ISO9001業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

1、ISO/DIS 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 目錄前言引言0。1 總則02 過程方法03 與ISO9001的關(guān)系04 與其它管理體系的兼容性0 0                 范圍1 1                 引用標(biāo)準(zhǔn)2 2 

2、60;               術(shù)語和定義3 3                 質(zhì)量管理體系指南41 體系和過程的管理42 文件通用要求43 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5管理職責(zé)51 通用指南511引言辭52 相關(guān)方的需求和期望53 質(zhì)量方針54 策劃55 管理56 管理評(píng)審4 4 

3、0;               資源管理61 通用指南62 人員63 基礎(chǔ)設(shè)施64 工作環(huán)境65 信息66 供方和合作者67 自然資源68 財(cái)務(wù)7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)71 通用指南72 與相關(guān)有方關(guān)的過程73 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)74 采購75 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作76 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)81 通用指南82 測(cè)量和監(jiān)控83 不合格的控制84 用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)分析確85 改進(jìn)附錄A（提示的附錄）自我評(píng)價(jià)指南A1 引言A2 運(yùn)作成熟水平A3 自我評(píng)價(jià)的問題A

4、4 自我評(píng)價(jià)結(jié)果記錄表A5 ISO9004的潛在優(yōu)勢(shì)與自我評(píng)價(jià)的聯(lián)系附錄B（提示的附錄）改進(jìn)的過程方法文獻(xiàn)目錄 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少

5、先隊(duì)員75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)對(duì)這些專利的識(shí)別。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評(píng)審，以便決定撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 0 0         

6、0;       引言01 總則本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001遵循相同的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)著重于改進(jìn)組織的過程，從而提高組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過程的影，因而本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。 組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過程以及采用過程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、

7、所服務(wù)的市場(chǎng)和可獲得的資源等因素。組織的目的是：a） a）                        識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)；b） b）            

8、;            實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。 質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益而且也能為成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理作出重要貢獻(xiàn)。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來考慮這些因素可能對(duì)下述方面產(chǎn)生影響：1） 1）                  

9、60;    收入（營(yíng)業(yè)額）、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。通過諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進(jìn)雇員的業(yè)績(jī)、以及提高雇員和顧客的滿意度可增加收入、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。2） 2）                       經(jīng)營(yíng)所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來損失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。可能的其它損失會(huì)是市場(chǎng)份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客抱怨，

10、責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。0 0              2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過程方法用于質(zhì)量管理。 任何將所接收的輸出的活動(dòng)都可視為過程。組織為了能有效運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常一個(gè)過程的輸出會(huì)直接成為下一個(gè)過程的輸入。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱為“過程方法”。 圖1以圖示的方式給出了過程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第58章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相關(guān)方在組織確定輸入時(shí)具有重要作用；組織必須對(duì)顧客和其

11、他相關(guān)方的滿意度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。該模式盡管沒有詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。03 與ISO9001的關(guān)系ISO9004 和 ISO9001：2000 是一對(duì)設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨(dú)的文件使用，組織可通過單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。ISO9004 旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行（保持）和持續(xù)改進(jìn)。這

12、樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收益。ISO9004 為那些希望超出ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。ISO9001旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符合ISO9001的要求來證實(shí)其滿足顧客要求的能力。為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。0 0      

13、60;       4與其它管理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允許組織對(duì)相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的管理體系或文件。 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南1 1                 范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相

14、關(guān)方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程。本標(biāo)準(zhǔn)的指南是通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。2 2                 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)

15、的最新版本。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語 3 3                 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000的術(shù)語和定義以及下述定義。注：本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方組織顧客（相關(guān)方）本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語“組織”代替以前使用的術(shù)語“供方”；使用術(shù)語“供方”代替以前的術(shù)語“分承包方”。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語。31 產(chǎn)品（Product）過程的結(jié)果。注1：有4種通用產(chǎn)品類別：硬

