藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)試題參考題答案

1、word完美格式藥事管理學(xué)試題庫2016起草及參考答案一、判斷題，在錯誤的說法后括號里打上X,正確的說法后括號里打上"（共小題，每小題分，共分）i中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是中國的 最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國政府從1953年開始頒布中國藥典，至今已經(jīng)頒布了 10版。2中國藥典均指現(xiàn)行版，即2015年版。（V）3中華人民共和國藥典 2015年版：分四部出版，第一部為中藥，第二部為化學(xué)藥，第三部為生物制品，第四部為總則。（V）4. 按中國藥典，藥品分為三大類：中藥、化學(xué)藥及生物制品。（V）5. 內(nèi)涵是一個概念所反映的事物的本質(zhì)屬性的總和，也就是概念的內(nèi)容

2、。（V）6. 外延是概念所確指的對象的范圍。（V）7. 任何一個概念都有它的內(nèi)涵和外延，外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。內(nèi)涵越多，外延就越小;內(nèi)涵越少，外延就越大。（V）8. 青蒿素的結(jié)構(gòu)式是：9. 我國已于10. 年1月起實施藥品專利法。（V）10藥、藥事、藥事管理三個概念中，藥事管理的內(nèi)涵最多。11. 藥的外延是：傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥。（V）12. 現(xiàn)代藥的外延是化學(xué)藥、生物制品。（V）13. 藥的外延是治療藥、診斷藥和預(yù)防藥。（V）14. 藥的外延是中藥、化學(xué)藥和生物制品。（V）15. 藥的外延是化療藥及生理機能調(diào)節(jié)藥。（V）16. 藥的外延是化療藥及非化療藥。（V）17. 藥的外延是手性藥物及非

3、手性藥物。（V）18. 藥的外延是微生物藥物及非微生物藥物。（V）19. 藥的外延是原料藥及制劑藥。（V）20. 藥的外延是處方藥及非處方藥。（V）21. 藥的外延是有效成分藥及輔料藥。（V）22. 藥事的外延是醫(yī)療機構(gòu)的藥事和非醫(yī)療機構(gòu)的藥事。（V）23. 藥事的外延是藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥品使用及藥品監(jiān)督管理。（V）24. 藥事的外延是宏觀藥事和微觀藥事。（V）25. 藥事管理（pharmacy administration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo) 藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)

4、濟的社會活動。（V）26. 藥事管理的外延是宏觀藥事管理和微觀藥事管理。涉及到藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督等的管理范圍。（V）27. 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工 作的社會目標(biāo)，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drug adm ini strati on ）或藥品監(jiān)督管理（drug supervi-si on） 。 （ V）28. 微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管

5、理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品質(zhì)量管理、技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥 學(xué)服務(wù)管理等工作。（V）29. 我國藥品專利法于1993年1月實施。這是我國宏觀藥事管理的一件具有歷史里程碑的大事。這標(biāo)志著我國的藥品生產(chǎn)，必須逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)制自己的新藥。（V）30. 屠呦呦獲得諾貝爾獎是中國藥學(xué)界乃至中國科學(xué)界的一件對中國社會進步有意義的大藥事。（V）31. 藥事管理學(xué)是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系。藥事管理學(xué)以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重 點、解決公眾用藥問題為目的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。（V）32. 藥物生產(chǎn)就是把原料加工成藥品的

6、活動。（V）33. 藥品生產(chǎn)的外延是原料藥的生產(chǎn)和制劑的生產(chǎn)。（V）34. 藥品生產(chǎn)的外延是中藥的生產(chǎn)、化學(xué)藥的生產(chǎn)和生物制品的生產(chǎn)。（V）35. 藥品生產(chǎn)的外延是處方藥的生產(chǎn)及非處方藥的生產(chǎn)。（V）36. 藥品生產(chǎn)的外延是治療藥的生產(chǎn)、診斷藥的生產(chǎn)和預(yù)防藥的生產(chǎn)。（V）37. 藥品生產(chǎn)的外延是有效成分藥的生產(chǎn)及輔料藥的生產(chǎn)。（V）38藥品生產(chǎn)的外延是化療藥的生產(chǎn)及生理機能調(diào)節(jié)藥的生產(chǎn)。（V）39. 藥品生產(chǎn)的外延是特殊管制藥物的生產(chǎn)及非特殊管制藥物的生產(chǎn)。（V）40. 當(dāng)今新藥的研究開發(fā)實質(zhì)上也就是現(xiàn)代化的神農(nóng)嘗百草的過程。（V）41. 尋找藥物提供給臨床應(yīng)用的現(xiàn)代化程序與古代的神農(nóng)嘗百草法

