儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理體系文件目錄

1、 儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理體系文件目錄一 企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理-（ 1 ）二 質(zhì)量體系審核的規(guī)定-（ 2 ）三 質(zhì)量信息管理制度-（ 3 ）四 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理制度-（ 5 ）五 出庫(kù)復(fù)核的管理制度-（ 6 ）六 效期藥品管理制度-（ 7 ）七 不合格藥品的管理制度-（ 8 ）八 退貨藥品的管理制度-（ 10 ）九 有關(guān)記錄和憑證的管理制度-（ 11 ）十 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定-（ 12 ）十一 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度-（ 13 ）十二 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度-（ 14 ）十三 質(zhì)量管理制度檢查和考核辦法-（ 16 ）十四 藥品運(yùn)輸與搬運(yùn)管理制度-（ 17 ）十五

2、貴細(xì)藥品管理制度-（ 18 ）十六 倉(cāng)儲(chǔ)部的質(zhì)量管理職責(zé)-（ 19 ）十七 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)-（ 20 ）十八 保管員質(zhì)量責(zé)任-（ 21 ）十九 倉(cāng)庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任-（ 22 ）二十 運(yùn)輸人員質(zhì)量責(zé)任-（ 23 ）二十一 質(zhì)量體系內(nèi)部審核（評(píng)審）程序-（ 24 ）二十二 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定與管理-（ 27 ）二十三 藥品出庫(kù)復(fù)核程序-（ 29 ）二十四 銷(xiāo)售退回藥品處理程序-（ 30 ）二十五 不合格藥品的確認(rèn)處理程序-（ 32 ）二十六 分裝中藥飲片的程序-（ 34 ）二十七 藥品拆零和拼裝發(fā)貨的-（ 36 ）二十八 藥品配送的-（ 37 ）二十九 藥品購(gòu)進(jìn)退出程序-（ 38 ）三十

3、 員工培訓(xùn)管理程序-（ 40 ）三十一. 藥品召回管理制度-企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理文件編號(hào)：GW-Z-01(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部 審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)2. 范圍 適用于公司各部門(mén)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。3. 責(zé)任 公司各級(jí)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)4. 主要內(nèi)容4.1 質(zhì)量方針：指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)表的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。4.2 我公司的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、強(qiáng)化管理。4.3質(zhì)量管理的目標(biāo)：嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，

4、對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行規(guī)范化質(zhì)量管理，以文件、制度、崗位責(zé)任、崗位操作程序等形式實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。4.4質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施：在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)下，各部門(mén)將企業(yè)的總體質(zhì)量目標(biāo)分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施辦法。4.5 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況每年考核一次，并做好記錄，與獎(jiǎng)懲制度掛鉤。4.6實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的總結(jié)評(píng)價(jià)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理制

5、度文件編號(hào)：GW-Z-08(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 明確保管工作內(nèi)容，使之規(guī)范化、制度化。2. 范圍 適用于倉(cāng)儲(chǔ)保管人員3. 責(zé)任 倉(cāng)儲(chǔ)保管員4.0主要內(nèi)容4.1 倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉藥品的性能及貯存條件，熟悉本職工作，并接受養(yǎng)護(hù)員的合理指導(dǎo)。4.2 倉(cāng)儲(chǔ)保管員接驗(yàn)收員的通知從電腦中調(diào)出質(zhì)量驗(yàn)收記錄辦理入庫(kù)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊及不合規(guī)定的藥品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收通知單”，并報(bào)質(zhì)量部核實(shí)后，質(zhì)量部應(yīng)按不合格藥品管理制度處理。4.3 庫(kù)房應(yīng)建有庫(kù)區(qū)平面圖和近效期藥品一覽表，藥品按劑型、批號(hào)及效

6、期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。4.4藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體為：藥品與地面間距不小于10cm（距底墊），藥品與墻面、墻柱、屋頂（房梁）的間距不小于30cm，藥品與照明設(shè)備的距離不小于30cm，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，藥品的搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4.5 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行區(qū)域劃分，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。4.6藥品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)、劑型、用途實(shí)行分類(lèi)管理與儲(chǔ)存。4.6.1 根據(jù)藥品貯存溫度要求，分別貯存于冷庫(kù)（210），陰涼庫(kù)（20），常溫庫(kù)（030）各庫(kù)的相對(duì)濕度保持在4575%之間，并保持各庫(kù)內(nèi)清

