實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核培訓(xùn)總結(jié)2014年10月前言u(píng)領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部審核的關(guān)鍵：u內(nèi)部審核對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的管理體系的改進(jìn)、數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的提高都具有重要的作用。但是要做好內(nèi)部審核，關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)的重視。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)不僅僅表現(xiàn)在對(duì)數(shù)據(jù)和結(jié)果正確與否，或是出了質(zhì)量問題能及時(shí)采取措施，更重要的在于管理屋中認(rèn)真研究如何開展內(nèi)部審核、如何建立內(nèi)部審核責(zé)任部門和崗位、確定其職責(zé)和制定工作方針，在于全面建立和實(shí)施一個(gè)符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、和/或檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則要求的管理體系，正確運(yùn)用內(nèi)部審核這個(gè)重要的管理手段和改進(jìn)機(jī)制，使體系得到保持和改進(jìn)。內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u一、內(nèi)部審核的基本概念:u 內(nèi)部審核

2、有時(shí)也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，審核的對(duì)象是組織自己的管理體系，驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。它為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，其目的是證實(shí)組織的管理體系運(yùn)行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u二、內(nèi)部審核依據(jù):檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS CL01:2006） 管理手冊(cè) 程序文件 國家有關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章 質(zhì)量計(jì)劃和合同 質(zhì)量記錄 執(zhí)行文件：內(nèi)部審核管理程序內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u三、內(nèi)部審核范圍： 內(nèi)部審核覆蓋實(shí)驗(yàn)

3、室管理體系的各個(gè)要素（過程）； 內(nèi)部審核涵蓋實(shí)驗(yàn)室管理體系要素（過程）涉及的所有部門和崗位； 內(nèi)部審核涉及管理體系相關(guān)的所有重要的活動(dòng)和區(qū)域； 多分支機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)部審核必須包括其所有分支機(jī)構(gòu)。內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要四、內(nèi)審的三個(gè)核心原則：四、內(nèi)審的三個(gè)核心原則：客觀性：客觀性：獲得客觀的審核證據(jù)、客觀陳述審核發(fā)現(xiàn)、客觀評(píng)獲得客觀的審核證據(jù)、客觀陳述審核發(fā)現(xiàn)、客觀評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)獨(dú)立性：獨(dú)立性：公正、具備能力、無直接責(zé)任或利益、自主判定公正、具備能力、無直接責(zé)任或利益、自主判定系統(tǒng)性：系統(tǒng)性：審核前確定審核范圍和統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)計(jì)劃審核前確定審核范圍和統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)計(jì)劃和核查表

4、實(shí)施、重點(diǎn)與覆蓋面相結(jié)合、全覆蓋（符合性、和核查表實(shí)施、重點(diǎn)與覆蓋面相結(jié)合、全覆蓋（符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性）有效性和達(dá)標(biāo)性） 內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u五、內(nèi)審的目的：五、內(nèi)審的目的：u驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求u檢查管理體系是否滿足檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025或其他相關(guān)準(zhǔn)則文或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求件的要求u檢查質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到檢查質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面貫徹全面貫徹內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u六、內(nèi)審的組織：六、內(nèi)審的組織：u內(nèi)審應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序每年至少實(shí)施一次。

5、內(nèi)審應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序每年至少實(shí)施一次。u內(nèi)審應(yīng)當(dāng)制定方案，以確保管理體系的每一個(gè)要素至少每內(nèi)審應(yīng)當(dāng)制定方案，以確保管理體系的每一個(gè)要素至少每1212個(gè)月被檢查一次。個(gè)月被檢查一次。u質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核方案的管理者，負(fù)責(zé)確保審核依質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核方案的管理者，負(fù)責(zé)確保審核依照預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施。照預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施。u內(nèi)審員要求：應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來執(zhí)行審核。審核員內(nèi)審員要求：應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來執(zhí)行審核。審核員應(yīng)具備所審核活動(dòng)的充分的技術(shù)知識(shí)，并專門接受過審核應(yīng)具備所審核活動(dòng)的充分的技術(shù)知識(shí)，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。

