(編制說明)一次性普通醫(yī)用隔離衣

1、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)一次性醫(yī)用普通隔離衣（征求意見稿）編制說明一、工作簡況1、任務(wù)來源按照中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會2020 年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項計劃，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司3 家單位于2020 年 1 月向中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會正式申報一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項目。2020 年 3 月 12 日-13 日，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會在線召開了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項評審會，對一次性醫(yī)用普通隔離衣等5 項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請項目進(jìn)行了立項評審，批準(zhǔn)一次性醫(yī)用普通隔離衣等5 項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請項目予以立項。因20

2、20 年新冠疫情防控需要， 項目獲得批準(zhǔn)前， 項目申報單位組織已成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，標(biāo)準(zhǔn)起草小組積極開展標(biāo)準(zhǔn)草案的起草工作，并對項目進(jìn)度計劃進(jìn)行了安排， 在項目獲得批準(zhǔn)時已完成標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證、征求意見等工作。2、主要工作過程2020 年 1 月 30 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在天津市醫(yī)療器械審評查驗中心組織召開標(biāo)準(zhǔn)項目溝通會，會議對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程宣貫，同時對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論，對標(biāo)準(zhǔn)的編號形式、標(biāo)準(zhǔn)名稱、樣品選取、驗證儀器要求、 驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)討論，并對標(biāo)準(zhǔn)的驗證工作進(jìn)行了具體安排。2020 年 2 月 4 日，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中

3、心、 山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司以視頻會議形式， 對一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項目制修訂流程及注意事項進(jìn)行了研討。2020 年 2 月 16 日-3 月 5 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗驗證，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、 天津市醫(yī)療器械審評查驗中心作為起草單位參與了 一次性醫(yī)用普通隔離衣 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本的修改完善； 天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、 山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司、 安吉特（天津）科技有限公司作為驗證單位， 參與了一次性醫(yī)用普通隔離衣 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)和試驗方法的試驗驗證。 通過對我國市場上通行隔離衣產(chǎn)品的試驗驗證數(shù)據(jù)的分析， 確認(rèn)了

4、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和試驗方法的可行性。2020 年 3 月 8 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組召開組內(nèi)工作會，按照驗證結(jié)果和專家意見， 補(bǔ)充完善標(biāo)準(zhǔn)草案。 并與當(dāng)日召開生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床單位專家征求意見工作會議，廣泛征集各方意見， 20 余家生產(chǎn)企業(yè)參與了征求意見工作，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)具有可行性。2020 年 3 月 12 日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行最終修改，起草小組內(nèi)部達(dá)成一致意見，形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿， 向社會公開征求意見。2020 年 3 月 21 日，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會在線召開了防護(hù)類團(tuán)體團(tuán)標(biāo)專家視頻評審對一次性醫(yī)用普通隔離衣 （送審稿）進(jìn)行了審查。專家對一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)標(biāo)項目的意義給予了充分

5、肯定，并在對團(tuán)標(biāo)文本進(jìn)行了逐條評審的基礎(chǔ)上，提出了專家意見。隨后項目組按照專家意見完成送審稿修訂， 形成一次性醫(yī)用普通隔離衣。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中遵循 “統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則， 參照 GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的要求進(jìn)行編寫。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性醫(yī)用普通隔離衣材料要求、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗室等普通醫(yī)療環(huán)境中穿著， 作普通隔離用的防護(hù)用品。四、試驗驗證情況本標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證由天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

6、、山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作為驗證單位 4 家單位開展。試驗樣品由標(biāo)準(zhǔn)起草小組統(tǒng)一提供，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心作為驗證組織單位綜合協(xié)調(diào)驗證工作，山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作為樣品提供單位提供了目前市場上通行隔離衣產(chǎn)品作為試驗樣品，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心作為試驗驗證單位對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各項性能分別進(jìn)行了試驗驗證。試驗結(jié)果表明， 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和試驗方法具備可行性， 不同生產(chǎn)企業(yè)提供樣品， 由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計、 選用材質(zhì)不同，對試驗結(jié)果存在一定影響，但結(jié)果均在指標(biāo)控制范圍內(nèi)， 故驗證數(shù)據(jù)對同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)具有一定的參考意義。五、明確標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況，對于涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)項目，應(yīng)提供全部專利所有權(quán)人的專利許可聲明和專利披露聲明無六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況無七、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。目前尚未有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對其性能檢測， 質(zhì)量把控。本標(biāo)準(zhǔn)可作為一次性醫(yī)用普通隔離衣產(chǎn)品的參考依據(jù)。八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無九、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體