質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)-2016

1、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)編制部門(mén)：質(zhì)量管理部編制部門(mén)：質(zhì)量管理部20162016年年6 6月月3030日日2一、質(zhì)量意識(shí)一、質(zhì)量意識(shí)二、二、ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解三、體系文件編輯三、體系文件編輯四、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則四、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則五、五、PDCAPDCA目錄目錄企業(yè)面臨的危機(jī)企業(yè)面臨的危機(jī) 1 1）客戶(hù)的流失）客戶(hù)的流失2 2）市場(chǎng)占有率的下降）市場(chǎng)占有率的下降3 3）制造成本的上升（品質(zhì)成本的擴(kuò)大）制造成本的上升（品質(zhì)成本的擴(kuò)大）4 4）經(jīng)常返工、返修，重新生產(chǎn)造成的交期）經(jīng)常返工、返修，重新生產(chǎn)造成的交期延誤延誤5 5）退貨，索賠）退

2、貨，索賠6 6）質(zhì)量信譽(yù)損失（好事不出門(mén)，壞事傳千）質(zhì)量信譽(yù)損失（好事不出門(mén)，壞事傳千里）里）7 7）* * * * * * * * *質(zhì)量的思考質(zhì)量的思考什么是質(zhì)量？質(zhì)量關(guān)我什么事？為什么品質(zhì)人員天天找麻煩？質(zhì)量是怎么來(lái)的？我們到底應(yīng)該怎么做??？為什么呢？什么是質(zhì)量？什么是質(zhì)量？1 1：一組：一組固有的固有的特性來(lái)衡量特性來(lái)衡量滿(mǎn)足要求滿(mǎn)足要求的的程度程度。2 2：實(shí)體滿(mǎn)足所有：實(shí)體滿(mǎn)足所有明喻的明喻的和和內(nèi)涵的內(nèi)涵的所有特點(diǎn)和所有特點(diǎn)和特征的特征的總和總和。質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念什么是質(zhì)量？什么是質(zhì)量？ 質(zhì)質(zhì) 量量 名名 言言 品質(zhì)，始于教育，終于教育 -日本品管大師 石

3、川馨質(zhì)量是維護(hù)顧客忠誠(chéng)的最好保證 -通用電器公司總裁 戴杰克.韋爾奇對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)，不是100分就是0分 -日本經(jīng)營(yíng)之神松下幸之助質(zhì)量就等于利潤(rùn) -管理思想家 湯姆.彼得斯 缺乏質(zhì)量意識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)1.超差產(chǎn)差產(chǎn)品僥幸僥幸使用。2.工序突變工序突變,在公差公差內(nèi)突變視為突變視為正常。導(dǎo)致導(dǎo)致后果1.1.裝裝配配工序工序不不合格合格上升上升。2.2.不不合格合格品流出品流出廠廠外外, ,客客訴隱患訴隱患尺寸超差尺寸超差0.010.01mmmm從從上限跑下限上限跑下限! !公差公差 變異變異 上次都沒(méi)問(wèn)題問(wèn)題,這這次肯定不會(huì)會(huì)有問(wèn)題問(wèn)題的! 反正在公差公差內(nèi),管他呢!缺乏質(zhì)量意識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)習(xí)慣成

4、自然，不良當(dāng)良品習(xí)慣成自然，不良當(dāng)良品導(dǎo)致后果導(dǎo)致后果客戶(hù)抱怨質(zhì)量不良客戶(hù)抱怨質(zhì)量不良一直都是這樣，一直都是這樣，應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題舊觀念舊觀念 常識(shí)常識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)自主檢查不落實(shí)自主檢查不落實(shí)導(dǎo)致后果導(dǎo)致后果異常發(fā)生不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常發(fā)生不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)1. 1. 后工序不合格率上升后工序不合格率上升. 2. . 2. 不合格品流出廠外，客訴隱患不合格品流出廠外，客訴隱患. .弄虛作假弄虛作假哎呀，這臺(tái)設(shè)備很穩(wěn)定，哎呀，這臺(tái)設(shè)備很穩(wěn)定，不會(huì)有問(wèn)題啦！放心的填吧！不會(huì)有問(wèn)題啦！放心的填吧！瞧他，可真笨，瞧他，可真笨，這臺(tái)設(shè)備沒(méi)有這臺(tái)設(shè)備沒(méi)有1 1個(gè)問(wèn)題個(gè)問(wèn)題還要確認(rèn)！還要確認(rèn)！缺乏質(zhì)量

