gmp認(rèn)證個(gè)人總結(jié).doc

1、g,m,p認(rèn)證個(gè)人總結(jié)新版GMP認(rèn)證心得新版GMP認(rèn)證心得2021年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認(rèn)證取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利在過去的1年多時(shí)間里公司的每一個(gè)人都在積極的為GMP認(rèn)證做準(zhǔn)備工作從小到大事無巨細(xì)點(diǎn)點(diǎn)滴滴。研發(fā)部作為一個(gè)企業(yè)的重中之重也是GMP認(rèn)證過程中的重點(diǎn)活量大事情繁雜文件種類、數(shù)量多一致性難度較大但是在領(lǐng)導(dǎo)下整個(gè)生產(chǎn)部齊心合力共同努力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準(zhǔn)備。我認(rèn)為在這次GMP成功認(rèn)證最關(guān)鍵的因素為：一、領(lǐng)導(dǎo)指揮方針；二、所用人員對(duì)認(rèn)證的重視。三、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。GMP認(rèn)證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。1.人員人是一切事物的主體是決定事情成敗

2、的關(guān)鍵因素GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作需要全體員工的密切配合讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到實(shí)施GMP的重要性。通過培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識(shí)掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求使各崗位、各工序規(guī)范操作保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.硬件應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況對(duì)廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。3.軟件在硬件達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的基礎(chǔ)上還應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。文件的制定應(yīng)思路清楚、線條清晰

3、、表達(dá)明確。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位?？傊?企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí),建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高GMP實(shí)施水平藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證以后,更應(yīng)該把GMP理念,企業(yè)制訂的文件始終如一的慣徹于企業(yè)的每個(gè)環(huán)節(jié),持之以恒。實(shí)施GMP是一項(xiàng)只有開始,沒有結(jié)束只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。這次GMP認(rèn)證的通過跟大家的努力是分不開的首先是領(lǐng)導(dǎo)對(duì)這次認(rèn)證活動(dòng)高度重視其次是團(tuán)隊(duì)合作為著共同目標(biāo)大家各司其職各自貢獻(xiàn)自

4、已的力量為達(dá)成目標(biāo)努力。人無完人每個(gè)人都有缺點(diǎn)一個(gè)人的力量是有限的。團(tuán)隊(duì)的作用就是揚(yáng)避短發(fā)揮優(yōu)勢。柴培棟2021年3月26日GMP知識(shí)培訓(xùn)講義.GJPCGMP知識(shí)培訓(xùn)講義（質(zhì)量管理QM、質(zhì)量保證QA）.GJPC一、GMP簡介1GMP的中文名稱GMP的中文名稱是醫(yī)療器械（藥品、保健品）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2GMP發(fā)展簡史GMP是人類社會(huì)發(fā)展中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。是人類經(jīng)歷了藥物災(zāi)難對(duì)藥品監(jiān)管和法律的要求。20年代較大藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?。GMP最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂。1963年美國國會(huì)第一次頒布為法令。美國FDA經(jīng)過實(shí)施取得了實(shí)效。1969年WHO建議各成員國

5、的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。到1980年有63個(gè)國家頒布了GMP目前已有100多個(gè)國家實(shí)行了GMP。我國從70年代開始啟動(dòng)GMP1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司編制GMP于當(dāng)年12月頒發(fā)實(shí)施。1988年衛(wèi)生部頒布GMP1992年修訂1998年再次修訂1998年成立國家藥監(jiān)局20_20_年強(qiáng)制實(shí)施1998修訂版GMP。20_年頒布20_修訂版GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從20_年3月開始血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2021年12月31日前達(dá)到GMP(20_年修訂)的要求其他類別藥品的生產(chǎn)2021年12月31日前達(dá)到GMP(20_年修訂)的要求到期未通過認(rèn)證則停止生產(chǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)也在20_年1

6、2月發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并要求遵照?qǐng)?zhí)行。3GMP的類別從制度上分為法規(guī)性GMP和性GMP美國和我國均為法規(guī)性GMP。所謂法規(guī)性就是政府以法令的形式頒布必須實(shí)施的是強(qiáng)制性的。所謂性就是一個(gè)組織實(shí)施的企業(yè)可以采用也可以不采用是非強(qiáng)制性的。4制訂GMP的依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制訂的依據(jù)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。5實(shí)施GMP的目的防止差錯(cuò)；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高質(zhì)量的質(zhì)量管理體系。6質(zhì)量管理三不方針不合格的原料不投產(chǎn)不合格的中間產(chǎn)品不進(jìn)入下工序不合格的成品不出廠。.GJPC二、質(zhì)量管理1質(zhì)量管理1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本概念1.1.1質(zhì)量指為符合預(yù)定用途所具有的一系列

7、固有特性的程度。指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的1.1.2質(zhì)量管理體系有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。1.1.3質(zhì)量保證指為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證。質(zhì)量保證涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素是確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。1.1.4質(zhì)量控制指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核以保證符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理體系的關(guān)系質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制1.3質(zhì)量管理體系的職能質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針/目標(biāo)/.GJPC計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管

