超說明書用藥管理規(guī)定(暫行)

1、附件 1：職工醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定（暫行）第一章 總則第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)超說明書用藥管理，保障患者用藥安 全，降低醫(yī)療風(fēng)險，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、侵權(quán)責(zé)任法、處方管理辦法和 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 等法律法規(guī)， 結(jié)合我院實(shí)際情況， 制定本規(guī)定。第二條 超說明書用藥（ Off-lableuses） ，又稱“藥品未注冊 用法”、“超范圍用藥”或“藥品說明書之外用藥”，是指臨床 實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、 適應(yīng)人群、 給藥方法或劑量不在藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。第三條 超藥品說明書用藥可能存在一定的風(fēng)險，且不受法 律保護(hù)， 超說明書用藥導(dǎo)致不良后

2、果的， 醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任。第四條 本規(guī)定適用于職工醫(yī)院下屬各科室（部門）、社區(qū) 衛(wèi)生服務(wù)中心。第二章 超說明書用藥的管理原則第五條 臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍， 即不得超說明書用藥。第六條 特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件：1. 在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下， 無合理的可替 代藥品和療法。但使用時必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、 注意事項， 權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險， 保證該用 法是最佳方案。2. 用藥目的必須僅僅是為了患者的利益， 而不是試驗(yàn)研究或 其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益的情況。3. 有確鑿循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。如權(quán)威的文獻(xiàn)報道、循癥醫(yī)學(xué)

3、研究 結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。4. 患者知情同意，并簽署知情同意書。第三章 超說明書用藥的審批流程第七條 藥品首次在醫(yī)院超說明書使用時必須經(jīng)醫(yī)院倫理委 員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會批準(zhǔn)。第八條 藥品首次在醫(yī)院超說明書使用時，須由主管醫(yī)師提 出申請，提供權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，填寫職工醫(yī)院超說明書用 藥備案申請表，經(jīng)所在科室討論，科室主任、業(yè)務(wù)主管院長簽 署意見后，報醫(yī)務(wù)科審核。第九條 醫(yī)務(wù)科審核通過后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人簽署意見并報醫(yī) 院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批。第十條 醫(yī)院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會召 開聯(lián)席會議討論審批超說明書用藥。

4、申請科室須向參會委員陳述 超說明書用藥的理由和權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)， 超過三分之二委員 同意使用的為通過，主任委員有最終決定權(quán)。第十一條 醫(yī)院批準(zhǔn)的超說明書用藥須在醫(yī)務(wù)科、藥械科備 案。第四章 超說明書用藥的使用第十二條 醫(yī)院批準(zhǔn)的超說明書用藥，使用前醫(yī)師必須充分 告知患者用藥方案、治療步驟、用藥的必要性、預(yù)后情況及可能 出現(xiàn)的風(fēng)險，取得患者或家屬（監(jiān)護(hù)人）的知情同意，并簽署知 情同意書。 簽署的知情同意書一式兩份，一份附在病歷中， 一份 使用科室留存。第十三條 超說明書用藥必須開具處方。第十四條 超說明書用藥必須在病歷中記錄用藥適應(yīng)癥、用 藥劑量、用藥方法、用藥療程、療效和不良反應(yīng)。第十五條

5、超說明書用藥中出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，使用科室 都應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表， 上報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 管理小組。醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)高度重視超說明書用藥 的不良反應(yīng)， 及時將信息反饋給醫(yī)務(wù)科、 藥械科及藥事管理與藥 物治療學(xué)委員會。第十六條 超說明書用藥如果為搶救急危重患者必須使用 時，可在征得患者或家屬（監(jiān)護(hù)人） 同意并簽署知情同意書的前 提下先行使用，但須保留原始記錄，事后 24 小時內(nèi)提交超說明 書用藥申請。第五章 超說明書用藥的調(diào)劑第十七條 藥師在審核處方或醫(yī)囑時，首先應(yīng)對藥品說明書 有深入、細(xì)致、透徹的了解，并以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥 品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品。第十八條 藥師

6、調(diào)劑超說明書用藥時，需認(rèn)真核對超說明書 用藥批件及處方，確認(rèn)無誤后方可調(diào)劑。第十九條 超說明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意 事項”之規(guī)定，即便有超說明書用藥批件， 藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕 調(diào)配， 并及時與開方醫(yī)師聯(lián)系，詳細(xì)指明處方中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。第六章 超說明書用藥的監(jiān)督管理第二十條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)超說明書 用藥的管理與指導(dǎo)， 并會同醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)超說明書用藥的 審批。第二十一條 醫(yī)務(wù)質(zhì)控科、藥械科負(fù)責(zé)臨床超說明書用藥的 日常監(jiān)管，應(yīng)定期檢查臨床超說明書用藥使用情況，發(fā)現(xiàn)問題， 及時整改。第二十二條 藥械科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對

7、超說明書用藥進(jìn)行追 蹤分析評價， 并提供專業(yè)技術(shù)支持。 臨床藥師應(yīng)認(rèn)真分析超說明 書用藥的合理性、 并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)； 應(yīng)積極開展對住院超說明書 用藥患者的藥物監(jiān)測工作，進(jìn)行療效分析、 評價； 對超說明書用 藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)應(yīng)及時分析原因， 并上報醫(yī)務(wù)科和通知相關(guān)臨床科室， 減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā) 生。第二十三條 超藥品說明書用藥的臨床科室每半年應(yīng)對超說 明書用藥情況進(jìn)行總結(jié)分析， 評價療效和不良反應(yīng)， 并上報藥事 管理與藥物治療學(xué)委員會備案。第七章 罰 則第二十四條 對未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師，醫(yī)院將 予以通報批評， 并視情節(jié)輕重給予一定的績效處罰； 對擅自超說 明書用藥造成不良后果者， 將由醫(yī)師本人承擔(dān)全部責(zé)任， 并與醫(yī) 師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。第二十五條 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果 的，醫(yī)院將予以責(zé)令改正、通報批評、績效處罰、警告處理，并 給予紀(jì)律處分。第二十六條 超說明書用藥未履行知情告知義務(wù)、未簽署知 情同意書的；未在病歷中記