空氣潔凈度等級(jí)

1、資料整理：http:/www.gd-空氣潔凈度等級(jí)的劃分：一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)， 依據(jù)工序要求確定等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中制劑和原料藥工藝內(nèi) 容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域 空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。附表：空氣潔凈度等級(jí)表空氣潔凈度等級(jí)表空氣潔凈度(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(個(gè)/立方米)0.1um0.2u

2、m0.3um0.4um1um5um110221002410431000237102358410000237010203528351000023700102003520832296100000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000備注：國際通用說法為1 9級(jí)，但通俗說法常以0.1UM懸浮粒子數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)而稱為十級(jí) ，百級(jí)等.1潔凈室的溫、濕度要求如下房間性質(zhì)溫度(攝氏度)濕度(%)冬季夏季冬季夏季生產(chǎn)工藝有溫濕度要求按生廣工藝要求確定生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的20222426305

3、05070人員凈化及生活用室162026302潔凈室內(nèi)潔凈新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣之和保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣不小于40立方.3潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差.不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5PA,潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于10PA.4送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖.正壓潔凈室聯(lián)鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反.5潔凈室送風(fēng)量，應(yīng)取下列三項(xiàng)中的最大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量，根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定 的送風(fēng)量，向潔凈室風(fēng)供給的新鮮空氣量 .空氣潔凈度等級(jí)氣流流型平

4、均風(fēng)速(M/S)換氣次數(shù)(次/小時(shí))14單向流0.30.55單向流0.20.56非單向流50607非單向流1525101589非單向流室內(nèi)人員少、熱源少時(shí)，宜采用下限值，換氣次數(shù)適用于層高小于4.0米的潔凈室6 單向流潔凈室內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái)，非單向流潔凈室的回風(fēng)口宜遠(yuǎn)離潔凈工作臺(tái)7 需排風(fēng)的工藝設(shè)備宜布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè).8 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，尖設(shè)局部排風(fēng)裝置.9 空氣潔凈度高于6級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏.10潔凈廠房應(yīng)設(shè)備用照明，無采光窗潔凈工作面的照度值，不低于下表規(guī)定的數(shù)值識(shí)別對(duì)象的最小尺寸d(mm)及場(chǎng)所視覺工作分類亮度對(duì)比照度(LX)等級(jí)、混合照明一般照明d &

5、lt; 0.15I甲乙大小250015005003000.15 < d < 0.3n甲乙大小10007503002000.3 < d< 0.6m甲乙大小750750200200d> 0.6w750200通道、休息室100暗房工作室30般照明最低照度值是指距墻面1M，距地面為0.75M假定工作面上最低照度潔凈廠房應(yīng)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)等的自動(dòng)控制系統(tǒng).凈化空調(diào)系統(tǒng)電加熱器，應(yīng)設(shè)置無風(fēng)、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù).若采用電加濕器時(shí)應(yīng)設(shè)置無水保護(hù).潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)要采取防靜電接地措施27藥品GM弘證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目*0301 0701共17項(xiàng)其中關(guān)鍵項(xiàng)目8項(xiàng)，一般項(xiàng)目9項(xiàng)GMP勺機(jī)構(gòu)

6、人員原則人員是建立并保持良好的質(zhì)量體系, 實(shí)施GMP勺第一要素。1）、足夠的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格人員2）、明確職務(wù)分工及自身職責(zé)3）、所有人員都應(yīng)理解GMP勺原則1、（*0301 ）企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確 各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。建立有授權(quán)支持的書面組織機(jī)構(gòu)圖制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書面的各部門及各 級(jí)人員職責(zé)2、（0302）企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的 具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確 履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。3、（*0401 ）主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī) 藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

7、。4、（*0402 ）生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng) 具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子 生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等） ，并有豐富 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。5、（*0403）中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。6、（*0501 ）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī) 藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際 問題做出正確的判斷和處理。7、（*0502 ）藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不 得互相兼任。（0302）企業(yè)應(yīng)按GMRt人員要求及生

