電化學發(fā)光儀羅氏411sop文件

1、羅氏診斷cobas e 411 SOP文件醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第1頁運行條件ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第2頁1、環(huán)境條件為了確保系統(tǒng)操作的正常運轉(zhuǎn)，應該保證以下的條件：· 無灰塵的 、良好通風的環(huán)境· 無直接日照· 溫度：1832攝氏度· 系統(tǒng)運行中，溫度的改變應該小于2攝氏度/小時· 屋內(nèi)濕度：20%85%· 電源電壓的波動<10%· 在

2、附近沒有會產(chǎn)生電磁波的儀器· 有良好接地的電源2，水質(zhì)要求· 無菌 (<10 cfu/ml)，去離子水· 電導率<10s/cm 醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第3頁安全注意事項尤其要注意以下安全注意事項。如果忽視了這些安全注意事項，則操作人員可能遭受重傷甚至致命傷害。每個注意事項都很重要。操作人員資格操作應在技術人員的監(jiān)督之下進行，該技術人員曾于銷售代理指定的實驗室培訓過。認真遵守操作手冊中規(guī)定的程序進行系統(tǒng)操作和維護。本操作手冊中沒有說明的維護應由經(jīng)過培訓的羅氏技術支持人員進行。安裝要求安裝由羅氏診斷代表進行。客

3、戶負責提供必要的設施。接通儀器在停機后10秒內(nèi)不要接通電源。電氣安全注意事項對于任何電子設備，可能出現(xiàn)觸電的危險。不要企圖接近標有該標簽的儀器部件。不要企圖在任何電子室中工作。只有經(jīng)過授權(quán)的和具備資格的人員才能進行安裝、維護和修理。固體和液體廢物與廢液接觸會導致感染。在進行維護時，要確保佩帶防護設備。如果廢液與皮膚接觸，立即用水沖洗并加以消毒劑，必要時向醫(yī)生咨詢。運動部件在儀器操作期間，不要將手放入儀器中。接觸標本機構(gòu)、試劑移液機構(gòu)、攪拌機構(gòu)或其它機構(gòu)可造成傷害。在打開頂蓋進行維護和檢查時，要保證遵循本手冊中提供的程序。處理系統(tǒng)和測定試劑溶液不要與SysClean、Cleancell直接接觸。

4、直接接觸可造成皮膚發(fā)炎或損傷。有關詳細說明，請參見試劑盒標簽。斷電在發(fā)生由于斷電或閃電而發(fā)生的瞬間電壓降時，本儀器的控制部分可能會失效，或系統(tǒng)軟件、應用軟件或數(shù)據(jù)會損壞。醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第4頁機械安全注意事項對于任何機械系統(tǒng)，在操作器械時，要采取某些預防措施。 不要穿戴寬松的衣服或珠寶，因為它們會被攪進運動機構(gòu)當中。 在系統(tǒng)處于操作或檢查模式的同時，不要將手伸入任何運動部件的通道當中。標本探針通道通過儀器表面的橙色警告標簽指示。在安全擋板就位的情況下，才能操作器械。 除非儀器處于待機或停機狀態(tài)，否則不要企圖進行機械維修。操作和維修在儀器的操作

5、和維護期間，按照指示進行，且除了指定部分之外，不要接觸儀器的其它部分。儀器的機械系統(tǒng)可能意外移動。在儀器運行的同時，不要將手放到操作區(qū)域或接觸標本的移液機構(gòu)、試劑移液機構(gòu)、攪拌機構(gòu)、沖洗機構(gòu)和其它運動部件。否則，會發(fā)生人身傷害，儀器可能會損壞或操作可能停止。在操作儀器的同時，不要接觸孵育器、試劑盤。否則，會發(fā)生人身傷害，儀器可能會損壞或操作可能停止。不要維修操作手冊中沒有說明的其它區(qū)域。僅允許經(jīng)過培訓的羅氏技術支持人員維修這些區(qū)域。應用本儀器設計用于使用水溶液標本和試劑的免疫學實驗分析。請注意其它分析可能不適合本儀器。長時間的操作長時間地觀看監(jiān)視器屏幕會導致眼睛或身體的疲勞。每隔一個小時要休息

