動態(tài)心電圖系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求華清心儀

1、產(chǎn)品名稱動態(tài)心電圖系統(tǒng)型號、規(guī)格H12A. H12B. H12C、H3A、H3B、H3C、Hl2A-plSs Hl2B-pluSx Hl2C-plus. H3Aplus、H3BPlUSS H3C-plus結(jié)構(gòu)及組成由主機（動態(tài)心電圖記錄盒）、動態(tài)心電導(dǎo)聯(lián)線、動態(tài)心電圖軟件.加密鎖、USB數(shù)據(jù)回放線組成。 其中動態(tài)心電圖軟件由記錄查看模塊.數(shù)據(jù)管理模塊、讀記錄盒模塊.數(shù)字濾波模塊.設(shè)置模塊.患 者信息模塊.心拍編輯模塊.圖表瀏覽模塊、用戶圖條模塊和打印模塊組成版木：V1,戦于光盤 中。產(chǎn)品適用范嗣/預(yù)期用途供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用，不包扌舌自動分析診斷功能。2性能指標(biāo)2. 1性能要求2. 1

2、. 1輸入阻抗對于IOHZ正弦波信號，各輸入回路之間的輸入阻抗應(yīng)不小于10M o在±300 InV的直流 偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。2. 1. 2最小檢測信號對10 Hz, 20V （峰峰值）的正弦信號應(yīng)能檢測。2. 1.3噪聲電平折合到輸入端的噪聲電壓應(yīng)不大于30V （峰-峰值）。2. 1.4耐極化電圧加±300 mV的直流極化電壓時變輸出信號的幅度等效到輸入端的變化不應(yīng)超過±5>2. 1.5共模抑制比各導(dǎo)聯(lián)的共模抑制比應(yīng)大于80 dB （50 HZ正弦波信號）。2. 1. 6幅度頻率特性以10 HZ正弦波為參考值,濾波器關(guān)閉時,在0. 05Hz150HZ

3、內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大 允許偏差應(yīng)為-30%+5%。即0. 05 HZ150Hzt?牆。2. 1. 7道間干擾2. 1.7. 1用幅度為4mV （峰-谷值），頻率IOHZ的正弦信號測試時，Itl于道間影響而產(chǎn)生的描 跡偏轉(zhuǎn)應(yīng)不超過輸入信號的5%或不超過0. 2mVo2. 1.7.2用幅度為2. 5mV （峰-谷值），頻率30HZ的三角波信號測試時，顯示記錄幅度應(yīng)不大 于 0. OnImO2. 1. 8最大輸入范圍每個通道應(yīng)能夠響應(yīng)和顯示幅度峰峰值為IonIV、變化率為125mVs的差分信號?？杀O(jiān)測 到隨時間變化的輸出電壓幅度折合到輸入端，其變化量應(yīng)不超過±10%。2. 1. 9靈敬

4、度誤差：各檔靈敬度誤差應(yīng)不超過±5%。2. 1. 10靈敏度穩(wěn)定度：被檢裝置開機Imin之后的任一時刻，靈敬度變化量應(yīng)不超過0. 33%/min；24h內(nèi)的總變化量應(yīng)不超過3% o2. 1. 11定標(biāo)電壓1 mV誤差范用應(yīng)為±5>2. 1. 12過沖方波過沖不超過20%o2. 1. 13滯后偏離基線1.5 mV后，滯后應(yīng)不超過50Vo2. 1. 14定時誤差24h內(nèi)誤差不得超過±30s。2. 1.15碩拷貝（打印輸出或照片）描記速度誤差回放裝置至少具備25 mm/s的描記速度，其測量誤差應(yīng)不超過±5%。2. 1. 16起博脈沖順應(yīng)性對于在內(nèi)置起博脈

