MPH-250霉菌培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案WORD

1、文檔可能無(wú)法思考全面，請(qǐng)瀏覽后下載! 編號(hào)：MHP-250霉菌培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案江西山高制藥有限公司11 / 13驗(yàn)證立項(xiàng)申報(bào)表文件編號(hào)：JL-YZ-001立項(xiàng)題目MHP-250霉菌培養(yǎng)箱驗(yàn)證情況介紹 申請(qǐng)人： 2014 年 月 日質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：2014 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)審批審批人：2014 年 月 日目錄1 概述1.1 設(shè)備特性描述1.2 安裝地點(diǎn)2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證小組組成及其職責(zé)4 原理5 驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作5.1.1 驗(yàn)證所需文件資料5.1.2 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件5.2 參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇5.3關(guān)鍵部位5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)5.5驗(yàn)證方法5.6 驗(yàn)證實(shí)施6 再驗(yàn)證周期7 結(jié)論8 驗(yàn)

2、證小組領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)1 概述MHP-250霉菌培養(yǎng)箱用于細(xì)菌、霉菌、微生物培養(yǎng)及育種試驗(yàn)的恒溫培養(yǎng)裝置，尤其適用于敏感生物的精密培養(yǎng)。因此必須對(duì)MHP-250霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行驗(yàn)證，以確保該設(shè)備能正常使用，從而保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，本方案規(guī)定了MHP-250霉菌培養(yǎng)箱的驗(yàn)證方法及接收標(biāo)準(zhǔn)。 1.1設(shè)備特性描述1. 微電腦控制附LED雙數(shù)顯，能提供極高的控制精度。2. 具有編程參數(shù)長(zhǎng)期儲(chǔ)存、記憶及來(lái)電自動(dòng)開(kāi)機(jī)功能，可保證測(cè)控工作的連續(xù)性。3. 獨(dú)特的內(nèi)外循環(huán)風(fēng)道設(shè)計(jì)，能保證較高的溫度均勻性。4. 1-999小時(shí)定時(shí)關(guān)機(jī)功能，適用于定是培養(yǎng)。5. 獨(dú)立超溫保護(hù)裝置及工作狀態(tài)提示，使用更安全、可靠。6. 三層中

3、空大視角外置觀察窗，內(nèi)置紫外線殺菌燈具，保溫性能好。7. 鏡面不銹鋼，四角圓弧內(nèi)膽，間距可調(diào)式隔板，使用清潔，更方便。8. 模塊式制冷裝置，配有延時(shí)啟動(dòng)，具有維護(hù)方便，升降溫快。9. 無(wú)氟綠色環(huán)保制冷機(jī)組，能符合環(huán)保要求。主要參數(shù)有： 型號(hào)技術(shù)指標(biāo)MHP-250公稱容積250升控溫范圍060溫度波動(dòng)范圍±0.5 溫度均勻性±0.5 最大消耗功率650VA工作電源220V±22V 50Hz±1Hz載物隔板四塊1.2 設(shè)備安裝地點(diǎn)：化驗(yàn)室2 驗(yàn)證目的 為了確認(rèn)按操作規(guī)程對(duì)霉菌培養(yǎng)箱實(shí)施使用后，確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的生物培養(yǎng)條件，對(duì)試樣的準(zhǔn)確性提供良好的保障，特

4、制定本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，由驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施。3 驗(yàn)證小組的組成及其職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組的組成：組長(zhǎng)：。組員： 3.2職責(zé)：3.2.1驗(yàn)證小組的職責(zé)3.2.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.2.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。3.2.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.2.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。3.2.1.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。3.2.1.6 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.2 設(shè)備工程部3.2.2.1 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。3.2.2.2 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具

5、的校正。3.2.3 質(zhì)量部3.2.3.1負(fù)責(zé)MHP-250霉菌培養(yǎng)箱操作。3.2.3.2負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，修改MHP-250霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程。3.2.3.3負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。3.2.3.4 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告報(bào)驗(yàn)證小組。4 原理：根據(jù)我公司的實(shí)際情況及設(shè)備的具體條件，該設(shè)備主要用于霉菌的培養(yǎng)用，我們以該菌的培養(yǎng)溫度為標(biāo)準(zhǔn)，在箱內(nèi)放入溫度計(jì)，監(jiān)測(cè)培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的變化，確定該培養(yǎng)箱的恒溫溫度是穩(wěn)定的；反之，則證實(shí)該該設(shè)備無(wú)效，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行不合格原因分析等作出相應(yīng)的措施。5 驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作：5.1.1 驗(yàn)證所需文件資料：表1 驗(yàn)證所

