脈動真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案

1、 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 jiangsu hengrui medicine co., ltdpage 30 of 30 xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案performance qualification protocol of xg1.gwa-1.0b pulsant vacuum steam sterilizer（pq） 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司jiangsu hengrui medicine co., ltd. 性能確認(rèn)方案審批起草部門姓名/職位簽名/日期609李文華/設(shè)備工程師qc李燁/ qcqa魏寧/qa審核部門姓名/職位簽名/日期609馮永富/設(shè)備主任609張

2、德明/主任qc王廣會/主任設(shè)備部陶利民/部長qc胡景偉/主任批準(zhǔn)部門姓名/職位簽名/日期qa梁榮興/主任公司王洪森/原料藥總監(jiān)變更記載文件名稱文件編號修訂號變更內(nèi)容變更日期xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206a設(shè)備首次確認(rèn)2010-09xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206b設(shè)備再確認(rèn)2011-08xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206c設(shè)備再確認(rèn)2012-03xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206d設(shè)備再確認(rèn)2012-06xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸

3、汽滅菌器確認(rèn)方案v-f-p59 206e設(shè)備再確認(rèn)2013-02本次確認(rèn)概述本次確認(rèn)為設(shè)備的再確認(rèn)。性能確認(rèn)包括：1空載熱分布 三次2滿載熱穿透 一次3過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn) 一次4微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與熱穿透測試同時進(jìn)行） 一次目錄一、確認(rèn)目的 .5二、確認(rèn)范圍 .5三、確認(rèn)類型 .5四、確認(rèn)計劃時間 .5五、確認(rèn)小組的組成及職責(zé) .5六、本設(shè)備概述 .7七、pq .81、目的 82、風(fēng)險評估和接受范圍 83、溫度驗(yàn)證儀熱電偶的前校正 .104、確認(rèn)測試前準(zhǔn)備 .135、空載熱分布測試 .146、滿載熱穿透測試 .177、熱電偶的后檢查 .238、過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)259、生物指示劑試驗(yàn) .26八、

4、確認(rèn)總評價 28九、再確認(rèn)周期.28 一、 性能確認(rèn)目的通過一系列地檢查和測試，以書面形式確認(rèn)本設(shè)備的性能達(dá)到gmp要求，并適合我公司的生產(chǎn)要求。二、 性能確認(rèn)范圍此方案適用于對分公司的脈動真空蒸汽滅菌器(xg1.gwa-1.0b、設(shè)備編號：se60904)的性能確認(rèn)。三、 性能確認(rèn)類型：設(shè)備的性能再確認(rèn)四、 性能確認(rèn)計劃時間： 計劃于2013年03月01日至2013年3月31日對本設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)。五、 性能確認(rèn)小組的組成及職責(zé)1、 性能確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組 職位部門人員姓名職責(zé)主任委員公司王洪森負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)委員qa梁榮興負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)qc王廣會負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的

5、審核 609馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核 609張德明負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核 設(shè)備部陶利民負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核2、 性能確認(rèn)實(shí)施小組 部門姓名日期職責(zé)609李文華性能確認(rèn)方案和報告的起草609馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核qa魏寧性能確認(rèn)方案和報告的起草公司驗(yàn)證部程連喜驗(yàn)證儀的操作qc李燁現(xiàn)場實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室全過程609閆江設(shè)備操作3、 相關(guān)文件a) 相關(guān)sopi. 在性能確認(rèn)過程中，涉及到的相關(guān)sop見下表： 序號文件號文件名稱1e-p 18001kaye validator驗(yàn)證儀操作規(guī)程2m-01 107無菌檢查法3qc755g生物指示劑試驗(yàn)b) 其他參考資料i. 無菌

6、藥品生產(chǎn)指南2011版化學(xué)工業(yè)出版社ii. fda guidance for industry sterile drug products produced by aseptic processing current good manufacturing practice六、 本設(shè)備概述設(shè)備名稱：xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸氣滅菌器設(shè)備負(fù)責(zé)人：閆江設(shè)備編號:se60904出廠編號：20100030生產(chǎn)廠家及型號:山東新華醫(yī)療xg1.gwa-1.0b所在車間及房間:609車間滅菌前室2山東新華醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的滅菌器性能好，性價比高，在全國具有很高的聲譽(yù)。本滅菌器內(nèi)腔容積為1.0立方米，內(nèi)