6、只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門和活動(dòng)立于被審核部門和活動(dòng)。內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u七、內(nèi)部審核工作的準(zhǔn)備：u*管理體系文件已經(jīng)建立并完成文件審核；u*成立內(nèi)部審核組織，必要時(shí)強(qiáng)化培訓(xùn)；u*完成內(nèi)部審核計(jì)劃；u*編制、發(fā)放內(nèi)部審核檢查表；u*其他：通知、會(huì)議議程、記錄表格等內(nèi)部審核主要內(nèi)容綱要u 八、內(nèi)部審核實(shí)施步驟： 1、根據(jù)管理體系文件對(duì)內(nèi)部審核全面策劃； 2、制訂內(nèi)部審核計(jì)劃； 3、內(nèi)部審核工作的準(zhǔn)備； 4、內(nèi)部審核工作的具體實(shí)施； 5、編制不符合項(xiàng)報(bào)告； 6、制定糾正措施； 7、編寫內(nèi)部審核報(bào)告； 8、內(nèi)部審核的后續(xù)根進(jìn)和驗(yàn)證； 9、提交管理評(píng)審。u 內(nèi)審流程： 策劃內(nèi)審 成立內(nèi)審

7、組 制定內(nèi)審計(jì)劃 編寫檢查表 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告 末次會(huì)議 編寫內(nèi)審報(bào)告 糾正措施 跟蹤審核 記錄歸檔 管理評(píng)審輸入內(nèi)部審核實(shí)施步驟一、內(nèi)部審核的策劃：【按照準(zhǔn)則25個(gè)要素全面編制、適當(dāng)取用原則；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、能力和項(xiàng)目范圍、執(zhí)行過程特點(diǎn)編制的針對(duì)性原則；宣貫檢查表內(nèi)容審核項(xiàng)目（要素/過程）u 采用方法（查記錄、詢問、抽樣檢查、目擊實(shí)驗(yàn)等）、依據(jù)文件名稱、條款、抽樣數(shù)量和/或時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)觀察和檢查結(jié)果記錄；其他：審核區(qū)域、審核員、審核日期、陪同人員等和規(guī)定典型性、針對(duì)性、完整性、實(shí)用性要求?！縰 全面分析管理體系涵蓋的內(nèi)容與要求； u 確立內(nèi)部審核組織，充分合理分

8、配資源；u 編制內(nèi)部審核計(jì)劃；u 設(shè)計(jì)、編制內(nèi)部審核檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告和內(nèi)部審核報(bào)告格式；u 明確內(nèi)部審核實(shí)施程序。內(nèi)部審核實(shí)施步驟二、成立內(nèi)審組：u 每一次具體的內(nèi)部審核都是由審核組來實(shí)施的。審核組的選擇應(yīng)當(dāng)確保審核組具備完成審核的能力，并保持審核的獨(dú)立性。在選擇內(nèi)審員時(shí)，需考慮以下因素：（1）資格：必須是實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的內(nèi)審員，審核組可邀請(qǐng)技術(shù)專家參加，但需經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)。（2）業(yè)務(wù)范圍：其專業(yè)最好與被審核部門相應(yīng)。（3）工作中的協(xié)調(diào)：若審核組規(guī)模較大，應(yīng)考慮他們工作中能否協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作。（4）為受審核部門所接受：決定具體內(nèi)審員時(shí)，應(yīng)征得受審核部門同意。u 質(zhì)量主管應(yīng)指定內(nèi)審組長，內(nèi)審組