7、潔衛(wèi)生。4.6.2 不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并及時(shí)處理。4.6.3 藥品于非藥品、內(nèi)服藥于外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品、中藥材、貴重飲片及危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。4.7保管員憑銷(xiāo)售部開(kāi)據(jù)的銷(xiāo)售清單出庫(kù)，并做到票、帳、貨相符。所有原始憑據(jù)，要求按規(guī)定裝訂成冊(cè)保存。 出庫(kù)復(fù)核的管理制度文件編號(hào)：GW-Z-10(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 明確出庫(kù)復(fù)核的工作內(nèi)容，使之規(guī)范化、制度化。2. 范圍 適用于倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)復(fù)核的管理3. 責(zé)任 出庫(kù)復(fù)核員、相關(guān)人員。4. 主要內(nèi)容4.1 藥品出庫(kù)應(yīng)“先進(jìn)

8、先出”、“近期先出”、“易變先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4.2藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按銷(xiāo)售部開(kāi)具的“銷(xiāo)售單”出庫(kù)聯(lián)對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并填寫(xiě)“復(fù)檢通知單”，報(bào)告質(zhì)量部確認(rèn)處理，如：4.2.1 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；4.2.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；4.2.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4.2.4藥品已超出有效期等，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部處理。4.3 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤，應(yīng)錄制好包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目的“出庫(kù)復(fù)核記錄”，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年

9、以上，但不少于3年。4.4藥品出庫(kù)復(fù)核后，根據(jù)藥品特性進(jìn)行拼箱操作。 效期藥品管理制度文件編號(hào)：GW-Z-11(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 管理控制藥品的過(guò)程管理，防止藥品過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2. 范圍 適用于效期藥品的管理3. 責(zé)任 質(zhì)量部、采供部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 主要內(nèi)容4.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。4.2 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次碼。4.3 近效期藥品

10、：指凡有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品為近效期藥品。4.4 庫(kù)房建立“近效期藥品一覽表”及“近效期藥品標(biāo)示牌”，直觀顯示在庫(kù)藥品的近效期情況。4.5 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按“近效期藥品催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨。4.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期藥品作重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。4.7 凡超過(guò)有效期的藥品不得銷(xiāo)售，應(yīng)通知質(zhì)量部經(jīng)確認(rèn)后，移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處理程序處理。不合格藥品的管理制度文件編號(hào)：GW-Z-12(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 為嚴(yán)格控制不合格藥品，嚴(yán)防其進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。2. 范圍 適用于不合格藥

11、品的管理3. 責(zé)任 質(zhì)量部、采供部、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員等相關(guān)人員。4. 主要內(nèi)容4.1 不合格藥品的范圍4.1.1 藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文通知的；4.1.2 藥檢所抽查發(fā)現(xiàn)的；4.1.3 廠方、供貨單位來(lái)函通知的；4.1.4由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員確認(rèn)的；4.1.5 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不能確認(rèn)，送質(zhì)量部或藥品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行化驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品（憑檢驗(yàn)報(bào)告）。4.2 不合格藥品的處理4.2.1 根據(jù)藥品管理法，發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣藥品、省市藥監(jiān)局網(wǎng)上發(fā)布或發(fā)文通知以及藥檢所抽查的不合格藥品，廠方，供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品由質(zhì)管部通知庫(kù)房或相關(guān)部門(mén)進(jìn)行清理和收回，庫(kù)房等相關(guān)部門(mén)應(yīng)將情況報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管

12、部報(bào)總經(jīng)理簽署意見(jiàn)后按規(guī)定上報(bào)市藥監(jiān)局。4.2.2 入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒收，并由質(zhì)量驗(yàn)收員填寫(xiě)三聯(lián)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)簽署具體處理意見(jiàn)后，通知采供部及財(cái)務(wù)部拒付該批貨款，并協(xié)同采供部向供貨方查詢(xún)和聯(lián)系退換貨。4.2.3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷(xiāo)售，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單，通知質(zhì)量部對(duì)該批藥品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。質(zhì)量部確認(rèn)該批藥品合格時(shí)，應(yīng)取消暫停銷(xiāo)售（掛黃牌），該藥品可繼續(xù)銷(xiāo)售，如質(zhì)量部確認(rèn)該藥品不合格，應(yīng)填寫(xiě)藥品停售通知單，通知倉(cāng)庫(kù)保管員、采供部、財(cái)會(huì)部門(mén)，同時(shí)將藥品移至不合格藥品區(qū)，按不合格藥品的處理程序處理。4.2.4 銷(xiāo)售退回的

