醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制方案

1、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制方案為確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，特制定本方案。一、質(zhì)量控制范圍及環(huán)節(jié)本方案用于我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)工作中參與放射診療機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查、放射診療設(shè)備放射防護(hù)監(jiān)測(cè)、放射診療場(chǎng)所放射防護(hù)監(jiān)測(cè)、放射治療設(shè)備輸出劑量核查、放射診斷患者的劑量調(diào)查等工作的所有承擔(dān)機(jī)構(gòu)和工作人員的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括監(jiān)測(cè)對(duì)象、監(jiān)測(cè)數(shù)量，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)報(bào)送等。二、質(zhì)量控制原則各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)以及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)工作方案（以下簡稱監(jiān)測(cè)工作方案）有關(guān)要求開展監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量控制，并堅(jiān)持以下原則

2、：1. 客觀公正。對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，不受外界因素的干預(yù)和其他內(nèi)外部壓力影響，確保檢測(cè)結(jié)果的客觀公正性。2. 科學(xué)規(guī)范。依據(jù)國家有關(guān)職業(yè)病防治法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，合法合規(guī)開展監(jiān)測(cè)工作，確保檢測(cè)操作程序規(guī)范，檢測(cè)結(jié)果科學(xué)可靠。3. 真實(shí)準(zhǔn)確。檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)于律已、忠于職守、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，提高技術(shù)服務(wù)能力，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。三、質(zhì)量控制內(nèi)容（一）組織與管理。省級(jí)衛(wèi)生健康行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作，應(yīng)明確項(xiàng)目工作質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)，協(xié)助負(fù)責(zé)具體質(zhì)量控制工作的實(shí)施。質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量控制檔案，保存開展質(zhì)量控制的有關(guān)活動(dòng)記錄。（二）監(jiān)測(cè)資質(zhì)要求。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)項(xiàng)目

3、承擔(dān)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。未取得CMA認(rèn)證或CNAS認(rèn)證資質(zhì)或放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)（許可范圍包含所監(jiān)測(cè)對(duì)象的檢測(cè)項(xiàng)目）的，不能作為承擔(dān)機(jī)構(gòu)。（三）監(jiān)測(cè)人員。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保參加監(jiān)測(cè)的人員具有放射衛(wèi)生工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)熟悉職業(yè)病防治法放射診療管理規(guī)定等相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件；應(yīng)熟練掌握檢測(cè)設(shè)備使用，了解檢測(cè)程序和檢測(cè)方法；熟練掌握數(shù)據(jù)處理及上報(bào)程序方法。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)接受過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，必須通過計(jì)量認(rèn)證和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定，具有相對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。省疾病預(yù)防控制中心組織對(duì)監(jiān)測(cè)人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)工作方案解讀、監(jiān)測(cè)設(shè)備及

4、模體的使用方法、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的處理以及監(jiān)測(cè)結(jié)果填報(bào)等。（四）監(jiān)測(cè)設(shè)備。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)工作開始前需保證所使用的儀器設(shè)備檢定合格，且在檢定有效期內(nèi)，檢測(cè)設(shè)備在檢測(cè)射纟戔種類、量程、響應(yīng)時(shí)間、靈敏度等方面應(yīng)滿足被檢工作場(chǎng)所或設(shè)備的要求，檢測(cè)完成后做好檢測(cè)設(shè)備使用記錄，記錄包括使用時(shí)間、地點(diǎn)，需要經(jīng)過溫度、氣壓校正的設(shè)備還應(yīng)記錄好使用時(shí)的環(huán)境條件。（五）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員應(yīng)很多于2人，進(jìn)入放射工作場(chǎng)所前檢測(cè)人員應(yīng)佩戴個(gè)人劑量計(jì)并做好個(gè)人防護(hù)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員陪同下進(jìn)入檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)。按照計(jì)量認(rèn)證等相關(guān)質(zhì)量控制的各項(xiàng)要求，做好現(xiàn)場(chǎng)情況的詳細(xì)記錄，原始記錄字跡清晰，內(nèi)容完整，數(shù)據(jù)規(guī)范；詳

5、細(xì)記錄檢測(cè)條件、設(shè)備基本情況等有關(guān)信息。所有檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的質(zhì)量控制檢測(cè)數(shù)據(jù)和場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)均應(yīng)留存原始記錄、存檔報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)照片等質(zhì)控文件和材料以備檢查。檢測(cè)完成后，原始記錄需有檢測(cè)人員、校核人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)陪同人員確認(rèn)并簽字。（六）技術(shù)內(nèi)容。1.調(diào)查表內(nèi)容的填寫和復(fù)核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)填寫調(diào)查表，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)調(diào)查表的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并上報(bào)。2 .放射診療設(shè)備性能及場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)。放射治療設(shè)備、放射診斷設(shè)備和核醫(yī)學(xué)設(shè)備性能檢測(cè)所釆用的檢測(cè)方法應(yīng)符合相關(guān)放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。放射診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)要保留主要性能指標(biāo)（如水CT值，噪聲，高對(duì)比度分辨力，低對(duì)比度分辨力等）的影像資料，必要時(shí)留存計(jì)算方

