《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第 650號）中華人民共和國國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)國務(wù)院第 39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修 訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自施行?？偫?XX醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第 276號公布國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過）第一章總 則第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制 定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工

2、作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械 監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī) 療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī) 療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有XX風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器 械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用 方法等因素。國務(wù)院

3、食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄， 并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、 評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。 醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī) 療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng) 用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國 家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄

4、由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi) 生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械, 不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改 進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療 器械目錄。第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促 企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實 行產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）

5、產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊XX、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的 自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨 床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的 代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品

6、藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械XX銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊 XX應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊，注冊XX應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資 料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我 國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊 XX所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許 該醫(yī)療器械XX銷售的證明文

7、件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療 器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照 本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十二條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 XX3個工作日 內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向 食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見 xx20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器 械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器

8、械的技術(shù)審評時認為有 必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì) 量管理體系核查。第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生 產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、 有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化， 不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng) 當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前

9、作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的， 視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新 要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未 在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，XX可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則 判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的 規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品

10、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別 確認的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請XX20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知XX。第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可 以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已XX的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評 價，能夠證明該

11、醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、 調(diào)整并公布。第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理 規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品 監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院 食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨 床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主

12、管部門認定 并公布。第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī) 療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床 試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施 方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的， 應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（

13、一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專 業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗 設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市 級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件 的證明資料。第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)XX并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)

14、醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)XX申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 XX30個工作日內(nèi)對申 請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予XX并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)XX；對不符合規(guī)定條件的，不予XX并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)XX有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政 XX 的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生 產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響 醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

15、管理規(guī)范的要 求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán) 格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強 制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所 在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī) 療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品 藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)

16、當(dāng)符合國務(wù)院食品 藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注

17、冊 人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量 負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適 應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì) 量管理機構(gòu)或者人員。第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營

18、的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件 的證明資料。第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的 市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營 XX并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營XX申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 XX30個工作日內(nèi)進行 審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予 XX并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營XX； 對不符合規(guī)定條件的，不予XX并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營XX有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政 XX 的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使

19、用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨 者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建 立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)XX證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。第三十三條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示 的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條

20、件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī) 療器械的安全、有效。第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng) 的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技 術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院 衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定 銷毀并記錄。第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維 護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維 護并予以記錄，及時進行分析、評

21、估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用 質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、 維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用 期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始 資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等 相關(guān)記錄中。第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng) 當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng) 檢修仍不能達到使用安全標(biāo)

22、準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)， 分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無 合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保 所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的 醫(yī)療器械。第四十二條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者 已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本 條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說

23、明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以 及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、 標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第四十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗 不合格的，不得進口。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進 口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時 向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān) 情況。第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國 （地區(qū)）的要求。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性 的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)

24、當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣 告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及 其真實性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi) 容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣 告內(nèi)容。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使 用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商 行

25、政管理部門制定。第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件 及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使 用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù) 機構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥 品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)

26、加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主 動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行 核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生 計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果 及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門 和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及 時進行調(diào)查和處理，并組織對

27、同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門 注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得 生產(chǎn)、進口

28、、經(jīng)營、使用。第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、 經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通 知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)XX銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療 器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即 停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通 知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本

29、條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥 品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。第六章監(jiān)督檢查第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生 產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器

30、械，違法使用的零配件、原材料 以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位 的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得 隱瞞有關(guān)情況。第五十五條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器 械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制 措施。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和 使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費 和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)

31、算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布 醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一 管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定 的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委 托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論 xx7個工作日內(nèi)選擇有資 質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國 務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗 結(jié)論。第五十八條

32、 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和 生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢 驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食 品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量 的依據(jù)。第五十九條 設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強 對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器 械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報 告，由其向社會公告。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣

33、告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī) 療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器 械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商 行政管理部門。第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信 息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械XX、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng) 事人的商業(yè)秘密。食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用 單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受 咨

34、詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的 咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、 投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥 品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定 的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、 論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相 關(guān)組織等方面的意見。第七章法律責(zé)任第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥

35、品監(jiān)督管理 部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè) 備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械 xx申 請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)xx從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)xx從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)xx或者醫(yī)療器械經(jīng)營XX。第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療

36、器械注冊證、 醫(yī)療器械生產(chǎn)xx證、醫(yī)療器械經(jīng)營xx證、廣告批準(zhǔn)文件等xx證件的，由原發(fā)證 部門撤銷已經(jīng)取得的XX證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理 相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械 XX申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械 XX證件的，由原發(fā)證部門予 以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違 反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名

37、稱， 可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社 會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或 者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨 值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé) 令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)XX、醫(yī)療器械經(jīng)營XX：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或

38、者備案的產(chǎn) 品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)， 或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使 用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營 后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的 生產(chǎn)行為進行管理的。第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直 至由原發(fā)證部門吊

39、銷醫(yī)療器械生產(chǎn) XX、醫(yī)療器械經(jīng)營XX：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)XX、醫(yī)療器械經(jīng)營XX：（一）醫(yī)療器械

40、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械 進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定 進行處理的；（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定 銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；（六）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使 用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及 時進行分析、評估，確保醫(yī)

41、療器械處于良好狀態(tài)的；（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者 未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相 關(guān)記錄中的；（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、 通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機 構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立

42、即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予 降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì) 的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī) 療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收 違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開 除的處分。第七十條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管 部門

43、撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處 5萬元以上10萬元以下 罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出xx10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未 事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、 行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告 批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，

44、由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決 定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未 依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后 果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者 開除的處分。第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī) 定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行

45、政處罰權(quán)，具體 辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第七十四條 違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇 私舞弊的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職 或者開除的處分。第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人 身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第八章附 則第七十六條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)

46、的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲 得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)， 包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)XX的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè) XX的計 劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)

47、業(yè)XX的血站、單采血漿站、XX輔助器具適配機構(gòu)等。第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別 由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。第七十八條 XX的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公 共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會 同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定。中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中 醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；XX輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理 辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定 制定。第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管

48、部門依據(jù)本 條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。第八十條 本條例自施行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第一章總則第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)制定本辦 法。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條 國家鼓勵、和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。第二章管理職責(zé)第四條 負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要 職責(zé)：（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實 施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)

49、測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進行 調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織

50、檢查 本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重 傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第六條 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán) 重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；（三）協(xié)調(diào)對醫(yī)

51、療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；（四）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。第七條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再 評價技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；（二）負責(zé)醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作；（三）負責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù) 指導(dǎo)；（四）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護工 作。第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)本行政 區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件

52、監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和 報告工作；（二）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) XX的境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。第三章不良事件報告第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限 應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件 13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā) 現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向

53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集 其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng) 給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品 的可追溯性。第一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn) 品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告 的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、 自治

54、區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件 于發(fā)現(xiàn)或者知悉xx5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事 件于發(fā)現(xiàn)或者知悉xx15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但 是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術(shù)機構(gòu)。第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事 件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向 所在地縣級以上

55、食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后， 應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到不良 事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄 市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良 事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的 20個工作日內(nèi)，填寫醫(yī) 療器械不良事件補充報告表，向所在地省、自治區(qū)、

56、直轄市醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采 取進一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特 定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補充信息；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補充信息的具體 要求、理由和時限。第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底前對上一年 度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫 醫(yī)療器械不良事件年度匯 總報告表，報所

57、在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底 之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī) 療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告：（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當(dāng)立即報告省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直 轄市衛(wèi)生主管部門；（二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，于 5個工作日內(nèi)在可疑醫(yī)療器械 不良事件報告表上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于15個工作日內(nèi)在醫(yī)療器械不良事件補充報告表 上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同 時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)