7、本質(zhì)上都是”試藥”，只不過是手段和方法的先進程度、效率的高低不同而已。（V）42. 藥事管理學(xué)就是研究政府如何對藥學(xué)工作者的工作進行科學(xué)管理的學(xué)科，通俗講就是管理藥學(xué)科學(xué)家的工作的社會知識體系。（V）43. 藥事管理就是對藥事活動的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、獎懲，以保障廣大人民用藥安全有效、經(jīng)濟。（V）44. 藥事管理學(xué)就是研究如何對藥事活動的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、獎懲，以保障人民用藥安全有效、經(jīng)濟的科學(xué)。（V）45. 藥事管理學(xué)屬于社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)及行為科學(xué)的范疇。46. 藥事管理是涉及到人類與藥品相關(guān)的社會活動、經(jīng)濟活動、法律活動、管理活動等行為科學(xué)的活動。（V）47. 藥物研究是發(fā)現(xiàn)新藥

8、，是尋找更加安全、有效且經(jīng)濟的新藥的過程，一般是在實驗室小規(guī)模進行的，它包含新藥分子設(shè)計、合成、安全有效性評價、工藝及質(zhì)量研究、劑型 研究等一系列從分子水平到細胞水平到動物水平再到人體水平的活動（V）。48. 藥物研究的外延是新藥分子設(shè)計、合成、安全有效性評價、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究。49. 藥品經(jīng)營就是指藥物買賣活動。（V）50. 藥品經(jīng)營的外延是藥品的批發(fā)和零售。（V）51. 藥品經(jīng)營的外延是醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營和非醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營。（V）52. 藥品經(jīng)營的外延是處方藥的經(jīng)營及非處方藥的經(jīng)營。（V）53. 藥品經(jīng)營的外延是原料藥的經(jīng)營和制劑的經(jīng)營。（V）54. 藥品經(jīng)營的外延是特殊管制藥

9、的經(jīng)營和非特殊管制藥的經(jīng)營。（V）55. 藥品經(jīng)營的外延是治療藥的經(jīng)營、診斷藥的經(jīng)營和預(yù)防藥的經(jīng)營。（V）56. 藥品經(jīng)營的外延是中藥的經(jīng)營、化學(xué)藥的經(jīng)營和生物制品的經(jīng)營。（V）57. 藥品經(jīng)營的外延是有效成分藥的經(jīng)營及輔料藥的經(jīng)營。（V）58. 藥物使用就是指將藥物用于診斷、預(yù)防或治療人的疾病的活動。（V）59. 醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。（V）60. 藥事管理學(xué)的外延是：藥品監(jiān)督管理學(xué)、藥事組織學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員管理學(xué)、藥品管理立法學(xué)、藥品注冊管理學(xué)、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護學(xué)、藥品信息管理學(xué)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 管理學(xué)、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理學(xué)、中藥管理學(xué)。（V）61. 根據(jù)藥品的安全性將

10、處方藥和非處方藥分別分為甲類和乙類。（馬62. 零售企業(yè)不得經(jīng)營的處方藥類別是：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化劑、肽類激素（除胰島素外）、疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、法律規(guī)定的其他藥品。（V）63. 處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營必須取得生產(chǎn) /經(jīng)營許可證及 GMP/GS證書。（V）64. 處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄。（V）65. 處方藥的生產(chǎn)必須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”66. 處方藥的經(jīng)營須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。（V）67. 處方藥可

11、以在在衛(wèi)生部和 SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。（V）68. 非處方藥生產(chǎn)須取得生產(chǎn)許可證、GMPE書，須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥 師指導(dǎo)下購買和使用”。（V）69. 非處方藥批發(fā)必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。（V）70. 甲類非處方藥零售必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。（V）71. 乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。（V）72. 消費者可自主選購非處方藥，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用；甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用；醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)需要