6、法、判斷依據(jù)等，避免因?qū)?biāo)準(zhǔn)理解錯(cuò)誤或偏差導(dǎo)致錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)論；放射診斷工作場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)中，要嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)。結(jié)果分析中應(yīng)特別注意本底值扣除、儀器響應(yīng)時(shí)間修正等問題；對(duì)開展放射診療工作的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)應(yīng)特別注重。SPECT設(shè)備性能監(jiān)測(cè)需提供每一項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)（固有最大計(jì)數(shù)率除外）的DICOM原始數(shù)據(jù)；PET/CT設(shè)備性能監(jiān)測(cè)需提供PET部分每一項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)分析結(jié)果的完整截圖或者照片。3 .放射治療輸出劑量核查。項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)核查劑量計(jì)的照射窗口期要求，及時(shí)開展核查工作；應(yīng)全程監(jiān)督核查劑量計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)照射工作，應(yīng)給配合核查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員交待清楚照射要求

7、：核查劑量計(jì)的照射條件、相對(duì)應(yīng)核查表完整和準(zhǔn)確的填報(bào)等；出束前，應(yīng)提醒配合核查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員核實(shí)照射參數(shù)、照射條件，加速器狀態(tài)是否滿足核查要求；應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放療的檢測(cè)儀器配置使用情況，日常放療質(zhì)控開展情況，尤其是穩(wěn)定性檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)的情況，并將相關(guān)情況和發(fā)現(xiàn)的問題以及整個(gè)核查活動(dòng)中可能影響核查結(jié)果的因素在核查表中進(jìn)行備注。對(duì)核查劑量結(jié)果偏差超過±5%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展復(fù)核隨訪工作，查明原因，重新開展劑量核查。必要時(shí)，項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)可用放療劑量儀驗(yàn)證核查劑量的準(zhǔn)確性。4 .放射診斷患者劑量調(diào)查。當(dāng)一臺(tái)設(shè)備上同一年齡段同一位例數(shù)不夠10例時(shí)，可適當(dāng)調(diào)整設(shè)備數(shù)。盡可能獲取含有照射參數(shù)和

8、劑量的DICOM文件信息。（七）數(shù)據(jù)處理。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行處理，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可填報(bào)。并保存所有數(shù)據(jù)計(jì)算過程。（八）數(shù)據(jù)審核。省級(jí)項(xiàng)目質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)的審核和過程管理。對(duì)省內(nèi)項(xiàng)目技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行隨機(jī)抽查并現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。（九）數(shù)據(jù)報(bào)送。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)按時(shí)限要求，通過全國放射衛(wèi)生信息平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的填報(bào)；如實(shí)上報(bào)設(shè)備和場(chǎng)所檢測(cè)的初檢和首次復(fù)檢的情況，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)無誤后，方可提交。（十）監(jiān)測(cè)檔案。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)在監(jiān)測(cè)工作開展前為每類監(jiān)測(cè)對(duì)象建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)檔案，監(jiān)測(cè)工作所涉及的

9、儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)證書、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告等監(jiān)測(cè)相關(guān)資料需保存在監(jiān)測(cè)檔案內(nèi)，以供核查。四、質(zhì)量控制抽查省級(jí)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)按要求開展質(zhì)量控制抽查。抽查的數(shù)量很多于5個(gè)地市、監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)很多于15家。抽查釆用查閱相關(guān)原始記錄及相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)查看相結(jié)合的方式進(jìn)行，抽查內(nèi)容與要點(diǎn)見附表。發(fā)現(xiàn)以下情況可判定為弄虛作假：（1）項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)未進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)開展檢測(cè)而出具檢測(cè)報(bào)告的；（2）項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)未開展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)而出具實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的；（3）在同一時(shí)間內(nèi)，同一檢測(cè)人員或設(shè)備分別在不同的工作場(chǎng)所或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的。發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果弄虛作假時(shí)，按以下方式進(jìn)行處理：（1）由取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)測(cè)工作

10、的，發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果弄虛作假的，由發(fā)證的衛(wèi)生健康行政主管部門按照職業(yè)病防治法的要求，處違法所得2.5倍罰款；發(fā)現(xiàn)2家及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果弄虛作假的，建議吊銷其放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)。（2）由職業(yè)病防治技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)測(cè)工作的，出現(xiàn)1家及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果弄虛作假的，向該單位通報(bào)造假情況，要求其查明造假原因，并由本級(jí)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行處理。（3）由僅通過CMA認(rèn)證或CNAS認(rèn)證的承擔(dān)監(jiān)測(cè)工作的其他機(jī)構(gòu)弄虛作假的，向本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門通報(bào)該機(jī)構(gòu)造假情況。表抽查內(nèi)容與要點(diǎn)序號(hào)檢查條目檢查要點(diǎn)1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)照片證明文件檢查檢測(cè)人員在現(xiàn)場(chǎng)開展檢查工作的照片，照片內(nèi)須包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員。2檢測(cè)設(shè)備使用記錄檢査檢測(cè)設(shè)備的使用日期與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的日期是否相符。3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備使用記錄需在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的，檢查測(cè)量設(shè)備的使用日期與檢測(cè)日期。4檢定證書或校準(zhǔn)證書檢查檢測(cè)設(shè)備的檢定證書或校準(zhǔn)證書是否有效。5現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄表檢査現(xiàn)場(chǎng)調(diào)