7、室空間為910mm×610mm×1700mm腔體采用采用su316l不銹鋼，使用純蒸汽滅菌，滅菌過程為脈動真空、滅菌、干燥等過程額定工作壓力0.21mpa, 額定溫度為134，脈動次數(shù)設(shè)定為099次，滅菌時間范圍09999秒，干燥時間為09999秒，生產(chǎn)參數(shù)設(shè)定為時脈動次數(shù)設(shè)定為3次，滅菌時間范圍480秒，干燥時間為300秒。本設(shè)備具有對腔體破空管路進(jìn)行滅菌功能。滅菌工藝控制使用plc控制系統(tǒng)，工業(yè)蒸汽進(jìn)入夾套，純蒸汽進(jìn)入內(nèi)室，將內(nèi)室的冷空氣排除，對滅菌物品升溫，完成滅菌過程，本設(shè)備有2個移動溫度探頭，并且參與滅菌過程的控制。 滅菌器主要組成部件分別為：主體、密封門、管路系

8、統(tǒng)、電氣箱、進(jìn)料端和出料端分別控制的操作面板、進(jìn)出料手推車。七性能確認(rèn)(pq)1、確認(rèn)該脈動真空滅菌器各項(xiàng)性能與各項(xiàng)挑戰(zhàn)試驗(yàn)的結(jié)果達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。2風(fēng)險評估和接受范圍:2.1本次風(fēng)險評估根據(jù)sop：qs-020質(zhì)量風(fēng)險管理程序，采用fmeca的模式進(jìn)行風(fēng)險分析：2.1.1風(fēng)險確認(rèn)：首先列出所有可能存在的風(fēng)險。2.1.2風(fēng)險降低：然后針對這些風(fēng)險列出相應(yīng)的預(yù)防和檢查措施，對這些風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險降低。2.1.3風(fēng)險接受：風(fēng)險降低后，對所有風(fēng)險的s、o、d值進(jìn)行打分，并計算rpn值。根據(jù)sop：qs-020風(fēng)險評估，s、o、d值最高值均為5分，最低值均為1分。當(dāng)rpn值低于30時，認(rèn)為風(fēng)險可以接受。

9、2.1.4 sod值表#嚴(yán)重性s#可能性o#發(fā)現(xiàn)能力d5嚴(yán)重影響5基本確定5不可能4高4高4難3中等3中等3中等2低2低2較容易1沒影響1基本不可能1容易 xg1.gwa-1.0b脈動真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案v-f-p 59 206 e 2.2. 風(fēng)險因素、風(fēng)險的后果、風(fēng)險的控制及分析如下：序號風(fēng)險因素后果嚴(yán)重性s可能性o發(fā)現(xiàn)能力drpn需采取的控制措施可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查后嚴(yán)重性s檢查后可能性o檢查后發(fā)現(xiàn)能力d檢查后rpna空載熱分布影響最終產(chǎn)品無菌保證54360熱分布測試達(dá)到滅菌溫度且穩(wěn)定后，在滿載狀況下達(dá)到滅菌溫度且穩(wěn)定后，1各點(diǎn)溫度與平均溫度差值2、設(shè)備控制溫度探頭測得的溫度t2與標(biāo)準(zhǔn)溫度

10、探頭測得的溫度t1之間的偏差關(guān)系132t2，t11355115b滿載熱穿透影響最終產(chǎn)品無菌保證54480確定最低熱穿透值各檢測點(diǎn)的f015 5115c微生物影響最終產(chǎn)品無菌保證54480微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-125115d過濾器滅菌影響最終產(chǎn)品無菌保證54480微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-1251153溫度驗(yàn)證儀熱電偶的前校正溫度驗(yàn)證儀：名稱： 目的： 系列號： 精度： 校驗(yàn)日期： 有效期至： 備注： 1).目的：校正熱電偶的偏差，剔除不合格熱電偶。2).合格標(biāo)準(zhǔn)：熱電偶與溫度標(biāo)準(zhǔn)的偏差不大于0.5。3).測定規(guī)程a

11、.校正測定系統(tǒng)的組成序號名稱數(shù)量1validator 2000性能確認(rèn)儀及系統(tǒng)軟件12熱電偶輸入模塊13智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)14干井式溫度基準(zhǔn)15標(biāo)準(zhǔn)熱電偶(超高級精度0.01分辨率)126筆記本電腦1 b.熱電偶全自動校正校正低點(diǎn)：100° c、高點(diǎn)140 ° c、檢查點(diǎn)：132 ° c。程序設(shè)定：智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定偏差：設(shè)定溫度±0.012 ° c,保持 2分鐘視為穩(wěn)定。每只熱電偶穩(wěn)定后偏差： ±0.20 ° c, 保持3分鐘視為穩(wěn)定。熱電偶偏差超過1 ° c，說明熱電偶壞需更換新熱電偶。校正后允許偏差：溫度標(biāo)準(zhǔn)&#