8、產(chǎn)的相應(yīng)要求配備齊各級(jí)管理人 員、技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員。GMP對(duì)企業(yè)配備各級(jí)管理人員的資歷要求：1）、（*0401）主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷；具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2）、（*0403）對(duì)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生 產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的特別要求： 具有中藥專業(yè)知識(shí)（具備中藥學(xué)學(xué)歷 或經(jīng)中藥專業(yè)培訓(xùn)及中藥師、執(zhí)業(yè)中 藥師資質(zhì)）。3）、（*05010）企業(yè)生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人資歷要求：具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷； 具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 具有判斷處理實(shí)際問題的能力。4）、（*0402）對(duì)生物制品企業(yè)、生產(chǎn)部門、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人增加的特別要求

9、：具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)（細(xì)菌學(xué)、病 蠹學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化 學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）。具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。5）、（*0502）生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人為關(guān)鍵人員，必須為全職人員，不得 兼職、不得相互兼任。10、（0603）從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè) 技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。11、（0604）從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特 定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。12、（0605）中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí) 的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。13、（*0606 ）從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè) 技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和

10、實(shí)際操作技能。14、（0607）從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致 敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過 專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。15、（0608）從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人 員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn) 操作要求進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）得安全防護(hù) 培訓(xùn)。GMP對(duì)企業(yè)各類技術(shù)人員的知識(shí) 技能要求：各類技術(shù)及工作人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗1）、（0603）對(duì)操作人員要求經(jīng)基礎(chǔ)理論及 實(shí)際操作培訓(xùn)并考核合格后上崗。2）、（0604）對(duì)原料有生產(chǎn)人員要求經(jīng)過原 料藥生產(chǎn)工藝知識(shí)及特定操作技能培訓(xùn)并 考核合格后上崗。3）、（0605）對(duì)中藥企業(yè)驗(yàn)

11、收人員要求具有 識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能，并經(jīng)相關(guān)知 識(shí)（中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)中與本企業(yè) 有關(guān)藥材的內(nèi)容培訓(xùn)）培訓(xùn)并考核合格證 上崗。4）、（*0606）對(duì)。人員要求：須經(jīng)藥監(jiān)部 門認(rèn)可的技術(shù)部門培訓(xùn)考核合格后上崗。5）、（0607）對(duì)特殊要求藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)人 員的特別要求：須經(jīng)所生產(chǎn)特殊藥品生產(chǎn) 知識(shí)及技能、安全防護(hù)知識(shí)及技能的專門 培訓(xùn)并考核合格后上崗。6）、（0608）對(duì)生物制品企業(yè)人員的特別要 求：須經(jīng)所生產(chǎn)生物制品生產(chǎn)知識(shí)及技能、 安全防護(hù)及技能的專門培訓(xùn)并考核合格后 上崗。8、（0601）企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技 術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn) 計(jì)

12、劃和培訓(xùn)檔案。9、（*0602 ）企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品 管理法律法規(guī)培訓(xùn)。16、（0609）進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人 員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等 方面的培訓(xùn)及考核。17、（0701）應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和 考核。企業(yè)應(yīng)建立有對(duì)各級(jí)員工的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。1、（*0602）企業(yè)負(fù)責(zé)人及各級(jí)管理人員應(yīng) 經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)定期培訓(xùn)，有培訓(xùn) 計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。2、（0701）企業(yè)全體員工應(yīng)經(jīng)GMP®范的 定期培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄 及考核記錄。3、（0609）對(duì)所有進(jìn)入潔凈區(qū)人員須定期 進(jìn)行衛(wèi)生和微生

13、物學(xué)知識(shí)，潔凈生產(chǎn)作業(yè) 的培訓(xùn)及考核，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、 考核記錄。:、廠房與設(shè)施檢查項(xiàng)目0801*3003共72項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目40項(xiàng)GMP勺廠房設(shè)施原則：1、空間面積適應(yīng)生產(chǎn)需要，布局合理2、能有效控制差錯(cuò)和污染。3、便丁維護(hù)和活潔。18、（0801）企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及 運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和 輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理， 不得互相妨礙。地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè) 物流運(yùn)輸通道。生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開（倒班宿舍、 工問食堂與行政管理為生產(chǎn)服務(wù) 施，可設(shè)在行政區(qū)）。總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、 提取、生物臟器處理、動(dòng)物房等置 下風(fēng)