8、理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)等方面。1.3.1質(zhì)量方針由企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向及其質(zhì)量組成要素的基本要求。1.3.2質(zhì)量目標(biāo)高層管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員對(duì)應(yīng)。1.3.3質(zhì)量計(jì)劃衡量方法和指標(biāo)。1.3.4資源管理為了質(zhì)量管理體系的實(shí)施持續(xù)改進(jìn)其有效性企業(yè)應(yīng)確定并是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、提供充足、合適的資源包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施等并進(jìn)行有效的管理。1.3.5質(zhì)量信息交流企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件。質(zhì)量信息包括客戶質(zhì)

9、量信息、各職能部門質(zhì)量信息、確認(rèn)、系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)信息等。1.3.6管理評(píng)審：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理評(píng)審的書面程序內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)審頻率、參加人員規(guī)定評(píng)審內(nèi)容包括CAPA投訴、召回、不合格批、返工批、供應(yīng)商資格確認(rèn)和官方、內(nèi)部和客戶GMP審計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、管理規(guī)程和操作規(guī)程、GMP培訓(xùn)等。1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.4.1風(fēng)險(xiǎn)的含義和特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的含義：目前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)涵及概念沒有統(tǒng)一的定義基本認(rèn)同的是風(fēng)險(xiǎn)為傷害發(fā)生的概率和傷害程度的綜合體現(xiàn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的含義：是指對(duì)健康造成的危害。包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量安全性。醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要包含以下方面：生物性、化學(xué)性、物理性、品質(zhì)等。風(fēng)險(xiǎn)的特征：客觀性、偶然性、必然性

10、、可變性、可識(shí)別性、可控性和可收益性等。1.4.2風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵和特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理：是一個(gè)過程由風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、量化、評(píng)價(jià)、控制、評(píng)審等過程組成通過計(jì)劃、組織、指揮、控制等職能綜合運(yùn)用各種科學(xué)方法來保證活動(dòng).GJPC完成。風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)：適度性和目標(biāo)有限性。風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)的選擇要符合經(jīng)濟(jì)性的原則充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)成本效益關(guān)系合理優(yōu)化達(dá)到最佳。風(fēng)險(xiǎn)管理具有生命周期性在實(shí)施過程中的每個(gè)階段均應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。1.4.3醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。醫(yī)療器械生命周期：研發(fā)用上市檢測再評(píng)價(jià)注冊(cè)

11、批準(zhǔn)生產(chǎn)流通使1.4.4典型的風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖風(fēng)險(xiǎn)溝通啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不接受（風(fēng)險(xiǎn)管理工具）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低不接受（風(fēng)險(xiǎn)管理工具）風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（事件評(píng)審）不接受（風(fēng)險(xiǎn)管理工具）1.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)接受）.GJPC1.4.5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定義：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析并評(píng)價(jià)確定風(fēng)險(xiǎn)事件、風(fēng)險(xiǎn)類別或類型辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的來源和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)以及預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)帶來的傷害影響模式。1.4.5.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別定義：系統(tǒng)地運(yùn)用信息來辨識(shí)危險(xiǎn)因素信息包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見以及基于涉及的考慮。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的任務(wù)：

12、什么可能出錯(cuò)？什么地方（步驟、程序）可能出錯(cuò)？1.4.5.3風(fēng)險(xiǎn)分析定義：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所關(guān)聯(lián)的已經(jīng)辨識(shí)了的危險(xiǎn)因素進(jìn)行估計(jì)是對(duì)發(fā)生事件可能性與傷害嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性分析的過程。風(fēng)險(xiǎn)分析一般可運(yùn)用一些風(fēng)險(xiǎn)管理工具來進(jìn)行。1.4.5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)定義：對(duì)已經(jīng)辨識(shí)和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。風(fēng)險(xiǎn)（R）是可以用兩個(gè)參數(shù)來表達(dá)的：危害的嚴(yán)重程度（S）和危害發(fā)生的頻率（F）。公式表達(dá)：RS×F風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)可以用高、中、低來表達(dá)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定性描述示例風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)嚴(yán)重性低非嚴(yán)重后果輕微GMP/MA（上市許可）違規(guī)對(duì)患者無不良影響中后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP/MA（上市許可）違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影

13、響高后果嚴(yán)重非常重大的GMP/MA（上市許可）違規(guī)可能對(duì)患者造成傷害分值：1分值：2分值：3發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生分值：1分值：2分值：3.GJPC可發(fā)現(xiàn)性通過一個(gè)或多個(gè)有效的檢測手段（系統(tǒng)）或者在后續(xù)的控制程序中發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)通過一個(gè)控制手段（或者檢測系統(tǒng)）可以被發(fā)現(xiàn)但不可能100地被發(fā)現(xiàn)。缺乏系統(tǒng)的檢測手段但仍舊有可能會(huì)被偶然發(fā)現(xiàn)或者根本不可能被發(fā)現(xiàn)。分值：1分值：2分值：3通過定性的參數(shù)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)定可通過下列的距陣圖來實(shí)現(xiàn)。危害發(fā)生的可能性（F）低低低中中低中高高中高高低中危害的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖高定量描述的方式是將定性描述中標(biāo)示高、中、低等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)用數(shù)