13、藥品，經(jīng)檢查驗(yàn)收，如藥品超過(guò)有效期、霉變、潮解、包裝污染等質(zhì)量不合格的，應(yīng)做好銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄，按不合格藥品處理。同時(shí)，對(duì)在庫(kù)同一批號(hào)及相鄰批號(hào)的藥品進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，視不同情況做相應(yīng)處理。4.2.5查出內(nèi)在質(zhì)量不合格或質(zhì)量信息、藥品公告中相同品規(guī)及批號(hào)的不合格藥品應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.2.6 質(zhì)量部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售退回不合格藥品的確認(rèn)，并對(duì)不合格藥品的情況每年進(jìn)行匯總和分析，提出加強(qiáng)質(zhì)量管理的改進(jìn)意見(jiàn)和建議，并登記不合格藥品臺(tái)帳，作為藥品進(jìn)貨的審核依據(jù)。4.2.7 不合格藥品做報(bào)損處理的，必須辦理報(bào)損手續(xù)。由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批

14、表，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理，并交財(cái)務(wù)部，進(jìn)行賬務(wù)處理。4.2.8經(jīng)質(zhì)量部確定并已批準(zhǔn)報(bào)損的不合格藥品，要根據(jù)藥品的性質(zhì)采取相應(yīng)的方式銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀前，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填寫(xiě)銷(xiāo)毀藥品清單及不合格藥品銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，在質(zhì)量部和保安部人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀或藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批并派人監(jiān)督銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)不合格藥品銷(xiāo)毀記錄執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字，送質(zhì)量部歸檔存查。4.2.9 對(duì)由于保管、運(yùn)輸?shù)缺竟竟芾碓蛟斐伤幤凡缓细癫⒃斐山?jīng)濟(jì)損失的，及時(shí)處理并制定采取措施，分清質(zhì)量責(zé)任，追究責(zé)任人，以杜絕造成藥品不合格的可能，質(zhì)量部負(fù)責(zé)措施的實(shí)施監(jiān)督

15、。4.3 不合格藥品的回收4.3.1 由質(zhì)量部檢查及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即由質(zhì)量部發(fā)出通知，由銷(xiāo)售部通知客戶(hù)回收，集中存放于不合格區(qū)，按不合格藥品的處理程序進(jìn)行。退貨藥品管理制度文件編號(hào)：GW-Z-13(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 規(guī)范退貨藥品的管理2. 范圍 適用于銷(xiāo)售退回藥品，購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理3. 責(zé)任 銷(xiāo)售部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部。4. 主要內(nèi)容4.1 銷(xiāo)售退回藥品：指已售出因故被用戶(hù)退回的藥品；購(gòu)進(jìn)推出藥品；指入庫(kù)驗(yàn)收不合格或庫(kù)存檢查不合格又在供貨

16、方負(fù)責(zé)期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品，由于其他原因需要退回供貨方且經(jīng)供貨方同意退回的藥品。4.2 銷(xiāo)售退回藥品；4.2.1凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退貨，原則上不予授理，特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.2.2 未接到退貨通知單，保管員不得擅自接受退貨藥品。4.2.3所有銷(xiāo)售退回藥品由銷(xiāo)售人員填寫(xiě)退貨通知單并注明退貨原因，報(bào)銷(xiāo)售部經(jīng)理簽字同意后，將退貨藥品交保管員存放退貨區(qū)，保管員核對(duì)實(shí)物做退貨藥品臺(tái)帳，并將退貨通知單交驗(yàn)收員按驗(yàn)收程序?qū)?shí)物逐批驗(yàn)收。4.2.4應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的數(shù)量。4.2.5 驗(yàn)收藥品做銷(xiāo)售退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并妥善保存三年。合格

17、的藥品通知保管員按入庫(kù)程序收貨，如發(fā)現(xiàn)由質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫(kù)，按不合格藥品程序控制處理。4.3 購(gòu)進(jìn)退出藥品4.3.1 采供員填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)藥品返貨審批單”，經(jīng)采供部和質(zhì)量部審批簽署意見(jiàn)后，開(kāi)具“購(gòu)進(jìn)藥品退出單”。4.3.2 供貨方將“購(gòu)進(jìn)藥品退出單”交財(cái)務(wù)部辦理手續(xù)，經(jīng)財(cái)務(wù)部簽字確認(rèn)后將相關(guān)單據(jù)交庫(kù)房保管員辦理出庫(kù)手續(xù)。4.3.3 購(gòu)進(jìn)退出藥品應(yīng)做好“購(gòu)進(jìn)藥品退貨臺(tái)帳”，并妥善保管三年。藥品運(yùn)輸與搬運(yùn)管理制度文件編號(hào)：GW-Z-22(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 為保證藥品在運(yùn)輸與搬運(yùn)過(guò)程中

