藥企質(zhì)量保證全套記錄

1、物料取樣記錄編碼：XJJL/QA00102 版本：A/0 年樣品名稱供貨單位批號(hào)總件數(shù)取樣量樣品來(lái)源取樣單號(hào)取樣人月日備注：樣品來(lái)源指樣品取自那個(gè)包裝。產(chǎn)品取樣記錄編碼：XJJL/QA00202 版本：A/0 年產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格取樣地點(diǎn)總件數(shù)取樣量樣品來(lái)源取樣人月日備注：樣品來(lái)源指樣品取自那個(gè)包裝。第 92 頁(yè)純化水取樣記錄編碼：XJJL/QA00302 版本：A/0取樣區(qū)域取樣點(diǎn)樣品編號(hào)取樣人取樣日期純水站制水口回水口儲(chǔ)罐口四樓潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間稱量間中間站制粒間化糖間配制間二樓潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間泛丸間合藥間打光包衣間一樓潔凈區(qū)洗衣間工器具清洗間起模間泛丸間干燥間打光間恩普洛生產(chǎn)

2、線洗衣間工器具清洗間制粒間間混合間前處理車間工器具清洗間站總混間藥粉內(nèi)包間粉碎間中藥飲片生產(chǎn)線洗衣間工器具清洗間提取車間工器具清洗間收膏間收粉間壓縮空氣檢查及取樣記錄編碼：XJJL/QA00402 版本：A/0 年取樣點(diǎn)及樣品編號(hào)檢查取樣人月日1、送氣口2、PGL-40A型噴霧干燥制粒機(jī)3、FL-200噴霧干燥制粒機(jī)4、高效包衣機(jī)5、濕法混合制粒機(jī)取樣器清潔消毒記錄編碼：XJJL/QA00502 版本：A/0 年樣品名稱清潔劑清潔方法清潔人消毒方法消毒人備注月日樣品接收處置記錄編碼：XJJL/QA00602 版本：A/0 年樣品名稱批號(hào)規(guī)格交樣人接樣人檢驗(yàn)人檢驗(yàn)單號(hào)備注月日編碼：XJJL/QA

3、00702 版本：A/0取 樣 證品 名: 批 號(hào)：取 樣 人：取樣編號(hào)：日 期： 年 月 日成品抽樣通知單編碼：XJJL/QA00802 版本：A/0車間：按照物料和產(chǎn)品留樣管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，抽取年生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格數(shù)量盒，用于留樣盒檢驗(yàn)盒。QA監(jiān)控員（抽樣員）：年 月 日留樣樣品收樣記錄編碼：XJJL/QA00902 版本：A/0 年產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格樣品數(shù)量樣品來(lái)源留樣編號(hào)儲(chǔ)存條件留樣時(shí)限交樣人收樣人月日留樣產(chǎn)品取樣記錄編碼：XJJL/QA01002 版本：A/0 年產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格留樣編號(hào)取樣數(shù)量剩余數(shù)量取樣人留樣管理員月日留樣產(chǎn)品目檢記錄表編碼：XJJL/QA01102 版本：A/0產(chǎn)品名

4、稱 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格留樣日期觀察結(jié)果3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月36個(gè)月結(jié)論觀察人復(fù)核人重點(diǎn)留樣產(chǎn)品觀察記錄表編碼：XJJL/QA01202 版本：A/0產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格留樣日期 時(shí)間項(xiàng)目3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月36個(gè)月性狀鑒別檢查含量測(cè)定結(jié)論觀察人復(fù)核人留樣樣品銷毀申請(qǐng)單編碼：XJJL/QA01302 版本：A/0品名批號(hào)規(guī)格銷毀數(shù)量留樣管理員（銷毀原因、建議銷毀方法）簽名： 年 月 日質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名： 年 月 日總經(jīng)理意見(jiàn)簽名： 年 月 日留樣樣品銷毀記錄編碼：XJJL/QA01402 版本：A/0銷毀日期品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量銷毀方法銷毀地點(diǎn)

