SOR-01中藥飲片總批生產(chǎn)記錄

1、*藥業(yè)有限公司批生產(chǎn)記錄產(chǎn) 品 名 稱： 產(chǎn) 品 批 號： 生 產(chǎn) 周 期： 月 日 月 日 生產(chǎn)負責人： 質(zhì)量受權人： 批生產(chǎn)指令單產(chǎn)品名稱批號計劃產(chǎn)量kg生產(chǎn)日期炮制工藝： 生產(chǎn)部長（簽字）： 領料數(shù)量物料名稱領用數(shù)量原藥材（ ）包裝材料（ ）包裝材料（ ）簽發(fā)人： 簽發(fā)日期：產(chǎn)品：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 否 符合 不符合 設備SOP有 否 清潔SOP有 否 相應記錄有 否 檢查設備 狀態(tài)完好清場合格證是 否 有效：是 否 符合 不符合 計量器具有效性有效：是 否 校對：符合 不符合 符合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是

2、 否 符合 不符合 操作臺的檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 領料核對：1、 藥材名2、 批次3、 數(shù)量4、狀態(tài)標志藥材名：符合 不符合 批次：數(shù)量： kg 件狀態(tài)標志： 色 個挑揀在操作臺上是 否 符合 不符合 藥用與非藥用部分分容器盛放揀后數(shù)量： kg 件廢棄物量： kg 生產(chǎn)時間： 月 日 時結束時間： 月 日 時物料平衡計算：收率=（揀后數(shù)量+廢棄物）/ 領藥材總量標準值：99%-101%評價：實際值：計算人：清場項目要求檢查結果清場人凈選料置凈料暫存間符合 不符合 廢棄物置廢棄物站符合 不符合 容器置容器洗滌室符合 不符合 操作臺清潔SOP符合 不符合

3、 清場時間現(xiàn)場清潔SOP符合 不符合 月 日 時結論：檢查人：QA：工序批生產(chǎn)記錄洗潤工序批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 否 符合 不符合 設備SOP有 否 清潔SOP有 否 相應記錄有 否 檢查設備 狀態(tài)完好清場合格證是 否 有效：是 否 符合 不符合 計量器具有效性有效：是 否 校對：符合 不符合 符合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 容器的檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 領料核對：4、 藥材名5、 批次6、 數(shù)量4、狀態(tài)標志藥材名：符合 不符合 批次：數(shù)量：

4、kg 件狀態(tài)標志： 色 個清洗在洗藥池或洗藥機使用流動水洗后悶潤是 否 是 否 是 否 符合 不符合 潤后量kg生產(chǎn)時間： 月 日 時- 日 時 悶潤時間： 時 分清場項目要求檢查結果清場人潤后料置暫存間符合 不符合 廢棄物置廢棄物站符合 不符合 容器置容器清潔室符合 不符合 洗藥機或洗藥池清潔SOP符合 不符合 清場時間現(xiàn)場清潔SOP符合 不符合 月 日 時結論：檢查人：QA：切藥工序批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 否 符合 不符合 設備SOP有 否 清潔SOP有 否 相應記錄有 否 檢查設備 狀態(tài)完好清場合格證是 否 有效：是 否 符合 不

5、符合 計量器具有效性有效：是 否 校對：符合 不符合 符合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 容器的檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 領料核對：7、 藥材名8、 批次9、 數(shù)量4、狀態(tài)標志藥材名：符合 不符合 批次：數(shù)量： kg 件狀態(tài)標志： 色 個切制斜直切式切藥旋轉(zhuǎn)式切藥機是 否 符合 不符合 是 否 飲片規(guī)格：切后數(shù)量： kg 件余料量： kg生產(chǎn)時間： 月 日 時結束時間： 月 日 時物料平衡計算：收率=（切后數(shù)量+異形片量）/ 領藥材總量標準值：99%-101%評價：實際值：計算人：清場項目要求檢查結果清場人