14、向；危險(xiǎn)品、化學(xué)品庫獨(dú)立設(shè) 置。19、（0901）廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈 度級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房?jī)?nèi)按工藝中物流最短路線，順 流布局。輔助問位置合理，潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí) 別劃分應(yīng)符合GMPW錄的要求，布 局盡可能做到“同一級(jí)別集中在同 一個(gè)區(qū)，同一個(gè)級(jí)別在同一個(gè)平 面。”20、（0902）同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生 產(chǎn)操作不得相互防礙。廠房按潔污合理分隔（高致敏類產(chǎn) 品設(shè)專用廠房；蠹、麻類產(chǎn)品廠房; 激素類、抗腫瘤類產(chǎn)品廠房；生物 制品、血液制品廠房設(shè)專用車間或 專用廠房）廠房?jī)?nèi)應(yīng)按工序合理分隔操作問原則：1）、對(duì)產(chǎn)塵、產(chǎn)濕及工藝對(duì)溫、濕度有特 殊要求的操作工序作重點(diǎn)分

15、隔；2）、同一操作問內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行不同批次 產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。21、（1001）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè) 施。廠房直通外界的門、窗設(shè)有防止昆蟲、 動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施（防止進(jìn)入有效設(shè)施：檔鼠板h >30mm電驅(qū)鼠（20m效）、風(fēng)簾、金屆沙 窗、粘鼠膠X、鼠藥X、捕f鼠器X、滅蚊 器？）。廠房中發(fā)現(xiàn)蚊、蠅、鼠類，設(shè)施無效。廠房丈倉庫（1102）墻面與地面交界的地角宜成> 50mm®形，以便丁活潔。（*1601）潔凈室（區(qū)）的氣密性要求： 固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、 燈具與墻的接縫是否密封。（門為動(dòng)態(tài) 部位，允許一定泄漏）。22、（1101）潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表

16、面應(yīng)平整光滑、 無裂縫、 接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。23、（1102）潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧 形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。42、（*1601）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的 管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。（1101）對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面要求： 墻面、地面平整無縫、光滑耐磨、易 活潔。（墻面無橫臺(tái)、地面平整無縫、非無 菌區(qū)水磨石、水泥> 350#、石粒35mm 銅條1000 X 1000分隔）24、（1103）中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。中藥生產(chǎn)一般區(qū)廠房、墻面、地面平整

17、（不要求光滑，可以貼瓷磚），易活潔不易脫落，無霉跡（環(huán)氧漆、乳膠漆罩面）25、（1201）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 面積和空間 用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉 污染。廠房面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作并能避免差錯(cuò)和交義污染；應(yīng)具備按工藝要求安置設(shè)備的操作間，面積應(yīng)便丁生產(chǎn)操作及活潔、維 護(hù)能避免發(fā)生交義污染。應(yīng)具備安置物料、半成品及成品的中 間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類、 分批存放，能避免發(fā)生差錯(cuò)。應(yīng)具備放置工具、潔具、模具、容器 具的輔助問，面積應(yīng)適丁存取。26、（ 1202）中藥材炮制中的蒸、炒、炙、燃等廠房應(yīng)與 其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降 溫等設(shè)

18、施。27、（ 1203）中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與 其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉 污染等設(shè)施。28、（ 1204）凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表 面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。29、（1205）凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。78、（2401）廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。79、（2402）中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠 房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。對(duì)中藥材前處理及提取生產(chǎn)區(qū)的廠房 設(shè)施要求：1）、（2401）產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作問（區(qū)） 應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)施。2）、（1204、1205）藥材凈選廠房須設(shè)置揀 選工作臺(tái)，其臺(tái)面平整不產(chǎn)生脫落物（金 屆臺(tái)面、