5、執(zhí)行人監(jiān)督人備注編碼：XJJL/QA01502 版本：A/0清 場(chǎng) 合 格 證原生產(chǎn)品名： 批 號(hào)：清場(chǎng)工序： 清場(chǎng)人員：清場(chǎng)日期： 年 月 日 監(jiān) 控 員：編碼：XJJL/QA01602 版本：A/0清場(chǎng)合格、設(shè)備完好、準(zhǔn)予生產(chǎn)生產(chǎn)品名： 批 號(hào)：生產(chǎn)工序： 監(jiān) 控 員：日期： 年 月 日編碼：XJJL/QA01702 版本：A/0待清潔，嚴(yán)禁使用生產(chǎn)品名： 批 號(hào)：生產(chǎn)工序： 生產(chǎn)設(shè)備：操作人員： 監(jiān) 控 員：日期： 年 月 日編碼：XJJL/QA01802 版本：A/0清場(chǎng)合格、請(qǐng)勿入內(nèi)操 作 間： 生產(chǎn)工序：清場(chǎng)人員： 監(jiān) 控 員：日期： 年 月 日編碼：XJJL/QA01902 版本

6、：A/0已 清 潔生產(chǎn)品名： 批 號(hào)：生產(chǎn)工序： 生產(chǎn)設(shè)備：操作人員： 監(jiān) 控 員：日期： 年 月 日生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄編碼：XJJL/QA02019 版本：A/0品 種批 號(hào)崗 位時(shí) 間 年 月 日監(jiān)控內(nèi)容生產(chǎn)開工前監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控結(jié)果備注生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生 合格 不合格溫濕度、壓差 合格 不合格復(fù)核計(jì)量器具 合格 不合格生產(chǎn)設(shè)備、工（容）器具清潔完好 合格 不合格區(qū)域已清潔并無(wú)上批剩余物 合格 不合格確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證 合格 不合格生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生 合格 不合格溫濕度、壓差 合格 不合格進(jìn)入物料外包裝處理情況 合格 不合格物料品名、批號(hào)、數(shù)量 合格 不合格物料定置擺放 合格 不合格操作

7、用具定置擺放 合格 不合格衛(wèi)生工具定置擺放 合格 不合格記錄用具定置擺放 合格 不合格工藝參數(shù)執(zhí)行 合格 不合格設(shè)備故障處理 合格 不合格生產(chǎn)偏差處理 合格 不合格物料平衡核查 合格 不合格生產(chǎn)結(jié)束后生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生 合格 不合格溫濕度、壓差 合格 不合格物料及標(biāo)簽按規(guī)定存放 合格 不合格設(shè)備、工（容）器具清潔 合格 不合格生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔，無(wú)本批產(chǎn)品遺留物 合格 不合格衛(wèi)生工具清潔 合格 不合格生產(chǎn)記錄填寫 合格 不合格監(jiān)控結(jié)論 符合規(guī)定 不符合規(guī)定QA監(jiān)控員物料倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄編碼：XJJL/QA02102 版本：A/0監(jiān) 控 點(diǎn)監(jiān) 控 結(jié) 果1、現(xiàn)場(chǎng)干凈、整潔，衛(wèi)生符合要求 合格 不合格2、

8、防蟲、防鼠設(shè)施是否完好 合格 不合格3、有無(wú)污染、生蟲、鼠害情況 合格 不合格4、有無(wú)溫濕度表及溫、濕度記錄 合格 不合格溫度： 相對(duì)濕度： %5、是否分區(qū)管理并有三色標(biāo)識(shí) 合格 不合格6、堆垛是否整齊 合格 不合格7、有無(wú)混垛現(xiàn)象 合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求 合格 不合格9、有無(wú)貨位卡 合格 不合格10、貨、卡、賬是否相符 合格 不合格11、有無(wú)取樣證和檢驗(yàn)報(bào)告單 合格 不合格12、有無(wú)放行審核單 合格 不合格13、是否遵循先進(jìn)先出原則 合格 不合格14、毒性藥物是否雙人雙鎖管理 合格 不合格15、標(biāo)簽管理是否按規(guī)定嚴(yán)格管理 合格 不合格16、中藥材和中藥飲片是否按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 合

