麻醉面罩綜述資料

1、.綜述資料深圳默輝生物科技有限公司4.1 概述本次申報的注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時覆蓋患者口鼻部用。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定（國食藥監(jiān)械 2002302 號文件）要求，確定其為“ 6866 醫(yī)用高分子材料及制品” ，屬 類醫(yī)療器械，命名為一次性使用麻醉面罩（簡稱麻醉面罩）。4.2 產(chǎn)品描述產(chǎn)品工作原理通過麻醉面罩罩體上的22mm 標(biāo)準(zhǔn)接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)接，麻醉呼吸回路與麻醉呼吸機(jī)器或者供氧設(shè)備聯(lián)接，將通入氣體的軟墊與患者的口鼻覆蓋，聯(lián)接相形成一個通路將新鮮氧氣體輸送到病人的呼吸道內(nèi)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成麻醉面罩由固定圈（僅配置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。固

2、定圈由 Pc 制成，罩體（含接口）由PC制成，氣囊由 PVC制成，單向閥由 ABS+不銹鋼制成。充氣型麻醉面罩由固定圈 （僅配置于成人） 、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成，結(jié)構(gòu)圖示見圖 1：D3L4121、固定圈2、罩體（含接口） 3、氣囊 4、單向閥圖 1、麻醉面罩結(jié)構(gòu)圖示1/7 2.型號規(guī)格表麻醉面罩規(guī)格尺寸（見表1）表 1 麻醉面罩規(guī)格尺寸表單位： mm型號規(guī)格面罩長（ L）面罩寬（ D）新生兒62±1055±10嬰兒72±1060±10充兒童92±1072±10氣成人(小)108±15±1586型成人(中

3、)120±1592±15成人(大)134±15108±15成人 (加大 )±15±15125115麻醉面罩標(biāo)記AM -11：代表新生兒、 2：嬰兒、 3：兒童、 4：成人 ( 小) 5：成人 ( 中) 、6：成人 ( 大) 、7：成人 ( 加大 ) AM：一次性使用麻醉面罩例如 AM-1代表一次性使用麻醉面罩，規(guī)格新生兒4.3包裝說明小包裝一個麻醉面罩為一小包裝，小包裝采用PE薄膜袋或紙塑袋封裝。大包裝50pcs 裝一個大包裝，大包裝采用雙瓦楞油光紙箱制作。標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書本產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)志符合GB/T191-2008 、 YY

4、0466.1-2016和醫(yī)療器械說明書、包裝標(biāo)識和標(biāo)簽的管理規(guī)定的要求。小包裝標(biāo)志a) 制造公司名稱或商標(biāo)b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號；c) 生產(chǎn)日期或批號、滅菌有效期；d) 生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵編等e) 使用說明或注意事項(xiàng)， 包括“包裝破損、 禁止使用”和“用后銷毀”等的警示說明；f) 滅菌方法的文字說明或使用 YY/T 0313 中給出的圖形符號；g) 生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號；2 / 7.h) 無菌字樣、一次性使用的文字說明或使用 YY/T 0313 中給出的圖形符號；大包裝標(biāo)志a) 制造公司名稱、地址及商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c) 注冊號；生產(chǎn)許可證號d) 本標(biāo)準(zhǔn)號；e) 數(shù)

5、量；f) 體積（長×寬×高）、重量；g) 滅菌方法、滅菌日期、滅菌有效期和滅菌標(biāo)志；h) 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；i) “怕雨”、“怕曬”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T191的有關(guān)規(guī)定。j) 一次性使用的文字說明或圖形符號k) 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。4.3.6使用說明書、合格證4.3.6.1產(chǎn)品使用說明書上應(yīng)有下列主要內(nèi)容：a) 生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊標(biāo)準(zhǔn)號；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；c) 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、性能；d) 產(chǎn)品特點(diǎn)及適用范圍；e) 使用方法及注意事項(xiàng)；f) 警示及提示性說明；g) 貯存及運(yùn)輸；h) 標(biāo)簽、符號的解釋說明；i) 企業(yè)名稱

6、、地址、電話、郵編等。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 制造公司名稱；d) 檢驗(yàn)日期及檢驗(yàn)員代號。b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號；c) 本標(biāo)準(zhǔn)號。4.4適用范圍和禁忌癥適用范圍產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時覆蓋患者口鼻部用。預(yù)期使用環(huán)境3 / 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、救護(hù)車使用。適用人群適用成人和兒童患者。禁忌癥目前尚未發(fā)現(xiàn)禁忌癥4 / 7.4.5 參考的同類產(chǎn)品深圳默輝生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品一次性使用麻醉面罩 主要采用 PC、PVC、加工而成，與國內(nèi)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品，對比浙江海圣醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品一次性使用麻醉面罩比對，就一次性使用麻醉面罩產(chǎn)品在以下方面進(jìn)行了如下對比：項(xiàng)目深圳默輝生物科

