢測大綱、檢測實施細則以及有關(guān)技術(shù)文件； 質(zhì)量手冊 第4章 第10頁共14頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 f）不斷更新知識，了解國內(nèi)外動物疫病診斷新技術(shù)、新動 物疫病 及發(fā)展趨 勢，掌握有關(guān)新方法與新技術(shù)； g）負責動物實驗室的內(nèi)務(wù) 衛(wèi)生和安全。4.1916標準溶液配 制和管理人員職責 按照國家有關(guān)標準 認真做好記錄， 標準物質(zhì)由專人負責管理; b） 規(guī)定配制和

42、標定溶液, 對標準溶液的配制和標定質(zhì)量負責; c）執(zhí)行領(lǐng)用制度，標準溶液應(yīng)由專人保管，確保其質(zhì)量穩(wěn) 定， 并做到及時供應(yīng)； d）嚴格執(zhí)行本中心制定的標準溶液配制 使用和管理制 度； e）負責提出購買標準物質(zhì)及標定物品的計劃。標準溶液配制和 管理人員因故缺席時，由技術(shù)負責人書面指定人員代理行使其職責。 4.1 917儀器設(shè)備管理人員職責 a）負責中心的儀器設(shè)備的檢定標準及檢定計劃的編制與實施； b）負責編制檢測儀器設(shè)備和零備件的采購計劃， 負責儀器設(shè) 備的采購 驗收與管理，嚴格履行儀器設(shè)備出入庫手續(xù)，儀器設(shè)備外借 須經(jīng)中心領(lǐng)導批準； C）負責建立儀器設(shè)備檔案，做到帳、卡、物相符，負責儀器設(shè)備唯一

43、性標識和標志管理，及時粘貼“綠”、“黃”、“紅”三色標志； d）配合儀器使用人員對儀器設(shè)備進行校正 調(diào)試和保養(yǎng)，排 除一 般故障，對故障不詳或貴重的儀器設(shè)備及時請人修理，對違反操作規(guī)程 者有權(quán)責令其停止使用； e）負責檢測儀器設(shè)備的使用維修、降級和報廢工作； f）了解并掌握儀器設(shè)備有關(guān)的理論和新技術(shù)新方法，不斷 開拓儀器設(shè)備 的應(yīng)用領(lǐng)域。 4.1.9.18資器材、藥品、試劑保管人員職責 a）嚴格執(zhí)行物資器材管理制度，掌握各類物品的性能，妥善 保管; 質(zhì)量手冊 第4章 第11頁共14頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 b）認真核對入庫器材、藥品

44、、 試劑的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、型號，嚴 格領(lǐng)用 手續(xù)，及時分類記賬，定期盤點，做到帳物相符； C）庫房內(nèi)物資及藥品 試劑應(yīng)分類擺放整齊，防止標簽脫落，搞好 庫房內(nèi)衛(wèi) 生，注意防火、防盜、防潮和通風； d）掌握器材試劑消耗情況，及時反饋信息，配合辦公室和動 物實 驗室制定采購計劃， 嚴格控制購買數(shù)量, e）對于易燃、 保證器材藥品的供應(yīng)，對存放期有要求的試劑藥品 防止積壓浪費； 易爆、劇毒藥品和生物試劑的管理按安全管理有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。 419.19標準菌（毒）種、血清、細胞株（瘤）保管人員職責 a）嚴格執(zhí)行標準菌（毒）種、血清、細胞株（瘤）管理制 度，掌 握各類標準品的性能，妥善保管； b）負責標

45、準菌（毒）種、血清、細胞株（瘤）的接受，登 記、分 類、儲存、保管，并認真檢驗、核對入庫，填寫標準品登 記卡; c）掌握標準品的消耗情況，及時反饋信息，對低于最小庫 存量的標準品，及時通知相關(guān)動物實驗室進行增殖，保證標準品 的長期儲備； d）建立標準品技術(shù)檔案，根據(jù)標準品的性質(zhì)嚴格分類保存。 對需進行定期 復壯的標準菌（毒）種及時通知相關(guān)動物實驗室進行處理； e）做好標物室的通風除濕、降溫工作，隨時檢查液氮罐、 低溫冰箱等儲存設(shè)備的運行情況，保障儲存設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，發(fā) 現(xiàn)問題及時解決； f）負責標物室的衛(wèi)生安全，對標準品丟失事故負責。 4.1.9.20資料檔案人員職責 a）嚴格遵守檔案管理制度

