醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導原則.doc

1、醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作指導原則 （征求意見稿）一、目的為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，指導各級監(jiān)測機 構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測哨點及上市許可持有人開展重點監(jiān)測工作，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法，制定本指導原則。醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測（以下簡稱重點監(jiān)測） ，是指為 研究某一醫(yī)療器械品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、 特征、嚴重程 度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。二、工作職責（一）國家藥品監(jiān)督管理局負責國家組織開展的重點監(jiān)測 工作，會同國家衛(wèi)生行政部門遴選重點監(jiān)測品種或產(chǎn)品。省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱監(jiān)管部門）根據(jù)工作需要， 可對其行政區(qū)域內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測工

2、作，具品種或產(chǎn)品遴選等相關(guān)工作可參考國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī) 定實施。（二）國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機 構(gòu)）負責組織實施國家藥品監(jiān)督管理局開展的重點監(jiān)測工作， 并協(xié)調(diào)省級監(jiān)測機構(gòu)工作。省級監(jiān)測機構(gòu)負責具體實施國家藥品監(jiān)督管理局和本省監(jiān) 管部門組織開展的重點監(jiān)測工作，并協(xié)調(diào)與其重點監(jiān)測相關(guān)的各 項工作。（三）重點監(jiān)測品種或產(chǎn)品的醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）應積極參與重點監(jiān)測工作，按照監(jiān)管部門 制定的重點監(jiān)測工作方案要求制定重點監(jiān)測實施方案，并主動收集其產(chǎn)品不良事件報告等相關(guān)風險信息，撰寫風險分析評價 報告。（四）醫(yī)療器械使用單位應當按照要求，積極配合建立監(jiān)測哨點，主

3、動收集重點監(jiān)測品種或產(chǎn)品不良事件報告等相關(guān)數(shù)據(jù)；配合監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)開展不良事件的調(diào)查和分析評價工作。三、工作程序（一）遴選品種1 省級以上監(jiān)管部門組織開展的重點監(jiān)測，應會同同級衛(wèi)生行政部門遴選重點監(jiān)測品種。 重點監(jiān)測品種應當根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗情況、產(chǎn)品風險程度和使用等情況確定。2創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品自動納入重點監(jiān)測。（二）制定方案1 國家藥品監(jiān)督管理局負責制定國家組織開展的重點監(jiān)測工作方案，省級監(jiān)管部門負責制定相應的重點監(jiān)測工作實施方案。2重點監(jiān)測品種或產(chǎn)品涉及的持有人，應當根據(jù)重點監(jiān)測工作方案要求制定持有人重點監(jiān)測實施方案， 并報送承擔該重點監(jiān)測品種的省級監(jiān)管部門

4、審核備案。 持有人重點監(jiān)測實施方案應包括組織方式、時間安排、工作程序等內(nèi)容。（三）組織實施1. 設(shè)立監(jiān)測哨點省級監(jiān)管部門應在二級以上醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立監(jiān)測哨點， 設(shè)立的監(jiān)測哨點原則上不少于 10 個，同時建立監(jiān)測哨點管理制度。參與重點監(jiān)測的持有人， 可根據(jù)自身情況將其產(chǎn)品用戶均作為監(jiān)測哨點，主動收集不良事件報告等風險信息。2. 調(diào)查省級監(jiān)測機構(gòu)及持有人對收集的死亡或嚴重傷害不良事件，需對不良事件進行調(diào)查， 調(diào)查內(nèi)容包括不良事件表現(xiàn)、 產(chǎn)品使用 情況、事件處置情況等。3. 數(shù)據(jù)分析省級監(jiān)測機構(gòu)及持有人應主動收集重點監(jiān)測品種或產(chǎn)品不良事件報告等相關(guān)數(shù)據(jù)，并對不良事件風險特征、嚴重程度、不良事件發(fā)生率等進

5、行分析。4. 專家咨詢（ 1）省級以上監(jiān)管部門組織開展的重點監(jiān)測，應當召開專家會議， 對重點監(jiān)測品種在重點監(jiān)測期間收到的不良事件、 風險 信息等進行分析評價。（ 2）持有人參與重點監(jiān)測，應根據(jù)產(chǎn)品風險情況組織企業(yè)內(nèi)部或相關(guān)行業(yè)專家召開會議， 對產(chǎn)品風險進行討論， 分析事件 發(fā)生原因，提出針對性控制措施。5. 分析評價省級監(jiān)測機構(gòu)及持有人應從重點監(jiān)測品種或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計、原材料成分、生產(chǎn)工藝、技術(shù)標準、使用方法及環(huán)境、存貯運輸?shù)确矫妫?明確風險事件中故障或傷害發(fā)生根源， 評價該產(chǎn)品或品種存在的風險。6. 風險處置持有人通過重點監(jiān)測， 針對產(chǎn)品存在的具體問題， 實施相應的風險管理措施，包括：警示、

