有關(guān)SMT質(zhì)量管理體系

1、l本書(shū)介紹的質(zhì)量管理體系要求是為下列企業(yè)制定的：l1）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品產(chǎn)品；l2）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意。l這里所指的“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。要求的產(chǎn)品。適用于企業(yè)的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。l本章規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類適用于不同其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品的所有企業(yè)。型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品的所有企業(yè)。l如果一個(gè)企業(yè)的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本章內(nèi)容的任何要求不能適用，可以考慮刪除。l這些排除不會(huì)影響企業(yè)提供符合顧客和適用提

2、供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。l1）控制計(jì)劃 l對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。l2）具有設(shè)計(jì)職責(zé)的企業(yè)l企業(yè)有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范，包建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范，包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。l4）實(shí)驗(yàn)室l進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。施。l3）防錯(cuò)l生產(chǎn)和制造過(guò)程和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。l5）實(shí)驗(yàn)室范

3、圍l受控內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。l6）制造l制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)件或服務(wù)件、裝配、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。l7）預(yù)知性維護(hù)l基于針對(duì)通過(guò)預(yù)知可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。l8）預(yù)防性維護(hù)l為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。l9）超額運(yùn)費(fèi)l由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。l10）外部場(chǎng)所l支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。l11）現(xiàn)場(chǎng)l增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。l12）特殊特性l可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、

4、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。l2.2.1 一般要求l企業(yè)按要求建立質(zhì)量管理體系，形成文形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。效性。企業(yè)必須：l1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，及其在企業(yè)中的應(yīng)用；l2）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；l3）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；l4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)；l5）監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程；l6）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。l企業(yè)按要求管理這些過(guò)程。針對(duì)企業(yè)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，企業(yè)必須確

5、保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。l（1）總則l質(zhì)量管理體系文件必須包括：l1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；l2）質(zhì)量手冊(cè)；l3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；l4）企業(yè)為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；l5）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。l質(zhì)量管理體系出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。不同企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：企業(yè)的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。l（2）質(zhì)量手冊(cè)l企業(yè)必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)

6、，質(zhì)量手冊(cè)包括：l1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；l2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籰3）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述l質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)的要求進(jìn)行控是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)的要求進(jìn)行控制。制。編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：l1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；l2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；l3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；l4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；l5）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；l6）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并

7、控制其分發(fā)；l7）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。l企業(yè)必須建立過(guò)程以保證按照顧客要求的時(shí)間按照顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)表及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。規(guī)范及其于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。l應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。企業(yè)必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。l必須建立并保持記錄

8、，以提供符合要求和質(zhì)量管必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。于識(shí)別和檢索。l必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。l上述“處置處置”包括廢棄，包括廢棄，“質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄”也包括顧也包括顧客指定的記錄，記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要客指定的記錄，記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求求l最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：l1

9、）向企業(yè)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；l2）制定質(zhì)量方針；l3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；l4）進(jìn)行管理評(píng)審；l5）確保資源的獲得。l最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。l最高管理者必須確保質(zhì)量方針：l1）企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；l2）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；l3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；l4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；l5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。l（1）質(zhì)量目標(biāo)l最高管理者必須確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次最高管理者必須確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目

10、標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。l（2）質(zhì)量管理體系策劃l最高管理者必須確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。的完整性。l（1）最高管理者必須確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通l質(zhì)量職責(zé)要求：l不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通

11、知不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。l負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。須有權(quán)停止生產(chǎn)。l所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。l最高管理者必須指定一名管理者管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：l1）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；施和保持；l2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)

12、績(jī)和任）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；何改進(jìn)的需求；l3）確保在整個(gè)企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。）確保在整個(gè)企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。l管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。的外部聯(lián)絡(luò)。最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。l包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。l（3）最高管理者必須確保在企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)溝通過(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系

13、的有效性進(jìn)行溝通。行溝通。l最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性。l評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。l作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其績(jī)效趨勢(shì)。管理評(píng)審必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，管理評(píng)審必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估。管理和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估。管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績(jī)提供證據(jù)：業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；績(jī)提供證據(jù)：業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度

14、。l管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：l1）審核結(jié)果；）審核結(jié)果；l2）顧客反饋；）顧客反饋；l3）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；l4）預(yù)防和糾正措施的狀況；）預(yù)防和糾正措施的狀況；l5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；l6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；l7）改進(jìn)建議。）改進(jìn)建議。l管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。l管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：l1）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；l2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品

