醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

1、精品文檔寧波鎮(zhèn)海軍本益天頤添商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度。1歡迎下載精品文檔寧波鎮(zhèn)海軍本益天頤添商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖.3經(jīng)營過程涉及人員職責.3質(zhì)量負責人職責.3驗收員職責 .4質(zhì)量員職責 .5首營資質(zhì)審核制度.7首營品種審批表（表式）.8采購、驗收制度.9采購制度 .9驗收制度 .9購進、入庫驗收記錄表（表式）.10倉儲保管和出庫復核管理制度.11產(chǎn)品倉儲保管制度.11出庫復核管理制度.11倉庫溫濕度記錄表（表式）.12銷售管理制度 .13出庫復核和銷售記錄（表式）.14技術培訓、維修、售后服務制度.15售后服務記錄表（表式）.16產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度.17產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤

2、記錄表（表式）.18質(zhì)量事故和投訴處理制度.19質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）.20不良事件報告管理制度.21不良事件報告表（表式）.22不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）.23職工培訓管理制度.24企業(yè)職工培訓計劃.25培訓記錄表（表式）.26經(jīng)營過程中有關記錄和憑證管理制度.27經(jīng)營過程中相關記錄和憑證歸檔記錄表（表式）28。2歡迎下載精品文檔公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖寧波鎮(zhèn)海軍本益天頤添商貿(mào)有限公司企業(yè)負責人質(zhì)量負責人銷售員財務說明：公司設立企業(yè)負責人一名，兼市場營銷兼采購員質(zhì)量負責人兼售后服務一名，財務一名。經(jīng)營過程涉及人員職責質(zhì)量負責人職責一、崗位職能按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)

3、量方針與目標，編制、分解、 實施年度質(zhì)量計劃的指標，推行全過程質(zhì)量管理。二、工作內(nèi)容1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2. 負責組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責的起草、 編制和修訂工作， 并指。3歡迎下載精品文檔導、督促實施。3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運作。4. 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。5. 指導質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。6. 負責購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核， 必要時會同業(yè)務部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。7. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事

4、故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關質(zhì)量活動。9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓，并負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。10. 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。11. 負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。13. 質(zhì)量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。三、領導責任對公司質(zhì)量管理工作的運作負責。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負直接責任。四、主要權利1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權。2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權。3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權。驗收員職責一、崗位職能及時、準

5、確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。二、工作內(nèi)容1. 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2. 按法定標準，完成購進醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。（ 1） 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。（ 2） 驗收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。（ 3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。（ 4） 對驗收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應報質(zhì)量管理人處理。3. 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，并簽名負責。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 驗收中發(fā)現(xiàn)的

6、質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。4歡迎下載精品文檔5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責任1. 對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。2. 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。3. 對驗收工作的及時性負責。四、主要權利對不符合質(zhì)量標準要求的醫(yī)療器械有權予以否決。質(zhì)量員職責一、崗位職能承擔本公司醫(yī)療器械的入庫、 存儲、 出庫復核工作。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。二、工作內(nèi)容1.嚴格執(zhí)行本崗位的相關質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、 出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。2. 按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)， 正確

7、合理分庫、 分類存放醫(yī)療器械， 實行色標管理3. 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合格的條件下儲存醫(yī)療器械。5. 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。6.嚴格按先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。7.負責醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械， 應掛黃牌暫停發(fā)貨， 并及時通知質(zhì)量管理部處理。 根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應措施。5歡迎下載精品文

8、檔9. 負責對倉儲設施設備進行維護、 保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。三 直接責任1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負責。2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負責。6歡迎下載精品文檔首營資質(zhì)審核制度質(zhì)量負責人對所有首營產(chǎn)品進行資質(zhì)審核。1、首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須檢查提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 （或經(jīng)營許可證） 、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件。 首營審核時，要核對生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的生產(chǎn)

