大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、廣東康臣藥業(yè)集團(tuán)內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司編 號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè) 數(shù)第1頁(yè)/共 24頁(yè)生效日期 題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案驗(yàn)證部門gmp辦公室起草人及起草日期 審核人及審核日期 審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門質(zhì)量管理部、工程部、生產(chǎn)管理部1 目的：確認(rèn)6000l/hro2+edi型純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合用戶需求（urs）；確認(rèn)安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)性能在符合正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。2 范圍：適用于6000l/hro2+edi型純化水系統(tǒng)的確認(rèn)，設(shè)備編號(hào)yes-001。3 責(zé)任：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組、確認(rèn)

2、項(xiàng)目小組。4 內(nèi)容：4.1 概述4.1.1設(shè)備背景與工作原理公司于2013年新購(gòu)“山東精鷹醫(yī)療器械有限公司”6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于純化水生產(chǎn)及注射用水、純蒸汽水源，本系統(tǒng)安裝于大容量注射劑車間一般生產(chǎn)區(qū)。系統(tǒng)工作原理：原水先進(jìn)原水罐緩沖調(diào)節(jié)，然后經(jīng)原水泵增壓進(jìn)入板式換熱器加熱到正常工作溫度（系統(tǒng)對(duì)原水工作溫度要求為5-25，原水溫度高時(shí)可以不用），再進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器以去除較大的顆料，經(jīng)活性炭過(guò)濾器去除原水中的余氯、有機(jī)物、色素、膠體硅、異味及部分重金屬。經(jīng)軟化器以去除原水中的鈣、鎂等離子，降低水的硬度。經(jīng)過(guò)預(yù)處理的水經(jīng)過(guò)5m的精密過(guò)濾器進(jìn)行微粒的進(jìn)一步去除，之后進(jìn)入

3、一級(jí)反滲透以去除大部分無(wú)機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，再添加naoh，調(diào)節(jié)ph值，經(jīng)過(guò)二級(jí)反滲透進(jìn)一步去除無(wú)機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，再進(jìn)edi進(jìn)一步處理，最后合格水輸送純化水儲(chǔ)罐中。純化水采用循環(huán)分配。原水題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第2頁(yè)/共 24頁(yè)預(yù)處理單元、純化水分配單元采用80-85熱水定期消毒。4.1.2制備工藝流程圖、分配系統(tǒng)用水點(diǎn)流程圖原水原水儲(chǔ)罐一級(jí)反滲透活性炭過(guò)濾器軟化器活性炭過(guò)濾器精密過(guò)濾器原水泵板式換熱器多介質(zhì)過(guò)濾器一級(jí)高壓泵ph調(diào)節(jié)裝置一級(jí)高壓泵二級(jí)反滲透裝置活性炭

4、過(guò)濾器純化水貯罐子edi裝置二級(jí)高壓泵中間水儲(chǔ)罐活性炭過(guò)濾器各用水點(diǎn)總回水口pw 016純化水儲(chǔ)罐pw017 總送水口pw 018 滅菌間pw 006潔具存放間pw 013化驗(yàn)室pw 012濃配室pw007多效蒸餾水機(jī)pw001女脫外衣室pw 014洗衣室pw011稀配間pw005消毒液配制pw 008純蒸汽發(fā)生器pw002洗衣室pw 009男脫外衣室pw 015洗衣室pw 010灌封室pw 004潔具間pw 003題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第3頁(yè)/共 24頁(yè)4.1.3純化水系統(tǒng)取樣點(diǎn)分布圖總回水口pw 016純化水儲(chǔ)罐pw017 總送

5、水口pw 018 滅菌間pw 006潔具存放間pw 013化驗(yàn)室pw 012濃配室pw007多效蒸餾水機(jī)pw001女脫外衣室pw 014洗衣室pw011稀配間pw005消毒液配制pw 008純蒸汽發(fā)生器pw002洗衣室pw 009男脫外衣室pw 015洗衣室pw 010灌封室pw 004潔具間pw 003題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第4頁(yè)/共 24頁(yè)4.1.4純化水系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)備名稱純化水系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)6000l/hro2+edi供應(yīng)商設(shè)備編號(hào)2013058-01企業(yè)設(shè)備編號(hào)yes-001生產(chǎn)廠家山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司消耗功

6、率30kw產(chǎn)水量6000l/h耗水量9800l/h設(shè)計(jì)出水溫度15-25edi出水的電導(dǎo)率1s/cm（25）設(shè)計(jì)濃水壓力0.8-1.3mpa進(jìn)水壓力與濃水壓力差0.2mpa純化水罐容積6000l中間水儲(chǔ)罐容積3000l原水儲(chǔ)罐容積4000l膜前壓力11.4mpa膜后壓力0.81.3mpa配套公用設(shè)施原水流量9800l/h：接口dn65壓縮空氣壓力：0.6mpa-0.80mpa工業(yè)蒸汽壓力：0.3mpa-0.4mpa電源三相五線制380v/220v±10、 50hz、30kw題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第5頁(yè)/共 24頁(yè)4.2 確

7、認(rèn)項(xiàng)目小組職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案制定與實(shí)施。4.2.2負(fù)責(zé)確認(rèn)的組織與協(xié)調(diào)工作。4.2.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)的收集和結(jié)果評(píng)定。4.2.4負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。4.2.5確認(rèn)項(xiàng)目小組各部門職責(zé)小組職務(wù)崗位責(zé)任組長(zhǎng)工程部部長(zhǎng)審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、組織實(shí)施確認(rèn)工作組員生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作qa主管審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作工程主管編制確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作工程部計(jì)量員負(fù)責(zé)儀器儀表的校準(zhǔn)車間主管協(xié)助實(shí)施確認(rèn)工作，整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，對(duì)確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總車間設(shè)備員qa實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控并復(fù)核qc實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作制水崗位操作工按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)