18、的安全與完整，公司特制定以下管理制度2. 范圍 適用于藥品運(yùn)輸和搬運(yùn)的管理3. 責(zé)任 運(yùn)輸人員、搬運(yùn)人員4. 主要內(nèi)容 4.1 駕駛?cè)藛T要嚴(yán)格按照“交通安全法規(guī)”等條例，認(rèn)真履行自己的職責(zé)，嚴(yán)禁酒后駕車(chē)。4.2 對(duì)承運(yùn)人員根據(jù)藥品特性選擇適宜藥品運(yùn)輸?shù)姆绞健?.3 對(duì)易破碎的藥品或道路狀況不好的路線(xiàn)，應(yīng)用軟墊或紙板等物將貨物墊好，以免破損。4.4搬運(yùn)人員在裝卸和運(yùn)送藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放，嚴(yán)禁倒置、傾斜、和野蠻裝卸。貴細(xì)藥材管理制度文件編號(hào)：GW-Z-24(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1. 目的 為加強(qiáng)中藥材貴

19、重藥材的管理，特制貴細(xì)藥材管理制度2. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所涉及的貴細(xì)藥材購(gòu)入、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨與運(yùn)輸銷(xiāo)售的要求。3. 責(zé)任 采供部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、質(zhì)量部4. 主要內(nèi)容 定義：貴細(xì)藥材是指貨源較少或比較昂貴的中藥材、中藥飲片。4.1采購(gòu)4.1.1 從具有合法渠道的供貨渠道購(gòu)進(jìn)4.1.2 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥材必須向供貨單位索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件，該復(fù)印件必須蓋由供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。4.2 驗(yàn)收4.2.1 貴細(xì)藥材必須雙人逐漸逐包進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真復(fù)核供貨單位的各種原始憑證與所供藥材的名稱(chēng)、數(shù)量是否相符。4.2.2 貴細(xì)藥材的入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須雙人簽字。4.3儲(chǔ)存4.3.1 貴

20、細(xì)藥材實(shí)行專(zhuān)庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，專(zhuān)庫(kù)（柜）要有安全措施。4.3.2 貴細(xì)藥材實(shí)行雙人雙鎖、雙人核發(fā)、專(zhuān)帳管理。每日盤(pán)點(diǎn)，做到帳、物相符。4.4 貴細(xì)藥材的養(yǎng)護(hù)貴細(xì)藥材在儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查（夏季每?jī)芍芤淮危久吭乱淮危?，并好做記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)和處理。4.5 貴細(xì)藥材的出庫(kù)貴細(xì)藥材的出庫(kù)必須憑營(yíng)銷(xiāo)部的調(diào)貨證明，保管人員雙人負(fù)責(zé)提取，雙人復(fù)核，無(wú)誤后雙人簽字出庫(kù)。4.6 貴細(xì)藥材嚴(yán)禁與其它藥材混放。4.7 購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收等記錄由專(zhuān)檔管理，并保存至藥品有效期后一年，但不少于3年。附：常見(jiàn)貴細(xì)藥材麝香、天然牛黃、鹿茸、人參、猴棗、熊膽、野山參、高麗參、西洋參、海狗腎、龍涎香、羚羊角、冬蟲(chóng)夏草、西洋參

21、、三七、沉香（進(jìn)口）、薄荷腦、安息香、珍珠、血竭（進(jìn)口）、鹿腎、鹿筋、鹿心、玳瑁、全蝎、水獺肝、燕窩等倉(cāng)儲(chǔ)部的質(zhì)量管理職責(zé)文件編號(hào)：GW-G-05(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1.0目的為了確保我公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步完善倉(cāng)儲(chǔ)部的質(zhì)量職責(zé)，特制定以下規(guī)定。2.0責(zé)任 倉(cāng)儲(chǔ)部3.0主要內(nèi)容3.1負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理工作。3.2負(fù)責(zé)藥品保管工作，嚴(yán)格按GSP要求分類(lèi)儲(chǔ)存、確保在庫(kù)藥品的質(zhì)量。3.3負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)復(fù)核發(fā)貨工作的管理，依據(jù)銷(xiāo)售清單與實(shí)際貨物，按GSP要求逐批復(fù)核。3.4負(fù)責(zé)不合格藥品臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳、銷(xiāo)售退回臺(tái)帳的登