14、值范圍來表示。示例：嚴(yán)重程度：3為最嚴(yán)重2為中等嚴(yán)重1為無影響。事件發(fā)生頻率：3為經(jīng)常發(fā)生2為零星發(fā)生1為很少發(fā)生?？砂l(fā)現(xiàn)性：3為不能檢測2為可以檢測但不能100被檢測1為可全部被檢測。公式：RPN（定量分級(jí)值或風(fēng)險(xiǎn)順序）S×P×D.GJPC定量分級(jí)值示例：測量范圍3166R12嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可檢測性12RPN低中高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1.4.5.5風(fēng)險(xiǎn)控制在充分進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)起因制定預(yù)防措施減低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。如不夠則返回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)。1.4.5.6風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低著眼于當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過了某個(gè)特定（可接受）水平后緩和或避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)

15、降低包括用于減緩傷害的嚴(yán)重性和可能性所采取的行動(dòng)改善危險(xiǎn)因素和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可檢測性。1.4.5.6風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受是一個(gè)接受風(fēng)險(xiǎn)的決定?？梢允且粋€(gè)接受剩余風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)決定也可以是一個(gè)接受剩余風(fēng)險(xiǎn)不具體時(shí)的被動(dòng)決定。1.4.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)定確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了適當(dāng)并有效的控制。評(píng)審頻率取決于風(fēng)險(xiǎn)水平。1.4.7風(fēng)險(xiǎn)溝通決策人與其他人員（行業(yè)人員、監(jiān)管人員等）之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。1.5幾種風(fēng)險(xiǎn)管理工具介紹1.5.1危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP步驟：確定研究對(duì)象繪制流程圖列出所有潛在危害進(jìn)行危害分析.GJPC

16、確定工藝中每個(gè)步驟的預(yù)防措施確定關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)為各關(guān)建立鍵工藝控制點(diǎn)確定關(guān)鍵限度所要采用的整改措施存系統(tǒng)1.5.2其他管理工具建立系統(tǒng)以監(jiān)控關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)建立證實(shí)HACCP有效實(shí)施的系統(tǒng)建立記錄保頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖、控制圖、事故分析樹（FTA）、失效模式與影響分析（FMEA）等。2質(zhì)量保證（QA）2.1質(zhì)量保證的概念：質(zhì)量保證著眼于整個(gè)質(zhì)量體系是為系統(tǒng)提供證據(jù)從而取得信任的活動(dòng)。質(zhì)量保證包含了質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的精髓。2.2變更控制2.2.1定義變更：是指即將準(zhǔn)備上市或已獲得上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及的來源、方法、控制條件等

17、方面的變化。2.2.2變更控制所涉及的范圍原輔料、包裝材料（包括供應(yīng)商變更）、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、廠房、設(shè)備設(shè)施改變（生產(chǎn)條件改變）、儀器改變、操作規(guī)程改變、法規(guī)更新、文件更新、驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)改變、新產(chǎn)品引進(jìn)和計(jì)算機(jī)軟件改變等。2.2.3變更控制的基本要求2,2、3.1企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。2.2.3.2應(yīng)建立書面的變更控制管理規(guī)程規(guī)定變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施；質(zhì)量管理部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)變更控制。2.2.3.3任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響根據(jù)變更性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的影響程度將變更分為微小

18、變更、次要變更和重大變更三類。微小變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響。次要變更：需要通過相應(yīng)的研究工作證明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性和質(zhì).GJPC量可控性不產(chǎn)生影響。重大變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能會(huì)產(chǎn)生影響。這類變更必須取得法規(guī)部門的批準(zhǔn)。2.2.4變更控制程序以下為變更控制流程圖：變更申請(qǐng)變更主管部門審批意見對(duì)變更進(jìn)行影響因素評(píng)估提出建議、措施、注意事項(xiàng)確定變更級(jí)別。啟動(dòng)變更預(yù)批準(zhǔn)程序變更準(zhǔn)備工作。按變更評(píng)估申請(qǐng)批準(zhǔn)意見實(shí)施對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)并整理資料變更批準(zhǔn)實(shí)施變更并跟蹤前三批質(zhì)量與變更前質(zhì)量作比較。變更關(guān)閉2.2.4.1涉及的部門可能涉及醫(yī)療器械生