8、保養(yǎng)4.3 確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)4.3.1確認(rèn)依據(jù)中國(guó)藥典2010版、gmp（2010年修訂）、藥品gmp實(shí)施指南、驗(yàn)證實(shí)施指南（2003年版）、6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)安裝圖、安裝手冊(cè)、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明、pid配置表、urs。4.3.2確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合用戶需求（urs）要求；安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該純化水系統(tǒng)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該純化水系統(tǒng)按照規(guī)定的工藝流程、參數(shù)、操作方法能持續(xù)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003

9、（00）頁(yè)數(shù)第6頁(yè)/共 24頁(yè) 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)色度15度混濁度1ntu肉眼可見(jiàn)物無(wú)臭和味無(wú)異臭、異味h6.58.5總硬度（caco3）450mg/lfe0.3mg/l氯化物250mg/l硫酸鹽250mg/l溶解性總固體1000mg/l亞硝酸鹽氮1mg/l耗氧量（cod mn法，以o2計(jì) ）3mg/l菌落總數(shù)50個(gè)/ml總大腸菌群不得檢出 2010版藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀無(wú)色無(wú)味澄清液體性狀無(wú)色無(wú)味澄清液體酸堿度符合規(guī)定酸堿度符合規(guī)定硝酸鹽0.000006硝酸鹽0.000006亞硝酸鹽0.000002亞硝酸鹽0.000002氨0.00003氨0.00003總有機(jī)碳（toc）0.

10、50mg/l總有機(jī)碳（toc）4mg/l易氧化物符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物1mg/100ml不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.00001重金屬0.00001微生物限度100個(gè)/1ml微生物限度50個(gè)/1ml電導(dǎo)率4.0（25）edi出水電阻率5m.cm（25）回水電導(dǎo)率2.0（25）題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第7頁(yè)/共 24頁(yè)4.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍及內(nèi)容6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)需要確認(rèn)的項(xiàng)目及內(nèi)容是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定,具體需要確認(rèn)的范圍與內(nèi)容見(jiàn)6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4.5 設(shè)計(jì)

11、確認(rèn)（dq）4.5.1確認(rèn)目的 確認(rèn)6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合用戶需求（urs）要求。4.5.2確認(rèn)方法依據(jù)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)技術(shù)資料對(duì)照企業(yè)用戶需求（urs）進(jìn)行檢查，檢查是否逐項(xiàng)符合，如有偏差應(yīng)記錄并判定是否可接受，偏差及異常情況記錄見(jiàn)附件1“確認(rèn)偏差及異常情況記錄”。4.5.3文件資料檢查。檢查方法根據(jù)附件2中所列文件名稱查閱核對(duì)。接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件。檢查結(jié)果將設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查情況記錄于附件2“設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄”。4.5.4設(shè)計(jì)核對(duì)核對(duì)方法依據(jù)供應(yīng)商提供的硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明、pid配置表對(duì)照用戶需求（urs）進(jìn)行檢查核

12、對(duì)。接受標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)說(shuō)明能夠滿足用戶（urs）所列出的各項(xiàng)需求。檢查結(jié)果依據(jù)設(shè)計(jì)資料對(duì)（urs）逐項(xiàng)對(duì)照檢查結(jié)果記錄于附件3“設(shè)計(jì)確認(rèn)核對(duì)記錄”。4.5.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)并得出設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論記錄于附件4“設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性確認(rèn)報(bào)告”。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第8頁(yè)/共 24頁(yè)4.6 安裝確認(rèn)（iq）4.6.1確認(rèn)目的 證明6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。4.6.2確認(rèn)方法根據(jù)純化水系統(tǒng)流程圖、用水點(diǎn)分配圖、安裝圖、pid配置表對(duì)已安裝的純化水系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)

13、場(chǎng)檢查，通過(guò)目測(cè)或借助相應(yīng)儀表器具來(lái)判定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及gmp要求。4.6.3安裝確認(rèn)用儀器儀表檢查檢查方法查閱安裝確認(rèn)用儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識(shí)，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求核對(duì)儀器儀表測(cè)量范圍、精度。接受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)用儀器儀表的測(cè)量范圍、測(cè)量精度能夠適應(yīng)測(cè)量需要，確認(rèn)使用時(shí)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件5“安裝確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)檢查記錄”。4.6.4文件資料檢查檢查方法根據(jù)附件6中所列文件名稱查閱核對(duì)。接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件，清潔規(guī)程可為草案。檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件6“安裝確認(rèn)文件資料檢查記錄”。4.6.5純化水系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)檢查檢查方法根據(jù)pid

14、配置表查閱純化水系統(tǒng)所有儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識(shí)，檢查校驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)是否在有效期內(nèi)，對(duì)于不能拆卸的儀器、儀表供應(yīng)商是否已有效驗(yàn)記錄或校驗(yàn)報(bào)告。接受標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)所有儀器儀表均已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)、且校驗(yàn)在有效期內(nèi)，部分不能拆卸的儀器儀表有供應(yīng)商提供的校驗(yàn)記錄或校驗(yàn)報(bào)告。檢查結(jié)果將校驗(yàn)檢查情況記錄于附件7“純化水系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄”。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第9頁(yè)/共 24 頁(yè)4.6.6純化水系統(tǒng)單元安裝確認(rèn)檢查6000l/hro2+edi型純化水系統(tǒng)各單元安裝、材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)方法各單元安裝確認(rèn)方法具體見(jiàn)相關(guān)附件所列確認(rèn)方法。接受

15、標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)各單元確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)相關(guān)附件所列接受標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果純化水系統(tǒng)各單元安裝確認(rèn)結(jié)果記錄于附件8-附件24，系統(tǒng)單元確認(rèn)附件序號(hào)與名稱對(duì)照見(jiàn)下表：附件序號(hào)附件名稱附件8原水貯罐安裝確認(rèn)記錄附件9原水泵安裝確認(rèn)記錄附件10板式換熱器安裝確認(rèn)記錄附件11多介質(zhì)過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄附件12活性炭過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄附件13軟化器安裝確認(rèn)記錄附件14精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄附件15一級(jí)反滲透安裝確認(rèn)記錄附件16二級(jí)反滲透安裝確認(rèn)記錄附件17中間水貯罐安裝確認(rèn)記錄附件18加藥裝置安裝確認(rèn)記錄附件19edi裝置安裝確認(rèn)記錄附件20純化水貯罐（循環(huán)泵）安裝確認(rèn)記錄附件21純化水分配管路安裝確認(rèn)記錄附件22

