設(shè)備確認(rèn)總計劃

1、 XXXXXXXXXX2016年確認(rèn)主計劃 頁碼：9 / 9文件類別：確認(rèn)主計劃文件代碼：附件：1生效期：補(bǔ)充件：取代：頒發(fā)：質(zhì)量平臺作者：審核： 批準(zhǔn)：分發(fā)：簽名及日期：目錄 頁碼1.簡介.32.目的.33.范圍.34.職責(zé).35.定義.46.程序.47.相關(guān)文件.88.附件.99.文件歷史.910.參考資料.91、簡介 生產(chǎn)服務(wù)部共有2個純化水系統(tǒng)：1號純化水系統(tǒng)和2號純化水系統(tǒng)1.1生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間1號純化水系統(tǒng)采用二級反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預(yù)處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設(shè)備信息：名稱規(guī)格型號出廠編號設(shè)備編號數(shù)量生產(chǎn)廠家純化水制水機(jī)組5m3/hWP011套北京

2、藍(lán)星水處理設(shè)備有限公司安裝位置：該純化水系統(tǒng)安裝位置為生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間1號純化水站。該系統(tǒng)向原料藥分廠植化三車間提供合格的純化水。1.2生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間2號純化水系統(tǒng)采用二級反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預(yù)處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設(shè)備信息：名稱規(guī)格型號出廠編號設(shè)備編號數(shù)量生產(chǎn)廠家純化水制水機(jī)組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設(shè)備有限公司安裝位置：該純化水系統(tǒng)安裝位置為生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間2號純化水站。該系統(tǒng)向原料藥分廠植化二車間花生油工序和研究院中試合成車間提供合格的純化水。2、目的規(guī)范生產(chǎn)服務(wù)部純化水系統(tǒng)確認(rèn)的相關(guān)活動，包括組織、驗證小組的建立及責(zé)任，確認(rèn)概述

3、、確認(rèn)前培訓(xùn)要求、確認(rèn)文件及2016年生產(chǎn)設(shè)備需進(jìn)行確認(rèn)的計劃時間等。3、范圍本計劃適用于生產(chǎn)服務(wù)部1號，2號純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。4、職責(zé)4.1生產(chǎn)服務(wù)部成立設(shè)備確認(rèn)小組，確認(rèn)小組的成員由公司質(zhì)量平臺、技術(shù)服務(wù)部以及生產(chǎn)服務(wù)部各車間人員組成。4.2 生產(chǎn)服務(wù)部確認(rèn)小組組成及職責(zé)職位部門職責(zé)質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量平臺負(fù)責(zé)驗證計劃和報告以及驗證活動相關(guān)文件的最終批準(zhǔn)驗證管理QA質(zhì)量平臺負(fù)責(zé)驗證計劃和報告以及驗證活動相關(guān)文件的完整性及結(jié)果審核生產(chǎn)監(jiān)督QA質(zhì)量平臺對驗證過程進(jìn)行監(jiān)督生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間主任生產(chǎn)服務(wù)部負(fù)責(zé)驗證計劃和報告以及驗證活動相關(guān)文件的技術(shù)性審核，協(xié)調(diào)并組織驗證過程中所需的資源。生產(chǎn)服務(wù)部驗證小

4、組成員生產(chǎn)服務(wù)部參與執(zhí)行本計劃中的驗證活動，并完成驗證文件的編寫5、定義確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。校驗：證明某個儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定的限度內(nèi)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。性能確認(rèn)（PQ）：為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。6、程序該QMP對生產(chǎn)服務(wù)部年度的所有計劃性的確認(rèn)活動進(jìn)行總體的概述，確認(rèn)活動的項目見附件一“2016年生產(chǎn)服務(wù)部