9、格 不合格備注QA監(jiān)控員日 期 年 月 日成品倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄編碼：XJJL/QA02202 版本：A/0監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān) 控 內(nèi) 容監(jiān) 控 結(jié) 果倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)控1、現(xiàn)場(chǎng)干凈、整潔，衛(wèi)生符合要求 合格 不合格2、防蟲、防鼠設(shè)施是否完好 合格 不合格3、有無(wú)污染、生蟲、鼠害情況 合格 不合格4、有無(wú)溫濕度表及溫、濕度記錄 合格 不合格溫 度： 相對(duì)濕度： %5、是否分區(qū)管理并有三色標(biāo)識(shí) 合格 不合格6、堆垛是否整齊 合格 不合格7、有無(wú)混垛現(xiàn)象 合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求 合格 不合格9、有無(wú)貨位卡 合格 不合格10、貨、卡、賬是否相符 合格 不合格發(fā)運(yùn)監(jiān)控1、有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單和成品放行審核單 合格

10、 不合格2、是否遵循先進(jìn)先出原則 合格 不合格3、每批發(fā)放產(chǎn)品均有發(fā)運(yùn)記錄 合格 不合格4、過(guò)期及不合格品不得發(fā)出 合格 不合格備注QA監(jiān)控員日 期年 月 日物料放行審核單編碼：XJJL/QA02302 版本：A/0名稱批 號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果供應(yīng)商確認(rèn)及公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商相符包裝情況內(nèi)、外包裝符合要求，完整無(wú)缺標(biāo)識(shí)情況標(biāo)識(shí)信息齊全供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告具有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書收料單填寫正確、完整、無(wú)誤請(qǐng)驗(yàn)單填寫正確、完整、無(wú)誤取樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣單填寫完整無(wú)誤檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，過(guò)程無(wú)誤檢驗(yàn)記錄填寫完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤其他符合GMP的相關(guān)要求備注審核人審核日期： 年

11、 月 日結(jié)論：復(fù)核人符合日期： 年 月 日結(jié)論：成品放行審核單編碼：XJJL/QA02402 版本：A/0品 名：批 號(hào)：規(guī) 格：生產(chǎn)車間：數(shù) 量：檢驗(yàn)單號(hào)：審 核 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果生產(chǎn)審核1生產(chǎn)指令 起始物料是否有合格報(bào)告單，物料是否按指令數(shù)量領(lǐng)用； 指令簽名齊全，有復(fù)核、批準(zhǔn)。是/否2.生產(chǎn)過(guò)程投料量及生產(chǎn)指令單要求相一致；投料次序正確，工藝參數(shù)正常。是/否3.批生產(chǎn)記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；生產(chǎn)符合工藝要求，生產(chǎn)狀態(tài)、清場(chǎng)合格證等均符合要求；中間產(chǎn)品有檢驗(yàn)報(bào)告或QA確認(rèn)，結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。是/否4.包裝及記錄所用說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期

12、正確。記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。是/否5.物料平衡物料平衡計(jì)算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。是/否結(jié) 論符合規(guī)定 不符合規(guī)定審核人： 日期： 年 月 日質(zhì)量審核1.批生產(chǎn)記錄審核記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證是否有QA簽字。中間產(chǎn)品是否按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。是/否2.批包裝記錄審核記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證是否有QA簽字；所用說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期正確。是/否3.物料平衡物料平衡計(jì)算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。是/否4.監(jiān)控

