臨床試驗(yàn)協(xié)議-

1、以此頁(yè)作為協(xié)議的封面）藥物臨床試驗(yàn)研究協(xié)議書(shū)藥物名稱：注冊(cè)分類：臨床批件號(hào)：試驗(yàn)題目：試驗(yàn)分期：注冊(cè)國(guó)家：申辦方：申辦方地址： 申辦方聯(lián)系人： 聯(lián)系方式（固定電話、 傳 真、郵箱、移動(dòng)電話）：CRO：CR地址：CR聯(lián)系人：CRO固定電話、傳真、郵箱、移動(dòng)電話）：協(xié)議甲方：協(xié)議乙方： 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)研究協(xié)議本協(xié)議由: 甲方（申辦者/CRO）:地址：電話：乙方（研究機(jī)構(gòu)）：中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：湖南省長(zhǎng)沙市湘雅路87號(hào)電話：丙方（研究者）：地址：職務(wù)：電話：鑒于，甲方擬開(kāi)展 的臨床試驗(yàn)研究。研究題目和研究方案編號(hào)如下：1. 研究題目：。2. 研

2、究方案編號(hào)： （下稱“臨床試驗(yàn)”）甲、乙、丙三方本著友好、合作、相互協(xié)助的原則，在遵守藥物臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“ GCP）及中國(guó)有關(guān)的法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，就甲 方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，委托丙方負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)的具體事宜，達(dá)成如下 協(xié)議：本協(xié)議之目的1甲、乙、丙三方共同合作完成經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)， 批件編號(hào)： 。甲方委托乙方作為研究機(jī)構(gòu)，組織并實(shí)施本次研究試驗(yàn)，委托丙方作為臨床試驗(yàn)的主要研究者（ PI）;2試驗(yàn)?zāi)康模貉芯?；?jì)劃入組病例：3試驗(yàn)期間：自年_月_日至年_月_日止；4經(jīng)認(rèn)可的臨床試驗(yàn)研究方案（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)方案”或“研究方案” ）及 其任何修改是本協(xié)議的一部

3、分，與本協(xié)議具有同等效力。5甲方委托丙方作為本臨床試驗(yàn)的主要研究者，同時(shí)授權(quán)丙方有權(quán)委托本專 業(yè)內(nèi)其他合格人員參與到本臨床試驗(yàn)中，但丙方為本臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的唯 一 PI。二、合作原則1本協(xié)議僅限于上述約定 藥物的臨床試驗(yàn)，不授權(quán)任何一方代表他方做出聲明或承諾。2協(xié)議各方均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP等法律的規(guī) 定，進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。3試驗(yàn)方案需經(jīng)本研究機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查同意并簽發(fā)批準(zhǔn)件后方可 實(shí)施。三、甲方責(zé)任1甲方應(yīng)向乙方提供甲方相關(guān)資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)許可證等）、提供試驗(yàn)藥物的前期研究資

4、料，包括處方組成、工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、藥物說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料等，并保證以上資料的真實(shí)性；2甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)批件、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)，及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案（必要時(shí)）等文件；3甲方應(yīng)當(dāng)向乙方免費(fèi)提供試驗(yàn)所需的藥物，提供藥物的數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足試驗(yàn) 進(jìn)度要求；甲方應(yīng)向乙方免費(fèi)提供本臨床研究所需要的設(shè)備（詳見(jiàn)附件），該設(shè)備將僅用于本臨床研究，并在研究結(jié)束時(shí)由甲方負(fù)責(zé)統(tǒng)一收回。4甲方應(yīng)當(dāng)為臨床試驗(yàn)中的自身的法律責(zé)任以及參加臨床試驗(yàn)的受試者投保，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費(fèi)用及法律規(guī)定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。由甲方向