16、純化水系統(tǒng)閥門安裝確認(rèn)記錄附件23純化水系統(tǒng)儀表安裝確認(rèn)記錄附件24控制系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第10頁(yè)/共 24頁(yè)4.6.7安裝前安裝后特別測(cè)試確認(rèn)4.6.7.1純化水罐呼吸器完整性測(cè)試確認(rèn)確認(rèn)方法純化水罐呼吸器在安裝前記錄呼吸器相關(guān)信息參數(shù)，檢查外包裝是否破損或異常，拆外包裝做完整性測(cè)試合格后方可安裝，按ffs04b 型完整性測(cè)試儀操作規(guī)程對(duì)呼吸器做完整性測(cè)試。接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試顯示的壓力與供應(yīng)商提供的測(cè)試合格壓力相符。檢查結(jié)果將測(cè)試結(jié)果記錄于附件25“純化水貯罐呼吸器完整性測(cè)試記錄”。4.6.7.2分配系統(tǒng)管

17、道焊樣確認(rèn)確認(rèn)方法純化水系統(tǒng)分配管道安裝完畢后對(duì)管道焊樣拍照的數(shù)量、質(zhì)量、操作焊工證、焊接記錄進(jìn)行檢查確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)采用熱熔式亞弧焊焊接，焊樣不少于整個(gè)焊點(diǎn)數(shù)量20，照片中焊接平整光滑，有符合要求的焊工證、和焊接記錄。檢查結(jié)果焊接影像資料及焊接記錄存入純化水系統(tǒng)設(shè)備檔案。將檢查結(jié)果（焊工證復(fù)印件）附于附件26“焊工證復(fù)印件記錄”。4.6.7.3分配管道坡度確認(rèn)確認(rèn)方法用水平管、卷尺測(cè)試；在分配管道的橫管上每隔5米做一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，當(dāng)兩用水點(diǎn)之間橫管不夠5米時(shí)做一個(gè)測(cè)試點(diǎn)；將水平管一端緊貼管道被測(cè)試點(diǎn)下壁，另一端朝向送水端，調(diào)整并觀測(cè)水平管至水平位置后，用卷尺測(cè)量水平管送水端至管道下壁的垂直距離hc

18、m，設(shè)被測(cè)試橫管道兩點(diǎn)長(zhǎng)度為lcm。接受標(biāo)準(zhǔn)hcm/ lcm3檢查結(jié)果將測(cè)試確認(rèn)結(jié)果記錄于附件27“分配管道坡度確認(rèn)記錄”。4.6.7.4純化水系統(tǒng)管道試壓確認(rèn)確認(rèn)方法題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第11頁(yè)/共 24 頁(yè)根據(jù)純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中不同管路壓力進(jìn)行管道試壓測(cè)試，按正常運(yùn)行時(shí)工作壓力的1倍進(jìn)行，測(cè)試時(shí)使用飲用水并按下表所列進(jìn)行水壓測(cè)試。管路部位測(cè)試時(shí)使用壓力原水泵及其相連管道0.4mpa30分鐘無(wú)滲漏機(jī)械過(guò)濾器相連管道0.4mpa30分鐘無(wú)滲漏活性碳過(guò)濾器相連管道0.4mpa30分鐘無(wú)滲漏精密過(guò)濾器相連管道0.4mpa30分鐘無(wú)滲漏e

19、di至純水泵及其相連管道0.4mpa30分鐘無(wú)滲漏分配系統(tǒng)管道0.4mpa30分鐘無(wú)滲漏反滲透裝置2.5mpa30分鐘無(wú)滲漏高壓泵及其相連管道2.5mpa30分鐘無(wú)滲漏接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)上表中所示壓力范圍下30分鐘無(wú)滲漏。確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)安裝完畢后對(duì)安裝管道進(jìn)行試壓確認(rèn)，將試壓測(cè)試結(jié)果記錄于附件28“純化水系統(tǒng)管道試壓確認(rèn)記錄”。4.6.7.5分配管道清洗、鈍化確認(rèn)確認(rèn)方法 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一臺(tái)水泵和一個(gè)貯液罐，與需要鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在貯罐中加入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開(kāi)排水閥，然后邊循環(huán)邊排放，直至清潔。堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭?，加入溫度不低?

20、0的熱水配制成1（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間30分鐘，然后排放。純化水沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口水電導(dǎo)率與貯罐中水電導(dǎo)率一致。沖洗排放時(shí)間30分鐘。管道鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制成8的酸液，在49-52的溫度下循環(huán)2小時(shí)后排放。然后用常溫純化水沖洗5分鐘排放，再次用純化水沖洗至進(jìn)、出口純化水電題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第12頁(yè)/共 24 頁(yè)導(dǎo)率一致。接受標(biāo)準(zhǔn)清洗液濃度、溫度、清洗時(shí)間符合確認(rèn)方法中規(guī)定的要求，清洗鈍化后進(jìn)、出水電導(dǎo)率一致。確認(rèn)結(jié)果分配管道安裝完畢運(yùn)行確認(rèn)前對(duì)分配管道進(jìn)行

21、清洗、鈍化確認(rèn)，將確認(rèn)結(jié)果記錄于附件29“分配管道清洗、鈍化確認(rèn)記錄”。4.6.8安裝確認(rèn)結(jié)論安裝檢查確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對(duì)檢查確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組成員對(duì)安裝確認(rèn)得出結(jié)論，將安裝確認(rèn)結(jié)論記錄于附件30“安裝確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告”。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第13頁(yè)/共 24頁(yè)4.7 運(yùn)行確認(rèn)（oq）4.7.1運(yùn)