9、長在審核中起到關(guān)鍵的作用。內(nèi)審組長的職責(zé)包括：對(duì)本次審核活動(dòng)進(jìn)行策劃，編制本次審核計(jì)劃；領(lǐng)導(dǎo)并指導(dǎo)審核組成員實(shí)施審核；匯總審核組意見，得出審核結(jié)論；編制和完成審核報(bào)告。此外，還要負(fù)責(zé)審核組內(nèi)外的溝通，預(yù)防和解決審核組與受審核方的沖突。內(nèi)部審核實(shí)施步驟三、文件審核：是評(píng)價(jià)受審核方的管理體系與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則等要求的符合性；了解受審核方的基本概況及管理體系運(yùn)行情況；確定現(xiàn)場(chǎng)審核是否可以實(shí)施。u 文件審核的內(nèi)容：1、實(shí)驗(yàn)室管理體系是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則等的所有要求。2、文件所使用的術(shù)語是否與審核標(biāo)準(zhǔn)保持一致。3、管理體系文件的

10、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。4、所提供的文件是否現(xiàn)行有效，并按文件控制要求執(zhí)行。5、管理體系文件是否滿足法律法規(guī)要求和其他必要的要求。6、管理體系相關(guān)的重要記錄，關(guān)注經(jīng)往審核中對(duì)文件符合性和有效性的評(píng)價(jià)意見。7、了解受審核方的基本信息。文件審核的時(shí)機(jī)： 1、現(xiàn)場(chǎng)審核前的文件審核：一般指實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（如方針、目標(biāo)、管理手冊(cè)、程序文件等） 2、現(xiàn)場(chǎng)審核中的文件審核：如質(zhì)量計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的作業(yè)規(guī)范及記錄等。 文件審核結(jié)果：A、管理體系文件符合審核準(zhǔn)則要求B、基本符合，還應(yīng)對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行修改，并在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)對(duì)修改后的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證C、需要對(duì)文件進(jìn)行修改，經(jīng)驗(yàn)證通過后，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。內(nèi)部審

11、核實(shí)施步驟四、制訂內(nèi)部審核計(jì)劃：審核目的、審核依據(jù)和引用文件、審核范圍（要素、部門、活動(dòng)和過程等）、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日程安排和地點(diǎn)、審核組成員和工作分工 、內(nèi)審計(jì)劃可分為年度內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。確定審核思路；按要素審核主管部門必查、 相關(guān)部門選查;按部門審核主管要素必查、相關(guān)要素選查;順向追蹤 計(jì)劃 實(shí)施結(jié)果;逆向追溯 結(jié)果 實(shí)施計(jì)劃。內(nèi)部審核實(shí)施步驟五、內(nèi)部審核用相關(guān)記錄表式：1、內(nèi)部審核首/末次會(huì)議簽到表 2、內(nèi)部審核檢查表 3、不符合報(bào)告 4、內(nèi)部審核報(bào)告。六、準(zhǔn)備審核工作文件：包括：檢查表和審核抽樣計(jì)劃，審核記錄信息(審核記錄表格、不符合報(bào)告格式、記錄表格等)七、審核組工作分配：1、

12、合理分配審核工作時(shí)間和資源2、合理安排審核的順序 3、合理安排審核內(nèi)容。八、準(zhǔn)備審核工作文件：檢查表（類型：部門檢查表、要素檢查表）、相關(guān)的記錄表格。內(nèi)部審核實(shí)施步驟u編寫檢查表：要點(diǎn)1.檢查受審核部門的職責(zé)履行情況；2.檢查受審核部門有關(guān)崗位檢測(cè)過程的技術(shù)運(yùn)作情況；3.檢查受審核部門有關(guān)崗位對(duì)檢測(cè)過程質(zhì)量控制情況；4.檢查受審核部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。1）檢查表的性質(zhì)審核員自用的工作文件不需向受審核部門展示，也不需受審核部門確認(rèn)由審核員在規(guī)定的表格上編寫體現(xiàn)審核思路、方式和方法。內(nèi)部審核實(shí)施步驟2）檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核節(jié)奏和連續(xù)性，減少審核員的

