方盛堂壓縮空氣

1、湖 南 方 盛 堂 制 藥 有 限 公 司再 驗(yàn) 證 文 件項(xiàng)目名稱： 生產(chǎn)線名： 報(bào)告編號(hào)： 湖南方盛堂制藥再驗(yàn)證委員會(huì)文件目錄 1再驗(yàn)證計(jì)劃 共 頁(yè) 2再驗(yàn)證方案共 頁(yè) 3再驗(yàn)證報(bào)告共 頁(yè) 4再驗(yàn)證記錄共 頁(yè) 5再驗(yàn)證證書共 頁(yè)再驗(yàn)證方案會(huì)審單 編號(hào)：方案名稱再驗(yàn)證方案起草部門生產(chǎn)部生產(chǎn)線名會(huì)審日期年 月 日部門意見質(zhì)量部簽名： 年 月 日生產(chǎn)技 術(shù)部 簽名: 年 月 日設(shè)備辦 簽名 年 月 日 再驗(yàn)證委員會(huì)意 見 簽名： 年 月 日總經(jīng)辦意 見 簽名： 年 月 日湖南方盛堂制藥有限公司文件壓縮空氣再驗(yàn)證方案編 碼: 分 發(fā) 號(hào): 領(lǐng)用部門: 生效日期：起 草 人: 日 期: 審 核 人:

2、 日 期: 批 準(zhǔn) 人: 日 期: 版號(hào):B/1 頁(yè)數(shù): 固體制劑車間再驗(yàn)證計(jì)劃表再驗(yàn)證對(duì)象壓縮空氣再驗(yàn)證再驗(yàn)證目的確證LU061098A壓縮空氣再驗(yàn)證后，能達(dá)到要求。再驗(yàn)證項(xiàng)目 安裝確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn).性能確認(rèn).再驗(yàn)證方案日期方案起草 2007年8月10 日方案審核2007 年 8月 16 日方案審批2007年 8月17 日實(shí) 施 日 期2007年 8月17 日至2007年8 月15日再驗(yàn)證報(bào)告日期報(bào)告起草2007年 8 月17 日?qǐng)?bào)告審核2007年 9 月13 日?qǐng)?bào)告審批2007年9月 14 日再驗(yàn)證證書批準(zhǔn)2007年 9月 15 日再驗(yàn)證部門職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部方案初審，提出技術(shù)指標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，書

3、寫報(bào)告。質(zhì)量部方案審定，提出取樣及檢驗(yàn)方法，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。設(shè)備辦保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)到工藝要求,方案制定，實(shí)施再驗(yàn)證。QC室按取樣方法取樣，并及時(shí)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。再驗(yàn)證人員生產(chǎn)技術(shù)部周志強(qiáng) 劉國(guó)梁 質(zhì)量部蔡勛友 余彬設(shè)備辦唐升旗 劉正德QC室李艷 蔣慧雯目 錄1、 引言11概述2.驗(yàn)證目的3.再驗(yàn)證小組4、再驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1資料檔案4.1.2設(shè)備材料4.1.3環(huán)境狀況4.1.4公用介質(zhì)4.2運(yùn)行確認(rèn)4.3性能確認(rèn)5、驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)6.再驗(yàn)證批準(zhǔn)7、再驗(yàn)證LU061098A型螺桿式壓縮機(jī)再驗(yàn)證方案1 概述我公司生產(chǎn)車間使用的壓縮空氣由空壓站提供凈化壓縮空氣，主要用于固體制劑車

4、間的鋁塑包裝、濕法制粒、沸騰干燥器、器洗間、包衣崗位及栓劑車間的灌裝崗位,固體制劑.的鋁塑包裝間(一) 、鋁塑包裝間(二) 、膠囊充填機(jī)(一) 、 膠囊充填機(jī)(二) 、高效包衣機(jī)、壓片機(jī)(一) 、壓片機(jī)(二) 、器洗間.2 再驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合運(yùn)行要求，資料及文件符合GMP的管理要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)要求。3 適用范圍 適用于壓縮空氣系統(tǒng)的再驗(yàn)證。4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 預(yù)確認(rèn) 我公司使用的空氣壓縮機(jī)為柳州富達(dá)機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的為L(zhǎng)U061098A型螺桿式空氣壓縮機(jī)，其排氣量為2.5m3/min，排氣壓力為0.7Mpa。壓縮空氣系統(tǒng)由空壓機(jī)、空氣儲(chǔ)罐、冷凍干燥