6、10到15分鐘，以放松雙眼或身體。每天不要觀看監(jiān)視器屏幕超過6個小時。標本中的不溶性污染物標本中的纖維蛋白和灰塵等污染物可能造成移液容積的減少和測量精度的下降。在儀器上加裝標本時，要確保標本不含有纖維蛋白、灰塵或其它不溶性污染物。裝載標本和試劑要保證裝載標本和試劑到儀器上指定的位置。如果標本或試劑溢出，則可能會造成儀器失效。醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第5頁 儀器長時間沒有使用如果儀器長時間沒有使用，必須將電源斷路器開關置于斷開位置。取下、封住并冷藏剩余的試劑。有關詳情，請咨詢技術支持人員。測量結(jié)果的準確性/精度不正確的測量結(jié)果會導致診斷錯誤，既而給病人

7、帶來危險。 為了正確使用儀器，在操作期間，要測量控制標本和監(jiān)視儀器。 不要使用過期的試劑。否則，會得到不準確的數(shù)據(jù)。標本和試劑溶液的限制不保證測定杯、探針尖和廢液通道在化學上耐有機溶液的腐蝕。因此，不要在這些部件上使用有機溶液。避免使用可能粘附到標本探針、試劑探針和測量通道上的標本溶液和試劑溶液。攪拌器不要弄彎攪拌器。溢出溢出到儀器上的任何液體都可能會導致系統(tǒng)失效。如果液體確實溢出到儀器上，要立即進行擦拭并施加消毒劑。在進行以下程序時尤其要小心： 準備和處理標本 使用SysClean M溶液 倒空廢液容器（如果安裝）電磁設備發(fā)射電磁波的設備會影響測量數(shù)據(jù)，或造成儀器失靈。在安裝系統(tǒng)的同一房間內(nèi)

8、，不要使用以下設備： 移動電話 收發(fā)器 無繩電話 產(chǎn)生電磁波的其它電氣設備認可部件只準許使用羅氏診斷認可的部件和設備。使用非認可的部件或設備會導致儀器失靈和保修失效。醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第6頁處置在處置系統(tǒng)產(chǎn)生的任何廢物時，要按照適當?shù)漠數(shù)匾?guī)定進行。斷路器和保險絲如果儀器的一個斷路器或保險絲“熔斷”，在與羅氏維修代表聯(lián)系之前，不要企圖操作系統(tǒng)。試劑盤 在操作期間，不要接觸試劑盤或試劑盤蓋。否則，儀器會損壞或操作可能停止。 除非為了更換試劑，否則不要打開試劑盤蓋。否則，可造成冷卻效率下降或試劑變質(zhì)。在分析期間，打開蓋也會造成儀器報警。生物危險材料與

9、所有體外診斷設備一樣，病人標本、基于血清的定標器和系統(tǒng)分析的質(zhì)控（QC）產(chǎn)品以及廢液槽中的全部廢物均應作為潛在的生物危險材料加以處理。與廢物系統(tǒng)有關的所有材料和機械部件均應按照您所在實驗室的生物危險程序進行處置。在處置這些部件時，要使用您所在試驗室推薦的個人防護設備并保證遵守所在實驗室的規(guī)程。防護手套可能被刺穿。因此，在取樣和試劑區(qū)域工作時，要加倍小心。標本 與標本接觸會導致感染。在處置標本時，要確保佩帶防護設備。如果標本直接與皮膚接觸，立即用水沖洗并加以消毒劑。向內(nèi)科醫(yī)生咨詢。如果標本溢出到儀器上，要確保佩帶防護設備并用方形紗布擦拭。然后加以消毒劑。標本的交叉感染e 411上處理的標本可潛在

10、地殘留的敏感的分析物交叉感染。實驗室必須采取適當?shù)拇胧ㄈ鐦吮镜确至浚┮灶A防增加測試并避免潛在的錯誤結(jié)果。廢液按照當?shù)赜嘘P處置生物危險材料的規(guī)定處置廢液。查閱試劑生產(chǎn)廠家的材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）中有關每種試劑中的重金屬濃度和其它有毒成分的信息。裝載標本和試劑要保證裝載標本和試劑到儀器上指定的位置。如果標本或試劑溢出，則可能會造成儀器失效。醫(yī)院科室運行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第7頁實驗室溶液有關處置系統(tǒng)中使用的每種試劑或清潔溶液的特殊建議可在包裝內(nèi)找到。也提供羅氏診斷試劑和清潔液的材料安全數(shù)據(jù)表。清潔液的處置（清潔劑）羅氏診斷清潔液具有腐蝕性。徒手處置清潔液會