13、偏見和隨意性。3）檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用檢查表的內(nèi)容:a)審核項(xiàng)目_查什么？b)審核方法_怎么查？檢查表應(yīng)用:a) 按檢查表審核，不隨意偏離;b) 若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍;c)如遇到不合格線索，而原表中無此內(nèi)容，可以追加內(nèi)部審核實(shí)施步驟九、審核前準(zhǔn)備會(huì)：內(nèi)審組長根據(jù)需要可決定是否召開審核前的準(zhǔn)備會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容可包括：受審核部門/過程的情況介紹；所涉及的法律法規(guī)、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)等；文件審核的情況匯報(bào)；明確審核計(jì)劃和分工；討論有關(guān)審核的事宜；通報(bào)審核中應(yīng)注意的事項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)審核u現(xiàn)場(chǎng)審核：包括首次會(huì)議、信息的收集和驗(yàn)證、審核發(fā)現(xiàn)、溝通、準(zhǔn)備審核結(jié)論、末次會(huì)議。u 首次會(huì)議：在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核前召開

14、，審核組全體成員和受審核方管理層人員參加。首次會(huì)議由內(nèi)審組長主持，會(huì)議應(yīng)按審核計(jì)劃預(yù)定的時(shí)間準(zhǔn)時(shí)展開，記錄與會(huì)人員，會(huì)議應(yīng)簡(jiǎn)短、明了，一般不超過30分鐘。u 1、首次會(huì)議的目的：確認(rèn)審核范圍、目的、依據(jù)與計(jì)劃；介紹審核 程序與方法；在審核組與受審核方之間建立正式的聯(lián)絡(luò)；促進(jìn)受審方人員積極參與；溝通、協(xié)調(diào)、創(chuàng)造良好氛圍。u 2、首次會(huì)議主要內(nèi)容：確認(rèn)審核組成員；確認(rèn)審核目的、范圍、依據(jù)；確認(rèn)審核計(jì)劃；介紹審核程序與方法；確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間；確認(rèn)審核所需資源條件已具備；保密承諾及公正性保證；有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；澄清與溝通?，F(xiàn)場(chǎng)審核u 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：u 1、信息的收集和驗(yàn)證： 現(xiàn)場(chǎng)審核是

15、一項(xiàng)抽樣調(diào)查活動(dòng)，最重要的是公正的、客觀的態(tài)度，利用正當(dāng)、有效的方法去尋找審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)，做出客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。對(duì)照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、管理手冊(cè)、程序文件進(jìn)行“評(píng)價(jià)”和“審核”過程，最后將信息轉(zhuǎn)化為審核結(jié)論。u 2、實(shí)驗(yàn)室信息源：審核中所收集的信息是否具有代表性，是否充分與真實(shí)，將影響審核結(jié)論的可信性和實(shí)施審核的有效性。u 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可選擇的信息源有：受審核部門的人員和相關(guān)人員的面談；對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、樣品的觀察；相關(guān)的文件和信息，如管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同等；相關(guān)檢測(cè)記錄，如檢測(cè)或校準(zhǔn)記錄、設(shè)備記錄、人員記錄等；

16、其他方面信息，如數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、客戶投訴等?，F(xiàn)場(chǎng)審核u 3、收集信息的方法和技巧：面談、觀察、查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等u面談的注意事項(xiàng)：要仔細(xì)聽；要尊重別人，既要看著對(duì)方（略帶側(cè)），又不要盯住面談的對(duì)象；要及時(shí)抓住信息的線索；注意對(duì)方的表情和態(tài)度。u 觀察的范圍包括：審核現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)；審核現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境狀態(tài)；審核現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)；審核現(xiàn)場(chǎng)人員的工作狀態(tài)；審核現(xiàn)場(chǎng)的原始記錄狀態(tài)；審核現(xiàn)場(chǎng)人員被詢問時(shí)的神態(tài)等?，F(xiàn)場(chǎng)審核u查閱文件和記錄：文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、營業(yè)執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單、內(nèi)部審核方案。u 記錄包括調(diào)閱記錄，即原始記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、