19、產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的所有部門包括生產(chǎn)、質(zhì)量管理、設(shè)備工程、.GJPC研發(fā)技術(shù)、注冊(cè)、物供、銷售等部門。2.2.4.2變更的申請(qǐng)變更申請(qǐng)可由上述部門任何一個(gè)員工提出。變更申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明理由填寫變更申請(qǐng)表由本部門負(fù)責(zé)人簽署同意意見后交質(zhì)量管理部門分管變更控制QA。2.2.4.3變更申請(qǐng)的編號(hào)質(zhì)量管理部門分管變更控制QA接到變更申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)變更類型進(jìn)行界定并給予變更編號(hào)；2.2.4.4變更申請(qǐng)的評(píng)估與審核質(zhì)量管理部門分管變更控制QA召集變更控制委員會(huì)相關(guān)部門人員進(jìn)行評(píng)估和審核評(píng)估和審核至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：（1）對(duì)變更申請(qǐng)的客觀評(píng)價(jià)同意或不同意變更申請(qǐng)；（2）注冊(cè)部門應(yīng)說明該變更在正式實(shí)施變更前是否需要國家

20、法規(guī)部門備案或批準(zhǔn)；2.2.4.5變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)在各相關(guān)部門人員評(píng)估審核后質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)審核評(píng)估意見對(duì)無疑義的變更進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)。2.2.4.6變更的實(shí)施準(zhǔn)備、研究工作變更實(shí)施部門根據(jù)實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行準(zhǔn)備并開展研究工作其內(nèi)容包括：（1）對(duì)變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究證明變更后產(chǎn)品質(zhì)量與變更前一致（2）工藝驗(yàn)證研究；（3）穩(wěn)定性研究；（4）制定或修訂管理或操作規(guī)程；（5）培訓(xùn)2.2.4.7變更的備案、批準(zhǔn)2.2.4.7.1企業(yè)內(nèi)部批準(zhǔn)微小級(jí)別的變更由質(zhì)量管理部經(jīng)理或變更涉及部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；其他級(jí)別的變更由企業(yè)管理者代表批準(zhǔn)。2.2.4.7.2藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn).GJPC根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)變更或變更備

21、案。2.2.4.8變更跟蹤、評(píng)價(jià)、實(shí)施2.2.4.8.1質(zhì)量管理部分管QA或車間QA對(duì)變更實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行跟蹤變更實(shí)施部門在實(shí)施計(jì)劃完成后要以書面報(bào)告質(zhì)量管理部；2.2.4.8.2實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)行評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期效果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系產(chǎn)生的影響；2.2.4.8.3管理者代表根據(jù)評(píng)估意見批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)變更發(fā)給變更通知書批準(zhǔn)的在接到變更通知書正式實(shí)施變更；2.2.4.8.4需要藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的應(yīng)在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方能正式實(shí)施變更。比如生產(chǎn)工藝的變更。2.2.4.9變更效果反饋及評(píng)估2.2.4.9.1產(chǎn)品質(zhì)量周期內(nèi)有無因變更引起的偏差或OOS如有應(yīng)確認(rèn)是否因變更的缺陷引起的制定改

22、進(jìn)計(jì)劃；2.2.4.9.2在定期產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中進(jìn)行總結(jié)有什么經(jīng)驗(yàn)和有待改進(jìn)；2.2.4.9.3檢查變更后是否100達(dá)到變更設(shè)想的收益。2.2.4.10變更的歸檔所有批準(zhǔn)與不批準(zhǔn)的變更文件資料均應(yīng)在檔案室歸檔保存。2.3偏差處理2.3.1定義偏差：是指對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、SOP得等的偏離。偏差處理原則：及時(shí)報(bào)告、評(píng)估影響、采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn)。偏差分析：是指通過審核、詢問等的方式研究發(fā)生偏差的原因。偏差確認(rèn)：是指根據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ钸M(jìn)行確認(rèn)的過程。偏差評(píng)估：是指通過調(diào)查進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)過程。偏差管理：是指一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的

23、手段。2.3.2偏差的分類根據(jù)偏差管理范圍分為生產(chǎn)偏差和QC實(shí)驗(yàn)室偏差（OOS）兩類。.GJPC根據(jù)偏差對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量影響程度大小分為次要偏差、重大偏差和嚴(yán)重偏差三類。次要偏差：細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。無需進(jìn)行調(diào)查但需制定CAPA,并應(yīng)記錄在批記錄中。主要偏差：可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有影響。需進(jìn)行調(diào)查編制調(diào)查報(bào)告制定CAPA,進(jìn)行整改。重大偏差：可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、質(zhì)量安全性、有效性產(chǎn)生嚴(yán)重后果或?qū)е庐a(chǎn)品報(bào)廢。需進(jìn)行調(diào)查編制調(diào)查報(bào)告制定CAPA,進(jìn)行整改建立長期的預(yù)防性措施。2.3.3職責(zé)2.3.3.1所有職工接受偏差調(diào)查處理培訓(xùn)；按偏差調(diào)查程序規(guī)定的時(shí)限報(bào)告發(fā)生的偏差。調(diào)查小

