骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件2 :骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范骨科外固定支架產(chǎn)品的技術(shù)審 評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、 性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì) 產(chǎn)品安全性、有效性作岀系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變 化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但 是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否 符合法規(guī)要求。、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類骨科

2、外固定支架（以下簡(jiǎn)稱外定支架），類代號(hào)現(xiàn)為6810o二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求外固定支架產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式為依據(jù)命名，例如：（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成單臂式外固定支架可分為一體式和分體式兩種類型，單臂一 體式外固定支架主要由加壓器、架體、萬(wàn)向球、夾針塊、伸縮體 等組成；單臂分體式外固定支架由直形桿（管）或異形桿（管x 可調(diào)節(jié)夾、萬(wàn)能關(guān)節(jié)等組成。環(huán)形外固定支架主要由閉合環(huán)、開(kāi)放環(huán)、環(huán)針夾、環(huán)桿（管） 夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架一般是指由兩套以上的單臂式和/或環(huán)形 外固定支架組合在一起使用的

3、產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)其具體的 組合形式而確定。2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖圖1單臂一體式外固定支架加壓器2架體2萬(wàn)向球3圖1單臂-體式外固定支架3直形桿（管） 可調(diào)節(jié)夾q圖2單臂分體式外固定支架環(huán)桿（管）夾3閉合環(huán)心圖3環(huán)形外固定支架3. 產(chǎn)品材質(zhì)目前，骨科外固定支架大多采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維棒和鈦合金等四種材質(zhì)制成。不銹鋼應(yīng)選用gb/t 1220-2007不銹鋼棒中規(guī)定的20cr13. 30cr13. 40cm3、95cr18或更優(yōu)外固定支架可以配套使用的手術(shù)器械主要有快裝手柄、鉆質(zhì)的原材料；鋁合金應(yīng)選用gb/t3190-1996變形鋁及鋁合金 化學(xué)成分中所規(guī)定的2a12或更優(yōu)質(zhì)的原材料；鈦合

4、金材質(zhì)應(yīng) 符合gb/t2965-2007鈦及鈦合金棒材的相關(guān)要求；選用碳 纖維棒材質(zhì)制成的部件，其力學(xué)性能中的抗彎強(qiáng)度和抗拉強(qiáng)度應(yīng) 不低于不銹鋼材質(zhì)制成的部件。部件名稱不銹鋼鋁合金碳纖維棒鈦合金架體v7夾針塊v伸縮體v萬(wàn)向球直形桿（管）4vv異形桿（管）vv可調(diào)節(jié)夾4萬(wàn)能關(guān)節(jié)v閉合環(huán)vv開(kāi)放環(huán)vv環(huán)針夾環(huán)桿（管）夾表1骨科外固定支架各部件推薦材質(zhì)表4.配套使用的器械!1!頭、導(dǎo)向器、保護(hù)套、鉆套、上釘扳手、呆扳手、六方扳手等（屬 于第一類醫(yī)療器械b可以與外固定支架配合使用的金屬骨針為 第三類醫(yī)療器械。5國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品情況目前，國(guó)內(nèi)外的外固定支架的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成有所不同，一般國(guó)外產(chǎn)品包含配套使用的金

5、屬骨針，而國(guó)內(nèi)的外固定支架和金屬骨針因產(chǎn)品分類的不同，故多數(shù)制造商將外固定支架和金屬骨針?lè)謩e注冊(cè)。其他配套使用器械基本相同，尺寸規(guī)格有所不同。（三）產(chǎn)品工作原理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同，在作用機(jī)理中描述。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過(guò)金屬骨針將骨 折各端與一個(gè)或多個(gè)的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、 復(fù)位的作用。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)gb/t 230.1-2004金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分試驗(yàn)方法（a、b、c、d、e、f、g、h、k、n、t 標(biāo)尺）gb/t 231.1-2002金屬布氏硬度試驗(yàn)第1部分試驗(yàn)方法gb