5、意識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)物料標(biāo)示不清物料標(biāo)示不清導(dǎo)致后果導(dǎo)致后果不合格品與合格品混在一塊不合格品與合格品混在一塊混雜產(chǎn)品流出廠外混雜產(chǎn)品流出廠外, ,客訴抱怨客訴抱怨整理整理整頓整頓就放在這好了就放在這好了,等會(huì)我馬上來(lái)拿等會(huì)我馬上來(lái)拿.咦！這是什么產(chǎn)品？咦！這是什么產(chǎn)品？干脆報(bào)廢干脆報(bào)廢咦！這是什么產(chǎn)品？咦！這是什么產(chǎn)品？看起來(lái)是合格品，看起來(lái)是合格品，裝上使用。裝上使用。缺乏質(zhì)量意識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)小事變大事小事變大事小小錯(cuò)誤嘛小小錯(cuò)誤嘛表單錯(cuò)誤表單錯(cuò)誤, ,為何屢屢再犯為何屢屢再犯缺乏質(zhì)量意識(shí)缺乏質(zhì)量意識(shí)標(biāo)準(zhǔn)制定不清標(biāo)準(zhǔn)制定不清、不完整、不完整導(dǎo)致后果導(dǎo)致后果執(zhí)行狀況因人而異執(zhí)行狀況因人而異客戶(hù)抱怨

6、客戶(hù)抱怨這個(gè)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到這個(gè)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到底是何意思底是何意思?可能是可能是,口頭標(biāo)準(zhǔn)就這樣做吧就這樣做吧!反思反思1.1.質(zhì)量意識(shí)淡薄質(zhì)量意識(shí)淡薄2.2.存在僥幸心理存在僥幸心理3.3.習(xí)慣性思維，無(wú)法提供客戶(hù)需求質(zhì)量習(xí)慣性思維，無(wú)法提供客戶(hù)需求質(zhì)量4.4.執(zhí)行不徹底，敷衍了事執(zhí)行不徹底，敷衍了事最終被淘汰樹(shù)立正確的質(zhì)量觀念樹(shù)立正確的質(zhì)量觀念 質(zhì)量不是檢查出來(lái)的，是設(shè)計(jì)出的，生產(chǎn)出來(lái)的，預(yù)防出來(lái)的，習(xí)慣出來(lái)的,是以客戶(hù)的滿(mǎn)意度為依歸的。 質(zhì)量與每個(gè)人息息相關(guān)（作業(yè)員，管理人員，技術(shù)人員等） 每個(gè)人員非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事情都符合要求，就是對(duì)質(zhì)量在做貢獻(xiàn)。 零缺陷，1

7、00%是可以完全達(dá)到的。 質(zhì)量的提升不能一蹴而就，必須通過(guò)持續(xù)改進(jìn)而達(dá)到。 將下一道工序當(dāng)作是你的消費(fèi)者，每一個(gè)人都對(duì)自己的質(zhì)量、對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。 質(zhì)量沒(méi)有折扣，質(zhì)量就是按照客戶(hù)的要求不折不扣的執(zhí)行 * 改變質(zhì)量思想改變質(zhì)量思想 1.突破舊有思維模式突破舊有思維模式2.從細(xì)節(jié)著手從細(xì)節(jié)著手3.從我做起從我做起4.全面質(zhì)量管理，貫徹制度執(zhí)行全面質(zhì)量管理，貫徹制度執(zhí)行 質(zhì)量意識(shí)質(zhì)量意識(shí) 的建立的建立觀念改變觀念改變-行動(dòng)才會(huì)改變行動(dòng)才會(huì)改變行動(dòng)改變行動(dòng)改變-習(xí)慣才會(huì)改變習(xí)慣才會(huì)改變習(xí)慣改變習(xí)慣改變-人生才會(huì)改變?nèi)松艜?huì)改變?yōu)槭裁次也辉绺淖冏约旱挠^念呢？第一次就做對(duì)第一次就做對(duì)！每次都做對(duì)！每次都做對(duì)