16、件；軟件；服務(wù)；流程性材料。大多數(shù)產(chǎn)品都是這4種通用產(chǎn)品類別的組合。組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。注2：引自ISO9000：2000。4 4                 質(zhì)量管理體系指南41 體系和過程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持通過致力于滿足所有相關(guān)方的需求而持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。組織的質(zhì)量

17、管理體系是其整個(gè)管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過程，以使這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解、管理和改進(jìn)。管理者應(yīng)確保過程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保確定業(yè)績(jī)滿意所使用的測(cè)量和數(shù)據(jù)受控。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)可選擇使用。組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績(jī)改進(jìn)的進(jìn)展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績(jī)改進(jìn)的活動(dòng)和過程。對(duì)這些活動(dòng)和過程的監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評(píng)價(jià)組織的改進(jìn)狀況。自我評(píng)價(jià)也可用于對(duì)改進(jìn)的評(píng)價(jià)。附錄A和B分別給出了自我評(píng)價(jià)方法和過程改進(jìn)方法。42文件的通用要求過程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的

18、任何形式或媒體。對(duì)文件和記錄的要求可來自：      顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；      采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；      相關(guān)的法律和法規(guī)要求；      組織的規(guī)定。 43質(zhì)量管理原則的應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1） 1）             

19、 以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；2） 2）              領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營(yíng)造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境；3） 3）              全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用

20、他們的才干而獲益；4） 4）              過程方法：當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；5） 5）              系統(tǒng)管理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率；6） 6）     &

21、#160;        持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)；7） 7）              基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；8） 8）              互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能

22、力。5 5                 管理職責(zé)51通用指南511引言最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對(duì)建立并保持有效和高效的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說是必不可少的。使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高顧客滿意度。管理者對(duì)方針的展開和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。管理者應(yīng)讓全體員工都參與這些活動(dòng)。最高管理者的職責(zé)包括：      確立方針和目標(biāo)，為組

23、織指明方向；      確定組織結(jié)構(gòu)和資源；      保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)；      實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以驗(yàn)證是否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。這種方法可以包括：      財(cái)務(wù)測(cè)量；      過程業(yè)績(jī)測(cè)量；      顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)價(jià)。有關(guān)組織業(yè)績(jī)的信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織的發(fā)展。512需考慮

24、的事項(xiàng)組織在建立、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問題包括第4.3條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：      宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識(shí)，能動(dòng)性和參與；      識(shí)別使組織增值的過程；      為組織的未來和管理變更進(jìn)行策劃；      確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進(jìn)和根本變化這兩個(gè)方面來考慮業(yè)績(jī)改進(jìn)的

25、方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)識(shí)別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程。最高管理者也應(yīng)識(shí)雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程效率或其他相關(guān)方需求的支持過程。為確保所有過程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析所有過程式的相互作用。組織應(yīng)考慮：      確保對(duì)過程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；      確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；      控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)；    

26、  對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，并且有效和高效地行；      對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促所有過程式的持續(xù)改進(jìn)。明確對(duì)過程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對(duì)每個(gè)過程的管理和過程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。52相關(guān)方的需求和期望521則每個(gè)組織都有幾種不同類型的相關(guān)方，每個(gè)相關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和期望。就質(zhì)量管理杰講，相關(guān)方包括：      顧客和最終用戶；      組織的員工；      所有者和（或）投資者，包括受益者以及

27、在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組（包括公眾）；      供方和合作者；      社會(huì)，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。為了滿足所有相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：      識(shí)別所有相關(guān)方的需求和期望；      始終兼顧所有相關(guān)方的需求和期望；      將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；      在組織的各個(gè)層次溝通這些要求；  &#

28、160;   對(duì)所有過程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。522需求和期望組織的成功取決于是否能理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未杰的需求和期望。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性包括：      符合性；      可信性；      可用性；      交付能力；      產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；    

29、;  價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng)：      識(shí)別顧客，包括潛在的顧客；      針對(duì)顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；      確定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)能力；      識(shí)別機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。組織也應(yīng)識(shí)別員工在對(duì)得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識(shí)的發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性。組織也應(yīng)對(duì)滿足已明確的所有者和投資者需求