6、飲片置凈料暫存間符合 不符合 余料置余料暫存間符合 不符合 容器置容器清潔室符合 不符合 切藥機清潔SOP符合 不符合 清場時間現(xiàn)場清潔SOP符合 不符合 月 日 時結論：檢查人：QA：晾曬工序批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 無 符 合 不符合 清潔SOP有 無 設備SOP有 無 相應記錄有 無 檢查溫濕度室內(nèi)溫度1826 室內(nèi)相對濕度4565%室內(nèi)實際溫： 室內(nèi)實際相對濕度： %符 合 不符合 計量器具有效性校對有效： 是 否 校對：符合 不符合 符 合 不符合 工器具清潔 是 否 符 合 不符合 檢查晾藥架盤狀態(tài)完好清場合格證是 否 有效：

7、 是 否 符 合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證 已清潔 待清潔 有效： 是 否 符 合 不符合 領料核對核對：品名批次數(shù)量品名：批次：數(shù)量： kg 桶符 合 不符合 晾藥將藥裝入潔凈晾藥盤并放置于晾曬間晾曬臺（或架）符合 不符合 符 合 不符合 晾藥數(shù)量車 kg 盤晾置時間 月 日 時 分 月 日 時 分QA簽字：清場項目清場要求清場結果操作人晾合格的藥連同布袋裝桶置選藥間符合 不符合 晾藥架盤清潔SOP符合 不符合 干燥劑置干燥劑存放室符合 不符合 現(xiàn)場崗位清潔SOP符合 不符合 設備及現(xiàn)場狀態(tài)標志更換符合 不符合 清場合格證有 無 清場結論合格 不合格 檢查人：QA檢查結論： QA簽

8、字：烘藥工序批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 否 符合 不符合 設備SOP有 否 清潔SOP有 否 相應記錄有 否 檢查設備 狀態(tài)完好清場合格證是 否 有效：是 否 符合 不符合 計量器具有效性有效：是 否 校對：符合 不符合 符合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 容器的檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 領料核對：1、 藥材名2、 批次3、 數(shù)量4、狀態(tài)標志藥材名：符合 不符合 批次：數(shù)量： kg 件狀態(tài)標志： 色 個干燥干燥設備：干燥溫度： 符合 不符合 干燥后數(shù)量：

9、 kg 廢棄物量： kg 生產(chǎn)時間： 月 日 時結束時間： 月 日 時晾藥開始時間： 月 日 時結束時間： 月 日 時清場項目要求檢查結果清場人飲片置凈料暫存間符合 不符合 廢棄物置廢棄物站符合 不符合 熱風循環(huán)烘箱清潔SOP符合 不符合 容器置容器清潔室符合 不符合 清場時間現(xiàn)場清潔SOP符合 不符合 月 日 時結論：檢查人：QA：炮制（ 制）工序批生產(chǎn)記錄品名：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 否 符合 不符合 設備SOP有 否 清潔SOP有 否 相應記錄有 否 檢查設備狀態(tài)完好清場合格證完好： 是 否 有效： 是 否 符合 不符合 計量器具有效性有效：是

10、否 校對：符合 不符合 符合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 容器的檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 領料核對：4、 品名5、 批次6、 數(shù)量4、狀態(tài)標志品名：符合 不符合 批次：數(shù)量： kg 狀態(tài)標志：合格 不合格炮制（ 制）使用設備及型號： 炮炙方法： 符合 不符合 輔料名稱： 輔料量： kg炮制后數(shù)量： kg 時間： 時 分 - 時 分 溫度：起始： ；過程： 晾藥開始時間： 月 日 時結束時間： 月 日 時清場項目要求檢查結果清場人飲片置凈料暫存間符合 不符合 余料置暫存間廢棄符合 不符合 容器置容器清潔間符

