注塑機驗證確認(rèn)方案

1、注塑機驗證確認(rèn)方案編制/日期 ：審核/日期 ：批準(zhǔn)/日期 ：一、目的重新對注塑機和模具的注塑工藝進(jìn)行驗證，對塑料注射成型機注塑工藝進(jìn)行有效的控制，以保證相同的生產(chǎn)條件，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。并通過驗證來確認(rèn)最佳的注塑工藝。二、范圍a.本次驗證的范圍包括注塑機設(shè)備（海天注塑機2000/2500）的確認(rèn)、注塑模具的確認(rèn)、產(chǎn)品所用原材料的注塑工藝的確認(rèn)。表一 確認(rèn)模具清單序號123456模具名稱編號表二 確認(rèn)產(chǎn)品清單序號123456產(chǎn)品名稱物料編號b.公司現(xiàn)有十五臺注塑機，只驗證305mm產(chǎn)品的注塑工藝，原材料為外蓋天長潤可m1360w內(nèi)蓋上海聚高ng002。因公司近一年的時間內(nèi)沒有接口、303

2、mm、32ab的生產(chǎn)任務(wù)，故不做驗證，待有任務(wù)安排時另行驗證。所以本次驗證兩套模具，即：305mm外蓋、305mm內(nèi)蓋兩種。c.設(shè)備清單見表三表三 設(shè)備清單設(shè)備名稱設(shè)備型號本廠編號用途注塑機外蓋ht2500內(nèi)蓋ht2000工業(yè)冷水機外蓋信易lsblg193tsa內(nèi)蓋信易lsblg193tsa模溫機外蓋tjksmw內(nèi)蓋tjksmw三、職責(zé)a.技術(shù)部負(fù)責(zé)方案和報告的編制，技術(shù)部經(jīng)理對驗證工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b.質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗證方案和報告，并檢測工藝過程產(chǎn)品；c.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝實施并完成整個驗證過程；d.參加驗證的人員應(yīng)具備正確從事相關(guān)活動的資格，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)。設(shè)備操作人員和化驗員還

3、應(yīng)有上崗證書。四、依據(jù)a. 注塑成型作業(yè)指導(dǎo)書，文件編號：_；b. 注塑工序過程檢驗規(guī)程，文件編號： _；c. 零部件圖紙；d. 檢測工具：游標(biāo)卡尺（15cm0.02m）、拉力測試儀。五、要求a.外觀1.整個產(chǎn)品應(yīng)足夠透明，色澤均勻，無劃痕、色塊、毛刺、油漬、塑流、水紋、變形、未打飽和氣泡等注塑缺陷。2.直徑為0.5mm以上的黑點不允許出現(xiàn)，0.5mm以下的黑點每只不允許超過1個。3.澆口處應(yīng)剪除干凈、無殘余。b.尺寸尺寸應(yīng)符合圖紙的要求。六、驗證、確認(rèn)流程1. 設(shè)備安裝驗證、人員驗證、模具安裝驗證，分別見表四、表五、表六；2. 注塑機工藝驗證，見表七；3. 產(chǎn)品批量生產(chǎn)的確認(rèn)（pq）：工藝過

4、程確認(rèn)符合要求后，對產(chǎn)品的批量生產(chǎn)進(jìn)行確認(rèn)，核對產(chǎn)品生產(chǎn)的批的過程檢驗記錄，以此來確認(rèn)注塑工藝是否符合要求；4. 驗證報告、作業(yè)文件的編訂修改。七、驗證、確認(rèn)方法a.流程：工藝參數(shù)重新設(shè)置設(shè)置工藝參數(shù)產(chǎn)品出樣檢驗確認(rèn)驗證結(jié)果，作為編制注塑工藝依據(jù)判定是否合格否是b.驗證方法：1.根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、射膠時間、冷卻時間等數(shù)值進(jìn)行設(shè)定，待設(shè)備加熱到設(shè)定溫度后穩(wěn)定15分鐘。初始數(shù)據(jù)設(shè)定為，具體參照表七：2.參數(shù)調(diào)節(jié)： 樣品制出后需對整模樣品進(jìn)行初檢，主要觀測其外觀、尺寸是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后，確定極限參數(shù)，該范圍參數(shù)的中值即為最佳參數(shù)。溫度每

5、次調(diào)節(jié)差值為5，壓力和速度調(diào)節(jié)差值為2%，保壓時間調(diào)節(jié)差值為0.1s依次進(jìn)行試驗。3.取樣： 通過以初調(diào)樣品和每次工藝調(diào)節(jié)后樣品的比較，取樣品外觀、尺寸符合要求的兩組作為測試樣品，根據(jù)產(chǎn)品圖紙要求進(jìn)行測量。4.最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定： 根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝。考慮到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進(jìn)行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過±5，注塑壓力和速度偏差不超過±2%，保壓時間和冷卻時間固定為最佳工藝參數(shù)。八、重新確認(rèn)條件：3.1 設(shè)備經(jīng)過重大維修。3.