30、和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)、共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：      將主要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者；      對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；      對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；      確立持續(xù)定合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：  &

31、#160;   表明對(duì)健康和安全的責(zé)任；      考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；      明確適用的法律和法規(guī)要求；      識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響以及潛在影響，尤其是其產(chǎn)品、過程式和活動(dòng)對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的影響；      確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施。523法律和法規(guī)要求管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識(shí)。滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目

32、標(biāo)。組織還應(yīng)考慮：      超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；      組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；      遵循倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。53質(zhì)量方針組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相一致。在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮：      預(yù)期的顧客滿意程度；      其他相關(guān)方的需求；      持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需

33、求；      所需的資源；      供方和合作者的作用。經(jīng)過有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)：      與組織的未來發(fā)展相一致；      使組織的所有成員都理解質(zhì)量目標(biāo)；      表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾；      在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量的承諾。      闡述

34、持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。 54策劃541質(zhì)量目標(biāo)組織應(yīng)在策劃過程中制定目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測(cè)量的。在制定目標(biāo)時(shí)，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評(píng)審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績(jī)、以及所有相關(guān)方的滿意程度。組織應(yīng)將目標(biāo)按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開，并應(yīng)明確傳達(dá)到所有相關(guān)的員工。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。目標(biāo)應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。542質(zhì)量策劃管理者應(yīng)針對(duì)社現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求所需的各項(xiàng)活動(dòng)和資源進(jìn)行質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系的組成部分。質(zhì)量策劃的主要輸入包括：

35、     顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；      產(chǎn)品的業(yè)績(jī)；      質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績(jī)；      過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；      改進(jìn)的機(jī)會(huì)；      風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少。質(zhì)量策劃的輸出可確定：      實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；      所需的技能和知識(shí)；

36、60;    改進(jìn)的途徑、方法和工具；      所需的資源；      其它的策劃需求；      評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)；      文件和記錄的需求。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定期評(píng)審（當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時(shí)予以修訂。55管理551總則管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿足相關(guān)方的需求和期望提供信任。質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述：   

37、;   戰(zhàn)略目標(biāo)；      質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；      相關(guān)方的需求和期望；      相關(guān)的法律和法規(guī)要求；      過程方法；      溝通；      組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；      資源；      其它管理體系；   

38、;   改進(jìn)。552職責(zé)和權(quán)限為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。所的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。權(quán)限和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對(duì)質(zhì)量的承諾。553管理者代表管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行管理、監(jiān)控、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方溝通。554溝通 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過程。在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)

39、現(xiàn)過程中，提供的信息是質(zhì)量改進(jìn)和全員參與的資源。溝通的工具包括：      小組簡(jiǎn)報(bào)和其它會(huì)議；      布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；      聲像和電子媒體。555文件和記錄管理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體系所需的文件。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。已確定的文件應(yīng)對(duì)體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)作出規(guī)定。典型的文件包括：      有關(guān)方針方面的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)；      過程控制文件；  &

40、#160;   完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；      收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格；      質(zhì)量記錄。質(zhì)量文件的主要目的是闡述質(zhì)量管理體系。文件是實(shí)施并保持體生活費(fèi)的基礎(chǔ)。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。組織應(yīng)對(duì)文件控制作出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件。所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回，即要防止作廢文件的非預(yù)期使用。組織應(yīng)保存足夠的記錄，以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這些記錄也能為保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正

41、和預(yù)防措施以及對(duì)過程改進(jìn)提供輸入。對(duì)質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量管理體系的完善提供信息。56管理評(píng)審561總則最高管理者應(yīng)建立定期評(píng)審質(zhì)量管理體系的過程，以評(píng)價(jià)其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足。管理評(píng)審過程應(yīng)分析當(dāng)前可能需要更改的活動(dòng)，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。562評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：      質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結(jié)果；      相關(guān)方需求和期望滿意程度的測(cè)量結(jié)果；      過程的業(yè)績(jī)；  &#