24、組調(diào)查小組由生產(chǎn)、研發(fā)技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備工程、車間等部門組成進(jìn)行全面、及時(shí)的調(diào)查；整理收集適用于調(diào)查的支持文件；進(jìn)行偏差分析。2.3.3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)偏差管理；制定偏差管理文件；協(xié)助調(diào)查組長的調(diào)查工作；協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行評(píng)估；批準(zhǔn)CAPA；審核調(diào)查報(bào)告；審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性；決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置；審核、跟蹤及CAPA報(bào)告。2.3.3.3管理層及管理者代表.GJPC確保需要立即采取措施的完成；為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠的資源；管理者代表批準(zhǔn)主要偏差和嚴(yán)重偏差調(diào)查及處理報(bào)告。2.3.4偏差處理程序2.3.4.1偏差處理程序流程圖偏差發(fā)生立即采取行動(dòng)填寫偏差報(bào)告（發(fā)現(xiàn)者）報(bào)QA、崗

25、位負(fù)責(zé)人QA初步評(píng)價(jià)偏差級(jí)別、確認(rèn)QA評(píng)估主要、重大偏差次要偏差成立調(diào)查組N開展根本原因分析、影響分析制定CAPA并實(shí)施QA評(píng)估YN確認(rèn)根本原因NY結(jié)束制定CAPA對(duì)偏差、不合格的性質(zhì)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和確認(rèn)（如下描述）：實(shí)驗(yàn)室小試；額外的檢測穩(wěn)定性考察（加速6個(gè)月）；待產(chǎn)品穩(wěn)定性考察結(jié)束后依據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果的監(jiān)督評(píng)估進(jìn)行放行/拒收；其他可能。填寫調(diào)查處理報(bào)告QA負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人審批結(jié)束QA評(píng)估試驗(yàn)或穩(wěn)定性結(jié)果NY進(jìn)行不合格品處理.GJPC2.3.4.2QC實(shí)驗(yàn)室偏差處理程序QC實(shí)驗(yàn)室超限結(jié)果處理流程圖（OOS）可疑結(jié)果、超標(biāo)結(jié)果報(bào)告QC負(fù)責(zé)人QA參與實(shí)驗(yàn)室調(diào)查·初步調(diào)查&#

26、183;實(shí)驗(yàn)室階段調(diào)查·樣品及取樣過程調(diào)查是實(shí)驗(yàn)室可指認(rèn)原因復(fù)測2人各測3次是6次結(jié)果都合格取6次平均值報(bào)告否制造過程調(diào)查否出具不合格報(bào)告否制造過程可指認(rèn)原因是出具不合格報(bào)告按不合格品程序處理制定糾正預(yù)防措施2.3.4.3偏差調(diào)查要求所有參加偏差調(diào)查人員均應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；應(yīng)規(guī)定報(bào)告及調(diào)查時(shí)限及報(bào)告的管理層；每個(gè)調(diào)查從事件發(fā)生之日起均應(yīng)在規(guī)定的周期內(nèi)完成；任何人員發(fā)生或發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告。2.3.4.4偏差產(chǎn)生的范圍文件的制定與執(zhí)行、物料的接受、取樣、儲(chǔ)存與發(fā)放、生產(chǎn)及檢驗(yàn)控制、生產(chǎn)環(huán)境控制、儀器設(shè)備校驗(yàn)、清潔、設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理、驗(yàn)證/確認(rèn)、其他。.GJPC

27、2.3.5糾正與預(yù)防措施2.3.5.1定義糾正措施：為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動(dòng)。預(yù)防措施：為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動(dòng)。糾正措施與預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別：糾正是用來防止事情的再發(fā)生而預(yù)防是用來防止事情的發(fā)生。CAPA：主要包括對(duì)具體問題的補(bǔ)救性整改措施；通過對(duì)問題根本原因的分析用于解決偏差發(fā)生的深層次原因并有措施預(yù)防類似問題發(fā)生；對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤評(píng)估實(shí)施效果。2.3.5.2職責(zé)（1）企業(yè)所有員工企業(yè)所有員工正確理解CAPA規(guī)程要求在不合格問題發(fā)生時(shí)按要求采取適當(dāng)措施并報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)或主管領(lǐng)導(dǎo)。(2）CAPA措施整改負(fù)責(zé)人CAPA措施負(fù)

28、責(zé)人應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)計(jì)劃在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。定期檢查計(jì)劃的進(jìn)程直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量管理部的確認(rèn)、批準(zhǔn)。因特殊原因需延長時(shí)應(yīng)在原計(jì)劃完成日前提出申請(qǐng)并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。(3）質(zhì)量管理QA質(zhì)量管理部分管QA負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)審核糾正與預(yù)防措施CAPA的合理性、有效性和充分性跟蹤C(jī)APA實(shí)施進(jìn)展情況。(4）企業(yè)管理者代表批準(zhǔn)CAPA的執(zhí)行批準(zhǔn)CAPA的變更及延長批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改措施。2.3.5.3糾正與預(yù)防措施的來源環(huán)境監(jiān)測、趨勢分析、偏差處理、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、質(zhì)量管理評(píng)審、質(zhì)