11、合 不符合 設備嚴格執(zhí)行清潔SOP符合 不符合 清場時間月 日 時現(xiàn)場嚴格執(zhí)行清潔SOP符合 不符合 結論：檢查人：QA：干燥溫度、時間控制曲線圖 1 2100908070605040302010 1009080706050403020100 t 0t每格單位（ ）分鐘 每格單位（ ）分鐘進箱時間： 出箱時間： 進箱時間： 出箱時間： 3 4100908070605040302010 1009080706050403020100 t 0t每格單位（ ）分鐘 每格單位（ ）分鐘進箱時間： 出箱時間： 進箱時間： 出箱時間： 5 1100908070605040302010 10090807060

12、50403020100 t 0t每格單位（ ）分鐘 每格單位（ ）分鐘進箱時間： 出箱時間： 進箱時間： 出箱時間：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 無 符 合 不符合 設備SOP有 無 清潔SOP有 無 相應記錄有 無 檢查設備 狀態(tài)完好 清場合格證是 否 有效： 是 否 符 合 不符合 計量器具有效性校對有效： 是 否 校對：符合 不符合 符 合 不符合 工器具清潔是 否 符 合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效： 是 否 符 合 不符合 領料核對核對：品名批次數(shù)量品名批次數(shù)量 kg 桶符 合 不符合 包裝包裝規(guī)格 /袋抽檢: 符合 不符合

13、符 合 不符合 包材使用情況實領量 套使用量 套損耗量 套結余量 套領藥使用情況使用量 kg損耗量 kg結余量 kg設備運行參數(shù)設備SOP要求實際運行 轉(zhuǎn)/分鐘QA簽字:產(chǎn)量: 袋包裝時間: 月 日 月 日物料平衡: A=包材實領量+領藥量 B=包材使用量+領藥使用量 C=包材損耗+領藥損耗 D=包材結余量+領藥結余 B+C+D平衡收率= ×100% A控制: %計算值:評 價: 符合 不符合 說 明:計算人: 復核人:清場項目清場要求清場結果操作人工器具置工器具洗滌間符合 不符合 設備清潔SOP符合 不符合 現(xiàn)場崗位清潔SOP符合 不符合 剩余包材置暫存間符合 不符合 包裝產(chǎn)品置中

14、轉(zhuǎn)站符合 不符合 狀態(tài)標志設備及現(xiàn)場狀態(tài)標志更換符合 不符合 清場合格證有 無 清場結論合格 不合格 QA簽字：清場時間年 月 日備注：內(nèi)包裝工序批生產(chǎn)記錄外包裝工序批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品：批號：操作步驟操作要求操作記錄操作人QA檢查檢查文件崗位SOP有 否 符合 不符合 設備SOP有 否 清潔SOP有 否 相應記錄有 否 檢查設備 狀態(tài)完好清場合格證是 否 有效：是 否 符合 不符合 計量器具有效性有效：是 否 校對：符合 不符合 符合 不符合 現(xiàn)場檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 容器的檢查狀態(tài)標志清場合格證已清潔 待清潔 有效：是 否 符合 不符合 領料核對：7、

15、 藥材名8、 批次9、 數(shù)量10、 狀態(tài)標志11、 包材名稱12、 包材數(shù)量藥材名：符合 不符合 批次：數(shù)量： kg 件狀態(tài)標志： 色 個包材名稱包材數(shù)量包裝操作臺是 否 符合 不符合 封口機是 否 包裝規(guī)格： kg/袋包裝后數(shù)量： kg 件物料剩余量： kg包材剩余量： 個包材殘損量： 個生產(chǎn)時間： 月 日 時結束時間： 月 日 時物料平衡計算：收率=（包裝后數(shù)量+物料剩余量）/ 領藥材總量標準值：99%-101%評價：實際值：計算人：包材平衡計算：領用量=使用量+剩余量+殘損量計算人：評價：清場項目要求檢查結果清場人飲片置成品庫符合 不符合 剩余物料置凈料暫存間符合 不符合 剩余包材置包材