22、行確認(rèn)目的證明 6000l/hro2+edi型純化水系統(tǒng)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，主要確認(rèn)運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)無(wú)泄漏。4.7.2運(yùn)行確認(rèn)方法純化水系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)并在通水加壓的條件下開(kāi)機(jī)試運(yùn)行，檢查所有貯罐、泵、管道、閥門、過(guò)濾器、反滲透裝置、控制單元及相關(guān)設(shè)施運(yùn)行情況是否與設(shè)計(jì)的工藝流程相符；其運(yùn)行參數(shù)是否與設(shè)計(jì)參數(shù)相符；各單元功能是否與設(shè)計(jì)功能相符。運(yùn)行過(guò)程中檢查確認(rèn)各單元組件運(yùn)行有無(wú)異常、有無(wú)泄漏。4.7.3運(yùn)行確認(rèn)順序按照6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案從前到后單元運(yùn)行的方式，逐個(gè)確認(rèn)單元運(yùn)行正常，然后聯(lián)機(jī)運(yùn)行測(cè)試，對(duì)于需要同時(shí)運(yùn)行測(cè)試的單元可一起測(cè)試，如控制

23、部分。4.7.4運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備檢查系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)清潔、分配管道已經(jīng)過(guò)沖洗和鈍化處理。檢查加藥裝置已加入規(guī)定濃度和體積的氫氧化鈉溶液。檢查軟化器鹽箱已加入足夠飽和鹽溶液。4.7.5運(yùn)行確認(rèn)文件檢查檢查方法根據(jù)附件31中所列文件名稱查閱核對(duì)。接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供應(yīng)商或企業(yè)蓋章的有效文件，系統(tǒng)操作規(guī)程可為草案。檢查結(jié)果將檢查情況記錄于附件31“運(yùn)行確認(rèn)文件資料檢查記錄”。4.7.6運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表檢查檢查方法查閱運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表的校驗(yàn)記錄及合格標(biāo)識(shí)，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求核對(duì)儀器儀表測(cè)量范圍、精度。接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)用儀器儀表的測(cè)量范圍、測(cè)量精度能夠適應(yīng)測(cè)量需要，確認(rèn)使用時(shí)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查結(jié)果題目大

24、容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第14頁(yè)/共 24頁(yè)將校驗(yàn)檢查情況記錄于附件32“運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表檢查記錄”。4.7.7運(yùn)行確行參數(shù)設(shè)置系統(tǒng)在運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)對(duì)系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，制備部分、分配部分分別設(shè)置運(yùn)行參數(shù)如下表，當(dāng)挑戰(zhàn)設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)參數(shù)上下限時(shí)可隨時(shí)更改設(shè)置參數(shù)。 制備部分參數(shù)設(shè)置表序號(hào)項(xiàng)目設(shè)置值序號(hào)項(xiàng)目設(shè)置值1原水貯罐液位（高高/高/低/低低）（hh/h/l/ll）2.0/1.8/0.8/0.6(米)12一級(jí)泵頻率（正常制水）50hz2中間水貯罐液位（高高/高/低/低低）（hh/h/l/ll）1.75/1.55/0.8/0.6(米)13一級(jí)泵

25、頻率（低壓沖洗）30hz3原水溫度5/2514一級(jí)泵頻率（小循環(huán)）30hz4加熱溫度0/515二級(jí)泵頻率（正常制水）50hz5預(yù)處理單元消毒溫度80/8516二級(jí)泵頻率（小循環(huán)）30hz6預(yù)處理單元消毒時(shí)間90分鐘17二級(jí)泵頻率（膜清洗）30hz7一級(jí)電導(dǎo)率警戒限/糾偏限5/10s/cm(20)18二級(jí)泵頻率（edi清洗）30hz8二級(jí)電導(dǎo)率警戒限/糾偏限1.5/2s/cm(2019多介質(zhì)過(guò)濾器正洗時(shí)間10分鐘9edi電導(dǎo)率警戒限/糾編限1/1.5(20)20多介質(zhì)過(guò)濾器反洗時(shí)間10分鐘10原水泵頻率（正常制水、軟化器再生、介質(zhì)過(guò)濾器正反洗、活性炭正洗）50hz21活性炭過(guò)濾器正洗時(shí)間10分鐘

26、11原水泵頻率（活性炭反洗/消毒30hz22活性炭過(guò)濾器反洗時(shí)間10分鐘 分配部分參數(shù)設(shè)置表序號(hào)設(shè)置項(xiàng)目設(shè)置值1純化水貯罐液位（高高/高/低/低低）、（hh/h/l/ll）2.2/1.8/0.8/0.6(米)2分配系統(tǒng)消毒溫度80/853純化水回水電導(dǎo)率2s/cm4純化水回水流速1-2米/秒題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第15頁(yè)/共 24頁(yè)4.7.8設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)4.7.8.1原水進(jìn)水單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括原水罐、原水泵、板式換熱器及相關(guān)連接管道、閥門、儀表的運(yùn)行確認(rèn)。確認(rèn)方法按供應(yīng)商提供的操作手冊(cè)或操作規(guī)程草案進(jìn)行操作，接通控制柜電

27、源、在操作畫面上打開(kāi)電動(dòng)慢開(kāi)蝶閥，手動(dòng)開(kāi)啟原水罐排放閥沖洗約5分鐘后關(guān)閉排放閥，然后讓原水罐自動(dòng)進(jìn)水儲(chǔ)備，當(dāng)原水罐液位至高高液位后，依次打開(kāi)原水罐出水閥、換熱器進(jìn)水閥、排放閥，啟動(dòng)原水泵，讓原水從原水罐流出后經(jīng)原水泵從板式換熱器流出，并讓其運(yùn)行1至2小時(shí)，觀測(cè)檢查進(jìn)水單元的運(yùn)行情況。對(duì)于電動(dòng)慢開(kāi)蝶閥、液位變送器、原水泵、板式換熱器自動(dòng)模式下其功能確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。接受標(biāo)準(zhǔn)按附件33中所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件33“原水進(jìn)水單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”。4.7.8.2原水預(yù)處理單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精密過(guò)濾器及相關(guān)連接管