12、可以決定或推薦使用OTC （V）73. 非處方藥僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準(zhǔn)文號。（V）74. 嚴(yán)重ADR是指因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、 對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。（V）75. 新的ADR是指藥品說明書中未載明的 ADR （V）76. 藥品群體不良反應(yīng)是指相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人ADR （ V）77. A型ADR是指與劑量、藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低的ADR （V）78. B型ADR是指非劑量相關(guān)、與藥理

13、學(xué)、作用無關(guān)，與用藥時間有關(guān)，發(fā)生率低、死亡率高的ADR （ V）79.SFDA定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。自2001年起，SFDA定期或不定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報。（V）80. 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（V）81. 狹義的藥事組織是為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。82. 藥品管理法明確規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門

14、設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（V）83. 我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為行政管理機構(gòu)和技術(shù)管理機構(gòu)。行政機構(gòu)分為國家級、省級、市級及縣級四個級別。（V）84. 藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關(guān)實踐活動的技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。（v ）85. 廣義的藥師泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個人。（V）86. 執(zhí)業(yè)藥師指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在

15、藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師。（V）87. 藥師可以分為：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、經(jīng)營企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、臨床藥師、藥品監(jiān)督管理藥師。（V）88. 藥師可以分為：中藥師、西藥師、生物制品藥師。89. 藥事組織主要有以下五種類型，涵蓋了各種藥事活動的組織。藥學(xué)社 團組織經(jīng)営組駅類型醫(yī)療機構(gòu) 組織科研組織精心整理學(xué)習(xí)幫手行政組織藥甜檢驗機構(gòu)90. 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是指國家藥典委員會藥骷認(rèn)證淳理中心國家中藥品種探護 審評委員會藥品評價中心藥品審評中心91. 執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實行的職業(yè)準(zhǔn)入控制。（V）92. 藥學(xué)職

16、業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全， 維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。（V）93. 藥事管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。（V）94. 藥品管理立法通過規(guī)范社會的藥事行為來確保人民用藥安全、有效、經(jīng)濟。（V）95. 新藥申請注冊必須進行臨床試驗。（V）96. 申請仿制藥注冊一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的：化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。97. 申請進口藥注冊按

17、照國內(nèi)相應(yīng)藥品注冊類別要求進行臨床試驗。98.從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能是確定藥品的理化性質(zhì)和劑舀新設(shè)備、藥包材 竽的評價仃研究根據(jù)注冊管理要求 研究處方和工藝改進現(xiàn)有處方和生 產(chǎn)過程新藥質(zhì)帛杯 究新藥、新輔料的制 備、包裝、質(zhì)量控制，貯藏U1過臨丿木前和臨沐研貿(mào) 確定新產(chǎn)品質(zhì)B研發(fā)領(lǐng)域 藥師功能99. 藥物研發(fā)的基本模式是藥的”般硏發(fā)過程、模式:先導(dǎo)化合物構(gòu)效關(guān)系硏新化步實體拼合原理，李藥原理、前 軌、硬藥原理、義列 設(shè)計、合成藥效學(xué)、貳理學(xué)、藥代動 力學(xué)研賣、工藝.底量研 究、臨床研克更安全有效的藥物100. 以青蒿素為先導(dǎo)化合物而開發(fā)出的更安全有效的抗瘧藥有101藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，

18、申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。（V）102. 申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的 主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA （ V）103. 臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP勺車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP勺要求。（V）104. 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查 檢驗。（V）105. 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

19、3年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。（V）106. 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。（V）107. 臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA可以責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究。（V）108. 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；

20、靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。（V）109. 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（ Z、S、J）+ 4位年號+ 4位順序號。（V）110. 新藥證書號的格式為：國藥證字H（ Z、S） + 4位年號+ 4位順序號。（V）111. 申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（V）樣品檢驗：是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對樣品進行的檢驗。（V）112. 根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品 即屬于毒品。（V）113. 中華人民共和國刑法第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片