42、160;   產(chǎn)品符合性的分析；      糾正和預(yù)防措施方面的情況；      以前評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況；      原設(shè)想情況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件和相關(guān)法律法規(guī)的變化等）。還需考慮的其它輸入包括：      改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；      組織自我評(píng)價(jià)的結(jié)果；     

43、顧客滿意度的測(cè)量；      組織在市場(chǎng)中所處地位的評(píng)價(jià)，包括對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)；      開展水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果；      供方的業(yè)績(jī)；      改進(jìn)的機(jī)會(huì)；      合作開展的狀況；      質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)效果；      由于相關(guān)法律和法規(guī)要求的變化所受到的影響。563評(píng)審的輸出管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)在組織的

44、戰(zhàn)略策劃中作出計(jì)劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目標(biāo)和要求統(tǒng)一到組織的總體目標(biāo)和要求中。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容：      為相關(guān)方增值；      產(chǎn)品和過程業(yè)績(jī)的改進(jìn)；      組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性；      將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力；      對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；      符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求；    

45、  對(duì)未來所需的資源進(jìn)行策劃。管理評(píng)審應(yīng)記錄觀察結(jié)果、建議、結(jié)論和采取措施的決定，以便對(duì)各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)控并將其作為下次管理評(píng)審的輸入。組織應(yīng)評(píng)審管理評(píng)審過程的有效性，并在必要時(shí)加以改進(jìn)。 6 6                 資源管理61通用指南611引言組織應(yīng)明確實(shí)施和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目標(biāo)所必須的資源，并配備這些資源，它們可能包括：人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資歷源。612需考慮的事

46、項(xiàng)組織應(yīng)考慮：      針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效并及時(shí)地提供資源；      有形資源，如產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；      無形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；      鼓勵(lì)人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和方法；      組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和距陣管理的需求；      信息管理；      通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來提高能力

47、；      自然資源的使用及其對(duì)不境的影響；      對(duì)未所需的資源進(jìn)行策劃。62人員621人員的參與為了實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過以下活動(dòng)鼓勵(lì)員工的參與：      識(shí)別每項(xiàng)過程活動(dòng)對(duì)人員能力的需求；      人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個(gè)人發(fā)展的策劃；      明確職責(zé)和權(quán)限；      確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果

48、進(jìn)行評(píng)價(jià)；      為員工參與目標(biāo)的確立和決策提供方便條件；      鼓勵(lì)對(duì)工作成績(jī)的承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；      通過持續(xù)地評(píng)審員工的需求來促進(jìn)開放式地雙向溝通；      創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；      確保團(tuán)隊(duì)合作有效；      利用信息技術(shù)促進(jìn)對(duì)建議和意見的溝通；      利用員工滿意度的測(cè)量結(jié)果以便改進(jìn)；

49、     調(diào)查員工離開組織的原因。對(duì)從事分包工作或臨時(shí)雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。622能力的培訓(xùn)6221能力組織應(yīng)對(duì)影響其業(yè)績(jī)的各項(xiàng)活動(dòng)所需的能力進(jìn)行識(shí)別，并應(yīng)對(duì)執(zhí)行這些活動(dòng)的人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，制定計(jì)劃，使人員的能力達(dá)到要求。這種識(shí)別應(yīng)基于對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。對(duì)人員能力的需求輸入可來自組織內(nèi)外的各個(gè)方面，如：      與戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；      對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的每個(gè)人員能力的評(píng)價(jià)；

50、60;    與組織組織的活動(dòng)和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。6222培訓(xùn)組織應(yīng)分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓(xùn)計(jì)劃。員工通過培訓(xùn)應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力。組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這種培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)滿足顧客和其他相關(guān)方要求和需求的重要性，同時(shí)，也應(yīng)使組織和員工意識(shí)到未能滿足要求所造成的后果。組織應(yīng)通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來提高以下方面的能力：      技術(shù)知識(shí)和技能；      管理技能和手段；  &#