46、，負責中心質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量 管理記錄、 技術(shù)記錄、檢測報告及有關(guān)資料收集、整理和存檔工作； b）嚴格執(zhí)行文件控制程序，不得隨意復制、散發(fā)檔案資料，不 得泄露涉密資料的信息； C）定期對各類資料檔案進行清查處理； d）負責辦理資料借閱手續(xù)，對嚴重損壞 過期資料的銷毀嚴格 履行報批手續(xù)，并做好記錄； e）負責中心的記錄、檔案和信息資料的防火 防盜 防蛀 等安 全工作。 質(zhì)量手冊 第4章 第12頁共14頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 4.1.9.21消防安全員職責 a）消防安全員由檢驗員兼任，負責中心動物實驗室的消防安全 工作； b）必須

47、執(zhí)行中心規(guī)定的安全規(guī)程，定期檢查，及時更新動物實 驗室安全防火用 品并及時進行記錄； c）及時處理安全事故，定期向技術(shù)負責人匯報。 4.1.10質(zhì)量監(jiān)督 為防止可能出現(xiàn)的整體檢測質(zhì)量、技術(shù)能力的下降，中心由 熟悉各項檢測方法、程序 目的和結(jié)果評價的人員對檢測的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)進 行充分的監(jiān)督。 a）中心對從業(yè)務(wù)受理開始至檢測任務(wù)完成為止的各個環(huán)節(jié)實施質(zhì) 量監(jiān)督，以隨時發(fā)現(xiàn) 糾正和預防可能發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題； b）質(zhì)量監(jiān)督員由中心正式聘任，監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)達到檢測人員20% 比例，技術(shù)能力應(yīng)符合下述要求： 具有大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱； 了解和掌握檢測工作的目的和任務(wù)要求； 熟悉檢測方法和

48、檢測程序； 熟悉相關(guān)標準和規(guī)定，具有評定檢測結(jié)果是否正確的能力。 4.1.11技術(shù)管理層和質(zhì)量主管 技術(shù)管理層包括中心的技術(shù)負責人。 技術(shù)負責人為本中心的技術(shù)主管，全面負責中心的技術(shù)運作，并有 責任和權(quán)限提供確保檢測工作所需的資源。資源包括：物質(zhì)資源、人力 資源、技術(shù)資源和信息資源。 質(zhì)量負責人為本中心的質(zhì)量主管，并賦予其確保與質(zhì)量有關(guān)的管理 體系得到實施和遵循的相應(yīng)職權(quán)。質(zhì)量負責人對于管理體系的運行 制 定相關(guān)的政策、規(guī)定及所需的資源保障等方面，可與中心主任 技術(shù)負 責人直接溝通和交流。 技術(shù)質(zhì)量管理層任命書見附錄6-1, 工作崗位人員任命書見附錄6-2o 4.1.12指令性檢驗任務(wù) 對政府

49、部門下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量 按時完成。 4.1.13關(guān)鍵管理人員代理人 質(zhì)量手冊 第4章 第13頁共14頁 第一節(jié)：組織 04-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 關(guān)鍵管理人員為：中心主任，副主任，技術(shù)負責人，質(zhì)量負責人，報告 授權(quán)簽字人。 a）中心主任、技術(shù)負責人發(fā)生變更時，報認證發(fā)證機關(guān)或 其授權(quán)主管的部門確認。 b）為便于檢測工作的正常開展和運行，防止出現(xiàn)關(guān)鍵管理人員不 在位時，其他人員無權(quán)處理有關(guān)事項而影響正常工作的局面發(fā)生，本中 心對關(guān)鍵管理人員均指定了代理人。 中心主任因故外出時由副主任代其職責； 副主任因故外出時由中心主任指定其人員

50、代其職責； 技術(shù)負責人因故外出時由質(zhì)量負責人代其職責； 質(zhì)量負責人因故外出時由技術(shù)負責人代其職責； 報告簽發(fā)人外出時由技術(shù)負責人指定有資格人員簽發(fā)檢驗報告。 c）報告簽發(fā)人在其授權(quán)簽字領(lǐng)域內(nèi)行使簽字權(quán)，授權(quán)簽字人及授 權(quán)簽字領(lǐng)域按照授權(quán)簽字人識別一覽表執(zhí)行。 d）當授權(quán)簽字人發(fā)生變化時，應(yīng)及時變更授權(quán)簽字人名單，并報 認證 認可機構(gòu)備案。 代理人授權(quán)書見附錄7O 授權(quán)簽字人識別一覽表見附錄7-2o 4.1.14支持性文件 保證公正性及誠信度程序02-1.0-2011 保護客戶機密信息和所有權(quán)程序01-1.0-2011 客戶申訴與投訴處理程序07-1.0-2011 內(nèi)部審核程序12-1.0-20