21、、海洛因、 甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖 的麻醉藥品和精神藥品。（V）114. 興奮劑在英語中稱“ Dope”原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當(dāng)時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑一一刺激劑一類的藥品，所以,盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如B -阻斷劑），國際上對其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興 奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。（V）115. 藥品知識產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)，分為藥品

22、專禾U、藥品商標(biāo)權(quán)、醫(yī)藥著作權(quán)、醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。（V）116. 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。（V）117. 藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應(yīng)癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。（V）118. 藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品 都具有積極作用。（V）119. 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā) 布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

23、或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣 傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該 藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊 物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企 業(yè)字號為各種活動冠名。（V）120. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。（V）121. 藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制齊U）的制劑生產(chǎn)階段。122. 藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

24、、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、 人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（V）123. 藥品管理法第七十六條規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（V）124.SFDA直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)GMP勺實施及認(rèn)證情況進行監(jiān)督和抽查。（V）125. 省級FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)

25、建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確市級和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職。（V）126. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。（V）127. 藥品GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。（V）128. 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不再具有使用價值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制 與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥

26、品質(zhì) 量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。 這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實的保證。（V）129. 我國現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn) 品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計14章，313條。（V）130. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、

27、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊 要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（V）131. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì) 量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程 中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。（V）132. 高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（V）133.

28、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。（V）134. 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān) 的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件 下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。（V）135. 藥品GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。（V）136. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥 品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，對可能存在安全隱患的

29、藥品進行調(diào)查、評估，召 回存在安全隱患的藥品。（V）137. 處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。（X）138. 處方藥和甲類非處方藥均須由持有藥品經(jīng)營許可證的銷售機構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售。（V）139. 藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中， 發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售 給醫(yī)院藥房或社會藥房。（V）140. GSP條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實施。條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。（V）藥

30、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。（V）141. 電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。電子商務(wù)通過加速信息流的交換來最終實現(xiàn)商品交換。電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在藥品電子商務(wù)是 指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進 行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動。（V）142. 由于醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務(wù)活動， 與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處，

31、 如國家對藥品銷售的監(jiān)管嚴(yán)格許多，并對這一行業(yè)的準(zhǔn)入設(shè)置了高門檻。 另外，由于藥品具有治病救人的特點，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時效性。（V）143. 藥品互聯(lián)網(wǎng)交易指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)。（V）144. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。驗收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由 SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期 5年。（V）（V）1年后，不得少于。（V）145. 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。146. 零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿3 年。（V

32、）147. 麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注"麻、精”148. 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注"急診”。（V）149. 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”。（V）150.普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二(V)151. 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。（V）152. 藥品有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）算起，應(yīng)列有效期的終止 日期。（V）153. 臨床藥師的主要任務(wù)是參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特 殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（TDM ,確保藥物

33、使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥工 人員提供藥物情報咨詢服務(wù)；監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)和有害的藥物相互作用；培訓(xùn)藥房在職人員和實習(xí)學(xué)生等。（V）154. 藥學(xué)保健的目標(biāo)不只是簡單的治愈疾病，而是強調(diào)實現(xiàn)藥物治療的預(yù)期結(jié)果，改善病 人的生存質(zhì)量。藥師向病人提供藥學(xué)保健的具體任務(wù)是發(fā)現(xiàn)、防止和解決用藥過程中出現(xiàn)的問題。藥師不僅對所提供的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，而且要對藥品使用的結(jié)果負(fù)責(zé)。（V）155. 藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的服務(wù)，其目的是達到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。（V）二、請用簡潔的語言解釋藥事管理學(xué)短語(共 小題，每小題 分,共 分)1. 藥政管理宏觀的藥事管理是國家政府的行政機

34、關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué) 科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作 的社會目標(biāo)，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理 (drug administration )或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)，是國家機關(guān)的一種行政行為。2. 宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理就是藥政管理或便稱為藥品監(jiān)督管理。3. 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理就是藥政管理或宏觀藥事管理的便稱。4. 藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)就是把原材料加工成藥品的活動。5. 藥品研究藥品研究就是發(fā)現(xiàn)新藥的活動。藥物研究是發(fā)現(xiàn)新藥，是尋找更加安全、有效且經(jīng)濟 的新藥的過程，一般是