5、乙方、丙方提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由丙方過(guò)錯(cuò)造成的醫(yī)療事故所致者除外。5甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；6派遣合格的監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)查；7甲方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用；8當(dāng)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生不良事件和/或嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)與研究者共同迅速研究處置所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，有義務(wù)協(xié)助丙方及時(shí)向負(fù)責(zé)單位主要研究者、倫理委員會(huì)、國(guó)家 /地方食品藥 品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物臨床試驗(yàn)的其他研 究者通報(bào)；9 甲方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、 處置任何與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件所導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛。 對(duì) 于按照方案實(shí)施所發(fā)生

6、的損害或死亡的受試者，甲方應(yīng)承擔(dān)處置所產(chǎn)生的全 部醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償；若購(gòu)買(mǎi)有本臨床研究相應(yīng)的保險(xiǎn)合同應(yīng)及時(shí) 通知承保保險(xiǎn)公司，并有義務(wù)先處置后理賠。四、乙方責(zé)任1 乙方同意丙方為本臨床試驗(yàn)的唯一 PI ，具體實(shí)施本臨床試驗(yàn)， 同意丙方委 托本專業(yè)內(nèi)其他合格人員參與到本臨床試驗(yàn)中；2 乙方應(yīng)督促丙方按要求完成本臨床試驗(yàn)；3 配合國(guó)家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由甲方委派的監(jiān)查員、稽查 員對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查；五、丙方責(zé)任1 丙方應(yīng)向每一位擬參加本次臨床試驗(yàn)的病人告知本臨床試驗(yàn)的要求, 并取得病人表示愿意參加的書(shū)面同意 （即簽署知情同意書(shū) ） ；2 按照合同約定及時(shí)完成本次臨床試驗(yàn)；

7、3 丙方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，認(rèn)真、規(guī)范地填寫(xiě)病例報(bào)告表；4 丙方應(yīng)嚴(yán)格及完全遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥物臨床試驗(yàn)方 案或者試驗(yàn)方案的修訂的要求進(jìn)行試驗(yàn) , 且應(yīng)將上述規(guī)定要求事先通知所有 參加試驗(yàn)的人員；5 丙方應(yīng)根據(jù)甲方及有關(guān)規(guī)定的要求對(duì)不良事件及嚴(yán)重不良事件進(jìn)行報(bào)告； 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，丙方應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)木?治措施并記錄在案，同時(shí)與甲方密切配合，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告負(fù)責(zé)單位主要 研究者、倫理委員會(huì)、國(guó)家/地方食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)； 6丙方應(yīng)協(xié)助甲方協(xié)調(diào)、處置任何不良事件導(dǎo)致的病人及其家屬的糾紛； 7丙方應(yīng)將因本協(xié)議所涉試驗(yàn)而取得的數(shù)據(jù)按

8、要求交甲方；8甲方為本試驗(yàn)所提供的藥物僅供試驗(yàn)使用不得用于其它目的，所有試驗(yàn)剩余藥物均應(yīng)在試驗(yàn)完成后返還甲方；9本協(xié)議有效期內(nèi)，丙方應(yīng)配合甲方監(jiān)查員的監(jiān)督 ；六、保密因簽訂及履行本合同所 了解或知悉的一方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密，其他各方均負(fù)有保密義務(wù)；未經(jīng)允許，任何一方不得泄露給合同以外的第三人。七、文獻(xiàn)發(fā)表1本協(xié)議終止后，乙方以及丙方有權(quán)發(fā)表與臨床試驗(yàn)有關(guān)的論文；2甲方有權(quán)發(fā)表試驗(yàn)數(shù)據(jù)；八、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1甲方保證其提供給乙方、丙方的相關(guān)資料、文件，均無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛；如 發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。2履行本合同所產(chǎn)生的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由甲、乙雙方共享或另行協(xié)商。九、檔案管理甲、乙方對(duì)于研究檔案