22、記。3.5對(duì)在庫(kù)藥品要分類(lèi)存放，按批號(hào)碼垛，做好保管工作。3.6搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、落實(shí)庫(kù)房衛(wèi)生與安全，做好消防措施的檢查，杜絕火災(zāi)，盜竊等事故的發(fā)生。3.7落實(shí)節(jié)假日值班制度，保證值班在崗、在位，嚴(yán)格車(chē)輛管理，保證運(yùn)輸人員和車(chē)輛安全。 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：GW-G-11(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1.0目的為了確保我公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，進(jìn)一步完善銷(xiāo)售部經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任，特制定以下質(zhì)量責(zé)任。2.0責(zé)任儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理3.0主要內(nèi)容3.1負(fù)責(zé)本部門(mén)日常工作，搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、落實(shí)庫(kù)房衛(wèi)生與安全，做好消防措施的檢查，杜絕火災(zāi)，盜竊等事故的發(fā)生

23、。3.2負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)藥品的按色標(biāo)、劑型、特點(diǎn)分區(qū)管理，指導(dǎo)藥品的擺放、堆垛等。3.3負(fù)責(zé)本部門(mén)工作人員對(duì)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品養(yǎng)護(hù)的指導(dǎo)工作。3.4指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督本部門(mén)工作人員正確、完整填寫(xiě)各種工作記錄。3.5落實(shí)節(jié)假日值班制度，保證值班在崗、在位，嚴(yán)格車(chē)輛管理，保證運(yùn)輸人員和車(chē)輛安全。 保管員質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：GW-G-18(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1.0目的為了確保我公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步完善保管員責(zé)任，特制定以下質(zhì)量責(zé)任。2.0責(zé)任保管員3.0主要內(nèi)容3.1保管人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按照藥品屬性分類(lèi)儲(chǔ)存，

24、按效期儲(chǔ)存，無(wú)倒置現(xiàn)象，怕壓藥品應(yīng)限制高度；3.2保持庫(kù)房整潔，文明操作，對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)或損壞負(fù)具體責(zé)任；3.3購(gòu)進(jìn)藥品入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單收貨；藥品出庫(kù)時(shí)，按“先進(jìn)先出”、“近效期先出”，按批號(hào)發(fā)貨的原則，根據(jù)出庫(kù)憑證發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損及時(shí)整理；3.4負(fù)責(zé)做好庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理；3.5對(duì)購(gòu)進(jìn)退出的藥品，應(yīng)根據(jù)通知單辦理退貨手續(xù)。銷(xiāo)售退回藥品憑退貨通知單接受藥品，清點(diǎn)后存入退貨藥品區(qū)，并做好退貨臺(tái)帳記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后，可重新入庫(kù)；3.6對(duì)不合格藥品應(yīng)通知質(zhì)管部并將其存入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)示，并填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳；3.7負(fù)責(zé)規(guī)范、完整、準(zhǔn)確填寫(xiě)本崗位相關(guān)各種記錄。倉(cāng)儲(chǔ)

25、復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：GW-G-20(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1.0目的為了確保我公司藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步完善復(fù)核員責(zé)任，特制定以下質(zhì)量責(zé)任。2.0責(zé)任復(fù)核員3.0具體內(nèi)容3.1嚴(yán)格按照藥品出庫(kù)管理制度和出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)范，負(fù)責(zé)藥品出庫(kù)復(fù)核工作。3.2藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，按銷(xiāo)售清單逐品種、規(guī)格、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰、交接手續(xù)完備，把好藥品出庫(kù)單；3.3負(fù)責(zé)完整、準(zhǔn)確填寫(xiě)相關(guān)記錄，并妥善保管。3.4對(duì)出庫(kù)符合中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)通知質(zhì)管部，并把不合格藥品放入待驗(yàn)區(qū)，并標(biāo)明原因。運(yùn)輸人員質(zhì)量責(zé)任文件編