19、水泥臺(tái)面、木臺(tái)面），產(chǎn)塵量大時(shí) 應(yīng)安裝通風(fēng)除塵系統(tǒng)（排風(fēng)機(jī)、收塵罩、除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。3）、（1202）藥材炮制中蒸煮、炒制、炙制、 燧制操作問（區(qū)）其面積空間應(yīng)適應(yīng)批生 產(chǎn)操作、活潔及維護(hù)的要求，并具備通風(fēng)、 排煙除塵設(shè)施。4）、（2402）（應(yīng)為2302）藥材的篩、切制、 粉碎生產(chǎn)操作問（區(qū)）須安裝捕塵設(shè)施（除 塵系統(tǒng)：收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。5）、（1203）中藥提取、濃縮生產(chǎn)廠房面積 及空間應(yīng)能滿足設(shè)備有序安置，便丁生產(chǎn) 操作及活潔、維護(hù)（不應(yīng)有人不能進(jìn)入的 死角），并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)施。30、（1206）原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交 叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在

20、該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不宜設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（影響生產(chǎn)環(huán)境特別是滅菌原料藥）31、（ 1207）貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和 交叉污染。33、（*1209）中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫, 毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛}貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng)。1）、倉庫空間面積適應(yīng)物料按類別、 品種、 規(guī)格分批存放。2）、倉庫應(yīng)設(shè)有入庫驗(yàn)貨區(qū)、出庫放行區(qū)、 取樣室（區(qū)）、不合格品專庫（區(qū)）、回收（召回）產(chǎn)品專庫（區(qū)）。3）、與生產(chǎn)相應(yīng)的特殊藥品專庫（專柜）。4）、中藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥材原料專庫、凈 料專庫、蠹性藥材

21、專庫（柜）、貴細(xì)藥材專 庫（柜）。34、（1301）潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口 以及 其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。其他公用設(shè)施，如工具、模具、潔具、 容器、物架（柜）,其材質(zhì)及選型應(yīng)易 丁活潔（坐橙、地架、臺(tái)車、衣柜、 工具柜等不易活潔，盡可能不用，特 別是無菌區(qū)更要嚴(yán)格控制使用）。35、（1401）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求 提供足夠的照 明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到 300勒克斯；對(duì)照度有特 殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。1）、足夠照明的照度要求：主要操作問 300Ix特殊要求部位 500Ix輔助問、中間站、通道200Ix2）、其照度均勻度A 0.73）、生產(chǎn)車間

22、設(shè)置有安全通道及應(yīng)急照明36、（ *1501）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣 必須凈化，并根 據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。1）、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：（見下表）潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)> 0.5 1 m>5 im浮游困/立方米沉降菌/也100級(jí)(5)3,5000 (29)5110,000 級(jí)(7)350,0002,0001003100,000 級(jí)(8)3,500,00020,00050040300,000 級(jí)10,500,00060,000-152）、有菌無菌是生產(chǎn)工藝條件的最重要區(qū) 別，無菌與非無菌是區(qū)分生產(chǎn)控制的關(guān)鍵, 也是劃分生

23、產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別的關(guān)注點(diǎn)。GMP®藥品標(biāo)準(zhǔn)將藥品分為無菌藥 品（法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng) 目）和非無菌藥品兩個(gè)大類。其中無菌藥品GMP艮據(jù)其生產(chǎn)工藝條 件要求乂可分為三種類別：最終滅菌 產(chǎn)品、除菌過濾產(chǎn)品、無菌原料生產(chǎn) 的產(chǎn)品。三種類別產(chǎn)品中除菌過濾產(chǎn)品的除菌 過濾及灌封操作，無菌原料生產(chǎn)的產(chǎn) 品配制及灌裝操作必須在萬級(jí)背景局 部白級(jí)層流的無菌區(qū)進(jìn)行。最終滅菌產(chǎn)品稀配及灌封可在萬級(jí)潔凈區(qū)操作（大容量注射劑灌封作局部 白級(jí)保護(hù)）。非無菌藥品從稱量到內(nèi)包裝操作 GMP根據(jù)不同工藝條件要求規(guī)定在 30萬 級(jí)、10萬級(jí)及萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。3）、目前有部份小針劑采用100C 30'巴氏