29、量審計(jì)整改、校驗(yàn)/檢修/維護(hù)、檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果、投訴/退貨/召回。.GJPC2.3.5.4糾正與預(yù)防措施程序糾正與預(yù)防措施程序流程圖：問題識(shí)別QA組織評(píng)估調(diào)查確認(rèn)根本原因責(zé)任部門制定CAPA計(jì)劃NQA批準(zhǔn)CAPA計(jì)劃YCAPA執(zhí)行QA跟蹤C(jī)APACAPA實(shí)施完成、有效YCAPA關(guān)閉N2.3.5.5產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析2.3.5.5.1概述產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是企業(yè)按照管理規(guī)程對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析以確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性原料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性以及發(fā)現(xiàn)不良趨勢確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。2.3.5.5.2產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容產(chǎn)品的基本信息.GJPC產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)間段產(chǎn)品所用原料和包材

30、質(zhì)量回顧回顧時(shí)間段所有生產(chǎn)批次匯總信息產(chǎn)品成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧產(chǎn)品質(zhì)量信息（不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析、不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品投訴情況、不良反應(yīng)情況）涉及的變更情況產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及趨勢分析驗(yàn)證/確認(rèn)情況回顧C(jī)APA情況（上年度CAPA結(jié)果確認(rèn)及本年度CAPA）注冊(cè)變更情況產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果評(píng)估2.3.5.5.3產(chǎn)品質(zhì)量回顧統(tǒng)計(jì)方法控制圖法2.3.5.5.4產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析程序流程圖：制訂產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計(jì)劃收集信息/數(shù)據(jù)信息/數(shù)據(jù)匯總/整理會(huì)議分析討論總結(jié)/報(bào)告審批報(bào)告分發(fā)、歸檔CAPA的實(shí)施與跟蹤.GJPC2.3.6投訴與醫(yī)療器械不良事件報(bào)告2.3.6.1

31、投訴處理程序投訴處理程序流程圖：發(fā)生投訴書面或電子文件告訴用戶確認(rèn)已接到投訴質(zhì)量管理部填寫用戶投訴處理單由接到投訴的部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查和處理NNQA按性質(zhì)分類是否質(zhì)量投訴Y質(zhì)量管理部填寫用戶投訴處理單30個(gè)工作日內(nèi)完成投訴調(diào)查填寫用戶投訴處理單分發(fā)相關(guān)部門和上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)Y完成用戶投訴報(bào)告N初步調(diào)查報(bào)告告訴用戶書面或電子文件向用戶作出答復(fù)完成投訴調(diào)查填寫用戶投訴處理單分發(fā)相關(guān)部門和上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)QA跟蹤糾正與預(yù)防措施有效性2.3.6.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告和再評(píng)價(jià)（ADR）（1）企業(yè)開展ADR的意義通過ADR開展有利于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通中的問題提供醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息；為企業(yè)發(fā)展決策提供依

32、據(jù)；掌握醫(yī)療器械安全信息支持醫(yī)療器械評(píng)審經(jīng)營決策；積累醫(yī)療器械A(chǔ)DR資料用于申報(bào)管理工作；.GJPC化弊為利促進(jìn)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；有利于維護(hù)企業(yè)利益；有利于樹立良好的企業(yè)形象。(2）最新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作建立并保存監(jiān)測記錄記錄保存期限不低于5年。國健醫(yī)藥咨詢提供專業(yè)的GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證、藥品、保健食品、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢指導(dǎo)服務(wù)咨詢熱線：400-003-0818網(wǎng)站：。掃描二維碼關(guān)注國健醫(yī)藥咨詢公眾微信賬號(hào)了解更多醫(yī)藥GMP相關(guān)信息。GMPGMP關(guān)于GMP1.醫(yī)療器械

33、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施背景20_年12月16日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)械20_833號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知、國食藥監(jiān)械20_834號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知、國食藥監(jiān)械20_835號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知、國食藥監(jiān)械20_836號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知要求自20_年1月1日起施行食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。自20_年7月1日起無菌醫(yī)療器械或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)首

34、次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。術(shù)語：GMP：goodmanufacturepractice醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的俗稱：MD：medicaldevices醫(yī)療器械QMS：qualitymanagementsystem質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量：是反映實(shí)體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和。管理：從管理的協(xié)調(diào)作用方面來說管理是協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力以達(dá)到組織的目標(biāo)；從管理作為一個(gè)過程的作用來說管理是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制。體系：一定范圍內(nèi)或同類的事物按照一定的秩序和