51、11 檢驗事故的報告 分析和處理制度 質(zhì)量手冊 第4章 第1頁共2頁 第二節(jié)：管理體系 05-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 4.2管理體系 421質(zhì)量管理體系的建立 421.1 根據(jù)承檢項目/參數(shù)范圍和工作量，建立質(zhì)量管理體系 并形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針 目標和承諾，使 所有相關(guān)人員理解并有效實施和持續(xù)改進。 中心質(zhì)量保證 體系見附錄90 421.2中心質(zhì)量管理體系文件是將其體系組織結(jié)構(gòu) 程序 過程、 資源等過程要素文件化，其文件的構(gòu)成可分為四級，包括 質(zhì)量手冊（一級）、程序文件（二級）、作業(yè)指導書（三級）、記 錄和表格（四級）等，適用于中

52、心各類相應(yīng)的活動。 4.2.2質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本中心質(zhì)量管理體系運行的綱領(lǐng)性文件，按 照評審準則及相關(guān)的法規(guī)要求，規(guī)定了中心的質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 和服務(wù)承諾，描述了中心管理體系的管理要求和技術(shù)要求，以及各部 門、崗位的職責和相互關(guān)系。 中心的質(zhì)量方針 質(zhì)量目標和服務(wù)承諾，由中心主任組織制八定。 中心的質(zhì)量方針聲明由主任授權(quán)發(fā)布，其總體目標應(yīng)在管理 評審中加以評審。 質(zhì)量手冊指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并描述質(zhì)量 管理體系中所用文件的架構(gòu)，闡明了質(zhì)量管理體系要求。包 括以下主 要內(nèi)容： a）質(zhì)量方針聲明包括質(zhì)量目標、服務(wù)承諾 公正性聲明以 及質(zhì)量管理體系的目的，見本手冊中“質(zhì)量方針聲明

53、”、“公正 性聲明”、“服務(wù)承諾”等； b ）中心的組織和管理機構(gòu)、隸屬關(guān)系，見本手冊4.1 ； c ）中心的管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)工作之間的關(guān)系， 見本手冊4.1.9和圖4-1 :市動物實驗室組織機構(gòu)圖； d）中心文件和資料的控制程序，見質(zhì)量手冊的控制和文件控 制程序； e）中心各類人員的崗位職責描述，見本手冊4.1.9 ； f）中心授權(quán)簽字人的識別，見本手冊附錄7-2授權(quán)簽字人識別一覽 表； g）中心的檢測工作范圍，見本手冊4.1.3 ； h）中心開展新項目工作的評審程序，見開展新項目評審程 序； i ）中心的檢測工作程序，見檢測工作控制程序 質(zhì)量手冊 第4章 第2頁共2頁 第二節(jié)：

54、管理體系 05-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 j ）中心處置檢測樣品的程序，見樣品管理控制程序； k）中心對發(fā)現(xiàn)的檢測差異和出現(xiàn)偏離方針政策、標準及程序的情況 所米取的反饋和糾正措施，見糾正措施和預防措施控 制程序； I ）中心對投訴的處理，見客戶申訴與投訴處理程序； m）中心對國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的保護措施，見 保護客戶機密信息和所有權(quán)程序； n）中心對其質(zhì)量管理體系的審核和評審，見內(nèi)部審核程序和 管理評審程序； o）其它要求。 423最高管理者的質(zhì)量責任 中心主任應(yīng)對建立和實施質(zhì)量管理體系以及確保持續(xù)改進，應(yīng)為內(nèi) 部審核、管理評審 質(zhì)量控制分析、能

55、力驗證等活動合理配置資源，參 加質(zhì)量管理體系的活動，并應(yīng)予以記錄。 中心主任應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到所有員工。 方式可包括會議 內(nèi)部公告、錄像等。 4.2.4技術(shù)和質(zhì)量主管的作用 為了使質(zhì)量管理體系正常運行和保持其有效性，滿足評審準則中 對質(zhì)量管理和技術(shù)要求的規(guī)定，本手冊在4.1中的崗位職責對技術(shù)管理 者和質(zhì)量主管的作用和職責，做了明確規(guī)定，包括遵 循評審準則的 責任。 425質(zhì)量管理體系的變更 當策劃和實施管理體系的變更時，中心主任應(yīng)確保保持質(zhì)量管理 體系的完整性。質(zhì)量負責人負責管理體系的建立 實施，保持 維護 質(zhì)量手冊的有效性，并及時向主任、技術(shù)負責人報告管理體系的運 行情