24、消蠹,其Fo值=0.3、滅菌率1%（ 10-2）目前國際公認(rèn)滅菌判斷標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)滅菌過程處理使其活微生物數(shù)量下降 106即使其活菌量降低為原來的10-61/1,000,000其“無菌保證值” SALE#。歐洲藥典（1997版）及美國藥典VSP（24版）將滅菌“無菌保證值” SAL 定為10-6。（經(jīng)驗(yàn)證對(duì)棱狀芽抱桿菌其濕熱滅菌“無菌保證值”達(dá)到10-6的Fo值A(chǔ) 8）歐洲藥典（1997版）規(guī)定水針劑濕熱滅菌條件為121 C 15min F 0值15巴氏消蠹滅菌率10-2,遠(yuǎn)低丁 “無菌 保證值”，不能視為最終滅菌。其產(chǎn) 品不是最終滅菌產(chǎn)品。（在小容量注 射劑工藝核查中有具體要求）4）、決不應(yīng)把GM

25、PM確規(guī)定一般區(qū)劃入潔 凈區(qū)（如：外包生產(chǎn)區(qū)、瓶初洗生產(chǎn)區(qū)劃 入潔凈區(qū)），把潔凈區(qū)劃入無菌區(qū)（如：配 液、扎鋁蓋劃入無菌區(qū)）。5）、藥品生產(chǎn)空氣凈化基本要求：空氣經(jīng)初效、中效、高效（業(yè)高效） 三級(jí)過濾一般采用單風(fēng)管集中式一次 回風(fēng)表冷系統(tǒng)送風(fēng)，高效（業(yè)高效） 置風(fēng)管未端，氣流組織一般取頂送下 側(cè)面回（排）風(fēng)。37、（1502）潔凈室（區(qū)）空氣的 微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī) 定。38、（ 1503）非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。按潔凈度級(jí)別，根據(jù)驗(yàn)證定期監(jiān)測(cè)潔 凈室（區(qū)）微生物數(shù)

26、和塵粒數(shù)（一般 監(jiān)測(cè)周期，30萬級(jí)、10萬級(jí)區(qū)：塵粒 v次/6個(gè)月、菌落v次/3個(gè)月；萬級(jí) 潔凈區(qū)：塵粒v次/3個(gè)月、菌落v次 /1個(gè)月；萬級(jí)（局部白級(jí)）無菌區(qū)： 塵粒V次/1個(gè)月、菌落w次/1周）。靜態(tài)監(jiān)測(cè)符合規(guī)定，不定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) （具備書面規(guī)程及監(jiān)測(cè)記錄）。非最終滅菌的無菌制劑的白級(jí)層流區(qū) 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)：生產(chǎn)操作的同時(shí) 在白級(jí)層流區(qū)監(jiān)測(cè)菌落數(shù)，并將結(jié)果 納入批生產(chǎn)記錄。（當(dāng)菌落數(shù)A 3CFV/4h時(shí)采取糾偏措施，成品暫不 放行，等待對(duì)生產(chǎn)過程調(diào)查后決定）39、（ 1504）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng) 采取有效措施避免污染和交叉污染。40、（ *1505）產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)

27、）經(jīng)捕塵處理不能 避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。產(chǎn)塵、產(chǎn)濕蒸汽，產(chǎn)有毒有害氣體的操作問不得回風(fēng)，應(yīng)直排。 產(chǎn)塵量大的操作問（稱量、粉碎、壓 片、包衣、干法混合制粒）不得回風(fēng)， 須設(shè)置捕塵設(shè)施及直排風(fēng)系統(tǒng)。（產(chǎn)塵 量大操作問具備：送風(fēng)、直排風(fēng)、收 除塵三路風(fēng)管系統(tǒng)；一般產(chǎn)塵產(chǎn)濕汽 操作問具備：送風(fēng)、直排風(fēng)二路風(fēng)管 系統(tǒng)）41、（1506）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并 作記錄。應(yīng)制訂空氣凈化系統(tǒng)的活潔、維修、保養(yǎng)書面文件，有活潔、維修、保養(yǎng) 記錄。43、（1602）空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓

28、差的裝置，并記錄壓差。44、（ 1603）空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的 操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差 10Pa'潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域間保持5Pa壓差（高等級(jí)區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計(jì)（裝置低等級(jí)區(qū)），記錄壓差（班前班 后）。產(chǎn)塵量大操作問與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差 5Pa,設(shè)置微壓計(jì)（設(shè)置丁 操作問外側(cè)面），記錄壓差（班前班 后）。45、（ 1604）非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制 劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、 除塵、降溫等設(shè)施， 人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照 潔凈室（區(qū)）管理。46、 （ 1605）用于直接入藥的凈藥材

29、和干膏的配料、粉碎、 混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉、有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)） 管理。非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入 藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、 過篩操作的廠房要求：1）、門窗密閉，具備通風(fēng)設(shè)施（設(shè)置有送 風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)）。2）、產(chǎn)塵、產(chǎn)蒸汽、產(chǎn)熱的操作問具備除 塵、排風(fēng)、降濕、降溫設(shè)施。3）、人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按30萬級(jí) 區(qū)管理（人員二更衣、洗手、手消蠹、物 料脫外包、設(shè)活洗問、潔具問）。47、（1701）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生 產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26 C，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45%-65%

30、工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求的按工藝要求控制，在操作問設(shè)置溫、濕度計(jì),定時(shí)記錄溫度和濕度。工藝對(duì)溫、濕度無特殊要求的按舒適空調(diào)控制（18-26 C 45%-65% 操作問不必設(shè)溫、濕度計(jì)，不必記錄）。48、（ *1801）潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn) 生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡可能避免設(shè)置水池 和地漏，必須設(shè)置時(shí)要有液封裝置， 選型應(yīng)易活潔，耐消蠹。無菌區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池及地漏。大輸液局部100級(jí)區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。49、（1901）不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的 人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。50、（*1902） 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使

31、用的傳輸設(shè)備不 得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。51、（*1903）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè) 置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同潔凈度 級(jí)別的潔凈區(qū)之間人員、物料出入應(yīng) 設(shè)置緩沖設(shè)施（如：緩沖問、氣閘、 傳遞柜等;30萬級(jí)、10萬級(jí)產(chǎn)品傳出 口可不設(shè)緩沖）。無菌區(qū)須設(shè)置氣閘或帶消蠹設(shè)施的機(jī) 械連鎖傳遞柜（氣閘的關(guān)鍵為，門要 求連鎖、機(jī)械連鎖、聲報(bào)警連鎖、光 報(bào)警連鎖均認(rèn)可）。出入潔凈區(qū)的人、物應(yīng)分門進(jìn)、出。物流走向應(yīng)順流避免折返。萬級(jí)以上潔凈區(qū)傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)（30萬級(jí)、10萬級(jí)可以穿越）52、（*2001 ）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)

32、使用獨(dú)立 的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相 對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排 風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。宵霉素類高致敏性藥品廠房的特殊 要求：1）、獨(dú)立廠房（原要求為獨(dú)立建筑）與其 它廠房全分隔開（人流、物流、空氣全分 隔）。2）、獨(dú)立專用生產(chǎn)線（專用丁宵霉素類生 產(chǎn)），獨(dú)立專用空氣凈化系統(tǒng)（機(jī)組獨(dú)立、 風(fēng)管獨(dú)立）。3）、凡產(chǎn)品暴露的操作問應(yīng)為負(fù)壓，壓差 >5Pa,設(shè)置微壓計(jì)并定時(shí)記錄負(fù)壓值。4）、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解或 凈化處理（具備處理設(shè)施，其效果經(jīng)過驗(yàn) 證），排風(fēng)口遠(yuǎn)離其它系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口，并處丁 下風(fēng)向。53、（*2002 ）生產(chǎn)6