51、160;   交往的技能；      有關(guān)市場(chǎng)及顧客的需求和期望方面的知識(shí)；      相關(guān)的法律和法規(guī)要求；      內(nèi)部及適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)；      開展工作的文件。為了提高人們的參與意識(shí)，培訓(xùn)應(yīng)包括：      組織未來的發(fā)展；      組織的方針和目標(biāo)；      組織的變化和發(fā)展； &

52、#160;    改進(jìn)活動(dòng)的提出和實(shí)施；      創(chuàng)造和革新；      組織對(duì)襯會(huì)的影響；      對(duì)新員工的入門培訓(xùn)方案；      定期對(duì)已接受過培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：      培訓(xùn)目標(biāo)；      培訓(xùn)方案和方法；      培訓(xùn)所需的資源；  &

53、#160;   確定培訓(xùn)所必須的支持；      針對(duì)員工能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn)；      測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。組織應(yīng)考慮開展對(duì)員工的個(gè)人發(fā)展以及組織發(fā)展方面的培訓(xùn)。65基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可包括工廠、車間、硬件、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸和設(shè)施。組織應(yīng)：1） 1）              根據(jù)諸如

54、目標(biāo)、業(yè)績(jī)、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施；2） 2）              具備開發(fā)和實(shí)施維護(hù)的方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運(yùn)行的需求，該方法應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施要素的重要性和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類型和頻次；3） 3）              對(duì)照所有相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；

55、4） 4）              考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問題，如：自然資源的保護(hù)、污染、浪費(fèi)和再循環(huán)等。不能控制的自然界現(xiàn)象可能影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)包括保持產(chǎn)品質(zhì)量的呀略。64工作環(huán)境組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素影響員工的能動(dòng)性、滿意度和業(yè)績(jī)，同時(shí)，也對(duì)組織業(yè)績(jī)的提高具有潛在的影響。影響工作環(huán)境的人的因素包括：      發(fā)揮所有員工潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)

56、；      安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；      人體工效學(xué)；      組織的員工抽使用的特殊設(shè)施。影響工作環(huán)境的物理因素包括：      熱； 衛(wèi)生； 振動(dòng)；      噪聲； 濕度； 污染；      光； 清潔度； 空氣流動(dòng)。 65信息信息是組織知識(shí)積累方面持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)資源度能激勵(lì)人們進(jìn)行創(chuàng)新。信息對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策也是必

57、不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行有效的管理，組織應(yīng)：      識(shí)別信息的需求；      識(shí)別內(nèi)部和外部的信息來源；      及時(shí)獲得足夠的信息；      利用信息，以滿足組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；      確保適宜的安全性和保密性。組織應(yīng)評(píng)夜里信息管理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改進(jìn)。66供方和合作者所有組織都通過與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過合作，雙方能進(jìn)行坦誠(chéng)明確地交流，并促進(jìn)對(duì)創(chuàng)造價(jià)值

58、的過程的改進(jìn)。通過下列方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得各種增值的機(jī)會(huì)：      使供方和合作者的數(shù)量最佳；      在雙方組織的最合適的層次上進(jìn)行雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免造成費(fèi)用很大的延誤或爭(zhēng)議；      在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；      對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)控；      鼓勵(lì)供方實(shí)施持續(xù)的改進(jìn)計(jì)劃度參與聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；   &

59、#160;  讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并對(duì)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程進(jìn)行改進(jìn)；      讓合作者參與采購需求的識(shí)別及確定共同的發(fā)展戰(zhàn)略；      對(duì)供方和合作者獲得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)度給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。67自然資源組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績(jī)的自然資源。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃。68財(cái)務(wù)資源管理應(yīng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際使

60、用情況與計(jì)劃相比較并采取必要的措施。管理者應(yīng)策劃、利用并控制實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響。例如：1） 1）              內(nèi)部影響，如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時(shí)間的浪費(fèi)；2） 2）            &

61、#160; 外部影響，如由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場(chǎng)所造成的損失等。有關(guān)這些問題的報(bào)告可以為確定效率低和效果差的活動(dòng)以及采取改進(jìn)措施提供依據(jù)。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評(píng)審。7 7                 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)71通用指南711引言質(zhì)量要求的定義通常是描述如何完成某項(xiàng)活動(dòng)，質(zhì)量目標(biāo)則由過程輸出或結(jié)果來測(cè)量。這種概念有助于將任何組織都看成是一系列過程和活動(dòng)的

