醫(yī)療器械管理制度,

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號文件編號版本號文件名稱1HTYY-QX-ZD01第一版質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責2HTYY-QX-ZD02第一版質(zhì)量管理規(guī)定3HTYY-QX-ZD03第一版采購、收貨、驗收管理制度4HTYY-QX-ZD04第一版首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5HTYY-QX-ZD05第一版?zhèn)}庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6HTYY-QX-ZD06第一版銷售和售后服務(wù)管理制度7HTYY-QX-ZD07第一版不合格醫(yī)療器械管理制度8HTYY-QX-ZD08第一版醫(yī)療器械退、換貨管理制度9HTYY-QX-ZD09第一版醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10HTYY-QX-ZD1C

2、第一版醫(yī)療器械召回管理制度11HTYY-QX-ZD11第一版設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度12HTYY-QX-ZD12第一版衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13HTYY-QX-ZD13第一版質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14HTYY-QX-ZD14第一版醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15HTYY-QX-ZD15第一版購貨者資格審查管理制度16HTYY-QX-ZD16第一版醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度17HTYY-QX-ZD17第一版質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18HTYY-QX-ZD18第一版質(zhì)量管理自查制度19HTYY-QX-ZD19第一版醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20HTYY-QX-Z

3、D20第一版醫(yī)療器械銷售記錄制度質(zhì)量管理機構(gòu)職責起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān) 于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品 監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知 的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：1. 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí) 行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2. 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)

4、等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3. 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4. 負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5. 負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7. 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9. 負責醫(yī)療器械召回的管理；10. 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12. 其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。質(zhì)量管理規(guī)定起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草

5、日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān) 于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品 監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：1“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2. 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè) 法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員 身份證復(fù)印件，還應(yīng)提

6、供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3. 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件 及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4. 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營 企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。5. 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后， 報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6. 質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7. 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。8. 公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三

7、類及一次性使 用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整 規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9. 驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的 質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。10. 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。11. 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。12. 對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。13. 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入 庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并 填

8、寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處 理。14. 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進 商品的驗收程序進行驗收。15. 驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有 效期二年。采購、收貨、驗收管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資 料，并認真管理，特制定如下制度：1. 醫(yī)療器械米購

9、：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。.堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性, 做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門 報告。2. 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。.企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)

10、量責任和售后服務(wù)責任， 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、 購貨日期等。.首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí) 行。.每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。3. 醫(yī)療器械收貨：.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方 應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并 拒收。. 隨貨同行單應(yīng)當包括

11、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證 編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批 號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加 蓋供貨者出庫印章。. 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū) 域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械 應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。4. 醫(yī)療器械驗收： 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后， 執(zhí)證上崗。. 驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、

12、包裝、標簽 以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至 超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年，但不得低于 5年；5. 驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明 不合格事項及處置措施。6. 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程 的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合 溫度要求的應(yīng)

13、當拒收。7. 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。8. 外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī) 療器械一律不得收貨。9. 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單'，對質(zhì)量 有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認， 必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī) 療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供 貨單位聯(lián)系退換貨事宜。10. 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢

14、。11. 入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。12. 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。13. 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并 立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取 消標記，更不得銷售。14. 驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固, 標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè) 務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同（記錄）4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標準）復(fù)印件

15、材料（并蓋章為準）。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6隨貨同行單7、拒收通知單8、質(zhì)量復(fù)檢通知單首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：1.首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2. 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：. 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；. 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；. 醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件；. 供貨單位法定代表

16、人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明 委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學歷證明、品行證明等資料 的完整性、真實性及有效性。. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。. 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3. 首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購 填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報 公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4. 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5. 首營品種的審核6. 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。7. 對首營品種應(yīng)進行合法

17、性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：8. 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 （經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文 件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標 簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。9. 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。10. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn) 范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。11. 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審 核。12.首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審

