附件8 醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

1、附件8醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）術(shù)語、縮寫詞列表如適用，應(yīng)當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。（四）產(chǎn)品列表以表格形式列出擬進行臨床試驗產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。（五）關(guān)聯(lián)文件1.境內(nèi)申請人應(yīng)當提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。2.境外申請人應(yīng)當提供：（1）企業(yè)資格證明文件。（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家

2、（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（4）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（六）申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在提出臨床試驗審批申請前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往申報相關(guān)，應(yīng)當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列

3、出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。（2）既往申報產(chǎn)品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。（4）既往申報中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。（七）符合性聲明申請人應(yīng)當聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。3.保證所提交資料

4、的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品描述1.試驗產(chǎn)品描述應(yīng)當包括試驗醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、作用機理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、包裝材料、交付狀態(tài)、研發(fā)歷程、適用范圍及禁忌證等內(nèi)容。2.與同類產(chǎn)品的參考和比較國內(nèi)外同類產(chǎn)品上市前研究及上市后臨床應(yīng)用情況，試驗醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式及適用范圍等方面的異同比較資料。（三）其他需說明的內(nèi)容可能發(fā)生的與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的不

5、良事件信息。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料1.提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。2.提供臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告1.申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。3.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具

6、的檢驗報告。（四）研究資料一般應(yīng)當包括：1.試驗醫(yī)療器械的非臨床研究資料，包括研究方案、報告和數(shù)據(jù)。如，化學(xué)和物理性能研究、生物相容性研究、動物試驗等。2.與評價試驗醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述，并論述與評價試驗醫(yī)療器械安全有效的相關(guān)性。（五）其他資料其他要求提交的證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。四、臨床資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）臨床試驗資料1.臨床試驗方案臨床試驗方案應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，按照相關(guān)要求提交臨床試驗方案。2.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見開展多中心臨床試驗的，應(yīng)當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。五、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（一）章節(jié)目錄應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品說明書應(yīng)當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。