6、/t 1031-1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值gb/t 1220-2007不銹鋼棒gb/t 1804-2000一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差gb/t 2965-2007鈦及鈦合金棒材gb/t 3190-1996變形鋁及鋁合金化學(xué)成分gb/t 4340.1-1999金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分試驗(yàn)方法gb/t 8013.1-2007鋁及鋁合金陽(yáng)極氧化膜與有機(jī)聚合膜第一部份：陽(yáng)極氧化膜yy/t 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和性能標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn) 和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)

7、的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是 否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用 了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng) 注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的 條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這 種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引 用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引 用

8、或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件 在編制說(shuō)明中岀現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2. 相關(guān)的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)astm f 1541-02骨骼外部固定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檢測(cè)方法（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 該產(chǎn)品通過(guò)與金屬骨針的配合，應(yīng)用于骨折部位的體外固定復(fù)位。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)外固定支架的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合yy/t 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)yy/t 0316-2003附錄a 審查）;2危害分析是否全面（依據(jù)yy/t 0316-2003

9、附錄d審查）；3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可 接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；以下依據(jù)yy/t 0316-2003的附錄d從兩個(gè)方面提示性列舉了外固定支架產(chǎn)品的危害因素及可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提示審 查人員從以下方面考慮：表3產(chǎn)品主要危害可能的危害危害的形成因素可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施審查要點(diǎn)a.功能性失效、維護(hù)不當(dāng)引起的危害耐腐蝕性能產(chǎn)品滅菌中受到腐 蝕，使受腐蝕部分 的力學(xué)性能降低。選用合適的原材料制造 外固定支架，耐腐蝕性 不能滿足要求的材料， 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋砻嫣?理，如：表面氧化或電 鍍等，以提高產(chǎn)品耐腐 蝕性。缺少維護(hù)規(guī) 范和/或維護(hù) 不適當(dāng)骨科外固定支架產(chǎn) 品的維護(hù)

10、保養(yǎng)應(yīng)有 適當(dāng)?shù)囊?guī)范。如清 洗規(guī)范、滅菌規(guī)范、 搬運(yùn)規(guī)范、貯存規(guī) 范等，不然會(huì)造成 維護(hù)不當(dāng)，破壞骨 科外固定支架的性 能；制定出完善的維護(hù)保養(yǎng) 方法、運(yùn)輸、貯存要求 和滅菌規(guī)則；在隨機(jī)文件中提示用戶 按照規(guī)定的維護(hù)保養(yǎng)方 法和滅菌規(guī)則使用器 械。檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中是否 對(duì)產(chǎn)品的耐腐蝕性能做出 規(guī)定；檢查產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，對(duì)于 耐腐蝕性能的檢驗(yàn)是否 合格；檢查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否 明確了產(chǎn)品的滅菌方法。檢查隨機(jī)文件，其中應(yīng)有 維護(hù)保養(yǎng)方法、滅菌規(guī)則 等內(nèi)容；檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì) 產(chǎn)品包裝是否提出要求； 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相 關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止維護(hù)不 當(dāng)危害的描述（包括該危 害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低該風(fēng)使用者

11、未按規(guī)范進(jìn) 行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保 養(yǎng)，破壞了骨科外 固定支架的性能， 如導(dǎo)桿變形、鎖緊 螺絲脫扣等，可能 對(duì)患者產(chǎn)生影響達(dá) 不到預(yù)期治療效果 的危害。險(xiǎn)的措施、可接受水平或 剩余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容）0對(duì)外固定支 架的使用期 限缺少適當(dāng) 的規(guī)定外固定支架在臨床 使用中有適當(dāng)?shù)氖?用期限，在使用期 限外使用骨科外固 定支架，會(huì)增大風(fēng) 險(xiǎn)。通過(guò)臨床研究，給出外 固定支架推薦的臨床使 用期限。檢查隨機(jī)文件，其中應(yīng)明 確給出推薦的臨床使用 期限；檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相 關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有對(duì)缺少使用 期限造成危害的分析（包 括該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降 低該風(fēng)險(xiǎn)的措施、可接受 水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi) 容）；檢查產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中對(duì) 產(chǎn)品研制