5、機(jī)及過濾器組成?？諝饨?jīng)過濾器濾去塵埃、雜質(zhì)之后，由減荷閥2控制進(jìn)入壓縮機(jī)吸氣腔，并在壓縮過程中與噴入的潤(rùn)滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體分離油罐，再經(jīng)精油分離器、最小壓力閥、空氣冷卻器將壓縮空氣送入熱交換器預(yù)冷，經(jīng)蒸發(fā)器冷卻到2，空氣中水蒸氣飽和析出經(jīng)分離器后回?zé)峤粨Q器升溫，最后通過0.01m的精密過濾器，保證了壓縮空氣的質(zhì)量。4.2 安裝確認(rèn)4.2.1 安裝確認(rèn)所需文件資料：設(shè)備辦在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。壓力容器應(yīng)附在壓力容器檢定證書附件1: 部件設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝說明壓縮機(jī)主體型號(hào)最高工作壓力0.8Mpa排氣量3.1m3/min貯空氣罐管道檢查人: 復(fù)核人

6、: 年 月 日附件2: 安裝確認(rèn)資料 名稱檢查記錄資 料 名 稱存 放 處空氣壓縮機(jī)使用說明書設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備安裝調(diào)試記錄檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4.2.2 儀器、儀表的校正：列出設(shè)備所有儀器、儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。(附件3)見附件3 :儀器、儀表校正記錄儀器儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)證書號(hào)壓力表壓力表安全閥塵埃粒子記數(shù)器檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4.2.3 過濾器的安裝：過濾器安裝前應(yīng)做完整性測(cè)試，即起泡點(diǎn)試驗(yàn)，最小起泡點(diǎn)壓力的合格限度見供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。過濾器的完整性測(cè)試記錄附件4：過濾器名稱過濾器類型標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期前置過濾器S螺紋

7、連接牢固、濾芯無缺陷后置過濾器C螺紋連接牢固、濾芯無缺陷檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日過濾器安裝位置及監(jiān)別結(jié)果附件5：過濾器制造廠商型號(hào)孔 徑安裝位置檢測(cè)結(jié)果油水分離過濾器杭州嘉美凈化設(shè)備有限公司3um壓縮機(jī)高效過濾器杭州嘉美凈設(shè)備有限公司1um壓縮機(jī)超高效過濾器杭州嘉美凈設(shè)備有限公司0.01um壓縮機(jī)檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4.2.4管道安裝檢查附件6：項(xiàng) 目安裝要求實(shí)際情況試 壓1.1Mpa密封性檢查水壓檢查管道情況空吹24小時(shí)/次管道材質(zhì)不銹鋼檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日425冷干機(jī)附件7：項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況進(jìn)氣溫度65%-95%壓力08Mpa檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4

8、.2.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序 起草空氣壓縮氣、冷凍式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.7安裝確認(rèn)的結(jié)果評(píng)價(jià)： 偏差： 評(píng)價(jià)： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期：4.3 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備的運(yùn)行嚴(yán)格按空氣壓縮機(jī)、冷凍式干燥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。4.3.1 空壓機(jī)的啟動(dòng)、運(yùn)行情況 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動(dòng)，運(yùn)行無異聲。4.3.2 空壓機(jī)自動(dòng)卸裝時(shí)的排氣壓力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：0.7MPa。4.3.3 所有閥門啟閉情況及輸送管道泄漏情況。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門啟閉正常、管道無泄漏。4.3.4 各用氣點(diǎn)供氣情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各用氣點(diǎn)供氣應(yīng)正常。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)記錄檢查項(xiàng)目要求編號(hào)空壓機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行情況空壓機(jī)的排氣壓力閥門及輸送管各使用點(diǎn)供氣情況