18、批表”，“首營品 種管理登記表”，并將本制度第 3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主 管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。13. 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。14. 驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。15. 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù) 所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考 察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根 據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。16. 首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 首營品種的

19、有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的 商品分類規(guī)律輸入電腦。17. 首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。18. 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營商品審批表2、首營品種管理登記表3、首營企業(yè)審批表倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。1. 倉庫貯存.應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品

20、區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯 區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合 格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。2. 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；3. 庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；.庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4. 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5. 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等 措施；6. 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確

21、認，并填寫 “安全衛(wèi)生檢查表”。7. 搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝 圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8. 醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、 燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；10. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人 員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12. 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放

22、。13. 庫存養(yǎng)護. 養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、 衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢 查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。 可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個 周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知 單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。. 養(yǎng)護人員要

23、指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度 超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫 房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存 醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；14. 對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相 關(guān)記錄。. 效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、 倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記 錄其效期起止日期。. 采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品

24、，入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記錄 表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表， 銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。. 有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置 于不合格區(qū)。. 對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。. 養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品 種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品 種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器 械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。. 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。15.

25、 出入庫管理. 入庫. 倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不 合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。, 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。16. 出庫. 器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。. 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以 下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：. 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和 有效期（或者

26、失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。2年。17. 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并 符合以下要求：. 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；.應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、圭寸箱工作；.裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療 器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度記錄表2、庫存商品養(yǎng)護檢查記錄表3、醫(yī)療器械驗收、入庫交接單4、效期商品管理記錄表銷售和售后服務(wù)管理制度起草

27、部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度:1. 產(chǎn)品銷售：公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承 擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的 單位。2. 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書 應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者， 銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建

28、立購貨者檔案，保證醫(yī) 療器械銷售流向真實、合法。3. 銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、 金額；.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4. 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷 售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn) 品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。5. 凡

29、經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律 不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序 執(zhí)行。6. 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以 保證經(jīng)營行為的合法性。7. 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8. 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴 和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。9. 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必 須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 , 并建立“購貨 者檔案”10. 售后服務(wù)：. 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品

30、種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量 要求較高，必須搞好售后服務(wù)。. 應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、 處理措施、反饋和事后跟蹤等。. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一 次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。. 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。. 售后服務(wù)的主要任務(wù)：向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟 蹤。向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。填寫“質(zhì)量信息反饋處理表” , 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。附：1、購貨者檔案2、

31、銷售人員授權(quán)書3、銷售記錄（清單）4、質(zhì)量信息反饋處理表不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：1. 質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合 格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其 情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要 求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械

32、。2. 不合格醫(yī)療器械的確認：.質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或 通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管 理部核對確認的；.在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；3. 不合格的處理.產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品 庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。.養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表” 報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。.在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停

33、止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品.不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。.對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施。.認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善 保存五年。4. 不合格醫(yī)療器械的報告：.在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同 時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。.在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后， 按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)， 掛紅牌標志。.藥監(jiān)部門檢查中發(fā)

34、現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置 于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。5. 不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。.凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫 報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷 毀。.發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。 .不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：1不合格商品的登記表（銷毀記錄）2、不合格商品報損審批表醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部

35、門生效日期：修訂原因：為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理, 特制定本制度。1. 在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的 產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的 產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號 等），后采取方式：.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報告處理表”或”質(zhì)量 事故報告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。2. 對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負責人應(yīng)認真對待，認真搜集 相關(guān)信

36、息，以便向相關(guān)部門反映。3. 對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究原因， 由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。4. 對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工 作由質(zhì)量管理組負責。附：1退換貨商品記錄2、顧客意見處理記錄表3、質(zhì)量事故報告處理表醫(yī)療器械不良監(jiān)測和報告制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）特制定本制度'1.