6、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處置的行為。7. 提交報告（ 1 ）持有人應定期向承擔重點監(jiān)測的省級監(jiān)管部門匯報工作進展。 對跨年度的重點監(jiān)測， 每年應對重點監(jiān)測工作進展情況進行總結(jié)， 撰寫年度總結(jié)報告； 重點監(jiān)測工作結(jié)束后撰寫風險分析評價報告，報負責重點監(jiān)測品種的省級監(jiān)測機構(gòu)。（ 2 ）省級監(jiān)管部門應每年度對工作進行總結(jié)，撰寫年度總結(jié)報告，報國家監(jiān)測機構(gòu)。（ 3 ）省級監(jiān)測機構(gòu)應根據(jù)監(jiān)測哨點收集的不良事件報告、國家監(jiān)測機構(gòu)反饋的不良事件報告、 以及文獻資料等開展分析評價， 結(jié)合專家咨詢會和企業(yè)提交的風險評價報告， 完成對該品種或產(chǎn)品的風險分析評價報

7、告， 交省級監(jiān)管部門審核后報國家監(jiān)測機構(gòu)。（ 4 ）國家監(jiān)測機構(gòu)對各省報告的材料審核匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。（ 5 ）創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。 國家監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息， 應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。附件： 1. 醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作總結(jié)（框架）2. XX 品種重點監(jiān)測風險分析評價報告（監(jiān)測機構(gòu)用模板）3. XX 產(chǎn)品重點監(jiān)測風險分析評價報告（持有人用模板）附件 1：醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作總結(jié)（框架）1、 調(diào)研情況通過調(diào)研， 了解重點監(jiān)測品種常見風險點及以往的不良事件發(fā)生情況等。

8、2、 重點監(jiān)測工作開展情況（1） 監(jiān)測哨點設(shè)立情況；（2） 宣傳培訓情況；（3） 數(shù)據(jù)收集情況（重點監(jiān)測不良事件報告及其發(fā)生率等相關(guān)數(shù)據(jù)； ） ；（4） 查閱文獻情況；（5） 專家咨詢情況；3、 分析評價情況包括對不良事件的調(diào)查、產(chǎn)品風險導致的原因。4、 結(jié)果及建議明晰產(chǎn)品本身風險點和使用風險點， 做出評價結(jié)論及安全性趨勢分析， 對存在缺陷的產(chǎn)品提出風險控制意見與建議，如建議采取加強監(jiān)管的具體措施、指導醫(yī)療機構(gòu)合理用械的具體方法等。附件 2：XX品種重點監(jiān)測風險分析評價報告（監(jiān)測機構(gòu)用模板）一、產(chǎn)品概述（一）有源產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、功能或無源產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及作用等產(chǎn)品信息；（二）產(chǎn)品的使用條件

9、、范圍、方法和主要禁忌要求等；（三）當前市場上主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品。二、品種監(jiān)測情況分析（一）監(jiān)測哨點不良事件報告情況分析（如地區(qū)分布、傷害類型等主要要素分析，主要生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種分析等） ；（二）數(shù)據(jù)庫監(jiān)測數(shù)據(jù)分析。三、品種調(diào)研情況分析生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研情況分析。四、文獻情況分析對通過文獻檢索等方式獲得的研究性資料和個例不良事件報告的內(nèi)容進行分析。五、專家咨詢會專家對風險原因的判定，提供專家會議記錄等。六、 生產(chǎn)企業(yè)風險評價報告分析七、風險分析與評價八、風險控制意見與建議附件 3：XX產(chǎn)品重點監(jiān)測風險分析評價報告（持有人用模板）一、產(chǎn)品概述（ 一）有源產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、功能或無源產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及作用等產(chǎn)品信息；（二）本企業(yè)產(chǎn)品的使用條件、范圍、方法和主要禁忌要求等；二、產(chǎn)品監(jiān)測情況分析（一）主動收