15、的改進(jìn)；）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；l3）資源需求。）資源需求。l2.4.1 資源提供l企業(yè)必須確定并提供以下方面所需的資源：l1）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；l2）通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。l（1）基本要求l基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。l（2）能力、意識(shí)和培訓(xùn)l企業(yè)必須：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的

16、有效性；些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；l確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。l1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能l企業(yè)必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。企業(yè)必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。企業(yè)必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。l2）培訓(xùn)l企業(yè)必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員

17、的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。這種要求適用于企業(yè)內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。l3）在職培訓(xùn)l對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，企業(yè)必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼?培訓(xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客造成的后果。l4）員工激勵(lì)l企業(yè)必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。企業(yè)必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性。l企業(yè)必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用

18、時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。l（1）工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃l企業(yè)必須采用多方論證的方法來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須盡量?jī)?yōu)化材料的搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。l（2）應(yīng)急計(jì)劃l企業(yè)必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。l企業(yè)必須確定

19、和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。l（1）確保產(chǎn)品安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量l企業(yè)必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中。l（2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔l企業(yè)必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。l2.5.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃l企業(yè)必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。l在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，企業(yè)必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：l1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求l2）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求l3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)

20、測(cè)、檢驗(yàn)和試）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則l4）實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的）實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。記錄。l策劃的輸出形式必須適于企業(yè)的運(yùn)作方式。l對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。l有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。l（1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的補(bǔ)充l作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參數(shù)。l（2）接

21、收批準(zhǔn)l接收準(zhǔn)則必須由企業(yè)定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。l（3）保密l企業(yè)必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。l（4）更改控制l企業(yè)必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。l具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。l當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿足。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改必須通

22、知顧客，并征得顧客同意。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。l（1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定l企業(yè)必須確定：l1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；動(dòng)的要求；l2）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；的預(yù)期用途所必需的要求；l3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；l4）企業(yè)確定的任何附加要求。）企業(yè)確定的任何附加要求。l交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。l本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品，和制

23、造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性。企業(yè)對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性。l企業(yè)必須在特殊特性的選擇、文件化和控制企業(yè)必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致。方面證明遵守與顧客要求相一致。l（2）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審l企業(yè)必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在企業(yè)向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保：l1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；l2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；已予解決；l3）企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。）企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。l評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起

24、的措施的記錄必須予保持。l若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，企業(yè)在接受顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，企業(yè)必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。l在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。放棄與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審必須得到顧客授權(quán)。l企業(yè)在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。l（3）顧客溝通l企業(yè)必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：l1）產(chǎn)品信息；）產(chǎn)品信息；l2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的）問(wèn)詢、合同

25、或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；修改；l3）顧客反饋，包括顧客抱怨。）顧客反饋，包括顧客抱怨。l企業(yè)必須具有用顧客規(guī)定語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。l2.5.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)l設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，更關(guān)注的是錯(cuò)誤的預(yù)防，而不只是探測(cè)。開(kāi)發(fā)，更關(guān)注的是錯(cuò)誤的預(yù)防，而不只是探測(cè)。l（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃l企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，企業(yè)必須確定：l1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段l2）適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確）適于每個(gè)設(shè)

26、計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)認(rèn)活動(dòng)l3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限l企業(yè)必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。l企業(yè)必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)；FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。典型的多方論證方法包括企業(yè)的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。l（2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入l必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入必須包括：功能和性能要求；輸入必須包括：功能和性能要

27、求；適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。求。l必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性。l要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。l1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入l企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容：l顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性、標(biāo)顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追朔性和包裝；識(shí)、可追朔性和包裝；l信息的使用，企業(yè)必須有過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)信息的使用，企業(yè)必須有

28、過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)?lái)的類似項(xiàng)目；或?qū)?lái)的類似項(xiàng)目；l產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。l2）制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入l企業(yè)必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)；如果有，顧客要求；以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)標(biāo)；如果有，顧客要求；以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)包

29、括防錯(cuò)方法的使用，驗(yàn)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問(wèn)題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適按問(wèn)題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行。度的適當(dāng)進(jìn)行。l3）特殊特性l特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。企業(yè)必須識(shí)別特殊特性：在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致。l識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或企業(yè)的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。l（3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出l設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。l設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)

30、發(fā)輸入的要求；為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；要求；為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。l產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)；產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；診斷指南。l制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括：規(guī)范及圖紙；制規(guī)范及圖紙；制造過(guò)程流程圖造過(guò)程流程

31、圖/場(chǎng)地平面布置圖；制造過(guò)程場(chǎng)地平面布置圖；制造過(guò)程FMEA；控制計(jì)劃；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程批準(zhǔn)接控制計(jì)劃；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)測(cè)量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)品品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。l（4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審l1）評(píng)審l在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。l評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。