8、！寫(xiě)你所說(shuō)的寫(xiě)你所說(shuō)的！做你所寫(xiě)的做你所寫(xiě)的！說(shuō)你所做的！說(shuō)你所做的！什么是質(zhì)量管理體系什么是質(zhì)量管理體系? ? 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系： 指包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方

9、針、目標(biāo)而相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。ISOISO簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）簡(jiǎn)稱(chēng)ISO，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。 ISO 的宗旨是在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。 ISO的最高權(quán)利機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，成員包括162個(gè)會(huì)員國(guó)。參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司。 中國(guó)于1978年加入ISO，代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSB

10、TS）。在2008年10月的第31屆國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會(huì)上，中國(guó)正式成為ISO的常任理事國(guó)。 ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解ISO 9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1.1.范圍范圍2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求總要求 4.2.文件要求文件要求 4.2.1總則總則 4.2.2.質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3.文件控制文件控制 4.2.4.記錄的控制記錄的控制 5.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1.管理承諾管理承諾 5.2.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3.質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4.策劃策劃 5.4.1.質(zhì)量目標(biāo)

11、質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2.質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1.職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 5.5.2.管理者代表管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 .5.6 .管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 5.6.1總則總則 5.6.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入 5.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸出6.資源管理資源管理 6.1. 6.1.資源的提供資源的提供 6.2人人. .力資源力資源 6.2.1.總則總則 6.2.2.能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí) 6.3.基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.4.工作環(huán)境工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2.與顧客有

12、關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.3.2 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 7.3.4 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 7.3.7 7.3.7

13、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 7.4 7.4 采購(gòu)采購(gòu) 7.4.1 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 7.4.2 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息 7.4.3 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn) 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.4 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 7. 6 7. 6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 8 8

14、測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 8.1 總則總則 8.2 8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 8.2.1 顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意 8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.2.3 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn) 8.5.1 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 8.5.2 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施 ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解1.1.范圍范圍 1.1.

15、 1.1.總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。理解要點(diǎn)理解要點(diǎn):本條款有兩個(gè)方面的含義，說(shuō)明組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)組織體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。本條款是標(biāo)準(zhǔn)的核心思想：旨在滿(mǎn)足顧客的需求和期望及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注1：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。ISO 9001ISO

16、9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解1.2.1.2.應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 方可聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)理解要點(diǎn): 本條款規(guī)定刪減的要求，由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的某些條款對(duì)組織可能是不適用的，這時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減，但刪除應(yīng)注間以下幾點(diǎn)：刪減僅限于ISO 9001:2008第7章,即“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”有關(guān)條款要求。標(biāo)準(zhǔn)“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)“包括產(chǎn)品設(shè)

17、計(jì)開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，當(dāng)組織沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任時(shí)，只能排除7.3有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的內(nèi)容，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入輸出等，制造過(guò)程的設(shè)計(jì)是不允許刪除的。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn): 本標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中的條款，在ISO900：2005標(biāo)準(zhǔn)中闡述的質(zhì)量

18、管理原則和方法適用于本標(biāo)準(zhǔn)，如質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)等。另外，本標(biāo)準(zhǔn)中很多術(shù)語(yǔ)，量、要求、顧客滿(mǎn)意、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等的理解可以參考ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中的解釋。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中共有80個(gè)術(shù)語(yǔ)。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”理解要點(diǎn)理解要點(diǎn):供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的變化：ISO9001-1994分承包方供應(yīng)商顧客ISO9001-2000供方組織顧客 這里的“組織”代表任何使用本標(biāo)準(zhǔn)的公司、企業(yè)、團(tuán)體等，“供方”亦即供應(yīng)商，代表任何為組織提供零

19、件、材料、外加工或服務(wù)的公司或廠商，“顧客”為任何購(gòu)買(mǎi)或接受組織的產(chǎn)品和服務(wù)的團(tuán)體或個(gè)人。本標(biāo)準(zhǔn)中的其他術(shù)語(yǔ)采用ISO9000：2005中的規(guī)定。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：a) f)條款。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：本條款是對(duì)組織質(zhì)量管理體系的整體要求，是本標(biāo)準(zhǔn)的核心，任何一個(gè)組織在應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下主要活動(dòng)：建立質(zhì)量管理體系；形成質(zhì)量體系文件；實(shí)施和控制質(zhì)量管理體系；監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系的適宜性、運(yùn)行的有效性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的