9、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人: 復(fù)核人: 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 4.4 性能確認(rèn):目的:通過檢測(cè)從末端過濾器出來的壓縮空氣的塵埃粒數(shù)和細(xì)菌情況,驗(yàn)證此系統(tǒng)性能達(dá)標(biāo).4.4.1 壓縮空氣中塵埃粒子要求 車 間0.5µm5µm 固體制劑（30萬(wàn)級(jí)） 10，500，000個(gè)/m³ 60，000個(gè)/m³方法與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣塵粒檢測(cè)方法：用軟管接通壓縮空氣出氣口,另一端接在容積為2000ml的三口瓶出口端,通氣5min以趕走容器中原有空氣后,將粒子計(jì)數(shù)器的采樣端接入三口瓶瓶底,收集樣品,測(cè)出壓縮空氣中粒子的濃度。每個(gè)點(diǎn)測(cè)三次,每隔十天檢查一次共測(cè)三次.

10、合格標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)點(diǎn)粒子數(shù)均不低于萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即判定檢測(cè)合格。壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測(cè)記錄測(cè)房間名稱 鋁塑包裝間 濕法制粒機(jī) 沸騰干燥機(jī) 器洗間 包衣間潔清度級(jí)別30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)檢測(cè)項(xiàng)目塵埃粒子數(shù)（個(gè)/L）平均塵粒度平均塵粒度結(jié)論附件9：檢測(cè)人： 審核人： 年 月 日至 年 月 日壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測(cè)記錄測(cè)房間名稱鋁塑包裝間(一)鋁塑包裝間(二) 膠囊充填(一)膠囊充填(二)高效包衣機(jī) 壓片機(jī)(一) 壓片機(jī)(二) 器洗間潔清度級(jí)別30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)檢測(cè)項(xiàng)目塵埃粒子數(shù)（個(gè)/L）平均塵粒度平均塵粒度結(jié)論附件9：檢測(cè)人： 審核人： 年 月

11、日至 年 月 日4.4.2 壓縮空氣微生物數(shù)檢查在壓縮空氣的使用點(diǎn)處安裝已滅菌的裝有生理鹽水的玻璃瓶中，打開閥門，調(diào)節(jié) 壓力，使氣體緩慢進(jìn)入生理鹽水中，保持10分鐘，隨后關(guān)閉閥門，蓋上已滅菌的瓶塞，封嚴(yán)口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理鹽水中，制得樣品，按細(xì)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。測(cè)出壓縮空氣中微生物,每個(gè)點(diǎn)測(cè)三次,每隔十天檢查一次共測(cè)三次.合格標(biāo)準(zhǔn)：微生物要求。車 間浮游菌/個(gè)·m-3沉降菌/個(gè)·m-3三十萬(wàn)級(jí)-154.4.3 油霧：根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序中（壓縮空氣塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)）方法進(jìn)行取樣。用專用采樣管在終端用氣口進(jìn)行測(cè)試，當(dāng)定量的氣體通過檢油管

12、時(shí)，油霧被吸附在催化劑的吸附層上，將濃硫酸安瓿折斷時(shí)（管外有保護(hù)層），油霧與濃硫酸反應(yīng)，生成黑色化合物，可用自檢比色法確認(rèn)壓縮空氣含油量（以定量油做對(duì)照試驗(yàn)）。結(jié)論：檢查人： 日期：4.4.4取樣點(diǎn)：車 間取樣點(diǎn)固體制劑三十萬(wàn)級(jí)區(qū)鋁塑包裝、濕法制粒、沸騰干燥機(jī)、器洗間、包衣崗位、性能確認(rèn)內(nèi)容記錄附件10：生產(chǎn)名稱固體制劑取樣數(shù)量1000檢測(cè)項(xiàng)目微生物（細(xì)菌）取樣點(diǎn)次數(shù)檢測(cè)結(jié)果鋁塑包裝間123濕法制粒機(jī)123沸騰干燥機(jī)1232323器洗間123包衣崗位123檢測(cè)人： 復(fù)核人： 年 月 日生產(chǎn)名稱固體制劑取樣數(shù)量1000檢測(cè)項(xiàng)目微生物取樣點(diǎn)次數(shù)檢測(cè)結(jié)果鋁塑包裝機(jī)(一)123鋁塑包裝機(jī)(二)123膠