35、內(nèi)部聯(lián)系組合而成的整體。無菌：無存活微生物的狀態(tài)。滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過的過程。驗(yàn)證verification：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得滿足的認(rèn)定。確認(rèn)validation：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定.。3.主要執(zhí)行法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范十三章六十九條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則十三章九十二條植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則十三章一百零九條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)253項(xiàng)重點(diǎn)31項(xiàng)一般222項(xiàng)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)重點(diǎn)36項(xiàng)一般268項(xiàng)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第二章管

36、理職責(zé)第三章資源管理第四章文件和記錄第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第六章采購第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第九章銷售和服務(wù)第十章不合格控制第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進(jìn)第十三章附則3條3條3條5條10條4條12條5條5條4條4條6條5條無菌3條3條16條5條10條4條21條6條5條4條4條6條5條1實(shí)施細(xì)則植入性3條3條18條6條10條9條28條6條5條4條4條7條實(shí)施細(xì)則附錄4條附錄GMP附錄：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法規(guī)定：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系保持有效運(yùn)行并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類

37、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查符合要求后向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請(qǐng)。通過檢查的企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期：4年；對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次；首次注冊(cè)的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在起正式生產(chǎn)后6月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

38、過程確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。問題：如何策劃好這一改變企業(yè)管理現(xiàn)狀的重大決策？如何改變目前組織結(jié)構(gòu)及其職能以適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)管理？如何配置合理的資源、環(huán)境以適應(yīng)GMP實(shí)施？如何發(fā)揮和強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人在GMP中的主導(dǎo)作用和關(guān)鍵地位？如何明確生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)按照本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)

39、險(xiǎn)管理。問題：如何建立質(zhì)量管理體系？建立什么樣的質(zhì)量管理體系？如何評(píng)價(jià)“質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行”？如何對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理？生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。問題：建立什么樣的組織機(jī)構(gòu)來適應(yīng)新的質(zhì)量管理體系？如何規(guī)定組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限明確其質(zhì)量管理職能？如何使部門負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)：指定專人或部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。問題：企業(yè)要否對(duì)負(fù)責(zé)收集相關(guān)的法律法規(guī)的過程建立文件？繼續(xù)指定綜合辦來負(fù)責(zé)收集相關(guān)的法律法規(guī)？能否將收集到的相關(guān)的法律

40、法規(guī)建立ERP搜索數(shù)據(jù)庫？生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。問題：如何讓生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)？生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。問題：如何使目前生產(chǎn)環(huán)境“應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求”？生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終2GMP產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)

41、。問題：如何開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)？如何確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)？生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定問題：如何確保放行的產(chǎn)品已完成規(guī)定的全部過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)以確保在產(chǎn)品形成的全過程中只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。問題：如何確保被放行的產(chǎn)品已在形成的全過程中檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格？生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。問題：如何處置不合格品？如何采取相應(yīng)的處置方法？若產(chǎn)品需要返工應(yīng)當(dāng)編制返工文件包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后

42、的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。問題：如何按規(guī)定處置返工產(chǎn)品？生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ò☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。問題：如何進(jìn)行數(shù)據(jù)分析以適當(dāng)?shù)姆治龇椒ù_定產(chǎn)品的符合性？4.規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理體系文件要求規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄以及法規(guī)要求的其他文件。規(guī)定：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔

43、。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制。規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容：規(guī)定、組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、資源管理、文件、記錄、方針、目標(biāo)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下程序文件26種：1.建立質(zhì)量管理體系并形成文件。2.建立文件控制程序并形成文件。3.建立記錄管理程序并形成文件。4.建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件。5.應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的

44、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件6.應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件。7.將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。8.采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件。9.建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件。10.建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。11.建立可追溯性的程序并形成文件。12.建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件。3GMP建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件。對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定。建立反饋程序并形成文件。建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件。對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件。確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成

45、文件。建立不合格品控制程序并形成文件產(chǎn)品需要返工應(yīng)當(dāng)編制返工文件包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。20.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件。21.不良事件監(jiān)測程序并形成文件。22.建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。23.建立糾正措施程序并形成文件。24.建立預(yù)防措施程序并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下記錄30種：1.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)保持相關(guān)記錄。2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)保持相關(guān)記錄。3.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。4.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開

46、發(fā)進(jìn)行確認(rèn)以應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。6.確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。7.制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件保持相關(guān)記錄。8.應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。9.應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證以確保其滿足規(guī)定的采購要求并保持記錄。10.（對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求）對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。11.確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。12./建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。13.保持滅菌過程確認(rèn)記錄。14.規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所

47、要求的記錄。15.植入性醫(yī)療器械在規(guī)定可追溯性要求時(shí)應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。16.同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯。17.對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存并保存相關(guān)記錄。18.定期對(duì)測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)并保存記錄。19.對(duì)以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。20.應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┍４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄。21.保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。22.保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。23.對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)

48、要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄。24.建立并保持銷售記錄。25.對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。26.接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴并保持記錄。27.保持忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的記錄。28.保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的記錄。29.保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。30.對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。13.14.15.16.17.18.19.4GMP生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下技術(shù)文件1.編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。2.編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等并明確關(guān)鍵工序和特殊