7、技有限公司對比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對結(jié)果通過麻醉面罩罩體上的 22mm標(biāo)準(zhǔn)接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)通過麻醉面罩罩體上的 22mm 標(biāo)接，麻醉呼吸回路與麻醉呼吸準(zhǔn)接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)接，麻機(jī)器或者供氧設(shè)備聯(lián)接，將通醉呼吸回路與麻醉呼吸機(jī)器或者工作原理入氣體的軟墊與患者的口鼻覆供氧設(shè)備聯(lián)接，將通入氣體的軟一致蓋，聯(lián)接相形成一個通路將新墊與患者的口鼻覆蓋，聯(lián)接相形鮮氧氣體輸送到病人的呼吸道成一個通路將新鮮氧氣體輸送到內(nèi)。病人的呼吸道內(nèi)。充氣型麻醉面罩由固定圈（僅充氣型麻醉面罩由固定圈（僅配配置于成人）、罩體（含接口）、 置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。氣囊、單向閥組成。免充氣型麻醉面

8、罩由罩體（含免充氣型麻醉面罩由罩體（含接結(jié)構(gòu)組成一致接口）、軟墊組成?？冢④泬|組成。固定圈由 PC 制成，罩體（含接口）由 PC制成，氣囊由 PVC 制成，單向閥由 ABS+不銹鋼制成，軟墊由 PVC制成。固定圈由 PE制成，罩體（含接口）由 PC制成，氣囊由 PVC制成，單向閥由 ABS+不銹鋼制成， 軟墊由PVC制成。產(chǎn)品的主要原材料為PC、PVC、 產(chǎn)品的主要原材料為PC、 PVC、制造材料加工而成。加工而成。一致作用方式體表體表一致5 / 7項(xiàng)目適用范圍性能指標(biāo)性能指標(biāo).深圳默輝生物科技有限公司對比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對結(jié)果產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時覆產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時覆蓋患一

9、致蓋患者口鼻部用者口鼻部用麻醉面罩的罩體應(yīng)手感光滑，麻醉面罩的罩體應(yīng)手感光滑，無無飛邊、毛刺、污漬等明顯的飛邊、毛刺、污漬等明顯的機(jī)械機(jī)械損傷。損傷。麻醉面罩的氣囊（或軟墊）應(yīng)麻醉面罩的氣囊（或軟墊）應(yīng)手手感柔軟。感柔軟。麻醉面罩尺寸應(yīng)符合技術(shù)要麻醉面罩尺寸應(yīng)符合技術(shù)要求表求表 1 的要求。1 的要求。麻醉面罩的單向閥接口（如果麻醉面罩的單向閥接口 （如果有）一致有）應(yīng)符合 GB/T1962.1-2015應(yīng)符合 GB/T1962.1-2001 中規(guī)定中規(guī)定的 6%（魯爾）圓錐接的 6%（魯爾）圓錐接頭的要求。頭的要求。接口端應(yīng)符合 YY1040.1-2003 所接口端應(yīng)符合 YY1040.1-

10、2015規(guī) 定的 15mm 外圓 錐 接頭 或所規(guī)定的 15mm 外圓錐接頭或22mm 內(nèi)圓錐接頭的要求。22mm 內(nèi)圓錐接頭的要求。麻醉面罩（充氣型）氣囊充滿麻醉面罩（充氣型）氣囊充滿氣氣體后，在承受 20N 重物的壓體后，在承受 20N 重物的壓力且力且持續(xù) 15S的條件下，應(yīng)無持續(xù) 15S 的條件下，應(yīng)無泄漏現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。象。通過單向閥向氣囊內(nèi)充入或通過單向閥向氣囊內(nèi)充入或放出放出氣體時，單向閥應(yīng)能靈活氣體時，單向閥應(yīng)能靈活打開或一致打開或關(guān)閉，不應(yīng)阻礙氣體通關(guān)閉，不應(yīng)阻礙氣體通過。過。連接牢固度連接牢固度罩體與氣囊能承受 20N 的拉力，罩體與氣囊能承受 20N 的拉不可出現(xiàn)脫落或粘膠不良現(xiàn)象力，不可出現(xiàn)脫落或粘膠不良現(xiàn)象6 / 7.項(xiàng)目深圳默輝生物科技有限公司對比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對結(jié)果麻醉面罩應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的麻醉面罩應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌滅菌過程使其無菌。過程使其無菌。性能環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量一致麻醉面罩若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉面罩若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10g/g10g/g無菌無菌麻醉面罩應(yīng)無菌。麻醉面罩應(yīng)無菌。性能環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量一致麻醉面罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉面罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于氧乙烷殘