35、在實驗室小規(guī)模進行的，它包含新藥分子設(shè)計、合成、安全有效性 評價、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究等一系列從分子水平到細胞水平到動物水平再到人體水 平的活動。6. 藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營就是藥品買賣的活動 .7. 藥品臨床應(yīng)用藥物臨床應(yīng)用就是指將藥物用于診斷、預(yù)防或治療人的疾病的活動。8. 臨床醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。9. 處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購買和使用的藥品。10. 非處方藥國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品。11. 新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。12. 仿制藥仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。13. 藥品質(zhì)量特

36、性有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。14. 藥品監(jiān)管是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和 監(jiān)督；另一方面也包括司法機關(guān)、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品 的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。15. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥 品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。16. 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制 度。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公 平獲得的藥品。17. 藥品不良反應(yīng)

37、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害 反應(yīng)。18. 狹義的藥事組織為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。19. 廣義的藥事組織以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系 統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。20執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。21. 藥品管理立法是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除藥 品管理法律規(guī)范的活動。

38、22. Drug Admi nistratio n Law藥品管理法23. 藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對行政相對方在藥事活動中是否遵守 法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的跟蹤檢查活動。24. 藥品注冊國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售 藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。25. 藥品注冊申請人提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文 件的機構(gòu)。我國藥品注冊申請人只能是機構(gòu)而不能是個人。26. 藥品審評中心藥品注冊的技術(shù)審評機構(gòu)，負(fù)責(zé)對各類藥品注冊申

39、報資料進行技術(shù)審評，提出技術(shù)審 評意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批確定。27. 藥品檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，中國食品藥品檢定研究院和省藥品檢驗所負(fù)責(zé)對 藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核，對注冊樣品進行檢驗。28. 藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對藥物非臨床評價研究機構(gòu)的GLP認(rèn)證，藥物臨床試驗機構(gòu)的GCP認(rèn)證，以及組織對藥品生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查。29. 兩報兩批原則藥物臨床研究的申報與審批及藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。30. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP Good Laboratory Practice ，1999年制定并發(fā)布，自 2003年9月1日起施行。 GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性

40、研究的質(zhì)量管理。非臨床研究是指為評價 藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗，包括單次，反復(fù)給藥毒性 試驗，生殖毒性、致突變致癌試驗等。31. 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP Good Clinical Practice ，2003 年 6 月 4 日經(jīng) SFDA通過，自 2003 年 9 月 1 日 起施行。GCP適用于申請藥品注冊而進行的臨床安全性研究的質(zhì)量管理。32. 新藥監(jiān)測期國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測 期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn) 其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有

41、的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定， 自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。33. 樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品 進行的檢驗。34. 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo) 能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。35. 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn) 企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。36. 藥物濫用是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療 需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目

42、的用藥。37. 印鑒卡麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡38. 醫(yī)療用毒性藥品(medicinal toxic drug)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，簡稱 毒性藥品。39. 放射性藥品(radioactive pharmaceuticals )是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照 制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。40中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。41. 中藥飲片是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選，切片

43、 或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之 義。42. 中成藥是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有 嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故 稱“中成藥”。43. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Agricultural Practice ,簡稱為 GAP我國的 GAP自2002年6月1日起施行。44. 藥品信息有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方 面的信息及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。45. 藥品信息管理包括

44、對藥品信息活動的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。藥品信息活動是指對藥品 信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供和利用的過程。46. 藥品說明書藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有 效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。47. 藥品標(biāo)簽藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。48. 藥品內(nèi)標(biāo)簽直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽49. 藥品外標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽50. 藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與 藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。51. 生產(chǎn)藥品的企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主

45、地進行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實行獨立核算,自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟組織。52. 質(zhì)量控制Quality con trol ，對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì) 的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。53. 質(zhì)量保證Quality Assura nee對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。54. 物料指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物 料。55. 文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。56. 批記錄用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文

46、件和記錄，可追溯所有與成品 質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。57. 批經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝 材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為 一個批。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)， 批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。58潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。59. 操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件。60. GMP認(rèn)證是檢查企業(yè)是否正確真實實行GMP勺監(jiān)督管理活動，GMP認(rèn)證的結(jié)果決定是否頒