5、確認(rèn)詳細(xì)目錄清單-01”。該QMP按照規(guī)定每年修訂一次，年度內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)活動在實(shí)施過程中若有變更、新增、減少或 “計劃確認(rèn)時間”需要進(jìn)行變更等情況時，需升版 “2016年生產(chǎn)服務(wù)部確認(rèn)詳細(xì)目錄清單-01”，并經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后生效。并在升版的“目錄清單”中的“版本歷史”中說明變更的具體項目及原因。“目錄清單”升版后，之前的版本將失效。6.1設(shè)備說明生產(chǎn)服務(wù)部1號,2號純化水系統(tǒng)主要生產(chǎn)設(shè)備清單序號系 統(tǒng)設(shè)備名稱型號規(guī)格廠家設(shè)備編號備注1WP01多介質(zhì)過濾器1000×2500北京藍(lán)星水處理技術(shù)有限公司V1011號純化水站2WP01活性炭過濾器1000×2500北京藍(lán)星水處理技

6、術(shù)有限公司V1023WP01保安過濾器9芯、5µm天津晶磊凈化設(shè)備公司F2024WP01保安過濾器9芯、10µm天津晶磊凈化設(shè)備公司F2015WP01清洗水箱64北京藍(lán)星水處理技術(shù)有限公司V2026WP01曝氣罐23北京藍(lán)星水處理技術(shù)有限公司V3047WP01一級裝置80303膜長：40英寸6只裝美國海德能公司北京代表處RO2018WP01二級裝置膜長：40英寸6只裝美國海德能公司北京代表處RO2029WP01紫外線殺菌器2只裝40紫光燈臺灣U30210WP01膜過濾器275，30英寸，芯天津晶磊凈化設(shè)備公司F30311WP01純水箱10，2200×2500溫州市

7、永興設(shè)備廠V30112WP02多介質(zhì)過濾器401400江蘇華太水處理設(shè)備有限公司V2012號純化水站13WP02活性炭過濾器1200江蘇華太水處理設(shè)備有限公司V20214WP02保安過濾器10µm江蘇華太水處理設(shè)備有限公司F22215WP02保安過濾器10µm江蘇華太水處理設(shè)備有限公司F22316WP02清洗水箱1000上海V21117WP02中間水箱33慈溪市德順容器有限公司V20418WP02一級裝置膜長：40英寸8只裝美國海德能公司北京代表處R20319WP02二級裝置膜長：40英寸6只裝美國海德能公司北京代表處R20520WP02紫外線殺菌器3只裝39紫光燈管天津市

8、凈化設(shè)備廠三晶工程部V207序號系 統(tǒng)設(shè)備名稱型號規(guī)格廠家設(shè)備編號備注21WP02膜過濾器40英寸，芯江蘇華太水處理設(shè)備有限公司F2082號純化水站22WP02純水箱28杭州凱成不銹鋼V20623WP02脫氣塔/V2096.2 組織6.2.1生產(chǎn)服務(wù)部1號,2號純化水系統(tǒng)的確認(rèn)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品GMP指南、確認(rèn)管理SOP6800050、設(shè)計確認(rèn)（DQ）SOP6302015、安裝確認(rèn)（IQ）SOP6303010、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）SOP6304021、性能確認(rèn)（PQ）SOP6800073組織落實(shí)。6.2.2確認(rèn)活動的組織和實(shí)施需按照附件一“2016年生產(chǎn)服務(wù)部確認(rèn)詳細(xì)

9、目錄清單-01”進(jìn)行。若不能按照附件一“2016年生產(chǎn)服務(wù)部確認(rèn)詳細(xì)目錄清單-01”的計劃組織實(shí)施，需重新修訂并升版附件一，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后生效，之前的版本將失效。6.3確認(rèn)概述6.3.1確認(rèn)準(zhǔn)備階段。6.3.1.1成立確認(rèn)小組，分廠確認(rèn)工作由車間設(shè)備員負(fù)責(zé)組織實(shí)施，車間主任、維修人員、操作人員配合完成。6.3.1.2確認(rèn)小組針對確認(rèn)目標(biāo)和對象編寫確認(rèn)計劃。在確認(rèn)文件“簡介”項下的描述中必須包含“確認(rèn)內(nèi)容以及法規(guī)符合性”。6.3.1.3將完稿后的確認(rèn)計劃提交生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間主任和QA人員審核，審核完畢后的確認(rèn)計劃提交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。6.3.1.4確認(rèn)小組應(yīng)與相關(guān)部門協(xié)調(diào)準(zhǔn)備確認(rèn)計劃實(shí)施所需的