28、道、閥門、儀表的運(yùn)行確認(rèn)，同時(shí)包括多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器污物雜質(zhì)去除的確認(rèn)。確認(rèn)方法在進(jìn)水單元設(shè)備啟動(dòng)且確認(rèn)合格的情況下，打開(kāi)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精密過(guò)濾器進(jìn)、出水閥，讓原水從原水罐流進(jìn)后從精密過(guò)濾器流出，并讓其運(yùn)行約4至8小時(shí)，觀測(cè)檢查多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器正反洗及運(yùn)行情況。按下表在原水預(yù)處理各單元前后分別取水樣檢測(cè)污物、雜質(zhì)，并按下表所列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于預(yù)處理系統(tǒng)巴氏消毒運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第16頁(yè)/共 24頁(yè)單元名稱前后各取樣量（ml）檢測(cè)項(xiàng)目去除率計(jì)算方法

29、多介質(zhì)濾器100濁度mg/l（慮前水樣濁度-慮后水樣濁度）/慮前水樣濁度×100活性炭濾器100余氯mg/l（慮前水樣余氯-慮后水樣余氯）/慮前水樣余氯×100軟化器100硬度mg/l（軟化前水樣硬度-軟化后水樣硬度）/軟化前水樣硬度×100精密濾器sdi接受標(biāo)準(zhǔn)：多介質(zhì)過(guò)濾器濁度去除率60，活性炭過(guò)濾器余氯去除率90，軟化器硬度去除率90，精密過(guò)濾器后sdi5接受標(biāo)準(zhǔn)按上表所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件34“預(yù)處理單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”；將預(yù)處理水樣檢測(cè)結(jié)果記錄于附件35“預(yù)處理單元運(yùn)行效果檢測(cè)記錄”。4.7.8.3一級(jí)反滲透單元運(yùn)

30、行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透、中間水箱及相關(guān)連接管道、閥門、儀表的運(yùn)行確認(rèn)，另還包括一級(jí)反滲透組件清洗運(yùn)行確認(rèn)以及一級(jí)反滲透脫鹽率確認(rèn)。確認(rèn)方法在前面單元設(shè)備啟動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)合格的情況下，且檢測(cè)精密過(guò)濾器出水水樣sdi5，依次打開(kāi)一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透進(jìn)、出水閥、中間水罐進(jìn)水閥、排水閥，開(kāi)啟一級(jí)高壓泵并調(diào)節(jié)一級(jí)高壓泵壓力及一級(jí)反滲透濃、淡水流量，讓經(jīng)預(yù)處理的水從一級(jí)高壓泵流進(jìn)經(jīng)一級(jí)反滲透流至中間水罐，中間水罐接水5分鐘后關(guān)閉排水閥并讓其自行儲(chǔ)水，中間水罐高高水位后讓該單元運(yùn)行約4至8小時(shí)（包括一級(jí)反滲透清洗運(yùn)行），觀測(cè)檢查一級(jí)反滲透單元運(yùn)行情況。按下表所列取樣量、計(jì)算方法對(duì)一級(jí)反

31、滲透進(jìn)、出水樣電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)并計(jì)算一級(jí)反滲透的脫鹽率。對(duì)于自動(dòng)模式下一級(jí)高壓泵、一級(jí)電導(dǎo)率切換、中間水貯罐液位控制運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。接受標(biāo)準(zhǔn)按下表中所列接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第17頁(yè)/共 24頁(yè)單元名稱前后各取樣量（ml）檢測(cè)項(xiàng)目脫鹽率計(jì)算方法一級(jí)反滲透100電導(dǎo)率（100-反滲透后電導(dǎo)率/反滲透前電導(dǎo)率）×100標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)反滲透脫鹽率95。確認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及檢測(cè)結(jié)果記錄于附件36“一級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”。4.7.8.4二級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)本單元運(yùn)行確認(rèn)包括ph加藥裝置、二級(jí)高壓泵、二級(jí)

32、反滲透、edi及相關(guān)連接管道、閥門、儀表的運(yùn)行確認(rèn)，另還包括二級(jí)反滲透組件清洗的運(yùn)行確認(rèn)以及二級(jí)反滲透、edi脫鹽率的確認(rèn)。確認(rèn)方法：在一級(jí)反滲透單元啟動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)合格的情況下，依次打開(kāi)二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透進(jìn)、出水閥、edi進(jìn)水閥、排放閥，開(kāi)啟二級(jí)高壓泵并調(diào)節(jié)二級(jí)高壓泵壓力及二級(jí)反滲透濃、淡水流量，開(kāi)啟加ph藥裝置并調(diào)整合適流量，讓中間罐一級(jí)水經(jīng)二級(jí)反滲透、edi后排空運(yùn)行約4至8小時(shí)（包括二級(jí)反滲透清洗運(yùn)行），觀測(cè)檢查二級(jí)反滲透單元運(yùn)行情況，按下表所列取樣量、計(jì)算方法對(duì)二級(jí)反滲透、edi進(jìn)、出水樣電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)，并計(jì)算二級(jí)反滲透、edi的脫鹽率。對(duì)于自動(dòng)模式下加藥泵自動(dòng)啟動(dòng)、二級(jí)高壓泵啟動(dòng)變

33、頻、二級(jí)電導(dǎo)率切換控制、edi電導(dǎo)率切換控制運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。單元名稱前后各取樣量（ml）檢測(cè)項(xiàng)目脫鹽率計(jì)算方法二級(jí)反滲透100電導(dǎo)率（100-反滲透后電導(dǎo)率/反滲透前電導(dǎo)率）×100edi100電導(dǎo)率（100- edi后電導(dǎo)率/edi前電導(dǎo)率）×100標(biāo)準(zhǔn)：二級(jí)反滲透脫鹽率95。edi脫鹽率95。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第18頁(yè)/共 24 頁(yè)接受標(biāo)準(zhǔn)按上表中所列接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及檢測(cè)結(jié)果記錄于附件37“二級(jí)反滲透單元運(yùn)行確認(rèn)記錄”。4.7.8.5純化水分配部分運(yùn)行確認(rèn)純化水分配部分運(yùn)行