37、、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收 管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；2. 業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì) 量管理部；3. 接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當填寫“可疑醫(yī)療器械不良 事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡 的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)4. 當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告

38、，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告， 但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。5. 質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。6. 綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行 產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。檢測技術(shù) 機構(gòu)7. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程醫(yī)院a附f疑醫(yī)療器械不良事件報告表驗收員、保管員醫(yī)療器械召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)

39、行部門生效日期：修訂原因：質(zhì)量管理部A對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。1. 醫(yī)療器械召回定義:醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在 缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修 改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2. 醫(yī)療器械的判定標準.一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；.二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;.三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3. 醫(yī)療器械召回程序.

40、產(chǎn)品召回的提出.綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì) 理管理部。.質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。.產(chǎn)品召回的判定.質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；.質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判疋；.質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。4. 產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估.在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者 驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；.傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；.對人體健康造成的傷害程度；.傷害發(fā)生的概率；.發(fā)生傷害的短期和長期后

41、果；.其他可能對人體造成傷害的因素。5. 產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告 的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部 門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。6. 產(chǎn)品召回的實施6.1.綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流 通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；.產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；.召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；.召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回計劃實施情況報告設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制

42、度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗 證和校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。1. 庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；.符合安全用電要求的照明設(shè)備；.包裝物料的存放場所；.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。2. 庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療

43、器械說明書或者標簽標示的要求。對 有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者 儀器。3. 計量儀器校正.常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使 用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢 定、校準。合格后才能使用。4. 質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測 量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機 構(gòu)進行檢定、校準。.檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。5. 設(shè)施的維護.對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標

44、 志，以表明其狀態(tài)。.彩色標志的種類、用途: 經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。交使用部門粘貼。6. 設(shè)備的驗證.所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有 效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。.驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證, 并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備 停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。.當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。.驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關(guān)部 門組成，

45、一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。.驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小 組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準， 并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。.驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證 目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽 名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的 文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要 求留檔保存。7. 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

46、.質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收 記錄等。.設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、 校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。.設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。附：計量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗證方案設(shè)施驗證報告衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度:1. 辦公場所衛(wèi)生

47、 .衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；.搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為 污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具 在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；.門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好， 空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā) 生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。2. 庫房環(huán)境衛(wèi)生.庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；.窗前、窗內(nèi)無污物；.貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；.定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，

48、地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每 天一清掃，每周一大掃；.庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避 光等設(shè)施，以保證其有效可靠；.庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。3. 人員的健康管理.本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管 理；.在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；4. 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須 依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢， 合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查;5. 健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)

49、院、疾 病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；6. 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患 者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可 上崗。7. 行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；.健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格 證”.員工健康檔案至少保存三年 附：1人員健康體檢表2、人員健康體檢匯總表質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器

50、械的安全有效，同時塑造 支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。1. 員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī) 定、醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗 位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。2. 法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、 規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資 格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3. 企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方 可從事經(jīng)營活動。4. 因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，

51、應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5. 在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè) 知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。6. 行政人事部負責擬定“年度培訓(xùn)計劃”；7. 各項培訓(xùn)學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或 現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責令其加強學習，并 進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。8. 所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 附：1、年度培訓(xùn)計劃2、人員培訓(xùn)及考核記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

52、報告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度1. 發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。2. 因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問 題。3. 銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。4. 由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。5. 發(fā)生重大質(zhì)

53、量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人， 待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。6. 發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三 不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育 不放過，沒有防范措施不放過。7. 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時 整改。8. 對事故責任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研 究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。9. 企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn) 品的質(zhì)量意見，如有客戶

54、的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄 表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。10. 企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量 和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。11. 純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。12. 、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”， 報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合 格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。13. 對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退 回生產(chǎn)廠家，只能就地封

55、存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。14. 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須 負全部責任。15. 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善 后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并 填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。16. 對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進行處理，并填寫 “不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。附：1、質(zhì)量信息反饋處理表2、質(zhì)量事故報告表（不良事件報告表）3、質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理4、不合格商品登記表5、不合格商品報損審批表&質(zhì)量問題處理記錄表表7、質(zhì)量投訴記錄表購貨者資格審查管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