26、號(hào)：GW-G-21(1)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：1.0目的為了確保我公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步完善承運(yùn)人員質(zhì)量責(zé)任，特制定以下質(zhì)量責(zé)任制。2.0責(zé)任運(yùn)輸人員3.0主要內(nèi)容3.1對(duì)發(fā)運(yùn)的藥品，憑銷(xiāo)售清單認(rèn)真核對(duì)品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)，以防錯(cuò)發(fā)；并在相應(yīng)位置簽字，填寫(xiě)好相關(guān)記錄表格。3.2發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運(yùn)輸安全的藥品，應(yīng)拒絕發(fā)送；3.3運(yùn)輸人員對(duì)所運(yùn)出或運(yùn)輸銷(xiāo)售退回藥品要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不丟失、不損壞，做到安全運(yùn)輸手續(xù)齊全，及時(shí)交庫(kù)清點(diǎn)驗(yàn)收；3.4有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必需的冷藏措施；3.5搬運(yùn)、

27、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放、嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示的要求規(guī)范操作。堆放應(yīng)按規(guī)定辦理，不能倒置、不能過(guò)高、過(guò)重、尤其是怕壓藥品；3.6藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的外包裝條件及運(yùn)輸狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。藥品出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序文件編號(hào)：GW-S-07(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：一、 目的：建立一個(gè)藥品出庫(kù)復(fù)核崗位質(zhì)量控制程序以保證出庫(kù)藥品質(zhì)量合格，杜絕差錯(cuò)發(fā)生。二、 范圍：倉(cāng)庫(kù)保管員和復(fù)核員進(jìn)行質(zhì)量控制。三、 責(zé)任：藥品出庫(kù)發(fā)貨員、復(fù)核員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、 程序：1. 發(fā)貨人按銷(xiāo)售憑證將應(yīng)發(fā)實(shí)物移到發(fā)貨區(qū)，逐一核對(duì)收

28、貨單位、開(kāi)票日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及發(fā)貨日期，檢查是否做到近期先出、先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出。2. 復(fù)核員按負(fù)荷紀(jì)錄所載項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)或過(guò)期失效、蟲(chóng)蛀鼠咬、淘汰藥品、包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象，均不得發(fā)出。3. 復(fù)核員按批號(hào)核實(shí)，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。復(fù)核員應(yīng)在銷(xiāo)售憑證上簽字，發(fā)貨人加蓋“已發(fā)貨”印章以備核查。4. 復(fù)核員復(fù)核完畢應(yīng)做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，以便于質(zhì)量跟蹤。5. 發(fā)貨時(shí)的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固。發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物料，拆零工具定置存放。6. 核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)

29、立即銷(xiāo)帳，保證帳貨相符。藥品銷(xiāo)后退回的處理程序文件編號(hào)：GW-S-08(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：一、 目的：合理處理銷(xiāo)后退回藥品，認(rèn)真做好售后服務(wù)工作。二、 范圍：銷(xiāo)售部、質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部等部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量控制。三、 責(zé)任：從事銷(xiāo)售、質(zhì)量、保管人員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。四、 程序：1. 倉(cāng)庫(kù)憑銷(xiāo)售部或客戶(hù)開(kāi)具的退貨單收貨，保管員清點(diǎn)實(shí)物后將銷(xiāo)后退回藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，并予以標(biāo)示。2. 銷(xiāo)后退回藥品先由驗(yàn)收員查閱出庫(kù)記錄及與原始憑證進(jìn)行核對(duì)，看其所列內(nèi)容是否與實(shí)物相符，如不符合應(yīng)與推貨方聯(lián)系妥善處理。3. 銷(xiāo)后退回藥品如查實(shí)所列項(xiàng)目符合后，由銷(xiāo)售

30、部和質(zhì)管部簽署意見(jiàn)后質(zhì)量驗(yàn)收組進(jìn)行驗(yàn)收。4. 銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)視同進(jìn)貨進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，復(fù)驗(yàn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，內(nèi)外包裝完好，驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證上加蓋“質(zhì)量驗(yàn)收專(zhuān)用章”，驗(yàn)收入庫(kù)單交財(cái)務(wù)部1份，由財(cái)務(wù)部辦理退款手續(xù)。如有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查清不合格原因，通知業(yè)務(wù)員與客戶(hù)協(xié)商處理。5. 銷(xiāo)后退回藥品的入庫(kù)、驗(yàn)收及處理流程均應(yīng)有詳細(xì)記錄、正式憑證。各項(xiàng)記錄、憑證有關(guān)部門(mén)或人員均應(yīng)建檔留存2年備查。五、 流程圖：1. 退回商品管理流程圖：保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的憑證收貨，并將退貨商品存放于退貨區(qū)，掛黃牌驗(yàn)收員審核品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、發(fā)貨日期和批號(hào)是否與原發(fā)貨記錄相符不相符不能辦理退換手續(xù)相符銷(xiāo)售部、質(zhì)管部在銷(xiāo)售退貨通

