新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案

1、新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案為做好新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)）貫徹實(shí)施工作。根據(jù)省局新修訂藥品 GSP 實(shí)施方案的總體要求，結(jié)合省局關(guān)于進(jìn)一量管理規(guī)范 步做好新修訂 GSP 認(rèn)證工作的通知 （陜食藥監(jiān)辦發(fā) 2014 25號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。一、工作目標(biāo)全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施藥品 GSP 認(rèn)證工作， 確保在 2015 年年底前完成新修訂藥品 GSP 的實(shí)施工作。 實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品 GSP 認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合。二、任務(wù)分工市食品藥品監(jiān)

2、督管理局全面負(fù)責(zé)藥品 GSP 組織工作，出臺(tái)相關(guān)政策、 制定配套制度;承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審工作及零售企業(yè)藥品 GSP 認(rèn)證的組織實(shí)施?？h市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品 GSP實(shí)施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認(rèn)證申報(bào)資料初審工作， 按照市局 GSP 認(rèn)證辦公室認(rèn)證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查及觀察。三、方法與步驟（一）宣傳動(dòng)員階段（ 2014 年 4 月）1. 全面動(dòng)員部署。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品 GSP 的工作措施和具體要求，對(duì)藥品GSP 實(shí)施工作做出全面部署， 確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、 有序推進(jìn)。2. 加大培訓(xùn)力度。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄

3、區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品 GSP 基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。3. 組織調(diào)查摸底。采取座談、問(wèn)詢、調(diào)研等多種形式開(kāi)展對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品 GSP 情況調(diào)查，重點(diǎn)了解企業(yè)實(shí)施新修訂藥品 GSP 改造計(jì)劃情況，包括企業(yè)硬件改造計(jì)劃及完成時(shí)間、 軟件提升計(jì)劃及完成時(shí)間、 擬申請(qǐng)藥品 GSP認(rèn)證時(shí)間、實(shí)施藥品 GSP 過(guò)程中遇到的主要困難和問(wèn)題。通過(guò)調(diào)查摸底，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品 GSP 要求進(jìn)行改造，按期通過(guò)認(rèn)證。4. 廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品 GSP ，使公眾了解藥

4、品 GSP 對(duì)于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營(yíng)造實(shí)施工作的良好社會(huì)氛圍。充分利用座談、 培訓(xùn)、 實(shí)地幫促指導(dǎo)， 有針對(duì)性地督促和指導(dǎo) 企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。 （二）分步實(shí)施階段（ 2013 年 5 月 -2015 年 12 月）根據(jù)國(guó)家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實(shí)際，按照以下要求分步開(kāi)展藥品 GSP 認(rèn)證工作。1 、 2014 年 3 月 31 日前取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證并已申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 的新開(kāi)辦企業(yè)， 必須于 4 月 30 日前申報(bào)認(rèn)證。此后，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 30 日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。未按期申報(bào)認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 自停

5、業(yè)之日起3 個(gè)月后 6 個(gè)月內(nèi)方可再次申請(qǐng)認(rèn)證。2、零售企業(yè)2014 年 3 月 31 日前注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址變更（含增加） ，增加經(jīng)營(yíng)范圍等應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證，但尚未提交申請(qǐng)的，必須于 5 月 31 日前申報(bào)認(rèn)證。3、 2015 年 12 月 31 日前，藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。零售單體藥店兩證中任何一證于 2014 年 12 月 31 日前到期的，須提前申請(qǐng)認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于 6 月 30 日前申報(bào)認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽(yáng)縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于 7 月 30 日前

6、申報(bào)認(rèn)證； 永壽縣、 彬縣、 長(zhǎng)武縣、 旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于 8 月 31 日前申報(bào)認(rèn)證。、藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點(diǎn)零售單體藥店必須4 日前申報(bào)認(rèn)證。 9 月 30 年 8 月 31 日、 2014 分別于無(wú)論其,31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 2015 年 12 月 5 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 201630 日前申報(bào)認(rèn)證。 自年是否到期， 必須于 20159 月不得繼續(xù)從事要求的,未達(dá)到新修訂藥品 GSP 月年 11 日起 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 日廢止。 在此 31 年 12 月執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策截止2015 要 GSP期間，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂年

7、以后，對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師2016 求配齊執(zhí)業(yè)藥師， 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （三）總結(jié)完善階段（ 2016 年上半年）自 2016 年 1 月 1 日起， 對(duì)確實(shí)無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品 GSP 改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要積極搭建平臺(tái)，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進(jìn)程。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問(wèn)題，確保安全穩(wěn)定。四、幾點(diǎn)要求（一）提高思想認(rèn)識(shí)。新修訂藥品 GSP 的實(shí)施，對(duì)于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通

8、環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素， 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。 各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品 GSP 的重要性和緊迫性，把新修訂藥品 GSP 貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開(kāi)展。（二）強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品 GSP ， 增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品 GSP 的主動(dòng)性和積極性。要按照藥品 GSP 的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的保障能力和水平。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。（三）積極幫促指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)限要求，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品 GSP 認(rèn)證時(shí)間表。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。（四）加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部升級(jí)改造過(guò)渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量 GSP