16、庫符合 不符合 現(xiàn)場清潔SOP符合 不符合 月 日 時結論：檢查人：QA：產(chǎn)品進站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件進站日期： 月 日 時 分送料人：接收人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品進站清單品名：批次（號）：總重量： kg 總件數(shù)： 件進站日期： 月 日 時 分送料人：接收人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品進站清單品名：批次（號）：總重量： kg 總件數(shù)： 件進站日期： 月 日 時 分送料人：接收人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品進站清單品名：批次（號）：總重量： kg 總件數(shù)： 件進站日期： 月 日 時 分送料人：接收人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品出站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件出站日期： 月

17、日 時 分領料人：發(fā)料人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品出站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件出站日期： 月 日 時 分領料人：發(fā)料人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品出站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件出站日期： 月 日 時 分領料人：發(fā)料人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品出站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件出站日期： 月 日 時 分領料人：發(fā)料人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品出站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件出站日期： 月 日 時 分領料人：發(fā)料人：附到批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品出站清單品名：批次（號）：總重量： kg總件數(shù)： 件出站日期： 月 日 時 分領料人：發(fā)料人：附到批生產(chǎn)記錄

18、原生產(chǎn)品名： 批號： 清場合格證 （正本）清場班組： 清場者簽名： 清場日期： 檢查者簽名： 有效期： 原生產(chǎn)品名： 批號： 清場合格證 （副本）清場班組： 清場者簽名： 清場日期： 檢查者簽名： 有效期： 原生產(chǎn)品名： 批號： 清場合格證 （正本）清場班組： 清場者簽名： 清場日期： 檢查者簽名： 有效期： 原生產(chǎn)品名： 批號： 清場合格證 （副本）清場班組： 清場者簽名： 清場日期： 檢查者簽名： 有效期： 清場前 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 生產(chǎn)時間 班 組清 場 內(nèi) 容記錄清場者檢查者QA檢查殘留物料及狀態(tài)標志清除現(xiàn)場是否地面、墻面無積水、無粉渣、無灰塵、無異物是否工具、容器具管道按該區(qū)清潔規(guī)

19、程清潔至無異物，無粘液，物見本色是否設備按該設備標準操作規(guī)程中清潔規(guī)程清潔至無漿塊，無油垢，物見本色是否有關設施、環(huán)境干凈整潔，物放有序是否其它：是否尾料處理(不合格品)接續(xù)名種質(zhì)檢員簽數(shù)量品名去向批號交接人數(shù)量清 場 檢 查 記 錄 年 月 日偏差處理單品名 規(guī)格批號批量崗位 填表人日期 偏差發(fā)生的過程、原因及內(nèi)容 崗位負責人：調(diào)查結果及需采取的措施 調(diào)查負責人：質(zhì)量保證部門意見 質(zhì)保部負責人：領 料 單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第一聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：領 料 單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第一聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：成品入庫單

20、年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第一聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：成品入庫單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第一聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：領 料 單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第二聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：領 料 單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第二聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：成品入庫單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第二聯(lián)審批人：領用人：發(fā)放人：成品入庫單 年 月 日物料名稱規(guī) 格單位數(shù)量批 號備 注一式兩聯(lián)第二聯(lián)成品放行審核單產(chǎn)品名稱批 號數(shù) 量規(guī) 格審核項目審核內(nèi)容審核結果生產(chǎn)部門審核1.起始物料領料憑證符合 不符合 2.批生產(chǎn)記錄各種參數(shù)、指令符合 不符合 3.批包裝記錄符合規(guī)定準確無誤符合 不符合 4.偏差處理有 無 處理過程符合 不符合 5.監(jiān)控記錄有 無 過程、內(nèi)容符合 不符合 6.交接單中間體交接清楚、手續(xù)齊全符合 不符合 7.物料平衡收率符合 不符合 8.現(xiàn)場各記錄填寫、字跡、內(nèi)容、更正方式符合 不符合 9.清潔清場合格證符合 不符合 審核人:審核日期: 年 月 日結 論:審核項目標準結果質(zhì)量部門審核1.起始物料領料憑證符合 不符合 2.批生產(chǎn)記錄各種參