49、過程。3.采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件4.產(chǎn)品需要返工應(yīng)當(dāng)編制返工文件包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。5.公司目前組織及其產(chǎn)品執(zhí)行之規(guī)范：公司組織六六六六明視瑞清六六六六視可佳亮睛產(chǎn)品人工晶體人工晶體粘彈劑注入頭光電機(jī)產(chǎn)品準(zhǔn)分子像差儀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行法規(guī)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題：1.）要否建立和申報(bào)GMP？全部建立還是逐批建立？2)如何對(duì)以下產(chǎn)品申報(bào)？a.非球面人工晶體b.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉c.變色人工晶體d.注入頭e.其他醫(yī)療器械3)以什么方式建立GMP？是集中建立專業(yè)辦公室還是

50、牽頭分散建立4）集中建立的組織資源狀況以及人員職責(zé)權(quán)限？分管領(lǐng)導(dǎo)？預(yù)期目標(biāo)、計(jì)劃？6.目前產(chǎn)品情況1)六六明變色人工晶體植入性醫(yī)療器械待臨床（據(jù)說醫(yī)院要求買二臺(tái)變色檢查儀對(duì)病人植入后測量）檢測報(bào)告已過期（20_.8.21）2)視瑞清醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠無菌醫(yī)療器械在臨床（何時(shí)取報(bào)告？）CMD需看到該臨床報(bào)告后發(fā)一年期的YY/T0287認(rèn)證臨時(shí)證書新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（眼用粘彈劑）明年實(shí)施3)六六視覺非球面人工晶體植入性醫(yī)療器械在檢測（缺樣品）待臨床4)六六視覺一次性使用注入頭二類無菌醫(yī)療器械已注冊(cè)證書到期：2021.3.315)六六視覺后房人工晶體（PMMA）三類植入醫(yī)療器械已注冊(cè)證書延期20_.12.3

51、16)六六視覺人工晶體（疏水性）三類植入醫(yī)療器械已注冊(cè)20_.12.17認(rèn)證需要a)六六視覺的：后房人工晶體人工晶體非球面人工晶體均為植入性醫(yī)療器械。后房人工晶體（PMMA）延期20_.12.31人工晶體（疏水性）證書到期20_.12.1757.GMP8.公司在20_年必須通過GMP認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書是無可商榷b)視瑞清的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠如果臨床能在今年結(jié)束趕在20_年12月31日前完成注冊(cè)。20_年適時(shí)實(shí)施GMP。但對(duì)硬件軟件的符合性應(yīng)作為日常工作策劃實(shí)施檢查c)六六明公司的變色人工晶體為植入性醫(yī)療器械問題：六六明公司是否保持？有無必要實(shí)施GMP變色人工晶體的檢測報(bào)

52、告過期日：20_.8.20重新檢測費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、臨床檢測設(shè)備費(fèi)用？關(guān)于重點(diǎn)檢查項(xiàng)目a)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目即一票否決項(xiàng)目。建立GMP首先應(yīng)考慮確保符合重點(diǎn)檢查項(xiàng)目b)六六視覺、六六明應(yīng)執(zhí)行植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則重點(diǎn)檢查項(xiàng)目共36項(xiàng)一般檢查項(xiàng)目為268項(xiàng)。條款：0403、0404、0901、0902、0905、1202、2102、2103、3803、4301、4302、4406、4502、4503、4602、4603、4702、4703、4801、4901、5103、5903、6903、7203、7402、7803、7903、8001、8002、8102、9001、9、9202、9403、9701

53、、9801注：帶“”的條款是針對(duì)動(dòng)物源性供體和同種異體醫(yī)療器械不適用c)視瑞清應(yīng)執(zhí)行無菌性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則重點(diǎn)檢查項(xiàng)目31項(xiàng)一般檢查項(xiàng)222項(xiàng)。條款：0403、0404、0901、0902、0905、1202、2102、2103、3503、3804、4001、4002、4202、4301、4303、5003、5502、6003、6102、6303、6307、6403、6501、6502、7301、7401、7502、7601、7703、8001、8各重點(diǎn)檢查條款內(nèi)容條款04030404無菌醫(yī)療器械檢查內(nèi)容生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性是否能獨(dú)立行使

54、保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。(檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)是否配備了工藝用水的

55、制備設(shè)備并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械若水是植入性醫(yī)療器械檢查內(nèi)容生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。(檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器

56、設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測。若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)是否使用符合藥典要求的注射用水；對(duì)于直接或間接接6090109020905120221022103GMP最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注

57、射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。3503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY0279醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查系列標(biāo)準(zhǔn)）觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。3803是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施、的記錄。（注：參見YY0279醫(yī)療器械臨床研究系列標(biāo)準(zhǔn)）當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求是否包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求是否對(duì)采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求是否包括