34、確認(rèn)包括純化水貯罐、循環(huán)泵、分配管路、換熱器及相關(guān)連接管道、閥門、儀表的運(yùn)行確認(rèn)。確認(rèn)方法：在二級(jí)反滲透及edi運(yùn)行確認(rèn)合格且不停的情況下，將edi出水切入純化水貯罐，貯罐液位高高位時(shí)依次打開(kāi)純化水貯罐總回水閥、總送水閥，啟動(dòng)循環(huán)泵運(yùn)行約4至8小時(shí)，觀測(cè)檢查分配部分運(yùn)行情況。對(duì)于純化水罐呼吸器通氣量、自動(dòng)模式下純化水罐液位控制、總回水電導(dǎo)率切換控制運(yùn)行確認(rèn)另見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)內(nèi)容。接受標(biāo)準(zhǔn)按附件38中所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果將運(yùn)行情況及結(jié)果記錄于附件38“純化水系統(tǒng)分配部分運(yùn)行確認(rèn)記錄”。并附fat噴淋裝置核黃素測(cè)試報(bào)告。4.7.8.6預(yù)處理系統(tǒng)消毒控制及消毒效果確認(rèn)操作方法在純化水制備

35、部分觸摸屏活性炭設(shè)置界面上設(shè)置消毒溫度80/90、消毒時(shí)間30分鐘、原水泵設(shè)置消毒頻率30hz、相應(yīng)的手動(dòng)閥打開(kāi)、選擇聯(lián)機(jī)消毒，然后啟動(dòng)消毒按鈕，讓經(jīng)板式換熱器加熱的水經(jīng)多介質(zhì)濾器、活性炭濾器、軟化器、精密過(guò)濾器后回到消毒貯水罐中、循環(huán)加熱消毒。該確認(rèn)要讓預(yù)處理系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三周，每周進(jìn)行一次消毒，每周消毒前后對(duì)活性碳過(guò)濾器反沖洗10分鐘，并分別對(duì)消毒前后反沖洗水樣做微生物限度檢測(cè)，將消毒前、后反沖洗水樣微生物檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，預(yù)處理消毒效果確認(rèn)結(jié)合系統(tǒng)性能確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行。本次先擬定每周消毒一次，以后實(shí)際運(yùn)行中根據(jù)活性碳消毒前反沖洗水樣微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果再?zèng)Q定是否變更消毒周期或延長(zhǎng)消毒時(shí)間。接受標(biāo)準(zhǔn)按

36、附件39中所列各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)消毒控制進(jìn)行確認(rèn)。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第19頁(yè)/共 24頁(yè)消毒后活性碳反沖洗水樣微生物比消毒前反沖洗水樣微生物應(yīng)衰減90或10個(gè)/ml。確認(rèn)結(jié)果將預(yù)處理消毒控制確認(rèn)結(jié)果記錄于附件39“預(yù)處理消毒控制、消毒效果確認(rèn)記錄”；，將預(yù)處理消毒操作記錄于附件40“預(yù)處理消毒操作記錄”。4.7.8.7純化水貯罐呼吸器通氣量確認(rèn)純化水貯罐容積為6000l，配置10英寸0.22um呼吸器一支，為證明呼吸器的通氣量與純化水循環(huán)泵的流量相適應(yīng)，故需要對(duì)呼吸器通氣量進(jìn)行確認(rèn)。操作方法當(dāng)純化水貯罐高高液位時(shí)切斷貯

37、罐進(jìn)水閥，關(guān)閉分配系統(tǒng)所有用水點(diǎn)、取樣點(diǎn)和排水點(diǎn)，關(guān)閉呼吸器切斷閥，啟動(dòng)循環(huán)泵運(yùn)行，觀察罐頂真空壓力表，當(dāng)壓力下降至-0.01mpa（罐內(nèi)為常壓設(shè)計(jì)），緩慢打開(kāi)呼吸器切斷閥，觀測(cè)真空壓力表指針恢復(fù)到0位時(shí)間。當(dāng)貯罐低低液位時(shí)打開(kāi)貯罐進(jìn)水閥補(bǔ)水，關(guān)閉循環(huán)泵，關(guān)閉呼吸器切斷閥，觀察罐頂真空壓力表，當(dāng)壓力上升至0.01mpa（罐內(nèi)為常壓設(shè)計(jì)），緩慢打開(kāi)呼吸器切斷閥，觀測(cè)真空壓力表指針恢復(fù)0位時(shí)間。接受標(biāo)準(zhǔn)真空壓力表指針恢復(fù)到0位時(shí)間應(yīng)10秒。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件41“純化水貯罐呼吸器通氣量確認(rèn)記錄”。4.7.8.8純化水系統(tǒng)供水能力確認(rèn)通過(guò)對(duì)原水供水能力、系統(tǒng)產(chǎn)水能力、貯罐緩沖能力、循

38、環(huán)泵分配能力確認(rèn)，證明上述各單元產(chǎn)能是否匹配，能否滿足各使用點(diǎn)最高峰用水量需要。操作方法系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行約4h-8h；另在聯(lián)機(jī)運(yùn)行時(shí)純化水貯罐高高液位時(shí)啟動(dòng)最大用水點(diǎn)蒸餾水機(jī)（3m3/h）、純蒸汽發(fā)生器（1m3/h），其他各用水點(diǎn)按50全開(kāi)，連續(xù)運(yùn)行6分鐘，記錄該6分鐘貯罐液位減少體積v（m3）接受標(biāo)準(zhǔn) 原水、一級(jí)反滲透淡水、二能反滲透淡水、edi淡水流量應(yīng)與設(shè)計(jì)基本相符。 原水罐液位、中間水罐液位控制系統(tǒng)是否按3-5次/h騰空起動(dòng)。 純化水罐液位控制系統(tǒng)是否按1-5次/h騰空起動(dòng)。 各設(shè)備單元能否持續(xù)聯(lián)機(jī)運(yùn)行； 峰值時(shí)觀測(cè)流速儀1米/秒。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4