62、集合。過程的相互影響可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)。為了確保所有過程都作為一個(gè)有效的體系運(yùn)行，組織應(yīng)分析各過程的相互聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一個(gè)過程的輸出通常是另一個(gè)過程的輸入。組織應(yīng)將過程管理的原則用于所有活動(dòng)。過程的基本概念包含三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過程（包括管理過程）對(duì)組織雖說必不可少，但卻不會(huì)直接產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程可包括由子過程組成的網(wǎng)絡(luò)。712需考慮的事項(xiàng)過程可由活動(dòng)的流程來表示。這種概念有助于確定輸入、明確資源和活動(dòng)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。為了在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過程確認(rèn)和輸出驗(yàn)證的結(jié)果作為過

63、程的輸入。過程改進(jìn)將使質(zhì)量管理體系和組織得到完善。附錄B描述了過程改進(jìn)的方法，化有助于組織北朝鮮活動(dòng)作為過程流程來考慮，對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：      對(duì)重要過程特征的識(shí)別和溝通；      對(duì)員工進(jìn)行過程操作方面的培訓(xùn)；      在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；      過程的測(cè)量和審核；      過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。組織應(yīng)對(duì)員工有過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以

64、便：      確保員工的健康和安全；      確保員工具備必須的技能；      支持過程風(fēng)絡(luò)；      在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；      激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)始終注重過程改進(jìn)，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過增加的收益、已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測(cè)量結(jié)果來體現(xiàn)。713過程的管理7131總則組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行識(shí)別，以

65、滿足顧客和其他相關(guān)方的要求。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮所期望的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)對(duì)包括下述內(nèi)容的計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過程進(jìn)行管理：      輸入和輸出要求，如規(guī)范和資源；      過程中的活動(dòng)；      過程的確認(rèn)；      產(chǎn)品的驗(yàn)證；      過程的分析，包括對(duì)可操作性和可維修性的分析；  

66、60;   風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減輕；      糾正措施；      改進(jìn)的機(jī)會(huì)；      更改的控制。內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對(duì)此也應(yīng)作出考慮，從而確保提高相關(guān)方的滿意度。內(nèi)部運(yùn)作的例子包括：      信息的管理；      員工的增訓(xùn)；      裝配組件的加工；    &#

67、160; 備品、備件及更換件的可用性；      產(chǎn)品服務(wù)的實(shí)現(xiàn)。7132過程的輸入、輸出和評(píng)審組織應(yīng)規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求。輸入可以來自組織內(nèi)外。組織應(yīng)識(shí)別那些對(duì)產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責(zé)和權(quán)限。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。對(duì)未得到充分評(píng)價(jià)的輸入應(yīng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)來進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定控制和監(jiān)測(cè)過程活動(dòng)的計(jì)劃。需考慮的事項(xiàng)包括：      員工的能力；    

68、;  文件；      設(shè)備的能力和監(jiān)控；      健康、安全和工作環(huán)境。為了滿足顧客和其他相關(guān)方的要求，過程輸也應(yīng)對(duì)照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。就驗(yàn)證的目的而言，輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)明確在過程效率方面須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識(shí)別過程的變差。組織應(yīng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。需考慮的事項(xiàng)包括：      過程的可靠性和可重復(fù)性；  &#

69、160;   對(duì)潛在不合格的識(shí)別及其預(yù)防；      設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入是否充分；      設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出是否適宜；      輸入和輸出是否與已策劃的目標(biāo)相一致；      可能的改進(jìn)；      未解決的問題。 7133過程確認(rèn)和更改產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和期望并使其他相關(guān)方滿意。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括建模、模擬和試用、試驗(yàn)以及顧客和其他相關(guān)方參與的