11、造成皮膚或眼睛的傷害。在處置清潔液時，要佩帶防護（抗化學藥品）手套和安全眼鏡。有機溶劑除異丙醇或乙醇外，維修和檢查時不要使用有機溶劑。激光輻射不要用肉眼看條碼閱讀器，因為條碼閱讀器中會發(fā)射激光束。本系統(tǒng)中使用的條碼閱讀器為II類激光產(chǎn)品。醫(yī)院科室每日開關機程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第1頁每日開關機程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室每日開關機程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第2頁· 開機· 儀器關機于主電源切斷狀態(tài)：1. 將位于儀器右方的主電源開關打開；

12、2. 若是架式系統(tǒng)，打開位于儀器左方的電源開關；3. 將位于儀器前部的Operation開關打開；4. 系統(tǒng)啟動至登錄界面，輸入用戶名及密碼。· 儀器關機于Sleep狀態(tài)：1. 將位于儀器前部的Operation開關打開；2. 系統(tǒng)自動重啟至登錄界面，輸入用戶名及密碼。· 關機· 切斷主電源關機：1. 儀器回到“Stand-by”狀態(tài)，若此前finalization未執(zhí)行則執(zhí)行之；2. 關閉Operation開關，點擊屏幕中Shut Down按鍵；3. 軟件系統(tǒng)完全關閉，屏幕無顯示后，再關閉主電源開關；4. 將機上的ProCell、CleanCell蓋子合上；5.

13、 關閉打印機電源；取出試劑倉中的試劑，垂直儲藏于2-8冰箱。· 置于Sleep關機：1. 儀器回到“Stand-by”狀態(tài)，若此前finalization未執(zhí)行則執(zhí)行之；2. 關閉Operation開關（不要點擊屏幕中Shut Down按鍵）；3. 將機上的ProCell、CleanCell蓋子合上。醫(yī)院科室每日開關機程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第3頁流程醫(yī)院科室消耗品準備程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共4頁 第1頁消耗品準備程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室消耗品準備

14、程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共4頁 第2頁注意：以下操作均須在“Stand-by”狀態(tài)下進行一、 試劑項目試劑1 從2-8冰箱取出待測項目所需試劑盒，輕輕扳松蓋子（注意觀察是否有氣泡），室溫下放置半小時，然后置于儀器試劑盤內(nèi)（黑色瓶向圓心）任一空位；2 在系統(tǒng)System Overview界面下：圖1-2-1點擊顯示屏下方“Reagent Scan”鍵，儀器自動對試劑盤所有試劑及消耗品進行掃描。3 掃描完畢，儀器回到“Stand-by”待機狀態(tài)，并顯示所有上機試劑的項目名稱、試劑盤位置和可測份數(shù)，根據(jù)左側(cè)列表及中間的試劑概覽圖所顯示的不同顏色，參照圖例，判斷是否需要補充或進

15、行定標。醫(yī)院科室消耗品準備程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共4頁 第3頁點擊項目圖標可看到該試劑基本信息： 圖1-2-2（點擊“Close”關閉）系統(tǒng)試劑在圖1-2-1的System Overview界面下，右側(cè)為消耗品管理區(qū)，可看到兩套ProCell/ClearCell試劑剩余百分數(shù)。當其中一套試劑百分數(shù)為“0”時，請更換新的：將機上左側(cè)一套移至右側(cè)，新上機一套ProCell/ClearCell放于左側(cè)，注意打開試劑瓶蓋，并避免產(chǎn)生氣泡。二、 反應杯和吸頭1 將反應杯和吸頭空架小心取出棄之；2 取出新的反應杯和吸頭架，小心拆除透明塑料包裝后準確放于儀器位。三、 系統(tǒng)清洗液1

16、將系統(tǒng)水桶小心垂直從儀器放置位取出；2 擰開桶蓋，注入足量系統(tǒng)沖洗液（SysWash與蒸餾水以 1:100配制）；3 將系統(tǒng)水桶準確放回儀器位。醫(yī)院科室消耗品準備程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共4頁 第4頁 四、 廢液桶1 將廢液桶先向前平移，再垂直向上取出；2 將廢液倒入指定污水處理處；3 用自來水/消毒水反復沖洗桶內(nèi)部，用紙巾/布將桶外部擦拭干凈；4 先將廢液桶垂直向下，再向后平移放回儀器位。五、 廢物架1 打開儀器正前下方蓋板；2 先將廢物架向上抬起，再向前小心拉出；3 將廢吸頭和反應杯傾倒于指定污物處理處；4 用自來水/消毒水將空廢物架洗凈；5 小心放于儀器位，關上蓋