13、記錄及取樣記錄審核記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定，取樣單及取樣數(shù)量正確。是/否5.偏差處理 生產(chǎn)偏差是否執(zhí)行偏差處理程序，處理結(jié)果是否符合要求；檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行偏差處理調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要示是/否6.檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告審核記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名；檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目及結(jié)果應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)報(bào)告單有批準(zhǔn)人簽字及蓋有“質(zhì)檢專用章”。是/否結(jié) 論符合規(guī)定 不符合規(guī)定審核人： 日期： 年 月 日 符合規(guī)定，同意放行 不符合規(guī)定，不同意放行質(zhì)量受權(quán)人： 日期： 年 月 日變更申請(qǐng)計(jì)劃編碼：XJJL/QA02502 版本：A/0第一步

14、：變更申請(qǐng)的發(fā)起申請(qǐng)部門申請(qǐng)變更項(xiàng)目變更描述:附件: 起草人/申請(qǐng)日期部門審批同意申請(qǐng) 不同意申請(qǐng) 不同意理由: 部門負(fù)責(zé)人/日期第二步：變更申請(qǐng)的分類變更編號(hào):變更類別新產(chǎn)品上市 現(xiàn)有產(chǎn)品撤市 供應(yīng)商 廠房 設(shè)施、設(shè)備檢驗(yàn)方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝 原輔料、包材 注冊(cè)文件其他：變更級(jí)別微小變更 一般變更 重大變更 是否啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是 否 如果啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，則進(jìn)行第三步，否則則跳過(guò) 變更控制負(fù)責(zé)人/日期第三步:變更申請(qǐng)的評(píng)估涉及變更的產(chǎn)品詳見(jiàn)附件：涉及變更文件名稱和編碼詳見(jiàn)附件：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證 穩(wěn)定性研究 小規(guī)模試驗(yàn)批生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證 雜質(zhì)情況其他對(duì)法規(guī)的影響是否影響

15、注冊(cè): 是 否 是否需要GMP認(rèn)證: 是 否 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比試驗(yàn)（）需要 不需要驗(yàn)證（）需要 不需要產(chǎn)品質(zhì)量項(xiàng)增加檢查（）需要 不需要穩(wěn)定性試驗(yàn)（）需要 不需要支持性數(shù)據(jù)或文件清單變更申請(qǐng)?jiān)u估意見(jiàn)結(jié)論部門簽名/日期同意 不同意不同意理由:處理意見(jiàn):質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)設(shè)備部供應(yīng)物管部銷售服務(wù)部綜 合 部詳見(jiàn)附件:其他質(zhì)量技術(shù)部審核簽名/日期第四步:制定實(shí)施計(jì)劃序號(hào)采取的行動(dòng)責(zé)任人計(jì)劃完成日期詳見(jiàn)附件:第五步:變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃的批準(zhǔn)審批程序所屬部門主管QA質(zhì)量受權(quán)人總經(jīng)理所屬部門主管批準(zhǔn)批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)理由: 簽名/日期質(zhì)量技術(shù)部審核同意變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不同意變

16、更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不同意理由: 簽名/日期質(zhì)量受權(quán)人審批批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)理由: 簽名/日期總經(jīng)理審批批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)理由: 簽名/日期第六步:變更計(jì)劃的實(shí)施情況和效果評(píng)價(jià)行動(dòng)執(zhí)行部門執(zhí)行情況完成日期詳見(jiàn)附件:支持性數(shù)據(jù)或文件清單詳見(jiàn)附件:實(shí)施結(jié)果評(píng)估結(jié)論結(jié)論部門簽名/日期接受 不接受不接受理由:處理意見(jiàn):質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)設(shè)備部供應(yīng)物管部銷售服務(wù)部綜 合 部詳見(jiàn)附件:其他質(zhì)量技術(shù)部審核簽名/日期第七步:變更申請(qǐng)結(jié)束已向申請(qǐng)人反饋?zhàn)兏暾?qǐng)結(jié)果 是 否變更控制負(fù)責(zé)人簽名/日期 申請(qǐng)人簽名/日期變更對(duì)比試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告編碼：XJ