12、177;0.5 ° c，保持3分鐘數(shù)據(jù)（30秒記錄一次）校正過程 將熱電偶探頭插入干井，開始校正首先校正100° c低點(diǎn)溫度，溫度標(biāo)準(zhǔn)和要校正的熱電偶達(dá)穩(wěn)定后，開始修正熱電偶偏差，記錄數(shù)據(jù)；再校正140° c，最后檢查檢查點(diǎn)132° c溫度，記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。 熱電偶全自動校正記錄見報告附件1。熱電偶前校正偏差信息熱電偶編號100校正140校正132檢查結(jié)論校正后偏差要求校正后偏差要求偏差情況要求1+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 2+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不

13、合格 3+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 4+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 5+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 6+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 7+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 8+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 9+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 10+-±

14、0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 11+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 12+-±0.5+-±0.5+-±0.5合格 不合格 操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 熱電偶的前校正偏差情況：熱電偶的前校正綜合評價：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 4確認(rèn)測試前準(zhǔn)備a.設(shè)備有操作規(guī)程（sop）。b.公用介質(zhì)準(zhǔn)備測試項(xiàng)目介質(zhì)要求現(xiàn)場記錄時間日期檢查人空載熱分布水源壓力0.15 0.5mpa 純蒸汽壓力0.30.5 mpa工業(yè)蒸汽壓力0.30.6 mpa壓縮空氣壓力0.50.7 mpa過濾器滅菌試

15、驗(yàn)純蒸汽壓力0.30.5 mpa微生物挑戰(zhàn)水源壓力0.15 0.5mpa純蒸汽壓力0.30.5 mpa工業(yè)蒸汽壓力0.30.6 mpa壓縮空氣壓力0.50.7 mpa5空載熱分布測試1）目的：檢查腔體空載熱分布均一性，查找冷點(diǎn)2）合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到滅菌溫度且穩(wěn)定后，-1各點(diǎn)溫度與平均溫度的差值2、參考溫度探頭測得的溫度t1與控制溫度探頭測得的溫度t2之間的偏差滿足132t2，t1135，找出冷點(diǎn)。允許一只熱電偶損壞（靠近控制點(diǎn)附近的除外）。3）規(guī)程 通過滅菌器的驗(yàn)證口將12只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶引入滅菌器內(nèi)。將1只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶 捆綁在滅菌小車上，懸空放置于腔體排汽口(3bii)靠近設(shè)備控制溫度探頭處，其余11

16、只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶按下圖空間位置置于腔室內(nèi)的滅菌小車上，具體空間位置如圖所示，將每只電偶用扎帶綁在滅菌小車的上，保證電偶懸空于腔體內(nèi)，不接觸腔體內(nèi)室。內(nèi)室示意圖b123acdiii前門eiii熱電偶編號熱電偶擺放位置熱電偶編號熱電偶擺放位置1a3c1a1e3a1e3a3e3c3e2cii3bii排汽口按上述要求裝好12只熱電偶。啟動滅菌器，啟動驗(yàn)證儀程序，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定。連續(xù)測定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性?？蛰d熱分布測試結(jié)果見報告附件2。 對空載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價見下表。4）空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度：132.0 滅菌時間:8min 裝載類型：空載試驗(yàn)次數(shù)內(nèi)室各點(diǎn)溫度與平均

17、溫度的最大溫差 要 求冷點(diǎn)位置135920601a1正偏差：-1各點(diǎn)溫度與平均溫度的差值2、負(fù)偏差：135920601a2正偏差：負(fù)偏差：135920601a3正偏差：負(fù)偏差：偏差情況：空載熱分布評價：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 5） 空載熱分布測試滅菌過程中相關(guān)數(shù)據(jù)記錄-在滅菌過程中每2分鐘記錄一次下列相關(guān)項(xiàng)目第一次 （共做3個批次）序號時間腔體壓力標(biāo)準(zhǔn)熱電偶溫度探頭t1設(shè)備控制探頭溫度t2要求結(jié)論1132t2，t1135合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格偏差情況：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 6）. 空載熱分布過程中記錄儀圖紙6、滿載熱穿透測