6、需文件資料及存放資料名稱編號(hào)存放處MHP-250霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程SMP-SB-01質(zhì)量部5.1.2驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件包括：5.1.2.1驗(yàn)證所需的儀器儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。5.1.2.2 MHP-250霉菌培養(yǎng)箱操作方法見(jiàn)MHP-250霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況名 稱規(guī)格或型號(hào)校正結(jié)果校正證書(shū)編號(hào)校正有效期確 認(rèn)質(zhì)量部部長(zhǎng)：_ _年 月 日驗(yàn)證小組：_年 月 日5.2 參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇： 本設(shè)備主要用于霉菌的培養(yǎng)，以霉菌最適宜的生長(zhǎng)的溫度為主要的檢測(cè)對(duì)象，在該設(shè)備運(yùn)行30分鐘后，開(kāi)始驗(yàn)證。5.3關(guān)鍵部位：培養(yǎng)箱內(nèi)室。5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)5

7、.4.1在實(shí)驗(yàn)記錄中各溫讀數(shù)據(jù)均符合設(shè)定溫度，偏差在在±1以內(nèi)5.5驗(yàn)證方法5.5.1分別將溫度設(shè)定在30.0、35.0、37.0、38.5、40.0、45.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小時(shí)，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)5.5.2將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察24小時(shí)， 每小時(shí)記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)5.5.3將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察7天，每天記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)5.6驗(yàn)證實(shí)施：5.6.1安裝確認(rèn)5.6.1.1相關(guān)文件資料表一 設(shè)備資料檔案檢查記錄操作SOP編號(hào)：存放處：資料清單名稱份數(shù)存放

8、處：備件清單備件名稱生產(chǎn)廠家存放處結(jié) 論記錄人日期5.6.1.2儀器的安裝是否符合要求 表二安裝檢查記錄驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓220V交流電，電壓穩(wěn)定。頻率50Hz電源功率>3.5KW安裝環(huán)境情況1、安裝環(huán)境應(yīng)良好通風(fēng)，并無(wú)腐蝕性氣體。2、此箱為非防爆干燥箱，故帶有易燃揮發(fā)性物品應(yīng)避免放入干燥箱內(nèi)，以免發(fā)生爆炸。3、檢查加熱器的每根電熱絲的安裝位置，應(yīng)避免加熱絲重迭或碰撞，加熱絲應(yīng)有蓋板，防止發(fā)生事故。4、備有接地線且接地良好。消毒情況新安裝或長(zhǎng)期未使用在使用前需對(duì)箱內(nèi)部清潔消毒。結(jié) 論記錄人日 期5.6.2運(yùn)行確認(rèn)5.6.2.1目的 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的監(jiān)控

9、，便于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展。5.6.2.2 儀表校驗(yàn) 溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)（分度值為0.5）5.6.2.3 檢查通電應(yīng)無(wú)斷路或漏電現(xiàn)象。5.6.2.4 打開(kāi)電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。表三運(yùn)行確認(rèn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無(wú)斷路或漏電現(xiàn)象。打開(kāi)電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。記錄人日 期5.6.3 性能確認(rèn)4.5.1 控溫范圍及溫度波動(dòng)允差4.5.1.1調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，分別將溫度設(shè)定在30.0、35.0、37.0、38.5、40.0、45.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小時(shí)，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)表四 溫度穩(wěn)定性記錄（一）設(shè)定 溫度接受標(biāo)準(zhǔn)顯示溫度10分鐘20

10、分鐘30分鐘40分鐘50分鐘60分鐘25.025.0±0.530.030.0±0.535.035.0±0.537.037.0±0.538.038.0±0.54040±0.54545±0.55050±0.5結(jié)論記錄人日期4.5.1.2 調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察24小時(shí)， 每小時(shí)記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在1以內(nèi)設(shè)定溫度33.0時(shí)間（h）123456789101112131415161718192021222324(a)1溫度(a)2溫度(a)3溫度(a)4溫度(a)5溫度(b)1溫度(b)2溫度(b)3溫度(b)4溫度(b)5溫度接受標(biāo)準(zhǔn)各點(diǎn)溫度與設(shè)定溫度偏差在±1以內(nèi)結(jié)論記錄人日 期4.5.1.3 調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，將溫度設(shè)定在33.0，待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察7天，每天記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)表六溫度穩(wěn)定性記錄（二）設(shè)定溫度接受標(biāo)準(zhǔn)日期33.033.0±1結(jié) 論記錄人6再驗(yàn)證周期：6.1 清潔規(guī)程修改時(shí)需再驗(yàn)證。6.2 設(shè)備有重大改變時(shí)需經(jīng)再驗(yàn)證。6.3 驗(yàn)證一年后需進(jìn)行回顧性再驗(yàn)證。7結(jié)論 8驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)驗(yàn)證證書(shū)文件編號(hào)：JL-