12、及臨床情況的 說(shuō)明，是否可以證明產(chǎn)品 臨床使用期限的合理性。b.與外固定支架使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明由不熟練/未 經(jīng)培訓(xùn)的人 員使用使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如：未檢查外固定支架的外觀是否有裂紋，缺損、 變形等缺陷；未檢 查產(chǎn)品各部件的配 合是否良好；外固定支架和/或與之配合的器械使用操作說(shuō)明不適 當(dāng)，影響外固定支 架的安裝和穩(wěn)定性，造成手術(shù)失??；外固定支架的使用規(guī)范不適當(dāng)，如滅 菌方法不適當(dāng)，導(dǎo)致性能降低、滅不徹底，對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染等危害。骨科外固定支架的 安裝應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 的而且操作熟練的 醫(yī)生來(lái)完成，術(shù)后 維護(hù)和緊固，應(yīng)由 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的護(hù)理人 員完成，否則可能 造成骨折對(duì)位不良 愈合或

13、再移位。在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中明 確產(chǎn)品使用前的檢查規(guī) 范和明確可與產(chǎn)品配合 使用的器械。編寫(xiě)產(chǎn)品使用手冊(cè)，附 贈(zèng)視頻操作光盤(pán)；隨機(jī)文件中應(yīng)給出由經(jīng) 過(guò)培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生 使用的警示。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容；檢查隨機(jī)文件（使用說(shuō)明 書(shū)）中是否提示了使用前 應(yīng)檢查外固定支架的外觀、已合性能、包裝是否破損、是否明確了產(chǎn)品配 合使用的器械；檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止不適當(dāng) 操作說(shuō)明危害的描述（包 括該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低該風(fēng)險(xiǎn)的措施、可接受 水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi) 容l檢查隨機(jī)文件（使用說(shuō)明 書(shū)等），是否具有“必須由 經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟 練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和 相關(guān)警示性說(shuō)明。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文

14、件的相 關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止由不熟 練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 危害的描述（包括該危害 的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低該風(fēng)險(xiǎn) 的措施、可接受水平或剩 余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容b對(duì)適應(yīng)癥和 骨科外固定支架一通過(guò)學(xué)術(shù)調(diào)查和臨床研檢查隨附文件中是否明副作用的說(shuō) 般適用于閉合性和 究，規(guī)范產(chǎn)品的預(yù)期用 確了產(chǎn)品的預(yù)期用途和明不充分穩(wěn)定性骨折，也適 用于有廣泛的軟組 織缺損的開(kāi)放性骨 折，不可用于嚴(yán)重 的骨質(zhì)疏松和傷肢 有廣泛的皮膚病患 者，如對(duì)此說(shuō)明不 充分，可能會(huì)造成 手術(shù)失敗。途和禁忌癥；依據(jù)臨床調(diào)查研究結(jié) 果，編寫(xiě)產(chǎn)品使用說(shuō)明 書(shū)中的預(yù)期用途和禁忌 癥。禁忌癥。檢查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中 的預(yù)期用途和禁忌癥是 否與臨床驗(yàn)證報(bào)告中的 相

15、關(guān)內(nèi)容相吻合。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給岀需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分技術(shù)指 標(biāo)給出定量要求，其他指標(biāo)未給出定量要求，具體可參考相應(yīng)的 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求）,生產(chǎn)者應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。1 .產(chǎn)品材質(zhì)：參見(jiàn)第（二）條第3款的規(guī)定。2. 規(guī)格尺寸：生產(chǎn)者應(yīng)明確外固定支架的具體規(guī)格尺寸，尺寸大小及相應(yīng) 的公差要求，應(yīng)參照有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)臨床使用 的要求制定。根據(jù)臨床要求制定的規(guī)格尺寸，生產(chǎn)商應(yīng)能夠出示 臨床使用單位岀具的證明性材料，證明性材料中應(yīng)包含該外固定 支架的適用人群及使用部位。3. 產(chǎn)品耐腐蝕性： 外