9、包括但不限于已簽署的研究方案、政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn) 文件、所有已完成的病例報(bào)告表、相關(guān)臨床研究資料等應(yīng)至少保存至試驗(yàn)結(jié) 束后五年。十、支付及費(fèi)用1甲方應(yīng)根據(jù)如下標(biāo)準(zhǔn)向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用（檢驗(yàn)檢查費(fèi)以實(shí)際發(fā)生結(jié) 算）：見(jiàn)附件試驗(yàn)階段篩選期（訪視1）訪視2訪視3訪視4訪視n觀察費(fèi)（元）檢驗(yàn)費(fèi)（元）1.1脫落病例按實(shí)際發(fā)生的隨訪次數(shù)計(jì)算觀察費(fèi)、實(shí)際發(fā)生的檢查費(fèi)；1.2篩選失敗病例支付篩選階段觀察費(fèi)每例 元、實(shí)際發(fā)生的檢查費(fèi)；1.3剔除病例僅支付實(shí)際發(fā)生的檢查費(fèi)。注： 脫落病例是指試驗(yàn)期間退出，未按方案完成觀察的病例； 篩選失敗病例是指簽署知情同意書(shū)并篩選檢查，但未能入組（隨機(jī)）的病例； 剔除病例是指隨機(jī)

10、后因不符合入組標(biāo)準(zhǔn)或嚴(yán)重違背方案而剔除的病例，剔除病例需要經(jīng)研究者和申辦方（甲方）共同確定。2付款時(shí)間：2. 1本協(xié)議簽訂后，試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的30 % ,即元（含稅），以及全部項(xiàng)目核查費(fèi)、藥品管理費(fèi)和資料管理費(fèi)（如產(chǎn)生），共計(jì)元（含稅）；2. 2按計(jì)劃完成入組2/3時(shí)，支付全部研究費(fèi)用的80%即元（含稅）；2. 3甲方最終接受所有CRF表、所有數(shù)據(jù)已澄清，甲方要求的任何之前 未完成的規(guī)范性文件已經(jīng)收到和批準(zhǔn)，所有未使用的試驗(yàn)用品已返還給甲方， 以及滿足了本協(xié)議中規(guī)定的所有其他相關(guān)條件后，支付剩余臨床試驗(yàn)費(fèi)用， 即元（含稅）。3付款方式：甲方應(yīng)將臨床試驗(yàn)費(fèi)用款項(xiàng)匯入乙方的銀行。

11、戶名：中南大學(xué)湘雅醫(yī)院賬 號(hào)：601557349900開(kāi)戶行：中國(guó)銀行長(zhǎng)沙市湘雅支行乙方在收到臨床試驗(yàn)費(fèi)用款項(xiàng)后應(yīng)向甲方開(kāi)具發(fā)票。十一、研究終止1丙方完成本次臨床試驗(yàn)研究，本協(xié)議即終止；2如果甲方未按照協(xié)議及時(shí)付款，逾期 7日以上仍未支付的，乙方有權(quán)終止 本協(xié)議。3甲方有權(quán)隨時(shí)終止本試驗(yàn)，但應(yīng)提前一周書(shū)面通知乙方及丙方，并說(shuō)明理由；4除非終止研究是因乙方違反本協(xié)議的規(guī)定，甲方應(yīng)按照本協(xié)議向乙方支付 已實(shí)際產(chǎn)生的費(fèi)用。十二、 違約責(zé)任若一方違反本協(xié)議規(guī)定的條款，違約方應(yīng)賠償對(duì)方因其違約行為造成的相 應(yīng)損失。十三、 協(xié)議生效及修改1 本協(xié)議經(jīng)各方簽字蓋章之日起生效；2 若本協(xié)議部分條款無(wú)效不影響其它條款的效力，協(xié)議各方應(yīng)以最符合本協(xié) 議目的和精神的其它條款予以替代；3 有關(guān)本協(xié)議所有修改或變更均應(yīng)由各方一致書(shū)面同意。4 本協(xié)議約定與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及其他中國(guó)法律、法規(guī)不一致的，以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)法律