70、評(píng)審。須考慮的事項(xiàng)可包括：      質(zhì)量方針和目標(biāo)；      設(shè)備的鑒定；      產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；      產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；      產(chǎn)品的外置；      產(chǎn)品的壽命周期；      產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；      利用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)

71、定期開展確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)地對(duì)更改對(duì)過程產(chǎn)生的影響作出反應(yīng)。組織尤其應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過程確認(rèn)：      具有高價(jià)值的產(chǎn)品；      公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；      不可重復(fù)的過程；      在過程中無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)實(shí)施更改控制過程，以確保更改對(duì)組織有利且能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、=評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，這取決于對(duì)其它過程的影響以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)記錄和溝通任

72、何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改進(jìn)提供信息。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)在任何更改后對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保所進(jìn)行的更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果?？煽紤]使用模擬技術(shù)預(yù)防過程故障。應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能的故障及其影響，其評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括:      過程故障模式和影響分析；      故障樹分析；      可靠性評(píng)價(jià)。72與相關(guān)方有關(guān)的過程組織應(yīng)對(duì)確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理

73、解的過程作出規(guī)定并加以實(shí)施和保持。這些過程應(yīng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并能使顧客和其他相關(guān)方積極參與。信息的來源可包括：      顧客或其他相關(guān)方規(guī)定的過程或活動(dòng)；      市場(chǎng)調(diào)查；      合同要求；      對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；      水平對(duì)比的結(jié)果；      法律和法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)的采取措施之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過和的要求

74、。這種理解和其影響應(yīng)為參與者共同接受。73設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)731通用指南在設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，為了確保所有相關(guān)方的需求都能得到滿足，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全性、可信性、耐久性、可維修性、工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便評(píng)價(jià)由于產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減少已識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括：      設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；      故障樹分析；      可靠性評(píng)價(jià)；

75、      關(guān)聯(lián)圖；      排序技術(shù)；      模擬技術(shù)。  732設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)指南組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的輸入進(jìn)行積別，以滿足相關(guān)方的需求和期望。輸入可包括：1） 1）              內(nèi)部輸入，如：方針、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；技能要求；可信性要求現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)；其他過程的輸出；2） 2）

76、0;             外部輸入，如：顧客或市場(chǎng)的需求和期望；合同要求和相關(guān)方的規(guī)范；相關(guān)的法律和法規(guī)要求；國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)規(guī)則。3） 3）              那些對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能至關(guān)重要的特性的輸入，如：運(yùn)行、安裝和使用；貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和交付；物理參數(shù)和環(huán)境；處置要求。最終用戶的要求（也就是直接顧客的要求）在

77、軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中可能特別重要。這種輸入應(yīng)以產(chǎn)品能通過隨后的驗(yàn)證和確認(rèn)加以有效測(cè)試的方式來表達(dá)。設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望所必須的信息。設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動(dòng)的輸出可包括：      產(chǎn)品規(guī)范；      培訓(xùn)要求；      方法；      采購要求；      驗(yàn)收準(zhǔn)則。 733設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審組織應(yīng)定期進(jìn)行

78、評(píng)審，以確?？紤]了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的目標(biāo)。這包括：      滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；      評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；      產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；      產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足相關(guān)方的需求和期望。組織還應(yīng)驗(yàn)證輸出滿足了設(shè)計(jì)規(guī)范并確認(rèn)輸出滿足了顧客的要求。組織應(yīng)從驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的方法及決定進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開

79、發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)過程和產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)以及設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的未來需求。為對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信心，可能須對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出進(jìn)行部分確認(rèn)，例如：      建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；      軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；      產(chǎn)品廣泛采用之前，對(duì)直接的顧客服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證活動(dòng)可包括：      采用比較的方法，例如采用可替代的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)計(jì)算方法；      對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；      試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求。 74采購741采購過程組織應(yīng)確定并實(shí)施選擇、評(píng)價(jià)和控制采購產(chǎn)品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以及相關(guān)方的需求和要求。采購過程包括：      對(duì)采購需求的識(shí)別；      確定采購產(chǎn)品的總成本（要考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況）；      詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)；   &