滅菌崗位培訓(xùn)資料

1、輸液二車間滅菌崗位培訓(xùn)資料二0一一概述a線：兩臺plmq-11水浴式滅菌器b線：一臺plmq-16水浴式滅菌器 連云港千嬰醫(yī)療設(shè)備有限公司滅菌的目的 滅菌是除去或殺滅一物體和材料中的所有微生物，滅菌的原因就是要在醫(yī)療或制藥環(huán)節(jié)中提供防止傳染或污染的控制過程。水浴式滅菌器工作原理v 本設(shè)備屬高壓蒸汽滅菌器，過熱水淋浴滅菌，采用工業(yè)計算機(jī)+plc控制，通過蒸汽加熱軟化水，有軟化水加熱滅菌物，并在一定的滅菌溫度下維持一定的滅菌壓力和滅菌時間，從而達(dá)到對滅菌物體進(jìn)行滅菌的目的；冷卻時由普通水冷卻內(nèi)部的軟化水，由軟化水冷卻滅菌物體達(dá)到冷卻的目的。滅菌器工作條件v普通水水源壓力： 0.15-0.3mpav

2、軟化水水源壓力：0.15-0.3mpav蒸汽源壓力： 0.3-0.5mpav壓縮空氣氣源壓力：0.4-0.6mpa滅菌器工作流程v1循環(huán)泵循環(huán)泵板板式式換換熱熱器器滅滅菌菌室室純化水純化水自來水自來水蒸汽蒸汽排水排水補(bǔ)軟水補(bǔ)軟水壓縮空氣壓縮空氣排水排水滅菌柜最大裝載量v 500ml規(guī)格為105瓶5層8車=4200瓶v250ml規(guī)格為144瓶6層10車=8640瓶v100ml規(guī)格為230瓶7層14車=22540瓶關(guān)鍵元部件v溫度探頭：記錄探頭、控制探頭v溫度變送器：v壓力變送器：v壓力控制器：v上位機(jī)、下位機(jī)：vplc：滅菌柜的驗證v驗證目的：確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運轉(zhuǎn)、性能是否達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，是否能

3、夠保證藥品質(zhì)量，并完成產(chǎn)量任務(wù)。v驗證步驟：空載熱分布（三次）滿載熱分布（三次）熱穿透試驗（三次）生物指示劑試驗（三次、可與熱穿透同時進(jìn)行）（滅菌介質(zhì)微生物負(fù)荷確認(rèn)；生物指示劑復(fù)核確認(rèn)；）v熱分布測試 目的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的最冷點。v 空載熱分布 開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運行所得到的溫度及f0曲線，檢驗出滅菌柜的最冷點在柜體的排汽口及其附近。v滿載熱分布 將待滅菌品按照規(guī)定裝載，開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運行所得到的溫度及f0曲線，檢驗出滅菌柜的最冷點在各滅菌車的中部。v熱穿透試驗（p

4、q） 熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定滿載中的最冷點，并肯定該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即 f08。（f0值即相當(dāng)于121時的滅菌時間）v生物指示劑試驗v目的：確定預(yù)定的滅菌程序能夠使產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率1/1000000.v實驗規(guī)程：v 1、選擇生物指示劑，生物指示劑應(yīng)符合菌株穩(wěn)定，熱耐受性強(qiáng)，非致病菌，重現(xiàn)性好等要求。（嗜熱脂肪芽孢桿菌）v2、將生物指示劑放入滅菌器的不同位置，一般放在驗證探頭附近，且滅菌室的冷點也至少放置一個菌瓶，與熱穿透實驗同時進(jìn)行。v3、滅菌完畢，取出生物指示劑，與一個對照瓶一起按生物指示劑說明書要求的培養(yǎng)溫度（56-60），培養(yǎng)48小時。v4

5、、培養(yǎng)后，如菌瓶不變色，表示生物指示劑試驗通過，如果菌瓶變色，變色生物指示劑試驗失敗，同時培養(yǎng)的對照菌瓶應(yīng)為陽性即變色，否則試驗無效。上述試驗應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。滅菌柜的維護(hù)和保養(yǎng)v內(nèi)筒 每月拆卸頂板及底板清洗內(nèi)壁，也可用30%磷酸三鈉水溶液清洗內(nèi)筒，然后用清水沖洗。v內(nèi)筒排水管 每月可用30%磷酸三鈉水溶液清洗內(nèi)筒排水管，然后用清水沖洗。v門膠條 每周清洗門膠條v過濾網(wǎng) 每月清洗過濾網(wǎng)。滅菌器異常狀態(tài)的處理v異常停電 如設(shè)備處在升溫階段，且停電時間不太長，可重新開機(jī)繼續(xù)運行程序。如處在滅菌階段，停電時間又比較長的話，我們可以按如下步驟進(jìn)行處理：首先打開柜體安全閥，將柜內(nèi)的壓