17、檢驗(yàn)/校準(zhǔn)記錄、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄；數(shù)據(jù)的匯總、分析和績效指標(biāo)， 抽樣方案的信息其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、來自外部和供方的相關(guān)信息；計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站等。（記錄是否完全、完整：原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審記錄、糾正措施、預(yù)防措施、預(yù)防措施記錄等，記錄格式是否有唯一性標(biāo)識(shí)）u現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核：是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)人員的技術(shù)能力的一種審核方法，內(nèi)審員在安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，要關(guān)注從現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃備樣到出報(bào)告的全過程是否正確。現(xiàn)場(chǎng)審核u4、現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng)u（1）組長控制全過程：始終不偏離審核目標(biāo)、控制進(jìn)度、控制氣氛、控制審核范

18、圍、控制審核范圍、控制審核活動(dòng)。u（2）識(shí)別關(guān)鍵過程、注重內(nèi)審的有效性。u（3）評(píng)定主要因素：影響過程能力的因素人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。u（4）注意相關(guān)影響u（5）控制客觀性：作為一名內(nèi)審員，不應(yīng)一有爭(zhēng)執(zhí)就他矛盾上交，而應(yīng)認(rèn)真收集客觀證據(jù)，用事實(shí)耐心說服受審核方，讓其心悅誠服?，F(xiàn)場(chǎng)審核u 5、客觀證據(jù)：建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲得事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。審核中的客觀證據(jù)包括：存在的客觀事實(shí)并經(jīng)過試驗(yàn)的；被訪問的、對(duì)該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人員陳述，并有其他實(shí)物旁證的；現(xiàn)行有效的管理體系文件規(guī)定和質(zhì)量記錄。現(xiàn)場(chǎng)審核u 6、審核路線和方法：有三種u （1）自上而下和自下而上的方

19、法（自上而下是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，再到相關(guān)部門去調(diào)查，典型的例子是對(duì)“文件控制程序”的內(nèi)審；自下而上是指到各執(zhí)行部門，選取一定樣本，然后集中到管理的部門審核，如對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備的審核。）u （2）順向跟蹤或逆向追溯的審核方法（順向跟蹤是指按檢測(cè)或校準(zhǔn)過程，從合同簽訂開始，到報(bào)告的編制和簽發(fā)去審核，即從過程的始端到過程的終端。逆向追溯則路線正好相反，即從終端到始端。）u （3）按要素審核和部門審核的方法（按要素審核往往一個(gè)要素會(huì)涉及多個(gè)部門，審核組要到多個(gè)部門調(diào)查后才能完成一個(gè)要素的審核 ，因而每個(gè)部門可能要往復(fù)多次才能完成審核。按部門審核，每個(gè)部門會(huì)涉及幾個(gè)要素，可以一次審核

20、清楚比較節(jié)省時(shí)間。按要素審核時(shí)注意防止遺漏部門，按部門審核也要注意防止遺漏要素。）現(xiàn)場(chǎng)審核u 7、不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告：u 不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)判定 u 1不符合項(xiàng)：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定不符合項(xiàng)，是指不符合評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、質(zhì)量管理體系文件、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法等。u 2.觀察項(xiàng)是指未構(gòu)成不符合，但有可能發(fā)展成不符合或可以做得更好。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：u （1）被審核方的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；u （2）內(nèi)審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場(chǎng)審核期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)

21、，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；u （3）現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)審核u嚴(yán)重不符合出現(xiàn)下列情況之一:體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如一個(gè)部門、場(chǎng)所的全面失效現(xiàn)象。影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不符合（不符合）現(xiàn)象。u一般不符合出現(xiàn)下列情況之一:對(duì)滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求,屬于個(gè)別的,偶然的,孤立的失效現(xiàn)象。對(duì)保證所審區(qū)域的體系運(yùn)行的有效性而言,存在一般性（次要）的問題不符合嚴(yán)重程度的判定,將會(huì)影響審核的結(jié)果,必須認(rèn)真、慎重?，F(xiàn)場(chǎng)審核u不符合報(bào)告的內(nèi)容:u不符