39、-07-003（00）頁(yè)數(shù)第20頁(yè)/共 24頁(yè) 峰值時(shí)實(shí)耗水量為10×v/h，循環(huán)泵供水能力為12（m3）/h，將兩數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，12（m3）10×v（m3）。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件42“純化水系統(tǒng)供水能力確認(rèn)記錄”。4.7.8.9純化水系統(tǒng)控制部分運(yùn)行確認(rèn)1）制備部分plc輸入控制確認(rèn)密碼系統(tǒng)設(shè)置三級(jí)密碼，分為自動(dòng)控制密碼，由操作人員掌握；參數(shù)設(shè)置密碼，由車間工藝員掌握；系統(tǒng)控制密碼，由設(shè)備管理人員掌握。操作方法分別由各權(quán)限人連續(xù)三次輸入正確密碼與錯(cuò)誤密碼，檢查確認(rèn)只有密碼正確方能進(jìn)入主菜單。接受標(biāo)準(zhǔn)輸入正確密碼進(jìn)入主菜單，輸入錯(cuò)誤密碼不能進(jìn)入主菜單。確認(rèn)結(jié)果

40、將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件43“制備部分plc輸入控制確認(rèn)記錄”。2）制備部分主菜單切換控制確認(rèn)操作方法主菜單包括“設(shè)備信息”、“屏幕功能”、“時(shí)間設(shè)定”、“密碼設(shè)置”、“報(bào)警信息”、“參數(shù)設(shè)置”、“參數(shù)顯示”、“流程界面”。分別由各權(quán)限人連續(xù)三次對(duì)主菜單相關(guān)窗口點(diǎn)擊進(jìn)行切換操作，檢查確認(rèn)制備系統(tǒng)主菜單切換控制運(yùn)行情況。接受標(biāo)準(zhǔn) 6個(gè)窗口切換靈敏、能快速進(jìn)入需要切換的窗口 能在子菜單中設(shè)置或查閱顯示參數(shù) 設(shè)置或顯示信息準(zhǔn)確、切換靈敏，能快速進(jìn)入相關(guān)切換狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件44“制備部分主菜單切換控制確認(rèn)記錄”。3）預(yù)處理運(yùn)行、正洗、反洗控制確認(rèn)確認(rèn)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器

41、、軟化器運(yùn)行、正、反洗控制部分能符合設(shè)計(jì)要求。操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件45所列內(nèi)容。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件45“預(yù)處理運(yùn)行、正洗、反洗控制確認(rèn)記錄”。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第21頁(yè)/共 24頁(yè)4）貯罐液位控制確認(rèn)操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件46-1、46-2表格內(nèi)容。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件46-1“原水貯罐液位控制確認(rèn)記錄”、46-2“中間水貯罐、純化水貯罐液位控制確認(rèn)記錄”。5）原水泵、高壓泵控制確認(rèn)操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件47中表格內(nèi)容。確認(rèn)結(jié)果將

42、確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件47“原水泵、高壓泵控制確認(rèn)記錄”。6）制備部分電導(dǎo)率切換控制確認(rèn)操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件48中表格內(nèi)容。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件48“制備部分電導(dǎo)率切換控制確認(rèn)記錄”。7）分配部分控制確認(rèn)操作方法、接受標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)操作方法及接受標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件49中表格內(nèi)容。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)情況與結(jié)果記錄于附件49“分配部分控制確認(rèn)記錄”。4.7.9運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束，確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確

43、定原因并采取必要的措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)完成后，項(xiàng)目小組成員對(duì)運(yùn)行確認(rèn)得出結(jié)論，將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論記錄于附件50“運(yùn)行確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告”。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第22頁(yè)/共 24頁(yè)4.8 性能確認(rèn)（pq）4.8.1預(yù)擬巴氏消毒周期及消毒效果確認(rèn)性能測(cè)試前先預(yù)擬分配部分巴氏消毒溫度為80/85、消毒時(shí)間60分鐘、消毒間隔周期為7天（性能確認(rèn)三個(gè)周期純化水系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行，特殊情況停產(chǎn)再運(yùn)行時(shí)應(yīng)重新清洗消毒），根據(jù)本次性能確認(rèn)及日后水質(zhì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果對(duì)純化水水質(zhì)微生物進(jìn)行趨勢(shì)分析，然后評(píng)估消毒周期及消毒時(shí)間的合理性，最終對(duì)該系統(tǒng)采用巴

44、氏消毒周期及消毒時(shí)間確定后寫入操作規(guī)程。巴氏消毒效果確認(rèn)與純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行。操作方法在純化水分配系統(tǒng)觸摸屏設(shè)置界面上設(shè)置加熱溫度80/0、消毒溫度80/85、消毒時(shí)間60分鐘，依次打開(kāi)總回水口、總送水口，啟動(dòng)純化水循環(huán)泵(消毒過(guò)程中貯罐水位必須夠分配管路一個(gè)循環(huán)用水，以免純化水泵吸空損壞），讓循環(huán)純化水經(jīng)板式換熱器加溫至80/85對(duì)貯罐及分配管路進(jìn)行消毒。呼吸器在分配系統(tǒng)采用巴氏消毒前進(jìn)行離線消毒。該確認(rèn)要讓分配部分連續(xù)運(yùn)行三周，每周進(jìn)行一次消毒，每周消毒前后分別在純化水貯罐、總送水口、總回水口取水樣做微生物檢測(cè)并進(jìn)行對(duì)比。接受標(biāo)準(zhǔn)消毒前、消毒后純化水貯罐、總回水口、總送水口取樣微生

45、物限度應(yīng)衰減90或10個(gè)/ml。確認(rèn)結(jié)果將消毒操作及微生物檢測(cè)結(jié)果記錄于附件51“分配部分消毒操作及微生物檢測(cè)記錄”。4.8.2性能確認(rèn)目的證明 6000l/hro2+edi純化水系統(tǒng)按規(guī)定的操作方法和工藝參數(shù)條件操作能持續(xù)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。4.8.3性能確認(rèn)方法：運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)后，進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)，性能確認(rèn)包含系統(tǒng)的三個(gè)測(cè)試周期（每個(gè)周期為7天）的性能參數(shù)全檢測(cè)試。4.8.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水各項(xiàng)指標(biāo)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)，其中edi出水電導(dǎo)率1.5（25）、純化水貯罐回水電導(dǎo)率2.0（25）、微生物50個(gè)/1ml。4.8.5 測(cè)試周期系統(tǒng)正式運(yùn)行時(shí)做一次系統(tǒng)巴氏消毒，以后每7

