醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

1、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦 法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理， 促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用 效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， 制定本辦法。第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中 用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專 業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的 總稱。第三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用各種資金來(lái)源購(gòu)置、接受捐 贈(zèng)和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實(shí)施管理。第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng) 導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技 術(shù)等現(xiàn)代化管理方

2、法，提高管理效能。第五條 衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理 工作，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)實(shí)施。省 級(jí)及以下衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)本 地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理、監(jiān)督和指導(dǎo)工作。第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)，注重醫(yī)學(xué)裝備管理人才培養(yǎng)， 建設(shè)專業(yè)化、職業(yè)化人才隊(duì)伍， 提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。第二章機(jī)構(gòu)與職責(zé)第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、 醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用部門(mén)三級(jí)管理制度。第八條二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)及以上其他衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接 負(fù)責(zé)，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜

3、的專業(yè)技 術(shù)人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置專門(mén)醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)配備專人管理。第九條醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管 理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作；（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、 應(yīng)用分析和處置等全程管理；（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；（五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；（六）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；（七）完成衛(wèi)生行政部門(mén)和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。第十條 醫(yī)學(xué)裝備使用部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門(mén)的

4、醫(yī) 學(xué)裝備日常管理工作。第十一條 二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有條件的其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)。委員會(huì)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī) 學(xué)裝備管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)人員和專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī) 構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃、采購(gòu)活動(dòng)等重大事 項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估、論證和咨詢，確保科學(xué)決策和民主決策。第三章計(jì)劃與采購(gòu)第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、制度 和本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī) 學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、 節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪 費(fèi)。第十三條醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，結(jié)合各使用部門(mén)裝備配置

5、和保障 需求，編制年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃。第十四條 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。設(shè)立醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會(huì)的，機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝 備管理委員會(huì)討論同意。需主管部門(mén)審批的，應(yīng)當(dāng)獲得批 準(zhǔn)后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和 采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃，不得隨意更改。第十五條單價(jià)在1萬(wàn)元及以上或一次批量?jī)r(jià)格在5萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計(jì)劃管理。單 價(jià)在1萬(wàn)元以下或一次批量?jī)r(jià)格在 5萬(wàn)元以下的，由醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定管理方式。第十六條 單價(jià)在50萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃， 應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)

6、當(dāng)包括配置必要性、社會(huì) 和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。單價(jià)為 50萬(wàn) 元以下的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況確定論證方式。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)， 按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、客觀公正和誠(chéng)實(shí)信用的原則， 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)管理。第十八條 納入集中采購(gòu)目錄或采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以上的 醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購(gòu)，并首選公開(kāi)招標(biāo)方式進(jìn)行 采購(gòu)。采取公開(kāi)招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)批。第十九條 未納入集中采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn) 以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開(kāi)招標(biāo)方式采購(gòu)。不具備公開(kāi)招標(biāo)條件的，可按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購(gòu)。第二十條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

7、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行 年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃。未列入計(jì)劃的項(xiàng)目，原則 上不得安排采購(gòu)。因特殊情況確需計(jì)劃外采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 格論證審批。第二十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定制 訂本地區(qū)應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要 緊急采購(gòu)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案執(zhí)行。第二十二條 需采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有 關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購(gòu)審批程序。第二十三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)合 同規(guī)范管理，保證采購(gòu)裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險(xiǎn)， 確保資金安全。第二十四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部 門(mén)應(yīng)當(dāng)組織使

8、用部門(mén)、供貨方依據(jù)合同約定及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收完成后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并由各方簽字確認(rèn)。第二十五條 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理索賠。第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)和購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管 理制度。屬于集中采購(gòu)目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行遴選。不在集中采購(gòu)目錄內(nèi)但 確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后, 按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入生庫(kù) 管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)一次

9、性使用無(wú)菌 器械采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn) 品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn) 品的進(jìn)貨來(lái)源。第四章使用管理第三十條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療 器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備分類、分 戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。第三十一條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目 明晰、完整準(zhǔn)確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢為止。國(guó) 家有特殊要求的，從其規(guī)定。第三十二條 單價(jià)在5萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建 立管理檔案。內(nèi)容主要包括申購(gòu)資料、技術(shù)資料及使用維 修資

10、料。單價(jià)5萬(wàn)元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根 據(jù)實(shí)際情況確定具體管理方式。第三十三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。用于醫(yī)療活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備 醫(yī)療器械注冊(cè)證。納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備 應(yīng)當(dāng)具備配置許可證。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗(yàn)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理。生命支 持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備 等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。國(guó)家有特殊 要求的，從其規(guī)定。第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法 規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（和

11、J）量準(zhǔn)確、 安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。第三十七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報(bào)修流程，及時(shí)排除醫(yī)學(xué)裝備故障第三十八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性 維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障 發(fā)生率。第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員 進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設(shè) 備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)， 業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可上崗操作。第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒及有效日期等，

12、并進(jìn)行登 記。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療 廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng) 價(jià)制度。加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開(kāi)發(fā)、社會(huì)效益、 費(fèi)用等分析評(píng)價(jià)工作。對(duì)長(zhǎng)期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備， 醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。第五章處置管理第四十二條公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng) 批準(zhǔn)不得自行處理。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝 備，須按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十三條醫(yī)學(xué)裝備處置方式主要包括調(diào)撥、捐贈(zèng)和報(bào)廢等。第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期閑置不用、 低效運(yùn) 轉(zhuǎn)或

13、超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處置。第四十五條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)可對(duì)外調(diào)撥或捐贈(zèng)醫(yī)學(xué)裝備。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格、安全有效。第四十六條 醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處置：國(guó)家規(guī)定淘汰的；嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)或維修費(fèi)用過(guò)高 的；嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能 低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求的；國(guó)家有明確要求 的。第六章監(jiān)督管理第四十七條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行本 辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十八條 省級(jí)及以下衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)考 核。對(duì)違反本辦法規(guī)定，制度不健全、管理不嚴(yán)格或職責(zé) 落實(shí)不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)視情節(jié)嚴(yán)重程度，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人和工作人員給予批評(píng)教育或 相應(yīng)紀(jì)律處分。第四十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。對(duì)違反本辦法規(guī)定，不認(rèn)