9、、經(jīng)營范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營擬首營產(chǎn)品。3. 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件。4、首營資質(zhì)審核通過后方可進行業(yè)務往來并購進商品。5、質(zhì)量部門將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。停止經(jīng)營該品種后，保留該品種首營資質(zhì)文件兩年。7. 質(zhì)量部門定期檢查供貨商三證和經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的有效期，并做好相關更新工作。7歡迎下載精品文檔首營品種審批表（表式）供貨商名稱：供貨商許可證號供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營范圍首營品種名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件企業(yè)委托授權書

10、銷售人員身份證明審核人簽名：日期：。8歡迎下載精品文檔采購、驗收制度商品采購和質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責。采購制度1. 質(zhì)量部門收到業(yè)務員的采購申請后，應核對擬采購產(chǎn)品庫存情況，避免不必要的庫存積壓。2. 質(zhì)量部門應核對擬采購產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)，注意資質(zhì)有效期限。3. 質(zhì)量部門應核對擬采購產(chǎn)品的注冊證情況，注意擬采購產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。4. 質(zhì)量部門核查無誤后，才可由財務出具付款憑證，并要求供貨商提供對應憑證。驗收制度1.產(chǎn)品入庫前質(zhì)量驗收員必須按照采購單或供貨商出庫單核對購買產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格和失效期， 按照一、 二、三類器械進行逐批驗收；查驗產(chǎn)品的注冊證和相關合格證，檢查產(chǎn)

11、品外觀包裝，另核對產(chǎn)品外觀包裝標識和說明書。（不破壞產(chǎn)品的條件下）2. 根據(jù)驗收結(jié)果， 產(chǎn)品分別入合格品區(qū)、 不合格區(qū)和退貨區(qū)。 驗收不合格的產(chǎn)品不得入合格庫。不合格區(qū)和退貨區(qū)的產(chǎn)品一律不得銷售。3. 驗收員必須對入庫產(chǎn)品進行認真復核檢查，要求記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供應廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號。4. 質(zhì)量員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件， 對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求進行正確處治。5. 對銷后退回的產(chǎn)品， 憑銷售部門開具的退貨憑證收貨， 并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收分別入庫。6. 驗收員應在入庫驗收記錄上簽字

12、，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期二年。9歡迎下載精品文檔購進、入庫驗收記錄表（表式）序號產(chǎn)品名稱產(chǎn) 品 型供應商型號注冊號企業(yè)許可證驗收人號（備案）號。10歡迎下載精品文檔倉儲保管和出庫復核管理制度產(chǎn)品倉儲保管制度1. 質(zhì)量員應熟悉產(chǎn)品特點，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。2不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。3質(zhì)量員對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。4所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。5. 質(zhì)量員應根據(jù)入庫驗收記錄和出庫復核銷售記錄完成出入庫臺賬。出庫

13、復核管理制度1. 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2.產(chǎn)品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復核出庫產(chǎn)品信息。 對出庫產(chǎn)品進行記錄登記，要求記錄產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供應廠商、生產(chǎn)批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須做出相應處治和提示。并根據(jù)要求運輸儲存。3. 質(zhì)量員根據(jù)出庫復核記錄填寫出庫單，隨同出庫產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員負責派送到客戶處或客戶指定地點。4. 質(zhì)量員做好出庫復核記錄，并完成出入庫臺賬，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年備查。11歡迎下載精品文檔倉庫溫濕度記錄表（表式）序日期時間溫度濕度記錄人號

14、。12歡迎下載精品文檔銷售管理制度1.公司對各產(chǎn)品的銷售活動應實行檔案記錄。質(zhì)量員在出具出庫單前必須做好出庫復核工作。2. 產(chǎn)品出庫前必須確認產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號和客戶信息。3. 質(zhì)量員必須對出庫產(chǎn)品進行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標識、出庫時間等。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品說明書進行正確處治和提示。4. 銷售人員或送貨人員核對產(chǎn)品和出庫單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶確認后，由客戶在出庫單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時將出庫單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。5.