13、囊充填機(jī)(一)1232323膠囊充填機(jī)(二)123高效包衣機(jī)123壓片機(jī)(一)123壓片機(jī)(二)123器洗間1234.4.5 異常情況處理程序 壓縮空氣性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序取樣程序，檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作和判定，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目檢測(cè)不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。4.5 擬訂再驗(yàn)證周期工程部負(fù)責(zé)根據(jù)空壓機(jī)確認(rèn)、運(yùn)行情況擬訂再驗(yàn)證周期報(bào)再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。5 再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序、，報(bào)再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合

14、評(píng)審，做出再驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放再驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備再驗(yàn)證周期。對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 再驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏； 再驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)再驗(yàn)證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； 再驗(yàn)證記錄是否完整； 再驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。6壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)控檢測(cè)周期每一個(gè)月全檢一次.7再驗(yàn)證周期設(shè)備大修后需重新再驗(yàn)證一年以后再驗(yàn)證。湖 南 方 盛 堂 制 藥 有 限 公 司再 驗(yàn) 證 報(bào) 告項(xiàng)目名稱:LU061098A壓縮空氣 再驗(yàn)證報(bào)告生產(chǎn)線名： 報(bào)告編號(hào)： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:_報(bào)告批準(zhǔn)人:_批準(zhǔn)日期 :_再 驗(yàn) 證 報(bào) 告再驗(yàn)證報(bào)告名稱LU0610

15、98A壓縮空氣再驗(yàn)證報(bào)告相關(guān)文件再驗(yàn)證方案名稱LU061098A壓縮空氣再驗(yàn)證方案方案編號(hào)再驗(yàn)證起迄日期 年 月 日至 年 月 日再驗(yàn)證工作組織項(xiàng)目負(fù)責(zé)人唐升旗人員職責(zé)方案制定，組織實(shí)施再驗(yàn)證，書寫報(bào)告。參加再驗(yàn)證部門生產(chǎn)部周志強(qiáng) 劉國(guó)梁 人員職責(zé)方案初審，提出技術(shù)指標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。參加再驗(yàn)證部門質(zhì)量部蔡勛友 余彬人員職責(zé)方案審定，提出取樣及檢驗(yàn)方法，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。參加再驗(yàn)證部門設(shè)備辦唐升旗 劉正德人員職責(zé)確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)到工藝要求。檢 驗(yàn) 部 門QC室李艷、蔣慧雯人員職責(zé)按取樣方法取樣，并及時(shí)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。外部資源利用情況無方案概述本再驗(yàn)證方案是用來證實(shí)LU061098A壓縮空氣是否能夠達(dá)

16、到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備再驗(yàn)證是其他一切再驗(yàn)證的前提。本再驗(yàn)證方案步驟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 年 月 日計(jì)劃執(zhí)行情況按再驗(yàn)證方案進(jìn)行再驗(yàn)證，實(shí)施順利，無異常情況出現(xiàn)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告根據(jù)再驗(yàn)證方案，本再驗(yàn)證小組對(duì)固體制劑，LU061098A壓縮空氣，安裝確認(rèn)、進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的檢查再驗(yàn)證結(jié)果證明符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)該系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，本再驗(yàn)證小組認(rèn)為固體制劑. LU061098A壓縮空氣能滿足生產(chǎn)需要，可以投入生產(chǎn)

17、使用，各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可以作有效文件執(zhí)行。 報(bào)告人 年 月 日偏差及結(jié)果評(píng)價(jià) 質(zhì)量部： 年 月 日再驗(yàn)證委員意見生產(chǎn)技術(shù)部簽名 年 月 日設(shè)備辦簽名 年 月 日再驗(yàn)證委員會(huì)主任意見 簽名 年 月 日總經(jīng)辦意見 簽名 年 月 日再 驗(yàn) 證 證 書編碼：再驗(yàn)證項(xiàng)目LU061098A壓縮空氣再驗(yàn)證報(bào)告名稱LU061098A壓縮空氣再驗(yàn)證報(bào)告再驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)該再驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)。特發(fā)此證。再驗(yàn)證委員會(huì)主任簽名： 總經(jīng)辦簽名： 年 月 日 年 月 日公司蓋章：目 錄2、 引言11概述2.再驗(yàn)證目的3.再驗(yàn)證小組4、再驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1資料檔案4.1.2設(shè)備材料4.1.3環(huán)境

