如何提取藥品不良反應(yīng)風險信號

1、如何提取藥品不良反應(yīng)風險信號如何提取藥品不良反應(yīng)風險信號主要內(nèi)容風險信號在adr監(jiān)測工作中的重要性及必要性提取adr風險信號的常用方法風險信號提取工作中存在的問題藥品安全監(jiān)管形勢的必然要求醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對藥品安全的要求基本藥物制度實施對藥品安全的要求社會公眾對藥品安全的要求加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。 如何合理使用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)發(fā)現(xiàn)藥物安全性信號已經(jīng)成為了當前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的熱點和重點問題。藥物的風險信號 未知的或是尚

2、未完全證明的藥物與不良事件（醫(yī)療產(chǎn)品ae）可能有因果關(guān)系的信息。根據(jù)事件的嚴重程度與信息的質(zhì)量，一般需要多份報告才能產(chǎn)生一項信號。who，1994 數(shù)據(jù)挖掘是伴隨著人工智能和數(shù)據(jù)庫技術(shù)的發(fā)展而出現(xiàn)的一門技術(shù), 是指從大量的、不完全的、有噪聲的、模糊的、隨機的實際應(yīng)用數(shù)據(jù)中, 提取隱含在其中的、人們事先不知道的、但又是潛在有用的信息和知識的過程。挖掘和提取信號我國現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告主要是自發(fā)報告系統(tǒng)，其主要功能在于信號的發(fā)現(xiàn)和挖掘。主動監(jiān)測、流行病學方法是確證不良反應(yīng)的有效方法。數(shù)據(jù)挖掘是各國對自發(fā)報告不良反應(yīng)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)信號的重要手段。提取adr風險信號的常用方法藥物流行病學方法主動監(jiān)測藥物

3、流行病學方法藥物流行病學方法分析性研究分析性研究研究方法研究方法原始研究原始研究二次研究二次研究觀察性研究觀察性研究描述性研究描述性研究橫斷面研究橫斷面研究病例報告，病例病例報告，病例系列系列生態(tài)學研究生態(tài)學研究監(jiān)測監(jiān)測病病例例對對照照研研究究隊隊列列研研究究實驗研究實驗研究隨機對照試驗隨機對照試驗非隨機對照試非隨機對照試驗驗meta-分析分析系統(tǒng)綜述系統(tǒng)綜述非系統(tǒng)綜述非系統(tǒng)綜述評論評論指南指南決策分析決策分析經(jīng)濟學分析經(jīng)濟學分析用于產(chǎn)生假設(shè)用于產(chǎn)生假設(shè)用于檢驗假設(shè)用于檢驗假設(shè)主動監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)院內(nèi)藥品安全性監(jiān)測建立信號發(fā)現(xiàn)的技術(shù)平臺建立藥品風險信號的信息化平臺建立聯(lián)合評價和預警機制

4、分析評價結(jié)果的利用群體不良事件往往體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、用藥方法方面存在的風險信號強烈，價值大發(fā)現(xiàn)信號的工作模式群體不良事件食品藥品監(jiān)督管理局會同同級衛(wèi)生行政部門負責立即上報，迅速采取措施-防范事件蔓延詳細調(diào)查：同批次藥品？相同科室患者？相同醫(yī)院患者？相同地區(qū)患者？藥品來源？儲存環(huán)境？用藥方法？查詢驗證：文獻報道？本地區(qū)其他單位是否發(fā)生？提出可能的信號信號的驗證：統(tǒng)計學方法，專家論證撰寫分析報告，根據(jù)調(diào)查結(jié)論確定最終采取的措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)死亡病例往往體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、用藥方法、患者體質(zhì)等方面的風險信號強，價值較大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)嚴重病例往往體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、質(zhì)量、用藥方法、患者體質(zhì)等方面的風險

5、初步信號，有一定價值發(fā)現(xiàn)信號的工作模式死亡、嚴重病例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責調(diào)查：同批次藥品？相同科室患者？相同醫(yī)院患者？相同地區(qū)患者？藥品來源？儲存環(huán)境？用藥方法？提出可能的信號查詢驗證：文獻報道？本地區(qū)其他單位是否發(fā)生？信號的驗證：統(tǒng)計學方法，專家論證撰寫分析報告，根據(jù)調(diào)查結(jié)論確定最終采取的措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)一般病例影響因素眾多難以查找信號發(fā)現(xiàn)信號的工作模式一般病例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責定期統(tǒng)計、分析，有必要的進行調(diào)查統(tǒng)計分析：藥品名稱、不良反應(yīng)名稱、產(chǎn)品批號、用藥劑量、稀釋方法、給藥速度.分析是否存在批次集中的情況定期撰寫分析報告，與同期或上一個時間周期比較，查看是否有數(shù)量、程度等方面的趨勢變化提出可能的信號信號的驗證：統(tǒng)計學方法，專家論證分析評價結(jié)果的利用每月撰寫預防接種異常反應(yīng)分析報告每季度撰寫季度分析報告每季度撰寫基本藥物分析報告每年撰寫年度分析報告群體事件隨時撰寫事件分析報告死亡病例按時撰寫調(diào)查報告不定期舉辦專家評價會不定期將藥品風險在網(wǎng)站、報紙上刊出在工作會、培訓會、研討會上向?qū)I(yè)人員公布藥品不良反應(yīng)風險信號提取流程圖不良反應(yīng)信號初步驗證流程