15、不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。6. 出庫復核記錄和出庫單必須保留至超過產(chǎn)品有效期兩年。13歡迎下載精品文檔出庫復核和銷售記錄（表式）編號：日期：年月日序號出庫日產(chǎn)品產(chǎn)品型數(shù)量提貨人發(fā)貨人質(zhì)量情況審核人期名稱號。14歡迎下載精品文檔技術培訓、維修、售后服務制度產(chǎn)品的技術培訓、售后服務由業(yè)務部門和質(zhì)量部門共同負責。1. 公司承諾對其銷售及代理的產(chǎn)品實行規(guī)范服務制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，提高客戶滿意度和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2. 公司要求相關人員了解公司所經(jīng)營產(chǎn)品

16、的知識、技術和特性，能回答客戶對產(chǎn)品的基本問題和提供基本咨詢。 業(yè)務員應能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品對使用者進行操作培訓和使用知識相關培訓。3. 公司的主營方向是一次性耗材，不涉及產(chǎn)品的維修。今后如涉及到設備或機械類產(chǎn)品，將由供應商負責產(chǎn)品的安裝、維修和相關售后服務。公司將負責在客戶和供貨商之間的協(xié)調(diào)工作。4. 業(yè)務員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應售后服務文件。質(zhì)量負責人負責售后服務文件的審核與整理。5. 售后服務記錄必須保留兩年。15歡迎下載精品文檔售后服務記錄表（表式）售后服務記錄產(chǎn)品名稱批號售后服務對象客戶聯(lián)系方式情況描述售后服務內(nèi)容售后服務日期售后服務人員客戶滿意程度隨訪

17、時間隨訪情況說明。16歡迎下載精品文檔產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1. 在經(jīng)營中嚴格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。2.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度由經(jīng)營質(zhì)量專職人員負責執(zhí)行。質(zhì)量負責人應做好質(zhì)量跟蹤記錄，包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、 供貨商和生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)批號及失效期 （滅菌批號） 和聯(lián)系人、客戶意見反饋等。必要時跟蹤記錄應該結(jié)合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。3.在日常經(jīng)營中嚴格執(zhí)行入庫驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經(jīng)營的產(chǎn)品合格安全和可追溯性，并能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行雙向追蹤。（可追蹤供貨商和使用客戶）。4.客戶對本公司的產(chǎn)品詢問和意見反饋， 可促使

18、公司改進服務質(zhì)量提高， 每個公司員工必須高度認真對待。在接到客戶詢問后有關人員應盡快給予對方答復。必要時應指派專人實地調(diào)查訪問，并及時處理。5. 每月最后一周五下午， 例行召開產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤會議， 公司員工要對客戶投訴及處理結(jié)果進行匯總、交流，做到有則改之，無則加勉，進一步改進各項工作。6. 公司應每半年對質(zhì)量跟蹤工作進行檢查總結(jié)， 對質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品應進行分析研究，同時應向生產(chǎn)商或供貨商反映，并及時將生產(chǎn)商的意見和處理辦法反饋給用戶。必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局書面報告。7. 質(zhì)量跟蹤記錄必須保留兩年。17歡迎下載精品文檔產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）客戶名稱

19、客戶聯(lián)系方法產(chǎn)品名稱供貨商和聯(lián)系方法產(chǎn)品規(guī)格型號生產(chǎn)商和聯(lián)系方法產(chǎn)品批號有效期限產(chǎn)品使用情況：客戶意見：。18歡迎下載精品文檔質(zhì)量事故和投訴處理制度1公司承諾妥善處理質(zhì)量事故和客戶投訴。質(zhì)量事故由質(zhì)量負責人處理。質(zhì)量事故發(fā)生后當日或第一時間必須上報質(zhì)量負責人，重大事故還須同時上報企業(yè)負責人和法定代表人。2質(zhì)量部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。3質(zhì)量負責人應于兩天內(nèi)做出書面小結(jié)完成質(zhì)量事故記錄，并協(xié)同供貨商或生產(chǎn)商予使用客戶明確滿意的答復。對確認屬產(chǎn)品原因?qū)е碌馁|(zhì)量事故，公司在事故原因未明確前應暫停同批號產(chǎn)品的銷售。4吸取教訓，制定整改防范措施，積極避免類似情況再次發(fā)生。5教育與處罰并重，根