22、合事實(shí)描述（包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、文件編號(hào)等）u不符合嚴(yán)重程度的判定u審核依據(jù)（質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則等）u審核員和受審方雙方確認(rèn)（簽字）u不符合事實(shí)描述的要求:u準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí)包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用工號(hào)或職務(wù)）、文件編號(hào)、事情過程等，u簡(jiǎn)明扼要,但不遺不漏，必要時(shí)可合并同類項(xiàng)u必須有可重查性的可追溯性u(píng)描述事實(shí),自然帶出結(jié)論，判別正確現(xiàn)場(chǎng)審核 8、審核中的溝通：審核組內(nèi)部溝通；與受審核部門溝通；與質(zhì)量主管或最高管理者溝通。 9、準(zhǔn)備審核結(jié)論：結(jié)論一般包括的內(nèi)容（管理體系與審核準(zhǔn)則符合程度；管理體系的有效實(shí)施、保持的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見；管理評(píng)審過程在確保管理體系的適宜性

23、、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn)方面的作用）現(xiàn)場(chǎng)審核u10、末次會(huì)議：u 目的：說明審核情況；宣布審核結(jié)論；提出糾正措施要求；糾正措施跟蹤驗(yàn)證要求；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束。u 內(nèi)容：與會(huì)者簽到；感謝受審核方的協(xié)助；重申目的和范圍；不符合狀況綜述；說明抽樣的局限性及公正、客觀性；有效性評(píng)價(jià)；提出糾正措施及驗(yàn)證要求；u宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束內(nèi)部審核報(bào)告u 十、內(nèi)部審核報(bào)告：內(nèi)審報(bào)告是對(duì)審核中的審核發(fā)現(xiàn)所做的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納和評(píng)價(jià)。是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核后必須編寫的一份文件。 報(bào)告內(nèi)容 報(bào)告結(jié)論 改進(jìn)措施 報(bào)告格式u 末次會(huì)議口頭宣布，會(huì)后正式發(fā)布并提供最高管理層參考，作為持續(xù)改進(jìn)的決策依據(jù)，同時(shí)存檔并輸入管理評(píng)審；u

24、 全面總結(jié)內(nèi)部審核結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行歸類、整理后，形成內(nèi)部審核結(jié)論；u 審核報(bào)告一般由內(nèi)審組長編制，內(nèi)容包括：審核概況（審核目的、準(zhǔn)則、范圍、審核日期及審核組成員、審核過程綜述：審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)）；審核總結(jié)；審核結(jié)論。審核的完成及審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施u審核的完成及審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施：u 1、審核完成，當(dāng)審核報(bào)告經(jīng)過批準(zhǔn)并分發(fā)后，本次審核即告完成。與審核相關(guān)的文件，如審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告等應(yīng)按程序規(guī)定予以保存和控制。u 2、審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施和驗(yàn)證 糾正、糾正措施與預(yù)防措施概念：糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施

25、為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。審核的完成及審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施u 糾正措施：u 制定糾正措施：u 負(fù)責(zé)人：被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)后提出，或與內(nèi)審員討論完成，必要時(shí)制定預(yù)防措施；u 審核組確認(rèn)糾正措施的可行性和有效性；u 糾正措施完成期限：1530天；u 內(nèi)審員對(duì)糾正措施是否按時(shí)完成予以驗(yàn)證；u 糾正措施在不符合項(xiàng)報(bào)告表中列出，審核組長批準(zhǔn)。u 內(nèi)部審核不符合項(xiàng)的糾正措施的制定：u 1對(duì)不符合項(xiàng)的原因分析，通常可從以下幾點(diǎn)分析：u （1）相關(guān)人員是否清楚要求？意識(shí)如何？u （2）文件是否規(guī)定清楚？是否可行？u （3）是否有制定相應(yīng)的記錄表格？是否可行？u 2制定有效的糾正