17、JL/QA02602 版本：A/0申請(qǐng)部門名稱/規(guī)格報(bào)告人填報(bào)日期年 月 日變更編號(hào)試驗(yàn)（驗(yàn)證）編號(hào)試驗(yàn)（驗(yàn)證）前情況描述（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)（驗(yàn)證）后情況描述（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)（驗(yàn)證）結(jié)論（）質(zhì)量符合性：中國(guó)藥典 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 其他其他結(jié)論：簽名/日期QA審核審核意見(jiàn)：簽名/日期附件變更審批及實(shí)施報(bào)告編碼：XJJL/QA02702 版本：A/0主管部門變更編號(hào)報(bào)告人報(bào)告日期 年 月 日變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)價(jià)詳見(jiàn)附件:通知/備案/審批（）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)備案客戶知悉 其他相關(guān)方批準(zhǔn) 主管部門負(fù)責(zé)人審批批準(zhǔn)變更 不批準(zhǔn)變更 不批準(zhǔn)理由:簽名/日期質(zhì)量受權(quán)人審批批準(zhǔn)變更 不批準(zhǔn)變更

18、不批準(zhǔn)理由:簽名/日期編寫和修訂的文件名稱及編碼詳見(jiàn)附件:人員培訓(xùn)及完成時(shí)間培訓(xùn)人：參加培訓(xùn)人員：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)時(shí)間： 年 月 日到 年 月 日詳見(jiàn)附件:第一次實(shí)施變更時(shí)間或批次:變更控制負(fù)責(zé)人簽名/日期變更結(jié)束歸檔人簽名/日期變更實(shí)施后跟蹤再評(píng)價(jià)主管部門負(fù)責(zé)人簽名/日期備注變更項(xiàng)目登記臺(tái)賬編碼：XJJL/QA02802 版本：A/0申請(qǐng)日期申請(qǐng)部門申請(qǐng)變更事項(xiàng)變更編號(hào)變更類型（一般/關(guān)鍵）是否實(shí)施變更產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)影響備注偏差報(bào)告編碼：XJJL/QA02902 版本：A/0操作者報(bào)告時(shí)間偏差內(nèi)容偏差事項(xiàng)起至?xí)r間偏差現(xiàn)象及處理方法：報(bào) 告 人：日期：部門意見(jiàn)部門經(jīng)理：日期：責(zé)任部門部門經(jīng)理：日期：接

19、收部門意見(jiàn)簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：偏差調(diào)查申請(qǐng)表編碼：XJJL/QA03002 版本：A/0偏差情況概述：申請(qǐng)人/日期： 部門負(fù)責(zé)人/日期：偏差調(diào)查的審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人/日期：偏差調(diào)查編號(hào)：偏差管理員/日期：偏差調(diào)查表編碼：XJJL/QA03102 版本：A/0偏差事項(xiàng)偏差編號(hào)一、偏差發(fā)現(xiàn)人員描述偏差狀況：人員： 職務(wù)： 記錄日期：二、對(duì)于本偏差是否在發(fā)現(xiàn)后已采取了部分緊急糾正措施：是 /否 （如已采取了措施，記錄如下）記錄人/日期： 確認(rèn)人/日期：三、各部門分析調(diào)查過(guò)程和結(jié)論1.部門1： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期：2.部門2： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期：3.部門3：

20、 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 四、對(duì)于本偏差是否召開了專題分析會(huì)議是 /否 （如召開了專題分析會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容記錄如下）記錄人/日期： 確認(rèn)人/日期： 五、偏差調(diào)查過(guò)程中是否有附加檢測(cè)項(xiàng)目是 /否 （如果有，記錄如下）記錄人/日期： 確認(rèn)人/日期：六、偏差原因的最終判定和定性分類判定人/日期：七、針對(duì)本偏差還應(yīng)采取的糾正措施建議1.部門1： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 2.部門2： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 八、針對(duì)本偏差應(yīng)采取的預(yù)防措施建議1.部門1： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期：2.部門2： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期：3.部門3： 分析人： 職務(wù)： 記錄日期： 九、確認(rèn)本偏差還應(yīng)采