20、據(jù)事故的大小和造成的后果追究處理有關人員的責任。6客戶投訴主要由經(jīng)營質(zhì)量管理專職人員處理。用戶對我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價格及售后服務投訴時，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細記錄，并及時將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達有關管理人員。7如有客戶對公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴，質(zhì)量部門應及時查清投訴內(nèi)容的真實性，明確責任方，提出處理方案，落實處理結(jié)果，并寫出書面紀錄。如確定為產(chǎn)品質(zhì)量問題，應協(xié)同客戶、生產(chǎn)廠商或供應商共同調(diào)查，妥善解決問題。8質(zhì)量員按產(chǎn)品記錄投訴質(zhì)量事故和處理內(nèi)容并歸檔。記錄應包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)批號及失效期 （滅菌批號）、和聯(lián)系人、 使用情況或事故情況、投訴問題、處理方式及客戶

21、意見反饋等。必要時質(zhì)量事故及投訴處理文件應該結(jié)合質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。9對質(zhì)量事故和投訴頻發(fā)的產(chǎn)品，公司應及時向相關管理部門機構(gòu)和客戶反映情況，并密切配合工作。如需產(chǎn)品召回，應配合生產(chǎn)商或代理商及相關部門做好有關工作。10對所有質(zhì)量事故和產(chǎn)品投訴都必須認真記錄處理方式和結(jié)果，記錄保留超過產(chǎn)品有效期兩年。19歡迎下載精品文檔質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）客戶投訴記錄表NO.:客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話被投訴產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格型號有效期限客戶投訴內(nèi)容：本公司處理意見和方法：接待者：填表者：日期：。20歡迎下載精品文檔不良事件報告管理制度1公司承諾妥善認

22、真處理每起不良事件。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應高度重視并及時、詳細作好記錄。2首次接待人員應將不良事件及時向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報告。質(zhì)量負責人必須做好不良事件記錄：應包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點， 用戶或醫(yī)院名稱， 施行手術的名稱， 使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經(jīng)過及其效果以及不良事件的處理方法。3任何一起不良事件，質(zhì)量負責人都應立即認真填寫醫(yī)療器材不良事件報告表，并在規(guī)定的時間內(nèi)向有關藥監(jiān)部門、 生產(chǎn)企業(yè)報告。 質(zhì)量負責人應在 24

23、小時內(nèi)將不良事件的發(fā)生經(jīng)過和處理結(jié)果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。4質(zhì)量部門平時要對經(jīng)營產(chǎn)品進行不良事件的資料收集。對出現(xiàn)嚴重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應配合有關人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預防和處理意見。必要時，本公司應及時調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。5出現(xiàn)不良事件后，公司應采取補救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機構(gòu)對受害者進行妥善安置。6不良事件記錄必須至少保留超過產(chǎn)品有效期兩年。21歡迎下載精品文檔不良事件報告表（表式）NO.:客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話使用者及患者及聯(lián)系方式聯(lián)系方式出現(xiàn)不良事件產(chǎn)品批號的產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格型號有效期限不良事件經(jīng)過和描

24、述：不良事件處理結(jié)果：本公司存檔報送江北區(qū)填表者：報送寧波市日期：報送國家。22歡迎下載精品文檔不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）不合格產(chǎn)品處理記錄產(chǎn)品名生產(chǎn)廠商供貨商名稱注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)批號有效期 / 滅菌時間購進數(shù)量入庫日期外觀包裝情況標簽說明書情況驗收結(jié)論不合格情況說明同產(chǎn)品同批號既往不合格情況說明處理方式驗收人員。23歡迎下載精品文檔職工培訓管理制度1為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，本公司對員工進行定期或不定期培訓。2公司對管理人員和質(zhì)量人員進行相關法規(guī)培訓和質(zhì)量管理培訓。必要時可以組織相關人員參加第三方的培訓或有關部門的培訓。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。3企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位指責和標準操作規(guī)程，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標。4 公司對員工進行質(zhì)量培訓和制度培訓，要求有關員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相應法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行