17、板。醫(yī)院科室定標操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第1頁定標操作程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室定標操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第2頁一、 新批號校準品的安裝1 Stand-by狀態(tài)下，在圖1-2-1的System Overview界面下，選擇Calibration > Install;2 將校準品條碼卡插入條碼卡閱讀位：條碼面背向操作者，完全插入至底部；3 點擊Scan BC Code按鍵及彈出窗口的OK鍵，執(zhí)行掃描，掃描成功可聽到嘀聲，系統(tǒng)返回Stand-

18、by狀態(tài)，此時方可取出條碼卡；4 如有其它校準品條碼卡需掃描，則重復上述步驟2、3。二、 定標的執(zhí)行校準品的準備1. 取出所需校準品，確認處于有效期內(nèi)；2. 大部分校準品可直接使用，部分需要復溶的按照說明書要求進行處理，記錄復溶日期；3. 如需較長期保存，按照說明書要求進行分裝冷凍保存，注意保存期限。執(zhí)行定標-使用條碼1. 將所需的一套兩瓶校準品放置于相鄰的兩個檢測位，確認條碼朝向位置缺口，將蓋子打開呈垂直直立。2. 點擊Start按鈕，在彈出窗口再次點擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測；3. 吸樣完成后，即將校準品蓋好蓋子，放回冰箱；4. 定標完成后，打印機自動打印出定標報告。執(zhí)行定標-

19、不使用條碼1. 分配位置：在Stand-by狀態(tài)，進入Calibration > Cabibrator, 使用Position Assignment為各個不使用條碼的校準品分配位置，同一套校準品必須分配于相鄰位置；2. 項目選擇：在Calibration > Status下，選擇要執(zhí)行定標的項目，用右側(cè)的Method > Full選中，按右下角的Save保存。3. 將所需校準品放置于分配好的檢測位置；4. 點擊Start按鈕，在彈出窗口再次點擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測；5. 吸樣完成后，即將校準品蓋好蓋子，放回冰箱；6. 定標完成后，打印機自動打印出定標報告。醫(yī)院

20、科室定標操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第3頁三、 定標結(jié)果查看1. 進入Calibration > Status，通過顏色指示及Cause欄內(nèi)容，判斷定標是否成功；2. 選擇某個項目，點擊下方Calibration Result按鍵，查看定標數(shù)據(jù)，及此次定標為批定標(L-Calib.)還是盒定標(R-Calib.)，遵循以下判斷標準：試劑盒First Registration時間（可由圖1-2-2所示菜單看到）距定標完成時間<24小時的，生成為批定標；若>24小時，則為盒定標。四、 定標后的操作 定標完成后，應當按照質(zhì)控執(zhí)行程序執(zhí)行質(zhì)控，確認定標

21、的有效性。醫(yī)院科室質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第1頁質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀醫(yī)院科室質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第2頁一、 新批號質(zhì)控品的安裝1 Stand-by狀態(tài)下，在圖1-2-1的System Overview界面下，選擇QC > Install;2 將質(zhì)控品條碼卡插入條碼卡閱讀位：條碼面背向操作者，完全插入至底部；3 點擊Scan BC Code按鍵及彈出窗口的OK鍵，執(zhí)行掃描，掃描成功可聽到嘀聲，系統(tǒng)返回Stand-by狀態(tài)，此時方可取出條碼卡；4 如有

22、其它質(zhì)控品條碼卡需掃描，則重復上述步驟2、3；5 激活所需項目：QC > Install下，在左欄選擇質(zhì)控品，在右欄隨之列出的對應質(zhì)控項目中，選擇所需項目，點擊右下角Active Test，激活該項目質(zhì)控。二、 質(zhì)控的執(zhí)行質(zhì)控品的準備1. 取出所需質(zhì)控品，確認處于有效期內(nèi)；2. 對于需要復溶的質(zhì)控品，按照說明書要求進行處理，記錄復溶日期；3. 如需較長期保存，按照說明書要求進行分裝冷凍保存，注意保存期限。執(zhí)行質(zhì)控-使用條碼1. 將所需的質(zhì)控品放置于檢測位，確認條碼朝向位置缺口，將蓋子打開呈垂直直立。2. 點擊Start按鈕，在彈出窗口再次點擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測；3. 吸