21、取的糾正措施：確認(rèn)人/日期： 十、確認(rèn)本偏差應(yīng)采取的預(yù)防措施：確認(rèn)人/日期：偏差調(diào)查報(bào)告編碼：XJJL/QA03202 版本：A/0偏差事項(xiàng)偏差編號(hào)偏差類別一、偏差狀況描述：二、發(fā)現(xiàn)偏差后采取的緊急糾正措施：三、偏差原因調(diào)查結(jié)論：四、偏差糾正措施：五、偏差預(yù)防措施：報(bào)告人/日期：批準(zhǔn)人/日期：偏差糾正預(yù)防措施跟蹤表編碼：XJJL/QA03302 版本：A/0偏差事項(xiàng)偏差編號(hào)偏差類別序號(hào)偏差糾正或預(yù)防措施責(zé)任部門計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間完成情況跟蹤人偏差登記表編碼：XJJL/QA03402 版本：A/0序號(hào)偏差主題偏差編號(hào)偏差類型是否完成調(diào)查報(bào)告是否完成糾正/預(yù)防措施登記人登記日期CAPA實(shí)施申

22、請(qǐng)表編碼：XJJL/QA03502 版本：A/0CAPA申請(qǐng)部門申請(qǐng)日期CAPA事件CAPA事件來(lái)源CAPA分類重大重要一般CAPA編號(hào)CAPA是否需要組建CAPA團(tuán)隊(duì)：需要不需要CAPA團(tuán)隊(duì)人員：CAPA領(lǐng)導(dǎo)者：CAPA組員：?jiǎn)栴}描述及矯正措施：根本原因：糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：CA PA CAPA描述：CAPA實(shí)施（風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)估：評(píng)估人員/日期：質(zhì)量技術(shù)部意見(jiàn)：簽名/日期：申請(qǐng)部門意見(jiàn)：簽名/日期：質(zhì)量授權(quán)人意見(jiàn)：簽名/日期：CAPA實(shí)施報(bào)告編碼：XJJL/QA03602 版本：A/0CAPA實(shí)施部門CAPA實(shí)施申請(qǐng)編號(hào)CAPACAPA事件CAPA事件來(lái)源CAPA分類重大重要一般糾正措施及預(yù)

23、防措施行動(dòng)：CA PA CAPA是否組建CAPA團(tuán)隊(duì)：是否CAPA團(tuán)隊(duì)人員：CAPA領(lǐng)導(dǎo)者：CAPA組員：詳細(xì)CAPA實(shí)施規(guī)劃（計(jì)劃）：CAPA實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決方案（方法）：CAPA的支持性文件目錄：CAPA實(shí)施結(jié)論：報(bào)告人員/日期：質(zhì)量技術(shù)部意見(jiàn)：簽名/日期：申請(qǐng)部門意見(jiàn)：簽名/日期：質(zhì)量授權(quán)人意見(jiàn)：簽名/日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名/日期：CAPA實(shí)施登記臺(tái)賬編碼：XJJL/QA03702 版本：A/0CAPA編號(hào)申請(qǐng)日期部門CAPA事件CAPA事件來(lái)源CAPA分類關(guān)閉日期CAPA實(shí)施結(jié)論CAPA領(lǐng)導(dǎo)者供應(yīng)商調(diào)查問(wèn)卷編碼：XJJL/QA03802 版本：A/0說(shuō)明：填寫此份供應(yīng)商調(diào)

24、查問(wèn)卷是我公司認(rèn)同過(guò)程的一部分，也是貴公司成為我公司將來(lái)供應(yīng)商的先決條件，請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫。請(qǐng)盡可能按問(wèn)卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內(nèi)完成返回我們（可郵寄或傳真）聯(lián)系人： 電話： 傳真： 地址：基本情況調(diào)查物料名稱： 批準(zhǔn)文號(hào)：廠名：地址：電話： 傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位： 電話：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請(qǐng)標(biāo)明公司名稱：調(diào)查項(xiàng)目問(wèn)題是否備注1.貴公司是否具備藥品生產(chǎn)許可并在有效期內(nèi)2.貴公司是否已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證并在有效期內(nèi)3.貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如是請(qǐng)?jiān)趥渥⒅袑懗鰳?biāo)準(zhǔn)名稱5.產(chǎn)品放行的決定是否由質(zhì)量管理部