33、-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備 和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分 開。生產(chǎn)頭抱類藥品廠房的要求：1）、專用生產(chǎn)車間與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格 分開（專用人員、物料通道、專用包裝線）2）、獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)（機(jī)組獨(dú)立、風(fēng)管 獨(dú)立），專用生產(chǎn)線（只能作頭抱類產(chǎn)品生 產(chǎn)用）。54、（*2101）避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng) 分開，應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類 避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。生產(chǎn)避孕藥品廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房分開（專用生產(chǎn)車間、專用包裝 線）。專用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)（機(jī)組獨(dú)宜 專用、風(fēng)管獨(dú)立專用）。生產(chǎn)性激素類避孕品排放的氣體須 經(jīng)凈化處

34、理（設(shè)置高效排風(fēng)過濾機(jī) 組，效果經(jīng)過驗(yàn)證）。55、（ *2102）生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與 其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行 必要的驗(yàn)證。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)為專用設(shè)備專用操作問及專用空氣凈化系統(tǒng)（最好是專用車間、獨(dú)立空氣 凈化系統(tǒng)）。不能避免時(shí)須采取有效防護(hù)措施（如：獨(dú)立的全排風(fēng)系統(tǒng)）及活潔措 施（制訂專用丁該車間的交替生產(chǎn)的 活場(chǎng)SOP,其效果經(jīng)驗(yàn)證。（做藥物 殘留活潔驗(yàn)證）56、（*2201 ）76、（2221）專用于生物制品，新老檢查 標(biāo)準(zhǔn)相同。暫略77、（2301）中藥材的前

35、處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、 組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分 開。1）、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴(yán)格分開（人流、物流、氣流全分隔開）。生化制品動(dòng)物臟器組織的前處理（打漿之前）與制劑車間嚴(yán)格分開。2）、中藥材篩選、切制、粉碎應(yīng)安裝除塵 系統(tǒng)（收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)）。3）、潔凈區(qū)內(nèi)的稱量室須設(shè)置有效捕塵設(shè) 施（收塵罩（柜）的大小、安裝位置、捕 塵效果）裝壓差計(jì)、定時(shí)記錄。80、（2501）與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和 惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。與藥品直接接觸的干燥用空氣須經(jīng)中效過濾。壓縮空氣須經(jīng)除油、除濕及過濾處理。惰性氣體須經(jīng)微孔過濾處理。81、（

36、2601）倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通 風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按 規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。82、（2602）如倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔 凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí) 應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。倉庫應(yīng)保持活潔、干燥，制訂有活潔 規(guī)程、定期活潔。安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。（照度 150Ix ）每天定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、儲(chǔ)存要求:常溫庫：溫度10-30 C、濕度 75%陰涼庫：溫度10-20 C、濕度 75%冷 庫：溫度2-8 C、濕度 75%低溫冷凍：溫度-18 C以下、濕度V 75% 取樣室潔凈級(jí)別與生產(chǎn)潔凈級(jí)別一 致，不設(shè)取樣室時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)

37、潔凈區(qū) 稱量問取樣。84、（2801）質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的 實(shí)驗(yàn)室、中藥 標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū) 分開。85、（2802）生物檢定、微生物限度檢定和 放射性同位素 檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。86、（2901）有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影 響的設(shè)施。質(zhì)量控制部門（QC的各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 獨(dú)立設(shè)置要與生產(chǎn)區(qū)分開，對(duì)各類實(shí) 驗(yàn)室的要求：1 ）、留樣觀察室貯存條件應(yīng)與倉儲(chǔ)相同（陰 涼留樣可在倉庫設(shè)帶鎖留樣柜，定時(shí)記錄 溫、濕度）。2）、生物檢定、微生物檢定、放射性同位 素檢定須分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3）、微生物檢定與無菌檢定可在同一