6、力降到安全壓力。然后設(shè)法安全打開柜門，用排氣扇給柜內(nèi)的產(chǎn)品降溫，待電正常后在進(jìn)行復(fù)消。v異常停蒸汽 如果在升溫及滅菌時，蒸汽消失，在短時間內(nèi)可以恢復(fù)的則可繼續(xù)運行，如短時間內(nèi)不能恢復(fù)，則要步進(jìn)到冷卻，將產(chǎn)品冷卻下來，待蒸汽正常后在進(jìn)行復(fù)消。v異常停冷卻水 如果在冷卻時冷卻水不能供應(yīng)，如短時間內(nèi)可以恢復(fù)，則機(jī)器基本上可正常運轉(zhuǎn)，如長時間不能恢復(fù)，也可以繼續(xù)運轉(zhuǎn)，讓其冷卻。但在自然冷卻時，如要冷卻到設(shè)定的溫度則要很長時間，可根據(jù)實際情況，在冷卻到適當(dāng)溫度時步進(jìn)入結(jié)束程序。v異常停壓縮空氣 如果接近滅菌結(jié)束，則可試圖讓其繼續(xù)運行至滅菌結(jié)束，然后進(jìn)入冷卻，降低內(nèi)筒壓力及溫度。如升溫或滅菌過程中停氣我們

7、可以按如下步驟進(jìn)行處理：首先打開柜體安全閥，將柜內(nèi)的壓力降到安全壓力。然后設(shè)法安全打開柜門，用排氣扇給柜內(nèi)的產(chǎn)品降溫，待壓縮空氣正常后在進(jìn)行復(fù)消。v純化水異常 如在滅菌過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)室的純化水明顯減少，則要及時補(bǔ)水，但不可持續(xù)補(bǔ)水，以防爆瓶，要間歇補(bǔ)水，補(bǔ)水的同時要打開大進(jìn)汽閥，保證滅菌溫度符合要求。也可以將步驟步進(jìn)到降溫程序，補(bǔ)水降溫，待溫度降下來后打開滅菌柜門，待問題處理后在進(jìn)行復(fù)消。滅菌崗位sopv1. 準(zhǔn)備工作v檢查滅菌區(qū)清場合格，有“清場合格證”并在有效期內(nèi)。v檢查各儀表是否有檢驗合格證并在校驗有效期內(nèi)。v設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌正確；清潔合格并在有效期內(nèi)，檢查柜內(nèi)有無上批次遺留產(chǎn)品，如有要銷毀

8、。v容器具清潔合格，有“已清潔”標(biāo)識。v檢查各管路、閥門等連接處是否存在漏水、漏汽等現(xiàn)象，控制閥開啟是否正常。 v檢查a、b線之間，已滅區(qū)與未滅區(qū)之間有效隔離裝置是否完好。v檢查本崗位文件、記錄是否齊全。條件齊全，經(jīng)qa人員檢查合格，準(zhǔn)許生產(chǎn)，掛“生產(chǎn)在線狀態(tài)”標(biāo)識牌。v2、操作過程l按驗證規(guī)定的裝載量和裝載方式裝車后，有未滅菌區(qū)域端送人滅菌柜，不滿一車的零頭隨本批一并滅菌。l從稀配開始到滅菌結(jié)束的時間不得超過10小時，如因設(shè)備故障等原因?qū)е峦＼嚂r間過長，無論產(chǎn)品是否夠一柜次都要先進(jìn)行滅菌。l滅菌操作要按工藝要求設(shè)定滅菌溫度、壓力、時間、降溫溫度。注意防止混批。l滅菌結(jié)束，從已滅區(qū)域出柜，每車已滅產(chǎn)品都要懸掛物料卡，標(biāo)示清產(chǎn)品名稱、批號、柜次號、數(shù)量，嚴(yán)格控制，不得混批。出柜后，仔細(xì)清除柜中遺留的半成品，防止混入下一批次。v3、清場v每一批次結(jié)束二樓看下瓶人員會按響鈴，并在每批的最后一瓶懸掛本批次牌號。裝瓶人員見牌后