25、門完成的6.貴公司是否同意由我公司質(zhì)量技術(shù)部代表審查貴公司生產(chǎn)工廠7.貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分8.貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品（如不是請(qǐng)把此問(wèn)卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫。9.貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)的10.貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備是否專用11.是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料12.是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無(wú)機(jī)物為起始原料13.是否用到以植物為起始原料14.是否用到以生物制品為起始原料15.是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16.是否對(duì)所有原料都進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)17.是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單18.是否保留樣本19.關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)20.生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證21

26、.是否建立了設(shè)備的清潔程序22.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)了清潔驗(yàn)證23.關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度24.生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)了確認(rèn)25.水質(zhì)是否定期監(jiān)測(cè)26.是否對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)27.生產(chǎn)區(qū)和檢測(cè)房間是否有清潔SOP28.是否有限制進(jìn)入的規(guī)定29.質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)30.是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄31.是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工32.是否有對(duì)最終產(chǎn)品包裝或密封系統(tǒng)進(jìn)行了穩(wěn)定性考察程序33.產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝或程序生產(chǎn)34.若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司35.是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性36.是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)37.

27、在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留38.在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)39.是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書40.是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)41.是否有GMP的培訓(xùn)計(jì)劃和記錄42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43.是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）44.是否有偏差處理程序45.是否有糾正預(yù)防程序46.是否有工業(yè)衛(wèi)生程序47.原料是否均由合格供應(yīng)商提供48.產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)49.是否建立了書面且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法50.是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證51.驗(yàn)證方法是否滿足GMP的要求52.是否有樣品處理的書面程序53.分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)兩人復(fù)

28、核54.是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析檢驗(yàn)55.檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)及規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合56.是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書57.每批產(chǎn)品均保存留樣58.是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書并且經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)59.分析儀器是否經(jīng)過(guò)了確認(rèn)60.分析儀器是否定期校驗(yàn)61.分析儀器是否定期進(jìn)行維護(hù)62.分析儀器是否建立了運(yùn)行使用記錄63.分析儀器是否建立了清潔程序70.是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品71.產(chǎn)品包裝是否寫明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、凈重72.請(qǐng)寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗(yàn)期及貯存條件73.貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明74.貴公司是否有特別的

29、運(yùn)輸條件，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明75.貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)76.貴公司是否檢查所使用的交通車隊(duì)77.需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎78.是否須“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時(shí)書面通知我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料生產(chǎn)工藝廠房設(shè)施生產(chǎn)場(chǎng)地合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā)所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡(jiǎn)介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織結(jié)構(gòu)圖預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)各類別物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估表編碼：XJJL/QA03902 版本：A/0物料類別評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要求及標(biāo)準(zhǔn)A類物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，則審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

30、、生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品注冊(cè)證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊(cè)證）、藥品進(jìn)口注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等B類物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，則審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、GMP證書、藥品注冊(cè)證、內(nèi)包材（內(nèi)包材注冊(cè)證）、藥品進(jìn)口注冊(cè)證、

31、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等；標(biāo)簽說(shuō)明書供應(yīng)商在文字核對(duì)、印刷版制備等是否有嚴(yán)格的復(fù)核、審查制度，是否按合同進(jìn)行管理和銷毀，印刷場(chǎng)地是否有較好的隔離措施，是否可能造成不同品種的標(biāo)簽相互混入。C類物料資質(zhì)審計(jì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表編碼：XJJL/QA04002 版本：A/0審計(jì)項(xiàng)目是否備注1. 機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)