26、措施應(yīng)考慮：u （1）糾正措施應(yīng)該能夠消除識(shí)別的“根本原因”；u （2）能夠消除引起系統(tǒng)失效的原因，防止再發(fā)生；u （3）成本、風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)可行性相適應(yīng)。審核的完成及審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施u內(nèi)部審核的后續(xù)跟進(jìn)：（1）糾正或預(yù)防措施實(shí)施是否有效、如期；（2）確保合理資源配置；（3）驗(yàn)證方法：復(fù)審觀察、測(cè)量、試驗(yàn)，驗(yàn)證完善的文件、計(jì)劃等記錄，安排下次內(nèi)審驗(yàn)證等；（4）不能完成糾正或預(yù)防措施原因分析，是否需要討論、重新調(diào)整；（5）責(zé)任管理：糾正或預(yù)防措施實(shí)施人員由被審核部門確定，指定內(nèi)審員負(fù)責(zé)驗(yàn)證、完成不符合附加審核 u當(dāng)不符合或偏離導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，才對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域

27、實(shí)施附加審核。u只有當(dāng)出現(xiàn)問題的嚴(yán)重性已達(dá)一定程度或?qū)z測(cè)/校準(zhǔn)造成危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。u另外，由于實(shí)驗(yàn)室在制定方針、政策、程序時(shí)，未充分理解認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，在對(duì)不符合或偏離進(jìn)行鑒別時(shí)，可能導(dǎo)致對(duì)是否符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑，此時(shí)也需要附加審核。內(nèi)部審核的有關(guān)技能技巧u關(guān)注“臉面”：少講、多看、多問、多聽u選擇合適的對(duì)象提問u不要把自己當(dāng)作專家和顧問u按照自己預(yù)定的計(jì)劃正確提出問題u封閉式和開放式問題相結(jié)合u提問和觀察、審閱相結(jié)合u時(shí)刻站在對(duì)方的立場(chǎng)上考慮問題u關(guān)注容易忽略的區(qū)域和方面u管理體系和專業(yè)審核相結(jié)合u創(chuàng)造良好的審核氛圍：“破窗戶綜合征”內(nèi)部審核的相關(guān)表格

28、目目 錄錄 內(nèi)審年度審核方案表一三 內(nèi)部審核計(jì)劃表二四五糾正措施要求表和注意事項(xiàng)內(nèi)部審核檢查表(部門檢查表） 內(nèi)部審核檢查表(要素檢查表）內(nèi)部審核的相關(guān)表格 目目 錄錄 內(nèi)部審核不符合報(bào)告六八 不符合項(xiàng)及糾正措施表七九年度內(nèi)部審核報(bào)告 年度內(nèi)部審核不符合項(xiàng)數(shù)的（矩陣表）年度內(nèi)部審核不符合項(xiàng)數(shù)的（矩陣表）內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì) 1有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實(shí)和謹(jǐn)慎。2思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)。3善于交往，即靈活地與人交往。4善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)。5有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境。6適應(yīng)能力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同情況。7堅(jiān)韌不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)堅(jiān)持不懈。8明斷，即根據(jù)邏輯推理

29、和分析及時(shí)得出結(jié)論。9自立，即在同其他人有效交往中獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。監(jiān)督員和內(nèi)審員的區(qū)別 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對(duì)對(duì)象象對(duì)檢測(cè)對(duì)檢測(cè)/ /校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，特別是對(duì)在培和臨時(shí)人特別是對(duì)在培和臨時(shí)人員員管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)包括檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分做到充分內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動(dòng)和附加）滾動(dòng)和附加）獨(dú)獨(dú)立立性性一般是本專業(yè)的人監(jiān)督一般是本專業(yè)的人監(jiān)督的人的人只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門之外獨(dú)立于被審核部門之外計(jì)計(jì)劃劃性性有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己括監(jiān)督人員自己有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)