藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程22

1、-作者xxxx-日期xxxx藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程22【精品文檔】 制度名稱藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程版本2017年8月版制定部門質(zhì)檢部編號ZJ-ZD-20180813 藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程第一條 目的本流程規(guī)定了公司日常GMP檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等GMP檢查時，各部門的職責分工、資料準備、應(yīng)急人員履職管理等的應(yīng)急處理管理內(nèi)容與要求，規(guī)范GMP要求，提高工作效率； 第二條 主要責任部門生產(chǎn)部、倉儲部、客服部、質(zhì)檢部、人力資源行政部等第3條 GMP檢查領(lǐng)導小組 組長：質(zhì)量負責人 小組成員：質(zhì)檢部負責人及主要工作人員、生產(chǎn)部

2、負責人、倉儲負責人、總經(jīng)辦人員第4條 職責1. GMP檢查小組負責廠部的日常GMP執(zhí)行監(jiān)督，并對檢查提出整改要求，生產(chǎn)部在要求時間內(nèi)完成整改工作；2. 外部檢查時，質(zhì)檢部為GMP配合檢查的核心解釋部門，各部門按相關(guān)要求操作；3. 生產(chǎn)部、倉儲部及其他相關(guān)部門按GMP要求執(zhí)行日常GMP實施工作。第5條 日常GMP檢查GMP檢查領(lǐng)導小組每周至少兩次對廠部的GMP實施情況進行檢查并形成檢查記錄，生產(chǎn)部在規(guī)定時間內(nèi)完成整改工作；第6條 突發(fā)性GMP檢查應(yīng)急措施及注意事項1. 迎檢注意事項A.檢查通知：公司門衛(wèi)收到檢查通知時，邀請檢查人員進門衛(wèi)室等候后立即通知質(zhì)檢部、總經(jīng)辦、生產(chǎn)部及倉儲負責人，詳見緊急

3、聯(lián)系人員通訊表；B.總經(jīng)辦人員在收到門衛(wèi)通知后，前往門衛(wèi)室進行接待，并指引檢查專家前往辦公樓會議室等候、盡可能了解專家前往的目的、檢查項目及配合事項； C.質(zhì)檢部收到門衛(wèi)通知后，第一時間安排質(zhì)檢部同事前往生產(chǎn)及倉儲部做好檢查準備； D.生產(chǎn)部及倉儲部負責人在接到通知后，立即對應(yīng)各車間負責人做好檢查準備； E.各車間負責人接到檢查通知時，立即啟動應(yīng)急措施，并于10分鐘內(nèi)落實完畢。2. 備檢時各部門注意事項 GMP專家前往檢查時，特別是飛檢，時間都非常緊急，因此要求以下操作，必須在10分鐘內(nèi)落實完畢，盡量為生產(chǎn)部及倉儲部爭取調(diào)整時間，以下為各部門注意事項：A客服部：臺賬管理員日常需整理好所有的銷售

4、臺賬和庫存臺賬備查，定期將需搬離倉庫的產(chǎn)品、數(shù)量信息列表發(fā)至倉庫，遇飛檢時，必須第一時間將需移庫資料發(fā)給倉儲并電話通知。B倉儲部：B1、接到迎檢通知后，立即檢查倉庫內(nèi)物料的狀態(tài)和溫濕度情況，及時掛好狀態(tài)標志和貨位卡、填寫溫濕度日志等； 注意務(wù)必清空不合格品區(qū)，未簽發(fā)合格報告書的成品或原料應(yīng)掛待驗標志； B2、接到需搬離的品種數(shù)量后，立即轉(zhuǎn)移。如無法及時轉(zhuǎn)移，盡量用可供檢查批次的物料遮擋； B3、注意冷庫門不能長時間打開，防止檢查時溫度不達標； B4、因準備時間較短，注意倉庫的整體整潔，不能將雜物放在物料上的情況，不能出現(xiàn)蜘蛛網(wǎng)、小動物。C.生產(chǎn)部：C1、接到迎檢通知后，立即檢查在生產(chǎn)區(qū)域、暫存

5、間和中間站內(nèi)有無上月批號的物料，及時轉(zhuǎn)移。如無法及時轉(zhuǎn)移的，立即換好相關(guān)貨位卡，信息填寫最新批次。檢查時應(yīng)生產(chǎn)最新批號產(chǎn)品；C2、填寫相關(guān)的設(shè)備運行記錄、溫濕度記錄、電子秤使用記錄、生產(chǎn)記錄等，放在指定位置備檢。清理所有柜子，不開的房間全部關(guān)燈關(guān)門。注意保證中間站和暫存間的溫濕度達標；C3、停工工序：三樓蒸制、切片，二樓紅參所有生產(chǎn)工序，并立即清理相關(guān)物料保持現(xiàn)場整潔。特別注意不能出現(xiàn)小動物和蜘蛛網(wǎng)； C4、四樓進入車間的所有物料不應(yīng)該有外包裝，如存在放在現(xiàn)場的情況，立刻轉(zhuǎn)移至中間站；C5、注意每個房間只生產(chǎn)一個批號規(guī)格的品種，且海參等不能出現(xiàn)在現(xiàn)場；C6、物料、內(nèi)包材注意不能裸露擺放，應(yīng)密封

6、。凈制現(xiàn)場不用分太多類別，防止專家提出太多問題，根據(jù)工藝挑揀出雜質(zhì)即可；C7、現(xiàn)場的整潔一般會給檢察員一個管理有序的印象，因此非常重要。在時間仍然充裕情況下，將物料擺放整齊、掛好狀態(tài)標志、人員穿戴整齊規(guī)范，能夠在檢查時加分；C8、沒有健康證的相關(guān)人員在檢查時不能出現(xiàn)在現(xiàn)場。D、質(zhì)檢部：D1、配合車間倉庫快速完成一次提前檢查，重大問題提醒相關(guān)部門優(yōu)先處理。D2、立即配合車間完成好現(xiàn)場的記錄，備檢。D3、化驗室注意將一些不應(yīng)出現(xiàn)的樣品、不合格數(shù)據(jù)等立即清理，整理好操作臺備檢。D4、整理好留樣室，如發(fā)現(xiàn)有生蟲、發(fā)霉的樣品立即清理。D5、檢查長時間未使用的檢驗設(shè)備，應(yīng)都可以使用。D6、注意當月的成品樣的日期，如8月15日不應(yīng)該出現(xiàn)8月的成品在檢。3. 其他注意事項A.檢查人員進入到檢查區(qū)域時，應(yīng)主動稱呼老師、保持微笑，表現(xiàn)自然，并指引檢查老師按正常流程戴帽、穿鞋套及穿白大掛后再進入檢查區(qū)域；B.檢查人員問到的問題，應(yīng)及時解答，盡量不要牽扯其他問題；C.帶專家的檢查路線應(yīng)該避免去到容易出現(xiàn)問題的區(qū)域；D、檢查時，操作人員可以將生產(chǎn)速度降低，盡量避免出現(xiàn)差錯。E、注意規(guī)避以下問題：與生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)記錄不及時填寫、作假、外購飲片、