38、實(shí)驗(yàn) 室，分開操作問進(jìn)行。陽性對(duì)照試驗(yàn)，污 染菌鑒別最好設(shè)專用操作問（條件不允許 時(shí)在微生物檢定問分時(shí)段進(jìn)行，全排風(fēng)； 制訂書面操作及活潔消蠹文件防止交義污 染）。4）、有特殊要求的儀器置精密儀器室，有 防震、防靜電、防濕措施（防震儀器臺(tái)、 零線接地專線、除濕機(jī)）。87、（3001）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。88、（*3002）用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng) 物室應(yīng)與制品生產(chǎn)區(qū)分開。89、（*3003）生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng) 符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物房盡可能遠(yuǎn)離其它區(qū)域并置下 風(fēng)向。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 分級(jí)要求，并取得動(dòng)管會(huì)

39、的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 合格證。二、設(shè)備生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物室、檢驗(yàn)用動(dòng)物 室與制品生產(chǎn)區(qū)分開。生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物飼養(yǎng)應(yīng)符合要 求并經(jīng)動(dòng)管會(huì)檢查取得動(dòng)物飼養(yǎng)合 格證。GMP勺設(shè)備原則1）、精度適應(yīng)生產(chǎn)要求（差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)最低）2）、便丁進(jìn)行有效活潔和維護(hù)（避免污染）3）、不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。90、（3101）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求, 應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于和產(chǎn)操作和維修、保 養(yǎng)、應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。93、（3201）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化與吸附 藥品。選型精度符合工藝要求，易丁活潔、 消蠹（滅菌）。材質(zhì)符合產(chǎn)品工藝要求（純化水系統(tǒng)

40、 304不銹鋼、注射用水316L不銹鋼）， 直接接觸藥品的設(shè)備內(nèi)表面光潔、平 整、易活洗、消蠹、耐腐蝕（一般首 選拋光不銹鋼316L）。安裝位置便丁操作、活潔、維護(hù)（菌 檢室空氣凈化機(jī)組裝在夾層中X ,貯 罐人孔位置不當(dāng)，設(shè)備距墻0.6m等 X）91、（*3102 ）無菌藥品生產(chǎn)用 滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、 記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜要求：1）、有自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄裝置：滅菌溫度、壓力、Fo值記錄。溫度一時(shí)間記錄圖2）、柜容量與批生產(chǎn)量相適應(yīng)（能在規(guī)定 時(shí)限內(nèi)對(duì)整批進(jìn)行滅菌，一般不宜超過 3 柜量）。92、（*3103）生物制品專用設(shè)備略94、（3202）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)

41、備保溫層表面應(yīng)平整、光 潔，不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備及管道保溫層外表面層應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物。95、（3203）無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、 管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用 優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的 安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。96、（ *3204）無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組 份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。無菌藥品生產(chǎn)與藥液接觸的設(shè)備、容 器具、管道、閥門、輸液泵須選用 316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡 量減少連接或焊接（不可避免時(shí)用扣 接，禁用絲接、法蘭接）。其過濾器材應(yīng)選用高分子親水性濾 材（如聚碉、聚丙烯臘等）及纖維素 濾材（如醋酸纖維素）。

42、97、（3205）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長 霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的 措施。生廣中避免使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。篩網(wǎng)使用的操作規(guī)程中有防止篩網(wǎng)斷裂造成污染的措施。98、（3206）原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可 專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。原料藥生產(chǎn)中難以活潔的設(shè)備應(yīng)專用丁特定產(chǎn)品。99、（3207）與中藥才、中藥飲片直接接觸的工具、容器 表面應(yīng)整潔、易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工用具應(yīng)易活洗、消蠹，不產(chǎn)生脫落物（避 免使用木制用具、竹制用具、鐵制用 具）。100、（3208）設(shè)備所用的潤滑劑、冷

43、卻劑等不得對(duì)藥品 或容器造成污染。設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。102、（*3401 ）純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生 物的滋生和污染。103、（*3402）注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的 疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80 C以上保溫、65 C以上保溫循環(huán)或4C以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水 應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí) 內(nèi)使用。104、 （ *3403 ）儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕, 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道 清洗、滅菌周期。105、（3404）水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù) 應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMPt制水設(shè)備的要求：1）、（3404）制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證