31、知單上簽署意見(jiàn)后辦理按采購(gòu)商品的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題有質(zhì)量問(wèn)題內(nèi)外包裝完好，無(wú)污染的商品，方可入庫(kù)繼續(xù)銷(xiāo)售內(nèi)外包裝有破損的商品，不能入庫(kù)商品及時(shí)移入退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)識(shí)由銷(xiāo)售部與客戶(hù)及時(shí)聯(lián)系，妥善解決填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告/確認(rèn)表，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)需要時(shí)，只管不應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的，將商品移入不合格區(qū)存放，掛紅色標(biāo)識(shí)，并按不合格藥品管理制度處理及時(shí)、如實(shí)登記退貨藥品處理情況記錄 不合格藥品的確認(rèn)和處理控制程序文件編號(hào)：GW-S-09(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：一、 目的：通過(guò)制定實(shí)施本程序，使不合格

32、藥品的確認(rèn)和處理規(guī)范化，以保證經(jīng)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、 范圍：不合格藥品處理的全過(guò)程。三、 責(zé)任：不合格藥品管理人員。四、 程序：1. 在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)：1、1不能入庫(kù)。1、2填寫(xiě)藥品質(zhì)量處理通知單，并立即報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。1、3確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。1、4及時(shí)通知供貨方，并按有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。2. 在檢查、檢驗(yàn)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：2、1填寫(xiě)藥品質(zhì)量處理通知單，并立即報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)。2、2確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或藥品停銷(xiāo)通知書(shū)，立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格藥品。2

33、、3將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。2、4依據(jù)合同有關(guān)規(guī)定，如能與供貨方聯(lián)系退貨則按合同規(guī)定辦理退貨手續(xù)，如不能退貨的則自行研究處理。3. 上級(jí)藥檢部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處的不合格品時(shí)，應(yīng)：3、1立即停止銷(xiāo)售，并按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品。3、2將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。4. 不合格品的的報(bào)廢、銷(xiāo)毀和制定、采取糾正/預(yù)防措施。4、1不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表，經(jīng)相關(guān)部門(mén)或人員批示意見(jiàn)。4、2不合格藥品報(bào)損后銷(xiāo)毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政辦公室、財(cái)務(wù)部等的監(jiān)督下進(jìn)行，儲(chǔ)運(yùn)部填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄。4、3對(duì)質(zhì)量

34、不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定糾正/預(yù)防措施。5. 不合格品的上報(bào)：5、1儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)賬，送質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)匯總。5、2公司質(zhì)管部對(duì)全公司不合格藥品情況每半年上報(bào)市藥監(jiān)主管部門(mén)。6. 記錄要求：6、1記錄按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)劃雙線(xiàn)后在旁邊重寫(xiě)，并在劃線(xiàn)處蓋本人圖章或簽名。6、2簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)色或黑色。6、3不合格藥品處理記錄及相關(guān)資料保存5年。7. 注意事項(xiàng)：本操作程序應(yīng)放在工作現(xiàn)場(chǎng)。8. 流程圖：不合格藥品管理流程圖發(fā)現(xiàn)不合格商品入庫(kù)或退貨驗(yàn)收發(fā)

35、現(xiàn)在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)管部確認(rèn)填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收原始記錄填寫(xiě)不合格藥品處理記錄及時(shí)通知供貨方，按有關(guān)規(guī)定處理查明原因、分清責(zé)任、制定糾正/預(yù)防措施進(jìn)入不合格品區(qū)紅色色標(biāo)管理質(zhì)管部檢查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥檢抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù)相關(guān)部門(mén)、人員簽署意見(jiàn)銷(xiāo)毀相關(guān)部門(mén)人員監(jiān)督填寫(xiě)銷(xiāo)毀見(jiàn)證記錄質(zhì)管部填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表不合格品情況每半年上報(bào)市藥檢部門(mén)分裝中藥飲片的程序文件編號(hào)：GW-S-10(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：一、 目的：為保證中藥飲片質(zhì)量，便于經(jīng)營(yíng)，方便配發(fā)而實(shí)施其質(zhì)量管理。二、 范圍：中藥飲片分裝崗位各類(lèi)人員。三、