5、沖出現(xiàn)時仍具有正常記錄心電信號能力的裝置，其功能應(yīng)不受起博脈 沖的影響；在描記正弦波信號時，起博脈沖出現(xiàn)前后，其電壓幅度變化量應(yīng)在±5%內(nèi)。2. 1. 17起博脈沖檢測能力具有內(nèi)置起博器檢測能力的被檢裝置，應(yīng)能對幅度為±2. OmV土200mV,脈寬為0. Ims 2.0 ms,上升時間小于IooPS的起博脈沖信號形成可視化記錄，且所記錄的脈沖幅度折合到 輸入端應(yīng)大于0. 2mVo2. 1. 18起博脈沖顯示能力對于幅度為2mV200mV,脈寬為0 Ims2. Oms,上升時間小于100s的起博脈沖信號， 設(shè)備應(yīng)產(chǎn)生一個可視標(biāo)記。2. 1. 19打印記錄紙網(wǎng)格標(biāo)準(zhǔn)記錄紙的橫

6、軸與縱軸均以Imm為單位劃分。網(wǎng)格線的精確度要控制在±2%以內(nèi)。2. 1. 20增益設(shè)置與切換所用增益應(yīng)能在打印紙上顯示。2. 1. 21時間軸對齊當(dāng)所有通道都被設(shè)置為同一頻率響應(yīng)限制值時，通道與通道間的差異應(yīng)小于±20ms或者 ±0. 5mm （走紙速度為25mmS時）。2. 1. 22標(biāo)準(zhǔn)靈敏度1 OmmZmV,誤差范圉±5%。2. 1.23輸入回路電流各輸入回路電流不大于0. lAo2. 1. 24低頻特性時間常數(shù)不小于3.2s。2. 1.25 50Hz干擾抑制濾波器應(yīng) >20dB2. 2軟件要求2. 2. 1通用要求2. 2. 1. 1處理

7、對象本軟件處理對象為：動態(tài)心電數(shù)據(jù)。2. 2. 1. 2最大并發(fā)數(shù)登錄使用本軟件最大并發(fā)數(shù)為1例。2. 2. 1.3數(shù)據(jù)接口本軟件與聯(lián)合使用心電記錄盒之間的數(shù)據(jù)接口為USB接口。2. 2. 1. 4特定軟硬件本軟件應(yīng)與本公司生產(chǎn)的心電記錄設(shè)備聯(lián)合使用。2. 2. 1. 5臨床功能本軟件應(yīng)滿足以下臨床功能：a. 病案記錄管理功能；b. 具有心電圖波形全程預(yù)覽功能；c. 具有心電信號的存儲和回放功能；d. 具有濾波功能；e. 具有心率測量功能；f. 具有心拍編輯功能；g. 報告編輯、預(yù)覽及打印功能；h. 具有心電片段打印功能。2. 2. 1.6使用限制a. 信息欄顯示年齡不能超過8個字符；性別不能

8、超過1個字符；姓名、門診號、住院號、 病床號、科室、自定義、編號不能超過20個字符。b. 搜索輸入不能超過32個字符。c. 每條記錄最長記錄時間不能超過24小時。2. 2. 1.7用戶訪問控制a. 用戶憑授權(quán)的用戶名及密碼登錄系統(tǒng)。b. 用戶需要使用加密狗技術(shù)，才能使用該軟件。2. 2. 1. 8版權(quán)保護本軟件的版權(quán)保護技術(shù)采用加密鎖進行2. 2. 1.9用戶界面本軟件為圖形用戶界面，用戶根據(jù)需求點擊相應(yīng)圖形界面，便可以實現(xiàn)相應(yīng)功能。2. 2. 1. 10 消息本軟件采用文本提示框方式向用戶提供提示消息。2. 2. 1. 11 可靠性a. 滿足 GB/T25000. 10-2016 的 4.

9、3. 2. 5 的要求。b軟件出錯后數(shù)據(jù)山PC端操作系統(tǒng)自動備份在硬盤上。C軟件出錯后關(guān)閉軟件，重新啟動，軟件應(yīng)能繼續(xù)運行。2. 2. 1. 12 維護性a. 滿足 GB/T 25000. 10-2016 的 4. 3. 2. 7 的要求。b. 軟件能提供系統(tǒng)使用日志及報錯日志等維護信息。c. 本軟件需要修改和更新山制造商授權(quán)的專業(yè)人員進行。2. 2. 1. 13 效率a. 記錄盒與電腦連接后，不超過15秒鐘通訊時間。b. 軟件從數(shù)據(jù)導(dǎo)入至報告打印完成整個臨床功能不超過2分鐘。c. 登錄系統(tǒng)時間不超過2秒。2. 2. 1. 14運行環(huán)境軟件運行所需運行環(huán)境如下:項目配置要求處理器2. OGHZ