18、狀況4.1.4公用介質(zhì)4.2運(yùn)行確認(rèn)4.3性能確認(rèn)5、再驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)6.再驗(yàn)證批準(zhǔn)7、再驗(yàn)證LU061098A型螺桿式壓縮機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告1 概述我公司生產(chǎn)車間使用的壓縮空氣由空壓站提供凈化壓縮空氣，主要用于固體制劑車間的鋁塑包裝、濕法制粒、沸騰干燥器、器洗間、包衣崗位及栓劑車間的灌裝崗位,固體制劑.的鋁塑包裝間(一) 、鋁塑包裝間(二) 、膠囊充填機(jī)(一) 、 膠囊充填機(jī)(二) 、高效包衣機(jī)、壓片機(jī)(一) 、壓片機(jī)(二) 、器洗間、2 再驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合運(yùn)行要求，資料及文件符合GMP的管理要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)要求。3 適用范圍 適用于壓縮空氣系統(tǒng)的再

19、驗(yàn)證。4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 預(yù)確認(rèn) 我公司使用的空氣壓縮機(jī)為柳州富達(dá)機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的為L(zhǎng)U0610138A型螺桿式空氣壓縮機(jī)，其排氣量為2.5m3/min，排氣壓力為0.7Mpa。壓縮空氣系統(tǒng)由空壓機(jī)、空氣儲(chǔ)罐、冷凍干燥機(jī)及過濾器組成?？諝饨?jīng)過濾器濾去塵埃、雜質(zhì)之后，由減荷閥2控制進(jìn)入壓縮機(jī)吸氣腔，并在壓縮過程中與噴入的潤(rùn)滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體分離油罐，再經(jīng)精油分離器、最小壓力閥、空氣冷卻器將壓縮空氣送入熱交換器預(yù)冷，經(jīng)蒸發(fā)器冷卻到2，空氣中水蒸氣飽和析出經(jīng)分離器后回?zé)峤粨Q器升溫，最后通過0.01m的精密過濾器，保證了壓縮空氣的質(zhì)量。4.2 安裝確認(rèn)4.2.1 安裝確認(rèn)所需文件資料：

20、設(shè)備辦在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。壓力容器應(yīng)附在壓力容器檢定證書附件1: 部件設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝說明壓縮機(jī)主體型號(hào)最高工作壓力0.8Mpa排氣量3.1m3/min貯空氣罐管道檢查人: 復(fù)核人: 年 月 日附件2: 安裝確認(rèn)資料 名稱檢查記錄資 料 名 稱存 放 處空氣壓縮機(jī)使用說明書設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備安裝調(diào)試記錄檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4.2.3 儀器、儀表的校正：列出設(shè)備所有儀器、儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。(附件3)見附件3 :儀器、儀表校正記錄儀器儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量校驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)證書號(hào)壓力表壓力表安全閥塵埃粒子記數(shù)器檢查人：

21、復(fù)核人： 年 月 日4.2.3 過濾器的安裝：過濾器安裝前應(yīng)做完整性測(cè)試，即起泡點(diǎn)試驗(yàn)，最小起泡點(diǎn)壓力的合格限度見供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。過濾器的完整性測(cè)試記錄附件4：過濾器名稱過濾器類型標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期前置過濾器S螺紋連接牢固、濾芯無缺陷后置過濾器C螺紋連接牢固、濾芯無缺陷檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日過濾器安裝位置及監(jiān)別結(jié)果附件5：過濾器制造廠商型號(hào)孔 徑安裝位置檢測(cè)結(jié)果油水分離過濾器杭州嘉美凈化設(shè)備有限公司3um壓縮機(jī)高效過濾器杭州嘉美凈設(shè)備有限公司1um壓縮機(jī)超高效過濾器杭州嘉美凈設(shè)備有限公司0.01um壓縮機(jī)檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4.2.4管道安裝檢查附件6：項(xiàng) 目安裝要