6、1.1 設(shè)備加溫系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。3.1.2 設(shè)備油壓系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。 3.1.3 設(shè)備合模機構(gòu)變更或維修。 3.1.4 設(shè)備軟件經(jīng)過變更。 3.2 模具經(jīng)過重大維修。 3.2.1 模具結(jié)構(gòu)變化。 3.2.2 模具型腔、型芯經(jīng)過變更。 3.2.3 模具冷卻水道經(jīng)過維修。 3.3 模具與注塑機第一次互配。 3.4 每年的重新確認(rèn)。 3.5 有嚴(yán)重與產(chǎn)品相關(guān)并由注塑引起的質(zhì)量事故發(fā)生。 3.6 產(chǎn)品材料變更。 3.7 新模具。九、驗證報告：驗證、確認(rèn)完成后應(yīng)出具報告，報告內(nèi)容包括：1. 注塑機、模具安裝確認(rèn)表2. 操作員工培訓(xùn)記錄。3. 首模驗證尺寸。4. 驗證工藝及相關(guān)產(chǎn)品信息。5. 產(chǎn)品正常

7、生產(chǎn)后至少2批的過程檢驗記錄。6. 驗證結(jié)論及判定驗證是否有效，設(shè)備、模具、工藝、材料和人員是否達(dá)到要求。7. 根據(jù)注塑工藝驗證、確認(rèn)報告出具作業(yè)指導(dǎo)書。8.必要時應(yīng)規(guī)定再確認(rèn)的周期。十、參考文獻(xiàn)注塑機操作說明書注塑工藝驗證小組人員組 長姓 名職務(wù)/職稱部 門組 員表四 設(shè)備安裝確認(rèn)表項目描 述檢查結(jié)果完成未完成/不需要1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致6檢查材料配比是否與驗證要求一致7確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它

8、配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)備8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常9確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修方案已準(zhǔn)備妥當(dāng)10確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄，見附錄二11確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常12確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常13確認(rèn)計數(shù)器存在、有標(biāo)識并運行正常14確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識并運行正常15確認(rèn)過程報警器存在并運行正常檢查： 日期： 表五 操作工培訓(xùn)記錄序號工作內(nèi)容簽名日期1注塑操作2設(shè)備管理3過程檢驗檢查： 日期：表六 模具安裝驗證報告驗證時間：產(chǎn)品名稱：模具名稱：模具編號：注塑機臺:模溫機設(shè)備編號：冷水機編號：no安裝驗證項目驗證結(jié)果01注塑機電路是否正常

9、水路有無泄漏現(xiàn)象馬達(dá)啟動是否正常屏幕顯示是否正常設(shè)備運轉(zhuǎn)無異常的現(xiàn)象、聲音。02溫控箱電路是否正常模具溫度顯示是否在設(shè)定范圍內(nèi)？設(shè)定溫度（180230）03冷水機電路是否正常屏幕顯示是否正常溫度顯示是否在設(shè)定的范圍內(nèi)04模具動作頂針回位是否順暢05冷卻系統(tǒng)是否完好06模具溫度是否平衡，無過熱區(qū)。07模具空運作無異響08頂針板能自動回位，或壓回?zé)o異響09抽芯系統(tǒng)運轉(zhuǎn)是否到位10油缸動作功能正常，無異常響聲11頂針板動作功能是否正常，行程是否足夠12干燥機干燥溫度正常顯示注：“驗證結(jié)果”欄，用“”表示此項目合格，用“×”表示此項目不合格，用“n”表示無此要求。其它問題及改進(jìn)事項記錄其他問

10、題和改進(jìn)事項描述跟進(jìn)結(jié)果跟進(jìn)時間驗證結(jié)論：c 合格 c 不合格報告人： 時間： 審核： 時間：表性能驗證匯總：備注5 驗證結(jié)論：c合格 c 不合格報告人/日期： 審核/日期：注塑工藝驗證報告產(chǎn)品名稱規(guī)格型號及編號設(shè)備名稱及規(guī)格設(shè)備編號模具編號模號注塑成型參數(shù)原材料原料干燥溫度原料干燥時間模具溫度加料段溫度壓縮段溫度均化段溫度射嘴溫度注射壓力一段注射速度一段注射位置一段注射壓力二段注射速度二段注射位置二段注射壓力三段注射速度三段注射位置三段注射壓力四段注射速度四段注射位置四段保壓時間(s)保壓壓力保壓速度冷卻時間(s)注射時間(s)性能驗證匯總：備注5 驗證結(jié)論：c 合格 c 不合格報告人/日期： 審核/日期半成品取樣記錄取樣時間成品率123456