10、及以上內(nèi)存大小4G及以上硬盤容量160G及以上顯示器屏幕19英寸及以上，分辨率1920*1080及以上計算機符合 GB/T9813. 1-2016要求操作系統(tǒng)WindOWS 7及以上打印機打印分辨率為300dp i以上的噴墨打印機和激光打印機2.2.2質(zhì)量要求2. 2. 2. 1產(chǎn)品說明要求應(yīng)符合GB/T 25000. 51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQUaRE)第51 部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則第5. 1章要求。2. 2. 2. 2用戶文檔集要求應(yīng)符合GB/T 25000. 51-2016第5. 2章要求。2. 2. 2. 3軟件質(zhì)量要求應(yīng)

11、符合GB/T 25000. 51-2016第5. 3章要求。2. 2. 2. 4測試文檔集要求應(yīng)符合GB/T 25000. 51-2016笫6章要求。2. 2. 3外觀要求光盤的外觀不得有劃痕、破損、變形等缺陷，光盤及其外包裝、用戶手冊上應(yīng)有軟件名 稱、軟件版本號、生產(chǎn)廠家等標(biāo)識。2. 3電氣安全和基本性能專用要求應(yīng)符合GB9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、YY 0885-2013醫(yī) 用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和其本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.4電磁兼容需滿足YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和其本性能專用 要求標(biāo)準(zhǔn)中36條內(nèi)

12、容中的要求，除此外的內(nèi)容應(yīng)滿足YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 5環(huán)境試驗要求GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗II、機械環(huán)境試驗II組，以及本技術(shù)要求中表1的 規(guī)定。運輸試驗，電源適應(yīng)能力應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第4、5章以及本技術(shù)要求中表 2的規(guī)定。表2環(huán)境試驗要求試驗項目試驗要求檢驗項目持續(xù)時間h恢復(fù) 時間 h試驗狀態(tài)試驗 環(huán)境初始檢驗中間檢驗最后檢驗電源電壓d.c.V額定工 作低溫 試驗2通電+59全性能2.1.112.1.151.5 V(H3 A/H3B/H3C/H12A/H12BH12C

13、)3V(H3A-plusH3B-plusH3C-plusH12A-lusHl 2B-plus/Hl 2C-Ius)額定工 作低溫 試驗2通電+59全性能2.1.112.1.151.35 V( H3 A/H3B/H3C/H12 A/H 12BH12C)2.7V(H3A-plusH3B-plusH3C-plusH12A-plusH 12B-plusHl 2C-plus)低溫貯存試驗442(rc2.1.112.1.15-額定工2通電+4or2.1.111.5V( H3 A/H3B/H3C/H12 A/H 12B/H120試驗項 目作高溫 試驗試驗要求檢驗項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h試驗 狀態(tài)試驗環(huán)境初始

14、檢驗中間檢驗最后檢驗電源電壓d.c.V2.1.153V(H3A-plusH3B-plusH3C-plusHl 2A-plusH 12B-plusH 12C-pIus)運行試 驗4通電+40CC2.1.112.1.151.5V(H3Ai3BH3CH 12AH12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plusH12A-plusHl 2B-plusH 12C-phs)高溫貯 存試驗44+55C212.1.151.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-IusH3B-lusH3C-lusH12A-plusH 12B-plusHl 2C-plus)額定工

15、作濕熱 試驗4通電+40,C80%RH21251.5V(H3AH3BII3CH 12AH12BH12C)3V(H3A-plusH3B-pIusH3C-plusH12A-plusHl 2B-plusH 12C-phs)濕熱Jl存試驗4824ZoeC93%RH2.1.112.1.151.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plusH12A-plusHl 2B-plusH 12C-phs)振動試驗二個方向正常試 驗條件2.61.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plusHl 2A-plusH 12B-plusH 12C-pIus)碰撞試驗二個方向正常試 驗條件2.61.5V(H3AH3BH3CH 12A/H12BH12C)3V(H3A-plusZH3B-plusH3C-plus