18、試1）目的：確定滅菌室裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在縮短了滅菌時間的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即f015（藥品生產(chǎn)指南2011版）。2）確認(rèn)規(guī)程a、驗(yàn)證儀設(shè)定計算f0的起始溫度為132.0。z值取10，基準(zhǔn)溫度取121.0。b、將12只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過性能確認(rèn)接口放入滅菌室內(nèi)。按圖1擺放待滅菌器具，放進(jìn)滅菌柜。c、將一只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置在空載熱分布冷點(diǎn)位置最近的待滅菌物品內(nèi)并將感溫點(diǎn)與待滅菌物品接觸，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布按裝載方式1、裝載方式2方式放置于滅菌物品中心部位并將感溫點(diǎn)與待滅菌物品接觸，對于不銹鋼的器具，用3m化學(xué)滅菌指示卡將電偶粘在物品內(nèi)表面， d、程序設(shè)定滅菌溫度：132、4分

19、鐘，啟動滅菌柜，啟動溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行滿載熱穿透測試，連續(xù)測定3次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。滿載熱穿透測試結(jié)果見報告附件3f、設(shè)備的運(yùn)行過程為：夾套加熱脈動真空3次升溫132滅菌4分鐘干燥5分鐘 load 1擺放物品序號物品名稱及數(shù)量#1不銹鋼粉斗一只（上層最右邊）、將不銹鋼鉗子一把放在粉斗旁的不銹鋼帶孔托盤內(nèi)。#2不銹鋼杯4只，擺成一排，鑷子6把，前面每只杯子放2把不銹鋼鑷子不銹鋼勺子一把放在第四只杯子里#3蝶閥組件一只（放置在杯子左邊），膠塞漏斗一只和膠塞導(dǎo)軌5件放在上層最左邊#4三只膠塞桶依次放置在下層最右邊，一只膠塞斗放置在膠塞桶左邊，膠塞振蕩盤一只放置在膠塞斗左邊，8套分裝杯及螺桿放置在

20、下層最左邊，手動灌裝配件一組放置在8套分裝杯及螺桿后面。接料盤一只放在手動灌裝配件后面出料門 進(jìn)料門figure1熱電偶放置示意表熱電偶號放置位置熱電偶號放置位置熱電偶號放置位置粉斗的送粉管道內(nèi)壁 （最左邊）蝶閥內(nèi)硅膠處分裝杯內(nèi)壁（靠玻璃處）后排最右邊粉斗的內(nèi)壁（靠物料位傳感器處）膠塞震蕩斗底部中間膠塞圓形振蕩盤底部中間粉斗的內(nèi)壁（靠粉斗口附近）膠塞軌道上取膠塞斗底部中間粉斗的硅膠密封上分裝杯內(nèi)壁（靠玻璃處）前排最左邊最右邊的不銹鋼膠塞桶內(nèi)(底部中間)裝載方式熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析滅菌溫度：132.0 滅菌時間：4min 裝載類型：滿載熱電偶編號一次1號熱電偶f0值2號熱電偶f0值3號熱電偶f0值

21、4號熱電偶f0值5號熱電偶f0值6號熱電偶f0值7號熱電偶f0值8號熱電偶f0值9號熱電偶f0值10號熱電偶f0值11號熱電偶f0值12號熱電偶f0值要求 f015結(jié)論最冷點(diǎn)熱穿透試驗(yàn)偏差情況： 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果綜合評價：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 熱穿透測試過程中記錄儀圖紙load 2擺放物品序號物品名稱及數(shù)量#1不銹鋼桶#2不銹鋼桶#3不銹鋼桶#4不銹鋼桶#5不銹鋼桶#6不銹鋼膠塞斗（下層最左邊）出料口 進(jìn)料口figure 2熱電偶放置示意圖熱電偶號放置位置熱電偶號放置位置熱電偶號放置位置上層左邊第一個不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第三個不銹鋼桶內(nèi)下層中間不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第一個不銹鋼桶內(nèi)上層左

22、邊第三個不銹鋼桶內(nèi)下層中間不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第二個不銹鋼桶內(nèi)下層取膠塞桶內(nèi)下層右邊不銹鋼桶內(nèi)上層左邊第二個不銹鋼桶內(nèi)下層取膠塞桶內(nèi)下層右邊不銹鋼桶內(nèi)裝載方式熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析滅菌溫度：132.0 滅菌時間：4min 裝載類型：滿載熱電偶編號f0值1號熱電偶2號熱電偶3號熱電偶4號熱電偶5號熱電偶6號熱電偶7號熱電偶8號熱電偶9號熱電偶10號熱電偶11號熱電偶12號熱電偶要求 f015結(jié)論最冷點(diǎn)操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 7、熱電偶的后檢查1）目的：檢查熱電偶的偏差是否在合格范圍內(nèi)，確認(rèn)先前熱分布、熱穿透測試時熱電偶探頭完好，如有損壞則需重新做熱分布、熱穿透測試。2）合格標(biāo)準(zhǔn)：熱電偶與溫