36、職責(zé)：中藥飲片分裝人員，負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量管理、驗(yàn)收的人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。四、 分裝環(huán)境：1、中藥飲片分裝室應(yīng)環(huán)境整潔、地面、墻壁平整，使用面積符合分裝要求，室內(nèi)不宜堆放雜物。2、具有溫濕度調(diào)控設(shè)施，以防潮濕。3、光線(xiàn)充足，并配備符合安全要求的照明設(shè)備。4、具有防塵、防蟲(chóng)、防污染、防火的設(shè)施，確保中藥飲片質(zhì)量不受損害。五、 分裝設(shè)備：1、應(yīng)有千分之一天平、等臂天平、電子秤、竹篩、簸箕、白瓷盤(pán)、藥匙、漏斗等常用工具。2、有用于檢測(cè)質(zhì)量的顯微鏡、放大鏡、水分檢測(cè)儀等。六、 分裝人員：1、從事中藥飲片分裝人員應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。2、從事中藥飲片分裝人員應(yīng)定期接收公司組織的繼續(xù)教育。3、每分裝

37、一個(gè)（批）新品中藥飲片，事前必須由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并在其指導(dǎo)下進(jìn)行分裝。常規(guī)品種按本程序進(jìn)行分裝即可。4、分裝人員工作時(shí)必須穿戴清潔衛(wèi)生的衣帽、口罩或其他防護(hù)用具。七、 程序：1. 依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)的提貨通知，積極備好供分裝用的包裝物料。2. 領(lǐng)取的中藥飲片，先由質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量鑒定，確認(rèn)合格后方可分裝。3. 分裝過(guò)程中要不間斷第進(jìn)行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)異常情況要停止分裝，待問(wèn)題解決后方可繼續(xù)分裝。4. 分裝號(hào)的中藥飲片，要按規(guī)定粘貼或裝入標(biāo)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的標(biāo)簽，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)有標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5. 分裝室不能同時(shí)進(jìn)行一個(gè)以上品種的分裝，每分裝完一個(gè)品種后

38、應(yīng)清理現(xiàn)場(chǎng)，剩余飲片移入專(zhuān)庫(kù)保存，不得置放室內(nèi)。6. 分裝后的中藥飲片要妥善包裝（裝箱），箱內(nèi)應(yīng)放入有裝箱人員簽章的裝箱單，并經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后方可方可辦理結(jié)算手續(xù)。7. 分裝全過(guò)程（提貨、檢查、分裝、包裝、入庫(kù)）應(yīng)有交接憑證，并注意做好各項(xiàng)原始記錄，所用憑證和激勵(lì)均應(yīng)保留3年備查。藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序文件編號(hào)：GW-S-11(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：行政部執(zhí)行日期：一、 目的：對(duì)藥品拆零和拼裝發(fā)貨實(shí)行程序控制，保證質(zhì)量，防止差錯(cuò)。二、 范圍：藥品倉(cāng)庫(kù)和零貨發(fā)貨人員。三、 職責(zé)：藥品出庫(kù)發(fā)貨人、復(fù)核員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。四、 程序：1. 凡

39、需拆零發(fā)出的藥品，先由發(fā)貨人將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。2. 拆零發(fā)貨前，由發(fā)貨人開(kāi)箱對(duì)藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題方可分發(fā)。3. 發(fā)貨后剩余藥品當(dāng)即置零貨區(qū)上架，不得再放入整件貨垛混存。4. 發(fā)出藥品拼箱時(shí)，一般藥品與毒、麻、精神藥品分開(kāi)；內(nèi)服藥品與外用藥分開(kāi)；固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱。5. 拼箱內(nèi)應(yīng)有裝箱單，寫(xiě)明詳細(xì)收貨單位、發(fā)貨單位。6. 發(fā)貨員對(duì)拼箱內(nèi)藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核，并在發(fā)貨記錄上簽字后方可封口包扎待發(fā)。7. 發(fā)貨記錄和發(fā)貨憑證要保持到藥品有效期后1年，至少不得少于3年。藥品配送的程序文件編號(hào)：GW-S-12(0)起草人：起草日期：審核部門(mén)：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部