藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案范本

1、整體解決方案系列藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（標(biāo)準(zhǔn)、完整、實(shí)用、可修改）GL實(shí)用范本 | DOCUMENT TEMPLATE編號(hào)：FS-QG-48179藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案Emergency Plan for Drug Safety Emergencies說(shuō)明：為明確各負(fù)責(zé)人職責(zé)，充分調(diào)用工作積極性，使人員隊(duì)伍與目 標(biāo)管理科學(xué)化、制度化、規(guī)范化，特此制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類(lèi)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命 安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、省政府突發(fā)公共事件總體預(yù)案 和國(guó)家食

2、品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不 良事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、 危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大， 波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死

3、亡、或者三 人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其 他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo) 致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省食品藥品監(jiān)管局）成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)

4、、有關(guān)分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)處室 負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全省藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理 日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息， 提由預(yù)警建議。辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局市場(chǎng)監(jiān)督處， 辦公室主任由分管局長(zhǎng)兼任。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。（一）綜合組：以市場(chǎng)監(jiān)督處人員為主， 辦公室、政策法規(guī) 處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)。 主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和配合；建

5、立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提由處理意見(jiàn)；組 織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情 況。（二）督導(dǎo)組：以稽查局人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè) 處、安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品不良反應(yīng)中心人員參加， 稽查局局長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集 突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采 取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提由相 關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事 態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：由財(cái)務(wù)裝備處為主、機(jī)關(guān)服務(wù)中心人 員參加。財(cái)務(wù)裝備處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車(chē) 輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。第八條設(shè)區(qū)的市和

6、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在地方 政府的領(lǐng)導(dǎo)下，成立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 和辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的 應(yīng)急處理工作。第三章突發(fā)事件的報(bào)告第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位 負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。第十條各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān) 突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大 突發(fā)事件信息需在 2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞

7、、緩報(bào)和謊報(bào)。第十二條各市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在接到轄區(qū)內(nèi)藥 品安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分 析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)至省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重 大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次 報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在 影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突 發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的 探討，對(duì)今后類(lèi)似事件的防范和建議等。第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，

8、1小時(shí)內(nèi)在向市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)初次報(bào)告的同 時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到報(bào)告經(jīng)核 實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在 2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食 品藥品監(jiān)管局同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府。省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為 需要向省政府或國(guó)家局及有關(guān)部門(mén)報(bào)告的，應(yīng)在采取緊急措 施的同時(shí)初次報(bào)告。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。1 .接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即 進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令， 督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告省政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)管

9、局。2 .到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展以下工作采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員 救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù) ；對(duì)有證據(jù)證明 可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流 通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān) 部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突 發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3 .現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4小時(shí)一次向省局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急 工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)

10、的發(fā)展。4 .省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車(chē) 輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。5 .各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)單位，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須 由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。市、縣級(jí)局值班人員必 須是班子領(lǐng)導(dǎo)成員或中層以上干部。6 .加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的 動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。7 .加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及 其它所需物品的及時(shí)提供。第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。1 .接到突發(fā)事件報(bào)告

11、后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即 進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派 由督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地藥品監(jiān)管部門(mén)立即啟動(dòng)相 應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。2 .到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措 施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道 進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速組 織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一

12、步發(fā)展3 .現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每8小時(shí)向省局和當(dāng)?shù)厥姓畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采 取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4 .省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)人員都要服 從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開(kāi)通 通訊工具，保持通訊暢通。5 .各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén) 值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。省局值班人 員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng) 導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。市、縣級(jí)局值班人員必須是班子領(lǐng) 導(dǎo)成員或中層以上干部。6 .加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào) 有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。7 .其它

13、應(yīng)對(duì)措施。第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。1 .接到突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn) 入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分 析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。2 .突發(fā)事件所在地市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于 2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向省局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施， 控制事態(tài)的發(fā)展。3 .省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)人員都要開(kāi) 通通訊工具，保持通訊暢通。4 .各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做

14、好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo) 匯報(bào)。5 .加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公 室主動(dòng)與有關(guān)政府部門(mén)聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工 作。6 .聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以 及采取的應(yīng)對(duì)措施。7 .其它應(yīng)對(duì)措施。第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第 三套預(yù)案由縣級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令，未設(shè)立食品藥品監(jiān) 管部門(mén)的縣（區(qū)），由市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。啟動(dòng)第一 套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。第五章后期處置第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)須在2小時(shí)內(nèi)向省局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法 律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門(mén)應(yīng)依照黨紀(jì)、 政