56、況，以作為評審和管理體系改進的基礎(chǔ)。 426支持性文件 質(zhì)量方針聲明007.0-2011 公正性聲明005-1.0-2011 服務(wù)承諾008-1.0-2011 質(zhì)量手冊 第4章 第1頁共2頁 第三節(jié)：文件控制 06-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 4.3文件控制 4.3.1 總則 中心建立和保持文件控制程序以管理和控制中心質(zhì)量管 理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的文件和來自外部的文件。內(nèi) 部文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 記 錄表格 等。外部文件包括各種有關(guān)法律法規(guī)、標準、準則等。在 編制 審查和 批準、使用、保管、標識 更改 作廢、處理等各環(huán)節(jié)

57、均應(yīng)進行有效的 控制。 4.3.2控制要求 4.3.2.1 文件的分類及形式 a）質(zhì)量管理體系文件可分為以下兩類： 內(nèi)部文件：本中心內(nèi)部編制的文件； 外部文件：與動物疫病檢測有關(guān)的法律法規(guī) 標準 準貝9、規(guī) 程、形成文件的檢測方法、圖紙 軟件、上級文件等。 b）文件載體可以是紙張、電子媒體、硬拷貝等形式。 4.322文件的編制 批準和發(fā)布 a）本中心內(nèi)部文件的編制由質(zhì)量負責人進行計劃與管理， 由相應(yīng)的責任崗位與部門組織編寫，在發(fā)布使用前，由規(guī)定職責 范圍的授權(quán)人進行審查和批準，確保文件的適宜性和符合性。 b）所有的質(zhì)量管理體系文件要求標有表明修訂狀態(tài)的標識，檔 案資料室負責文件的發(fā)放并進行記錄

58、。 c）對經(jīng)批準發(fā)布的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)按本程序的規(guī)定， 進行有效的控制，采用唯一性標識表明文件的受控狀態(tài)，以防止 使用未經(jīng)批準的無效文件和已作廢的文件。所有文件均應(yīng)便于查 閱。 d）文件控制程序確保達到以下控制要求： 質(zhì)量手冊 第4章 第2頁共2頁 第三節(jié)：文件控制 06-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒 布 中心質(zhì)量管理體系覆蓋的所有作業(yè)場所，均可獲得經(jīng)過 批準的相關(guān)受控 有效文件； 對質(zhì)量管理體系受控文件定期進行審查做出規(guī)定，必要 時對一些文件進行修訂，以此來確保文件的持續(xù)適宜性，滿足管理體 系運行過程中的使用要求； 經(jīng)過修訂的文件須重新進行審批； 必要時對文

59、件進行評審和更新，并再次得到原批準人審 批。 e）凡已作廢的和無效的文件，應(yīng)從所有持有人及執(zhí)行部門 崗位 處及時收回，或用其它方法處理以保證防止誤用；對于存檔 保留的作廢文件，應(yīng)在文件上做出“作廢”的標識。 f）本中心制定發(fā)布的質(zhì)量管理體系文件，其唯一性標識，包括文 件名稱與編號、版本和修訂狀態(tài)、頁碼總頁數(shù)、發(fā)布實 施日期和發(fā)布 部門等。 4.323文件變更 a）文件變更的審批 若文件有變更的需求，則由原文件的編制部門提出文件的更改申 請，包括更改的內(nèi)容及依據(jù)。并由原文件的審批人進行審批。若由相應(yīng) 職務(wù)的人員或指定人員進行審批，則此人員須獲得必要 的審批授權(quán)或已在規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)。 b）文件的

60、更改可以劃改 換頁等方式進行，同時在修改頁上標注 更改的 相關(guān)內(nèi)容，更改要求由文件控制程序規(guī)定。 c）文件的更改應(yīng)在更改處標注更改的日期 更改人簽名 更改的依據(jù)等。 d）計算機系統(tǒng)文件的更改和控制，按照計算機文件及數(shù)據(jù)控制 程序的規(guī)定執(zhí)行。 e）修訂后的文件應(yīng)盡快發(fā)布并傳遞到相應(yīng)的部門及崗位。 4.3.3.支持性文件 文件控制程序03-1.0-2011 計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序20-1.0-2011 質(zhì)量手冊 第4章 第1頁共1頁 第四節(jié)：檢測的分包 07-1.0-2011 第一版第0次修改 2011年01月01日頒布 4.4檢測的分包 441分包的范圍 通常情況下本中心不進行檢測業(yè)務(wù)分包。