10、條件。6.3.1.5確認(rèn)前需對確認(rèn)小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄存檔。6.3.2確認(rèn)的實(shí)施6.3.2.1檢查確保確認(rèn)活動所需要的條件已具備；按照確認(rèn)計劃的步驟及方案執(zhí)行確認(rèn)工作，并按計劃中要求的記錄方式、格式記錄過程或結(jié)果。6.3.2.2應(yīng)對實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，并按偏差調(diào)查處理SOP6800006進(jìn)行處理。6.3.2.3對實(shí)施中出現(xiàn)的變更進(jìn)行記錄和說明，按變更管理SOP6800012進(jìn)行管理。6.3.3確認(rèn)結(jié)束階段6.3.3.1根據(jù)確認(rèn)過程的各項確認(rèn)結(jié)果評價整個確認(rèn)對象，并明確作出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否使用的結(jié)論。6.3.3.2完成所有計劃中的確認(rèn)項目后，確認(rèn)小組編寫確認(rèn)證報告，報告

11、中要明確結(jié)論，過程數(shù)據(jù)要附在報告中，確認(rèn)中的偏差情況以及整改、變更、建議在報告中明確。6.3.3.3確認(rèn)報告由部門負(fù)責(zé)人、QA人員審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。6.3.4委托第三方進(jìn)行的確認(rèn)6.3.4.1確認(rèn)小組成員必須參與確認(rèn)實(shí)施的全過程。6.3.4.2委托第三方進(jìn)行的確認(rèn)，完成的確認(rèn)文件必須有確認(rèn)小組相關(guān)人員的簽字。6.3.4.3確認(rèn)報告中引用或參照第三方的文件數(shù)據(jù)，必須在文件中注明所參照的文件編號和名稱。6.4 確認(rèn)文件要求« 啟動設(shè)備確認(rèn)前，確認(rèn)相關(guān)的操作規(guī)程、表格是現(xiàn)行的有效版本。確保在需要新制定或修訂的文件正式生效后啟動確認(rèn)的實(shí)施活動。« 確認(rèn)計劃和報告： - 確認(rèn)計劃和

12、報告的內(nèi)容參照確認(rèn)管理SOP6800050、設(shè)計確認(rèn)（DQ）SOP6302015、安裝確認(rèn)（IQ）SOP6303010、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）SOP6304021、性能確認(rèn)（PQ）SOP6800073進(jìn)行- 確認(rèn)計劃和確認(rèn)報告起草、審核、批準(zhǔn)、生效參照文件的管理SOP 6800014進(jìn)行，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、QA人員審核，質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。6.5 培訓(xùn)要求每次設(shè)備確認(rèn)實(shí)施前需針對確認(rèn)項目對所有確認(rèn)參與者組織系統(tǒng)的培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄歸檔。6.6 操作、維護(hù)、變更管理該QMP中所列的確認(rèn)項目均應(yīng)按照要求由各車間經(jīng)過培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員按照各崗位的相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行操作，當(dāng)發(fā)生偏差時按照偏差調(diào)查處理SOP 6800006進(jìn)行處理。通過年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差管理和變更來有效監(jiān)控、跟蹤和評價設(shè)備始終保持在確認(rèn)狀態(tài)。6.7、確認(rèn)文件的編號系統(tǒng)6.7.1設(shè)備確認(rèn)文件的組成:確認(rèn)文件是確認(rèn)活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時也是確認(rèn)實(shí)施的證據(jù)。它包括確認(rèn)計劃、確認(rèn)報告、及其它相關(guān)文檔或資料。6.7.2確認(rèn)文件的標(biāo)識編碼參照技術(shù)文件編碼及格式規(guī)定SOP6800033中的規(guī)定進(jìn)行編碼。6.7.3、設(shè)備確認(rèn)文件的歸檔系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)文件保存應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法的廢止而銷毀，否則，應(yīng)無限期保存。7、相關(guān)文件驗證和確認(rèn)主計劃SOP6800069確認(rèn)管理SOP6800050 偏差調(diào)查處理SOP680000