32、評(píng)審結(jié)果及如何必要措施的記錄必須予保持。這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。l2）監(jiān)測(cè)l在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。l（5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證l為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。l（6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)l為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必

33、要措施的記錄必須予保持。確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析，上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。l1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充l設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。l2）樣件計(jì)劃l當(dāng)顧客要求時(shí)，企業(yè)必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。企業(yè)必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，企業(yè)必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。l3）產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程l企業(yè)必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。l（7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制l必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的

34、更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審，必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。l（1）采購(gòu)過(guò)程l企業(yè)必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。l企業(yè)必須根據(jù)供方按企業(yè)的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持。上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)

35、品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。當(dāng)供方發(fā)生合并、收購(gòu)或從屬時(shí)，企業(yè)應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。l1）法規(guī)的符合性l用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。l2）供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)l企業(yè)必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。符合ISO 9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，企業(yè)的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001：2000認(rèn)證。l3）經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方l若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，企業(yè)必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采

36、購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除企業(yè)確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。l（2）采購(gòu)信息l采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：l1）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求l2）人員資格的要求）人員資格的要求l3）質(zhì)量管理體系的要求）質(zhì)量管理體系的要求l在與供方溝通前，企業(yè)必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。l（3）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證l企業(yè)必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)企業(yè)或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。l1）入廠產(chǎn)品的質(zhì)量l企業(yè)必須

37、有過(guò)程確保采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：企業(yè)接受并評(píng)價(jià)企業(yè)接受并評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；接受檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；接受檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，的抽樣；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍挥芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；顧客同意的審核；由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；顧客同意的其他方法。其他方法。l2）供方監(jiān)測(cè)l必須通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：已交已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)

38、費(fèi)）；與質(zhì)量付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。企業(yè)必和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。企業(yè)必須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)。須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)。l2.5.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供l（1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l企業(yè)必須策劃并執(zhí)行在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件必須包適用時(shí)，受控條件必須包括括:獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；使用適宜的設(shè)備；獲得和得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量；使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。放行、交付和

39、交付后活動(dòng)的實(shí)施。l1）控制計(jì)劃l企業(yè)必須：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程；有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 l控制計(jì)劃必須：列出用于制造過(guò)程的控制方法；包括監(jiān)測(cè)由顧客和企業(yè)共同定義的特殊性控制的方法；若有，包括顧客要求的信息；當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃；當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)。評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。l2）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)l企業(yè)必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

40、.這些指導(dǎo)書(shū)必須能夠在工作現(xiàn)場(chǎng)得到。這些指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。l3）作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證l無(wú)論何時(shí)實(shí)施(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改)，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，企業(yè)必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。推薦采用首末件（批）比較的方法。l4）預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)l企業(yè)必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括：l有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝和量具的有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得包裝和防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件

41、的可獲得性；文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。供性；文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。l5）生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)工裝的管理l企業(yè)必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。企業(yè)必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理的維護(hù)及修理的設(shè)施與人員；貯存與修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易設(shè)施與人員；貯存與修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易損工具的更換計(jì)劃；工具設(shè)計(jì)的變更文件損工具的更換計(jì)劃；工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí)；適當(dāng)時(shí)，工具的化，包括工程更改等級(jí)；適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂；工裝確定，明

42、確其調(diào)整及其文件的修訂；工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。l如果任何工作被外包，企業(yè)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。l6）生產(chǎn)計(jì)劃l為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。l7）服務(wù)信息反饋l必須建立并保持服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。將“服務(wù)問(wèn)題”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證企業(yè)了解發(fā)生企業(yè)以外的不合格。l8）與顧客的服務(wù)協(xié)議l當(dāng)顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，企業(yè)必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：企業(yè)任何的服務(wù)中心；任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備；

43、服務(wù)人員的培訓(xùn)。l當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn).這包括公在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。l確認(rèn)必須規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括:l1）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；l2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；l3）使用特定的方法和程序；l4）記錄的要求全責(zé)備；l5）再確認(rèn)。l適當(dāng)時(shí)，企業(yè)必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適用的方法識(shí)別產(chǎn)品.企業(yè)必須針對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場(chǎng)合，企業(yè)必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。l在有可追溯性要求的場(chǎng)合，企業(yè)必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。l如果狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來(lái)標(biāo)識(shí)。l（4）顧客財(cái)產(chǎn)l企業(yè)必須愛(ài)護(hù)在企業(yè)控制下或企業(yè)使用