醫(yī)療器械不良事件處理預(yù)案

1、醫(yī)療器械不良事件處理預(yù)案為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除醫(yī)療器械不良事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法及其它有關(guān)法律、法規(guī)，制訂本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范我院醫(yī)療器械不良事件處理工作。1、指導(dǎo)原則1）預(yù)防為主，常備不懈，提高我院防范醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，落實(shí)各項(xiàng)防范措施，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲(chǔ)備工作。對(duì)醫(yī)療器械不良事件的情況要及時(shí)進(jìn)行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的范圍、性質(zhì)和嚴(yán)重程度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行分級(jí)管理。我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門(mén)按照

2、預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好醫(yī)療器械不良事件處理的有關(guān)工作。3）依法規(guī)范，及時(shí)反應(yīng)，完善醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案體系，為醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門(mén)要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械不良事件做出快速反應(yīng)，及時(shí)、有效地開(kāi)展監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作。4）依靠科學(xué)，依靠群眾，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件防范和處理的培訓(xùn)，為醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理提供先進(jìn)、完備的保障。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的教育，提高公眾的防范意識(shí)和能力，組織、動(dòng)員公眾廣泛參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)及處理。2、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)家組成。其組成、改組和

3、成員的任命由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。協(xié)調(diào)臨床科室、設(shè)備科、護(hù)理部關(guān)系，指導(dǎo)我院醫(yī)療器械不良事件工作。監(jiān)督醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)日常工作。對(duì)嚴(yán)重、特殊或疑難病例進(jìn)行討論并給予評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)，具體組成人員如下：絹長(zhǎng).分瞥副院長(zhǎng)晶員;設(shè)備科主任、質(zhì)控辦主任、醫(yī)務(wù)部主任、護(hù)理部主任及相關(guān)科室人員2）管理小組下設(shè)辦公室辦公室主任：設(shè)備科主任成員：3）全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)各臨床科室設(shè)立1名兼職監(jiān)測(cè)員（安全管理員），設(shè)備科各有關(guān)部門(mén)指定1名兼職監(jiān)測(cè)員共同組成我院不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。3、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、通報(bào)與信息發(fā)布1）醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告：報(bào)告醫(yī)療器械不良

4、事件理應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則。在我院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。具體報(bào)告程序如下： 病房醫(yī)生、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員。各科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)人員立即填寫(xiě)XX省XX縣XX人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小纟且辦公室。 門(mén)診醫(yī)生、護(hù)士、技師在接診

5、時(shí)遇到可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件，可根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫(xiě)報(bào)告，并對(duì)患者及時(shí)診治處理。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，通過(guò)電子表格的形式，每月向臨沂市不良事件監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。2）責(zé)任報(bào)告人醫(yī)師、技師、護(hù)士。3）報(bào)告時(shí)限一般不良事件集中向臨沂市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。4）報(bào)告內(nèi)容把所有醫(yī)療器械不良事件詳細(xì)情況，向臨沂市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5）醫(yī)療器械不良事件的通報(bào)與信息發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組定期向

6、各部門(mén)監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋臨沂市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)信息，提醒注意醫(yī)療器械不良事件的危害性，向醫(yī)生和患者提供醫(yī)療器械安全性方面的資料及使用注意事項(xiàng)。4、醫(yī)療器械不良事件的處理1）一般的醫(yī)療器械不良事件一般醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，根據(jù)XX省XX縣XX人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度中不良事件報(bào)告程序處理。2）嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，不良事件監(jiān)測(cè)小組及時(shí)與臨床聯(lián)系，搜集相關(guān)資料，進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。對(duì)臨床已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械或臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出醫(yī)療器械緊急封存或召回通知的醫(yī)療器械，由我院設(shè)備科釆取相對(duì)應(yīng)措施緊急封存或召回有關(guān)醫(yī)療器械。

7、5、醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急保障加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織建設(shè)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和宣傳工作，保證醫(yī)療器械不良事件處理工作的順利開(kāi)展。1）技術(shù)保障 信息系統(tǒng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收集的報(bào)表錄入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。 常規(guī)監(jiān)測(cè)臨床醫(yī)生、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，并立即填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，報(bào)表可直接或通過(guò)各部門(mén)兼職監(jiān)測(cè)員報(bào)送醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組辦公室，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。 培訓(xùn)和宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組辦公室要組織開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣最新知識(shí)，建立考核制度。2）法律保障要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴(yán)格履行職責(zé)，實(shí)行責(zé)任制。對(duì)履行職責(zé)不利，造成工作損失的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。6、附則1）醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情