醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序與申報(bào)資料要求內(nèi)容

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求一、辦事依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范 醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定 、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器 具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 、外科植 入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則二、第二、三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運(yùn)行或驗(yàn)證工作如產(chǎn)品型式檢 驗(yàn)、臨床驗(yàn)證、質(zhì)量體系自查及內(nèi)審等。三、申請(qǐng)材料及要求（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書； （見后附表）（二）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 ； 注：一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器

2、具） 、外科植入物、一次性 使用麻醉穿刺包等產(chǎn)品還需按照相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 自查，并提供檢查評(píng)定結(jié)論表 、評(píng)定情況記錄表和檢查記錄項(xiàng)的 相關(guān)資料。（三）相應(yīng)驗(yàn)證文件如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料 的原件（如有）；（四）質(zhì)量手冊(cè)；（五）程序文件。上述資料（一）、（二）要求申報(bào)質(zhì)量體系考核時(shí)提供一式三份，其 他資料均為一式一份。四、辦事程序（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運(yùn)行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) 質(zhì)量體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及體系自查情況決定是否受 理。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核申請(qǐng)事項(xiàng)由受理大廳受理 后移交省局醫(yī)療器械處，醫(yī)療器械處將對(duì)企業(yè)填寫的質(zhì)

3、量體系考核企 業(yè)自查表和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審查后決定是否組織現(xiàn)場(chǎng)考核，并根 據(jù)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核或委托市 局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系考核。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)施考核檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé) 制，現(xiàn)場(chǎng)考核記錄中應(yīng)明確檢查組成員的具體分工和檢查項(xiàng)目，檢查組 成員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和結(jié)果負(fù)責(zé)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核結(jié)論為 “整改后復(fù)核”的，企業(yè)整改后的復(fù)核檢查一般應(yīng)由首次參加現(xiàn)場(chǎng)體系 考核的人員進(jìn)行。如果通過審核企業(yè)提交的書面復(fù)核資料而認(rèn)定整改到 位而不再安排現(xiàn)場(chǎng)體系復(fù)核的，檢查組成員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具的不合 格項(xiàng)對(duì)企業(yè)提交的書面復(fù)核資料進(jìn)行審核，并在 10 個(gè)工作日

4、內(nèi)簽字確 認(rèn)。五、結(jié)果處理（一）考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。 不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。（二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起， 企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。（三）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日期為準(zhǔn)， 其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同一產(chǎn)品重新注冊(cè)，可不再進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)考核（食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外） 。省局將定期對(duì)企 業(yè)進(jìn)行體系審查。（四）企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體 系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由省局依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處理。六、辦理時(shí)限省局

5、自受理之日起三十個(gè)工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作。如 果需要結(jié)合質(zhì)量管理體系考核進(jìn)行注冊(cè)資料真實(shí)性核查的，除進(jìn)行質(zhì)量 管理體系考核外， 應(yīng)在 40 個(gè)工作日內(nèi) （不包括質(zhì)量管理體系考核時(shí)間） 完成對(duì)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性核查工作。對(duì)于提交同類產(chǎn)品臨床試 驗(yàn)資料和對(duì)比說明而免于臨床試驗(yàn)的，其注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性核查工 作結(jié)合質(zhì)量管理體系考核進(jìn)行，不另行安排時(shí)限進(jìn)行核查。省局完成核 查工作和質(zhì)量管理體系考核后，應(yīng)向企業(yè)出具注冊(cè)核查報(bào)告和質(zhì)量管理 體系考核報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企

6、業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)， 現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）.年_月_日（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類建廠日期占地面積平方米建筑 面積平方米職工總數(shù)人中級(jí)職稱 以上人數(shù)人注冊(cè)資金萬元固定資產(chǎn) 原值萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械 銷售收入萬元質(zhì)量情況（有無出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映）、按照 GB/T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃全本企

7、業(yè)質(zhì)量體系？ 是 否2. 企業(yè)打算在 年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o計(jì)劃。3. 企業(yè)有 人接受了 GB/T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)及 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有 人。4. 企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：費(fèi)用問題 ；無人指導(dǎo)；管理水平低 ；認(rèn)識(shí)不夠 ；迫切性不大 三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱： 。本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱： 。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。有無2. 企業(yè)的管理者代表是 ?；蛭粗付?. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能否4. 企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)

8、章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是否5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是否五、設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是否包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）3. 是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件否是否是 否并確定了合格分承包方。 是 否否4. 是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。六、采購(gòu)控制1. 是否建立并保持控制采購(gòu)過程的形成文件的程序。2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，3. 該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。是七、過程控制1. 是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（

9、工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 是 否2. 無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。是否3. 該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是 否4. 參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。是否5. 是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是 否6. 是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是否7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 是 否8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 是 否9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。 （材料、元件、過程和去向）。 是 否10 、現(xiàn)場(chǎng)能否看

10、到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。是否八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療 器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。 是 否2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是否3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。是 否 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱 4. 是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。是 否 列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱 5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是 否6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。 是 否7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是 否8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是 否九、其它方面1. 企業(yè)是否定期