醫(yī)學(xué)裝備科質(zhì)量與安全指標(biāo)

1、如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理科質(zhì)量與安全指標(biāo)一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)：1,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合 法權(quán)益。嚴(yán)格遵規(guī)守法。2 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全 管理。3 .醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系。4 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。5 .醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上 報(bào)醫(yī)療器械安全事件。2、 臨

2、床使用前評估管理。6 .為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。7 .建立醫(yī)療器械采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。8 .建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊許可證和供貨商的經(jīng)營資格。納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。9 .醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。10 .建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床 試用

3、的結(jié)果。11 .按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入 時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料。12 .應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。13 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療 器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、 臨床使用管理。14 .醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技 術(shù)水平資格或認(rèn)證。15 .定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)

4、培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。16 .使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。17 .發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修 達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí) 記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。18 .臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 如實(shí)向患者告知需說明的有關(guān)事項(xiàng)。19 .定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。4、 臨床保障管理。20 .制定醫(yī)療器械安裝與

5、集成、驗(yàn)收與臨床試用評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保 障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。21 .對醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相 關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。22 .參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。23 .對在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，保證在 用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。對臨床工程技術(shù)支持與保 障的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。24 .在設(shè)備

6、類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。25 .設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相 應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。26 .急救類生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案。27 .工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例和醫(yī)院感染管理辦法等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。28 .依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器

7、械安全事件。醫(yī)學(xué)裝備科質(zhì)量與安全指標(biāo)細(xì)則控制項(xiàng)目內(nèi)容最低標(biāo)準(zhǔn)中等標(biāo)準(zhǔn)最理想標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具檢定100%100%100%急救類；生命支持類設(shè)備100%完好100%完好100%完好萬元以下的設(shè)備75 %完好85%完好95%完好萬元到五十萬元設(shè)備80 %完好90%完好95%完好五十萬元以上設(shè)備90 %完好93%完好98%完好設(shè)備巡視（全院）每季/次兩個(gè)月/次一個(gè)月/次急救類；生命支持類設(shè)備巡視35天/次30天/次20天/次萬元以下的設(shè)備保養(yǎng)每年/1次每年/2次每年/3次萬元到五十萬元設(shè)備保養(yǎng)每年/2次每年/3次每年/4次五十萬元以上設(shè)備保養(yǎng)每年/4次每年/5次每年/6次應(yīng)用人員持證上崗100%100%100%應(yīng)用人員使用培訓(xùn)100%100%100%不良事件上報(bào)100%100%100%資質(zhì)認(rèn)證；驗(yàn)收；安裝；建檔96%98%100