46、天消毒一次，每次消毒后連續(xù)7天對(duì)題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第23頁(yè)/共 24 頁(yè)系統(tǒng)用水點(diǎn)取樣檢測(cè)，連續(xù)監(jiān)測(cè)試3個(gè)周期，共21天。4.8.6 取樣點(diǎn)和取樣時(shí)間1）儲(chǔ)罐、總出水口、總回水口3個(gè)周期天天取樣，全項(xiàng)檢驗(yàn)，并記錄水溫。2）各使用點(diǎn)每個(gè)周期取水樣1次，共3次（重新取樣除外），全項(xiàng)檢驗(yàn)，并記錄水溫。3）取樣示意圖見(jiàn)純化水系統(tǒng)供水分配圖4.8.7 取樣方法1）一般區(qū)取樣點(diǎn)先用75乙醇擦拭消毒后再棄水約500ml立即取樣（包括儲(chǔ)罐pw017、總出水口pw018、總回水口pw016、多效蒸餾水機(jī)pw001、純蒸汽發(fā)生器pw002、水浴滅菌

47、間pw006、車間化驗(yàn)室pw012、一般區(qū)洗衣間pw011）。2）潔凈區(qū)取樣口直接棄水約500ml后取樣。4.8.8重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素而出現(xiàn)個(gè)別使用點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象時(shí)必須重新取樣化驗(yàn)。1）在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣。2）重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。3）重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格，否則應(yīng)調(diào)查原因并采取糾正措施后重新確認(rèn)，未查出原因視為本次確認(rèn)失敗。4.8.9測(cè)試結(jié)果將測(cè)試結(jié)果記錄于附件52至附件57。附件名稱與序號(hào)對(duì)應(yīng)見(jiàn)下表：附件序號(hào)附件名稱附件52純化水使用點(diǎn)第一周期監(jiān)測(cè)記錄附件53純化水使用點(diǎn)第二周期監(jiān)測(cè)記錄附件54純化水使用點(diǎn)第三周期監(jiān)測(cè)記錄附件55純化水貯罐總回水口3個(gè)周期監(jiān)測(cè)記錄附件56

48、純化水貯罐3個(gè)周期監(jiān)測(cè)記錄附件57純化水貯罐總送水口3個(gè)周期監(jiān)測(cè)記錄4.8.10確定純化水系統(tǒng)微生物警戒限和糾編限在三個(gè)周期確認(rèn)完成后項(xiàng)目確認(rèn)小組根據(jù)其運(yùn)行情況暫定純化水系統(tǒng)微生物警戒限和糾偏限，并在確認(rèn)報(bào)告中寫出。微生物警戒限個(gè)/ml；微生物糾偏限個(gè)/ml。4.8.11性能確認(rèn)結(jié)論（三個(gè)周期測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)）在三個(gè)周期確認(rèn)完成后項(xiàng)目小組對(duì)性能確認(rèn)做階段性評(píng)價(jià)并得出性能確認(rèn)結(jié)論，將性能確認(rèn)結(jié)論記錄于附件58“性能確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告”。題目大容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)q/ckp-t4-07-003（00）頁(yè)數(shù)第24頁(yè)/共 24頁(yè)5 系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論項(xiàng)目確認(rèn)小組通過(guò)對(duì)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)

49、行確認(rèn)、性能確認(rèn)后，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)得出確認(rèn)結(jié)論（建議再確認(rèn)周期、建議微生物警戒限與糾偏限），并填寫“確認(rèn)結(jié)果審查表”見(jiàn)附件59，項(xiàng)目確認(rèn)小組成員匯簽后報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。經(jīng)確認(rèn)合格的系統(tǒng)辦理驗(yàn)收手續(xù)，“純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試驗(yàn)收單”見(jiàn)附件60，“純化水系統(tǒng)安裝峻工驗(yàn)收單”見(jiàn)附件61。6 系統(tǒng)性能確認(rèn)三個(gè)周期后的日常監(jiān)控純化水系統(tǒng)三個(gè)周期后的日常監(jiān)控持續(xù)一年，完成下表中的測(cè)試工作，并且是緊接著前三個(gè)周期進(jìn)行，積累的所有數(shù)據(jù)加入到前三個(gè)周期的驗(yàn)證報(bào)告中，為日后該水系統(tǒng)回顧分析、擬定再確認(rèn)周期、重新制定微生物警戒限和糾偏限提供依據(jù)。 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控計(jì)劃表取樣點(diǎn)管道連接方式系統(tǒng)運(yùn)行方式測(cè)試狀態(tài)取樣頻率檢測(cè)

50、指標(biāo)各使用點(diǎn)輪流取樣串聯(lián)連續(xù)式運(yùn)行生產(chǎn)每周一次微生物限度最遠(yuǎn)處用水點(diǎn)（男脫外衣室）串聯(lián)連續(xù)式運(yùn)行生產(chǎn)每天一次化學(xué)指標(biāo)、微生物限度純化水貯罐串聯(lián)連續(xù)式運(yùn)行生產(chǎn)每周一次化學(xué)指標(biāo)、微生物限度7 偏差異常情況處理 確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。確認(rèn)過(guò)程中如需要對(duì)確認(rèn)方案中進(jìn)行變更應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更審批表報(bào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，“確認(rèn)方案變更審批表”見(jiàn)附件62。出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按4.8.8項(xiàng)重新取樣進(jìn)行操作,如仍不合格時(shí)應(yīng)按偏差異常情況處理。7.1 對(duì)確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行全面調(diào)查，查清造成確認(rèn)失敗的原因，然后根據(jù)失敗的性質(zhì)采取相應(yīng)的措施。7.2 對(duì)于與確認(rèn)過(guò)程無(wú)關(guān)的、有明顯原因的失敗，這次試驗(yàn)可不作為整個(gè)確認(rèn)的一部分，但這個(gè)失敗的記錄應(yīng)收集在確認(rèn)報(bào)告中。8 培訓(xùn)確