23、樣完成后，即將質(zhì)控品蓋好蓋子，放回冰箱。執(zhí)行質(zhì)控-不使用條碼1. 分配位置：在Stand-by狀態(tài)，進入QC > Control, 使用Position Assignment為各個不使用條碼的質(zhì)控品分配位置；2. 項目選擇：在QC > Status下，選擇要執(zhí)行的各質(zhì)控品及水平，用下方的Select鍵選中，按右下角的Save保存。3. 將所需質(zhì)控品放置于分配好的檢測位置；4. 點擊Start按鈕，在彈出窗口再次點擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測；5. 吸樣完成后，即將質(zhì)控品蓋好蓋子，放回冰箱。醫(yī)院科室質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第3頁三、

24、質(zhì)控結(jié)果的查看1. 進入QC > Run Status，總體查看所有質(zhì)控的運行情況，便于找到失控點；2. 進入QC > Individual，查看單個項目質(zhì)控的設定靶值、SD與實際累積均值、SD，點擊下方Chart查看質(zhì)控圖。四、 質(zhì)控靶值與SD的設定在一個項目的某個水平質(zhì)控累積夠20個正常值后，應當計算出累積均值與SD作為該水平質(zhì)控的初始靶值與SD，以后隨質(zhì)控值數(shù)量增加，每個月將以往所有值（剔除異常值）做累積，并將質(zhì)控的靶值與SD調(diào)整為新累積值。具體設定步驟如下：1. 進入QC > Install，選擇欲設定的質(zhì)控品；2. 點擊右下方Edit鍵，進入編輯界面，選擇需要編輯的

25、項目；3. 在右側(cè)的T.Mean欄輸入新靶值，T.SD欄輸入新SD；4. 點擊Update和Ok鍵，保存設定。醫(yī)院科室常規(guī)樣本測定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共2頁 第1頁常規(guī)樣本測定程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室常規(guī)樣本測定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共2頁 第2頁一、 樣本前處理 血清應經(jīng)過正確前處理，目視無凝塊和氣泡，有足夠的量盛置于羅氏推薦的標準樣品管。z注意將樣品管豎直插入檢測位。二、 樣本上機檢測雙向傳輸?shù)臈l碼樣本1. Utility > System 中，條碼設

26、定Read Error Alarm設置為Yes；2. LIS主機上輸入各樣本執(zhí)行命令；3. 樣本放在樣本盤或樣本架上；4. 點擊Start按鈕，在彈出窗口將Host Communication設置為ON，再次點擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測。非條碼樣本 1. 將待測樣本放在樣本盤（盤式，末位后加放終止管）或樣本架上；2. 進入Workplace > Test Selection，輸入樣本盤號/架號、位置號、樣本號，選擇檢測項目，點擊Save保存命令；3. 重復步驟2輸入所有樣本檢測命令；4. 點擊Start按鈕，在彈出窗口將Host Communication設置為ON，再次點擊

27、Start按鈕，儀器初始化，開始檢測。三、 檢測結(jié)果查看1. 檢測結(jié)果自動傳送至LIS系統(tǒng)，可通過LIS主機查看各樣本檢測結(jié)果；2. 也可在e411系統(tǒng)查看結(jié)果，通過Workplace > Data Review，可查看各個樣本的檢測結(jié)果。醫(yī)院科室急查樣本測定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第1頁 急查樣本測定程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室急查樣本測定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第2頁急診樣本：在常規(guī)樣本處理過程中，如下圖按“Stat”急診鍵，其它步驟同常規(guī)樣本操

28、作程序，此樣本將優(yōu)先檢測。醫(yī)院科室常規(guī)急查樣本測定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第3頁樣本檢測流程Stand-byStopOrdersSample IDChange Sample DiskS.StopEnterStatDisk-Pos.StopStatEnterResultsComplStatSelectTestsProcStatStartDilutionFactorSmplStatOccupRegisterStatStatusStartInitializationOperation醫(yī)院科室維護保養(yǎng)程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共2頁 第1頁維護保養(yǎng)程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動電化學發(fā)光免疫分析儀文件編號編寫者審核者批準者醫(yī)院科室維護保養(yǎng)程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行