16、固定支架中不銹鋼部件的耐腐蝕性應(yīng)能滿足yy/t0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法中“沸水試 驗(yàn)法”b級(jí)要求。外固定支架中鋁合金部件主要通過(guò)陽(yáng)極氧化膜抵御外界腐蝕，故陽(yáng)極氧化膜的性能決定了鋁合金制件的耐腐蝕性能。鋁合金制件的陽(yáng)極氧化膜應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb/t 8013.1-2007鋁及鋁合金陽(yáng)極氧化膜與有機(jī)聚合膜 第一部份：陽(yáng)極氧化膜的規(guī) 定。碳纖維棒是由碳纖維絲擰合而成，暫不提出對(duì)耐腐蝕性能的 要求。4. 整體配合性能:在產(chǎn)品的研發(fā)階段，建議參考astm f 1541-02骨骼外部固定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檢測(cè)方法中模擬外固定支架配合金屬骨針 固定骨骼的試驗(yàn)，評(píng)價(jià)外固定支架和配套使用的金

17、屬骨針的整體 配合性能。主要采用的試驗(yàn)方法有扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)、軸向加載試驗(yàn)、 點(diǎn)彎曲試驗(yàn)、懸臂彎曲試驗(yàn)。通過(guò)上述試驗(yàn)，繪制出應(yīng)力變形 曲線，確定外固定支架及其配套使用的外固定針?biāo)鶚?gòu)成的外固定 系統(tǒng)在靜態(tài)測(cè)量狀態(tài)下的抗彎強(qiáng)度、彎曲屈服強(qiáng)度、最大彎曲力 矩等，以及在動(dòng)態(tài)測(cè)量狀態(tài)下，產(chǎn)品的疲勞強(qiáng)度等性能指標(biāo)。首 次注冊(cè)時(shí)，建議在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中給岀這些數(shù)值。5部件力學(xué)性能：在產(chǎn)品的研發(fā)階段，建議參照astm f 1541-02骨骼外部 固定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檢測(cè)方法中關(guān)于可調(diào)節(jié)夾、閉合環(huán)和開(kāi)放 環(huán)、直形桿（管）與可調(diào)節(jié)夾組成的局部組件的試驗(yàn)方法進(jìn)行試 驗(yàn)，繪制岀應(yīng)力-變形曲線并確定岀上述各部件的剛度、屈服強(qiáng) 度、

18、極限強(qiáng)度等性能指標(biāo)。首次注冊(cè)時(shí)，建議在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中 給出這些數(shù)值，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出重要的性能指標(biāo)，如： 剛度、強(qiáng)度等。6各部件的硬度：根據(jù)所選用的不同材質(zhì)和加工工藝，確定岀不同部件的硬 度，一般經(jīng)熱處理的部件硬度應(yīng)不低于45hrc。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。定支架產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目一般應(yīng)包括外觀、尺寸、耐腐蝕性及硬度等；型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求1.首次上市的外固定支架產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行臨床試用或臨床驗(yàn)證， 按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料。如通過(guò)與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，可以論證該產(chǎn)品的技術(shù) 性能指標(biāo)優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，

19、則可申請(qǐng)豁免臨床驗(yàn)證。2.臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)對(duì)外固定支架的適用范圍、產(chǎn)品使用注 意事項(xiàng)和產(chǎn)品的禁忌癥等內(nèi)容做出明確說(shuō)明。3 臨床試驗(yàn)中主要觀察項(xiàng)目 耐疲勞性能；抗彎曲能力； 整體配合穩(wěn)定性。4 外固定臨床周期 臨床觀察周期要長(zhǎng)于骨愈合期。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和yy 0466-2003醫(yī)療器 械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的要求。1說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：(1 )產(chǎn)品名稱：參見(jiàn)第(一)條“產(chǎn)品名稱”的規(guī)定。(2) 商品名稱：如有商品名稱，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理