23、度標(biāo)準(zhǔn)的偏差不大于0.5。3）測定規(guī)程a.校正測定系統(tǒng)的組成序號名稱數(shù)量1validator 2000溫度驗(yàn)證儀及系統(tǒng)軟件12熱電偶輸入模塊13智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)14干井式溫度基準(zhǔn)15標(biāo)準(zhǔn)熱電偶(超高級精度0.01分辨率)126筆記本電腦1程序設(shè)定：后檢查只檢查132° c智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定偏差：設(shè)定溫度±0.012 ° c,保持 2分鐘視為穩(wěn)定。每只熱電偶穩(wěn)定后偏差： ±0.20 ° c, 保持3分鐘視為穩(wěn)定。后檢查允許偏差：溫度標(biāo)準(zhǔn)±0.5 ° c，保持3分鐘數(shù)據(jù)（30秒記錄一次）（超出允許偏差視為熱電偶損壞，更換熱電偶后重

24、新進(jìn)行性能確認(rèn)。） 檢查過程 將熱電偶探頭插入干井，溫度標(biāo)準(zhǔn)和要校正的熱電偶達(dá)到設(shè)定值132并穩(wěn)定后，開始檢查，記錄數(shù)據(jù)。判定偏差。 熱電偶全自動校正記錄見報告附件4。132后檢查熱電偶偏差信息熱電偶編號132檢查結(jié)論偏差情況要求1+-±0.5合格 不合格 2+-±0.5合格 不合格 3+-±0.5合格 不合格 4+-±0.5合格 不合格 5+-±0.5合格 不合格 6+-±0.5合格 不合格 7+-±0.5合格 不合格 8+-±0.5合格 不合格 9+-±0.5合格 不合格 10+-±0.5合

25、格 不合格 11+-±0.5合格 不合格 12+-±0.5合格 不合格 熱電偶的后檢查偏差分析：熱電偶的后檢查綜合評價：操作人: 日期: 確認(rèn)人： 日期: 8、設(shè)備過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)1.驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備的空氣過濾器滅菌的有效性，微生物存活率10-12；2.驗(yàn)證規(guī)程： 在程序菜單中選擇在線程序（過濾器滅菌）,滅菌參數(shù)設(shè)置為：132, 4分鐘；2.1.1 方法：a. 取f012的嗜熱脂肪芽孢菌5支，用白色細(xì)棉線捆住，然后將a1，a2，a3，3支指示劑塞入到排汽管內(nèi)， a4放在濾芯內(nèi)，a5放在濾芯外。b. 啟動在線程序，運(yùn)行過濾器滅菌。c. 滅菌完畢，取出生物指示管，與一只對

26、未經(jīng)滅菌的指示劑對照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度進(jìn)行規(guī)定時間的培養(yǎng)。d. 試驗(yàn)進(jìn)行一次。2.1.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。2.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：滅菌后微生物存活率10-123結(jié)果分析見記錄。實(shí)際在線程序設(shè)定如下表 一批 ： 記錄人： 日期： 檢查人： 日期： 9、生物指示劑試驗(yàn)1.確認(rèn)目的： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-12。2確認(rèn)規(guī)程：生物指示劑試驗(yàn)和熱穿透分開進(jìn)行，擺放位置和熱穿透一致，如圖1、圖2熱電偶擺放所示

27、。2.1菌懸液的選擇：嗜熱芽孢菌懸液，規(guī)格107/0.1ml。2.2載體的選擇：規(guī)格為7mm×33mm的長方形；質(zhì)地為不銹鋼、玻璃、硅膠，聚四氟，表面光滑無裂痕且經(jīng)過清潔滅菌處理。制得的指示劑的f0值應(yīng)12.2.3載體的制備：在無菌條件下將嗜熱芽孢菌懸液（規(guī)格107/0.1ml）滴加0.1ml至載體上，于凈化臺風(fēng)干后放入一次性使用滅菌指示袋備用并編號。2.4載體的裝載方式1：確認(rèn)進(jìn)行一批（對于裝載方式1），將制備好的載體放入待滅菌物體內(nèi)部，放置位置與探頭一致，載體編號為a1a12。熱電偶號位置載體材質(zhì)載體編號熱電偶號位置載體材質(zhì)載體編號熱電偶號位置載體材質(zhì)載體編號粉斗不銹鋼a 1蝶閥硅膠a 5分裝杯玻璃a 9粉斗聚四氟a 2膠塞振蕩斗不銹鋼a 6振蕩盤不銹鋼a 10粉斗不銹鋼a 3膠塞