47、發(fā)GMP認(rèn)證證書。61. 藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存 在安全隱患的藥品。62. 安全隱患指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。63. 直接銷售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者/患者。64間接銷售指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構(gòu)等把藥品銷售 給消費者/患者。65. 藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營行為。66. 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購 配送、統(tǒng)一質(zhì)量

48、標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。67. 藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。68. 藥品零售機構(gòu)將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。69. 藥品流通是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。70. 藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動 的總稱。71. 藥品流通監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5

49、月1日實施。辦法共五章47條。辦法是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品做出規(guī)定。72. 醫(yī)療機構(gòu)是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組 織。73. 藥學(xué)服務(wù)是藥師在預(yù)防保健，藥物治療前和過程中及恢復(fù)等任何時期，圍繞提高生活質(zhì)量這一 既定目標(biāo)，為公眾提供直接的、負(fù)責(zé)任的，與藥物治療有關(guān)的服務(wù)。74. 醫(yī)療機構(gòu)藥事醫(yī)療機構(gòu)藥事，泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事 務(wù)。75. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)， 對臨床用藥全過程進行有效的組

50、織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管 理工作。76. 醫(yī)療機構(gòu)藥劑科又稱醫(yī)院藥房，是醫(yī)療機構(gòu)中從事預(yù)防、診斷、治療疾病所用藥品的供應(yīng)、調(diào)劑、配制 制劑、提供臨床藥學(xué)服務(wù)、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門。77. 調(diào)劑Dispensing，又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對處方 與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護人員）、交代和答復(fù)詢問的全過程。78. 醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu) 制劑不同于臨時配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇。79. 用藥管理定義為：集知識、理解、判斷、過程、技能、管理和倫理為一體

51、的系統(tǒng)，旨在保證藥 物的使用有最理想的安全性。藥師實現(xiàn)用藥管理最重要和最有效的方法：對藥品的獲得（采購、制備）、開方、配發(fā)和監(jiān)測進行有效管理。80. 合理用藥將適當(dāng)?shù)乃幬?，以適當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?，給適當(dāng)?shù)牟∪耸褂眠m 當(dāng)?shù)寞煶?，達到適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)。81. 合理用藥的四個基本要素安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當(dāng)性。82. 藥源性疾病（drug induced disease）人類在治療用藥或診斷用藥過程中，因藥物或者藥物相互作用所引起與治療目的無關(guān) 的不良反應(yīng)，致使機體某一（幾）個器官或某一（幾）個局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損 害而出現(xiàn)各種臨床癥狀，稱為藥源性疾病。83. 藥療事故因

52、用藥不當(dāng)所造成的醫(yī)療事故。一等藥療事故：因用藥造成患者死亡、重度殘疾的；二等藥療事故：因用藥造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三等藥療事故:因用藥造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的。三、簡述下列藥事管理學(xué)用符號、單詞或短語代表的意義（標(biāo)出對 應(yīng)的中文全稱即可）（共 小題，每小題 分，共 分）1. GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Good Laboratory Practiceof Drug2. GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范Good Cli nical Practiceof Drug3. GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manu facturi ng Prac

53、tice of Drug4. GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范Good Supply Practice of Drug5. GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）Good Agriculture Practicefor Chi nese crude drugs5. drug adm ini stratio n藥政管理，藥品監(jiān)督管理6. pharmacy admi nistratio n藥事管理7.INDIn vestigati onal new drug applicatio n，新藥申請8.Prescription drugs處方藥9.OTC drugs非處方藥10.SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局1

54、1. Drug Sta ndard藥品標(biāo)準(zhǔn)12. ADR Adverse Drug Reaction藥品不良反應(yīng)13. ADE, Adverse Drug Eve nt, ADE藥品不良事件14. NIFDC中國食品藥品檢定研究院 Natio nal In stitutes for Food and Drug Co ntrol,是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的 法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。15. Ch ina Pharmacopoeia Committee國家藥典委員會，是中華人民共和國藥典委員會(The PharmacopoeiaCommissi on o

55、f the People ' s Republic of Chi na )的簡稱，為國家食品藥品 監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。16. Lice nsed pharmacist執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記， 在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。17.1 egislation of drug administration藥品管理立法18.ICH人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議19. registrati on of drug國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上 市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。20. NDANew