22、求實(shí)際情況試 壓1.1Mpa密封性檢查水壓檢查管道情況空吹24小時(shí)/次管道材質(zhì)不銹鋼檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日425冷干機(jī)附件7：項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況進(jìn)氣溫度65%-95%壓力08Mpa檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日4.2.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序 起草空氣壓縮氣、冷凍式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.7安裝確認(rèn)的結(jié)果評(píng)價(jià)： 偏差： 評(píng)價(jià)： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期：4.3 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備的運(yùn)行嚴(yán)格按空氣壓縮機(jī)、冷凍式干燥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。4.3.1 空壓機(jī)的啟動(dòng)、運(yùn)行情況 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動(dòng)，運(yùn)行無異聲。4.3.2 空壓機(jī)自動(dòng)卸裝時(shí)的排氣壓力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：0.7MPa。4.3.3 所有閥門啟閉情況

23、及輸送管道泄漏情況。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門啟閉正常、管道無泄漏。4.3.4 各用氣點(diǎn)供氣情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各用氣點(diǎn)供氣應(yīng)正常。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)記錄檢查項(xiàng)目要求編號(hào)空壓機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行情況空壓機(jī)的排氣壓力閥門及輸送管各使用點(diǎn)供氣情況驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人: 復(fù)核人: 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 4.4 性能確認(rèn):目的:通過檢測(cè)從末端過濾器出來的壓縮空氣的塵埃粒數(shù)和細(xì)菌情況,驗(yàn)證此系統(tǒng)性能達(dá)標(biāo).4.4.1 壓縮空氣中塵埃粒子要求 車 間0.5µm5µm 固體制劑（30萬(wàn)級(jí)） 10，500，000個(gè)/m³ 60，000個(gè)/m³方法與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣塵粒檢測(cè)

24、方法：用軟管接通壓縮空氣出氣口,另一端接在容積為2000ml的三口瓶出口端,通氣5min以趕走容器中原有空氣后,將粒子計(jì)數(shù)器的采樣端接入三口瓶瓶底,收集樣品,測(cè)出壓縮空氣中粒子的濃度。每個(gè)點(diǎn)測(cè)三次,每隔十天檢查一次共測(cè)三次.合格標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)點(diǎn)粒子數(shù)均不低于萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即判定檢測(cè)合格。壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測(cè)記錄測(cè)房間名稱 鋁塑包裝間 濕法制粒機(jī) 沸騰干燥機(jī) 器洗間 包衣間潔清度級(jí)別30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)檢測(cè)項(xiàng)目塵埃粒子數(shù)（個(gè)/L）平均塵粒度平均塵粒度結(jié)論附件9：檢測(cè)人： 審核人： 年 月 日至 年 月 日壓縮空氣塵埃粒子固體制劑檢測(cè)記錄測(cè)房間名稱鋁塑包裝間(一)鋁塑包裝間(二

25、) 膠囊充填(一)膠囊充填(二)高效包衣機(jī) 壓片機(jī)(一) 壓片機(jī)(二) 器洗間潔清度級(jí)別30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)30萬(wàn)檢測(cè)項(xiàng)目塵埃粒子數(shù)（個(gè)/L）平均塵粒度平均塵粒度結(jié)論附件9：檢測(cè)人： 審核人： 年 月 日至 年 月 4.4.2 壓縮空氣微生物數(shù)檢查在壓縮空氣的使用點(diǎn)處安裝已滅菌的裝有生理鹽水的玻璃瓶中，打開閥門，調(diào)節(jié) 壓力，使氣體緩慢進(jìn)入生理鹽水中，保持10分鐘，隨后關(guān)閉閥門，蓋上已滅菌的瓶塞，封嚴(yán)口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理鹽水中，制得樣品，按細(xì)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。測(cè)出壓縮空氣中微生物,每個(gè)點(diǎn)測(cè)三次,每隔十天檢查一次共測(cè)三次.合格標(biāo)準(zhǔn)：微生物要求。車 間浮游菌/個(gè)·m-3沉降菌/個(gè)·m-3三十萬(wàn)級(jí)-154.4.3 油霧：根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序中（壓縮空氣塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)）方法進(jìn)行取樣。用專用采樣管在終端用氣口進(jìn)行測(cè)試，當(dāng)定量的氣體通過檢油管時(shí)，油霧被吸附