20、的具體規(guī)定。名稱 應(yīng)真實(shí)體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)特色，不得帶有夸大產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo) 使用的信息。(3) 注冊(cè)證號(hào)：核準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào)，如有變更情況的，應(yīng)按變更后的注冊(cè)證號(hào) 編寫(xiě)。(4 )型號(hào)、規(guī)格：產(chǎn)品型號(hào)中應(yīng)體現(xiàn)出具體型號(hào)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用部位，如：股骨單臂一體式外固定支架、指(趾)骨分體式外固定支架、脛骨 環(huán)形外固定支架等。按照注冊(cè)證核準(zhǔn)的型號(hào)、規(guī)格填寫(xiě)，不得擅自改變產(chǎn)品型號(hào) 規(guī)格的文字表述。(5)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：按照注冊(cè)證標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫(xiě)，并應(yīng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)。(6)主要結(jié)構(gòu)及性能：附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，具體將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標(biāo)和產(chǎn)品構(gòu)成部件，如： 產(chǎn)品所采用的原

21、材料等。(7 )適用范圍參見(jiàn)第(五)條產(chǎn)品的預(yù)期用途”的規(guī)定。(8)注意事項(xiàng)：應(yīng)明確配套使用的金屬骨針；建議產(chǎn)品一次性使用。(9)禁忌癥：嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者；傷肢有廣泛的皮膚病患者；不能配合術(shù)后管理的患者。!1!(10 )使用方法：根據(jù)臨床需要選擇適宜規(guī)格的外固定支架； 選擇與要使用的外固定支架相配套的金屬骨針 使用前應(yīng)按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中推薦的滅菌方法或選擇符合要求的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌；將外固定支架與已固定在骨骼中的金屬骨針進(jìn)行連接，并且 在必要時(shí)對(duì)骨折斷端進(jìn)行加壓或撐開(kāi)；透視滿意后將所有連接螺栓牢固鎖緊；按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用方法進(jìn)行安裝。(11 )運(yùn)輸、貯存方法：外固定支架的運(yùn)輸和貯存方法

22、應(yīng)由制造者根據(jù)產(chǎn)品所用材 質(zhì)情況做出具體規(guī)定。一般應(yīng)將外固定支架貯存在通風(fēng)良好，無(wú) 腐蝕性氣體，相對(duì)濕度低于80%的室內(nèi)。一般在運(yùn)輸過(guò)程中外定支架產(chǎn)品應(yīng)包裝完好，具有防雨、防震措施。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)：參照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和yy/t 1052手術(shù)器械標(biāo)志進(jìn)行審查，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志 的圖示說(shuō)明。(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例外固定支架的注冊(cè)單元的劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo) 和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。制造商應(yīng)根據(jù)上述原則，按照自身產(chǎn)品 特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。一般情況下單臂一體式外固定支架與其他形 式的外固定支架應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定

23、原則1典型產(chǎn)品的確定原則(1)典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他 產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、 風(fēng)險(xiǎn)最咼的產(chǎn)品。(2)注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要性能不能被某一產(chǎn)品全部 涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí) 還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)。2例如：注冊(cè)單元中包含組合式外固定支架與單臂分體式外固定支架時(shí)，應(yīng)選擇組合式外固定支架作為典型產(chǎn)品。骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則（-）本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)目的是指導(dǎo)和規(guī)范第二類骨科外固 定支架產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。（二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基 本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）；（五 慶于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試 行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的 通知（國(guó)食藥監(jiān)械200573號(hào)）；（六）國(guó)家食品