20、有效性。本條款給出了應(yīng)用過(guò)程方法來(lái)策劃、實(shí)施和改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的步驟和要求。本條款特別強(qiáng)調(diào)對(duì)外包過(guò)程的控制，如果組織的產(chǎn)品、零件或服務(wù)有外包的情況，應(yīng)識(shí)別出來(lái)，并對(duì)其實(shí)施控制，包括對(duì)外包商的評(píng)估，生產(chǎn)件批準(zhǔn)，進(jìn)貨檢驗(yàn)等等，確保對(duì)外包過(guò)程的控制必須符合所有顧客要求。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4.2 文件要求 4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件,包括記錄。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：本條款規(guī)定，質(zhì)量管理

21、體系所需的文件包括：書(shū)面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的質(zhì)量手冊(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，必須建立程序文件，共有六處，它們是4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制、8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施。這只是必要文件，并不是充分的，組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制可能還需要制定其他的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范、控制計(jì)劃、保養(yǎng)計(jì)劃等等。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)和顧客的要求建立和保持記錄，本標(biāo)準(zhǔn)條款中出現(xiàn)“見(jiàn)4.2.4”地方均必須保持記錄。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解

22、標(biāo)準(zhǔn)理解4.2 文件要求 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見(jiàn)1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行總體策劃與規(guī)定，并對(duì)過(guò)程的相互關(guān)系進(jìn)行協(xié)調(diào)和作出相應(yīng)規(guī)定，以使能有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：反映體系覆蓋的產(chǎn)品范圍以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍，還應(yīng)指出使用的范圍，是集團(tuán)公司共享還是子公司獨(dú)立使用。如有任何刪除的條款應(yīng)說(shuō)明刪除的細(xì)節(jié)與合理性。對(duì)于質(zhì)量體系過(guò)程很簡(jiǎn)單的組織，所需的過(guò)程控制程序可以在手冊(cè)

23、中編制，對(duì)于過(guò)程復(fù)雜的組織則可以在手冊(cè)中引用相應(yīng)的程序文件。a) 建立質(zhì)量體系過(guò)程系統(tǒng)圖或過(guò)程關(guān)聯(lián)圖以表述過(guò)程之間的相互作用。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) f)條款。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 組織必須建立并實(shí)施文件控制程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收、外來(lái)文件等做出規(guī)定并予以控制。由于不同組織的產(chǎn)品、企業(yè)規(guī)模、活動(dòng)的類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜

24、程度以及人員的能力不同，每一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件都是獨(dú)一無(wú)二的。因此，不同組織的文件沒(méi)有“好”與“壞”之分，只有是否適用之別，對(duì)文件的要求：文件可多可少、文件可詳可略、文件的表現(xiàn)形式可以多樣。 ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4.2 文件要求 4.2.4記錄的控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 組織必須建立并維持記錄控制程序，以規(guī)定記錄的收集、標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需

25、的控制。記錄的作用： 記錄是質(zhì)量活動(dòng)的真實(shí)反映，是質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性的客觀證據(jù)，是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)、是數(shù)據(jù)分析和采取糾正措施與預(yù)防措施的依據(jù)。規(guī)定記錄填寫(xiě)、收集、保存期限、銷(xiāo)毀等內(nèi)容，為防止記錄丟失，應(yīng)建立記錄清單，記錄歸口部門(mén)、時(shí)間、類(lèi)別等，應(yīng)規(guī)定記錄保存期限，如果有法規(guī)和顧客的要求則應(yīng)按其要求保存；其他記錄可根據(jù)組織實(shí)際使用的重要性自行規(guī)定。記錄的填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、清晰、真實(shí)有效、保持整潔，每天進(jìn)行確認(rèn)審核。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客

26、和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解5 管理職責(zé)c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和

27、層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性，主要取決于最高管理者的決心，支持度與參與度。本章強(qiáng)調(diào)最高管理者在組織的質(zhì)量管理體系中的作用及執(zhí)行的事項(xiàng)。最高管理者所做的工作： 1）應(yīng)具有滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)，并在整個(gè)組織

28、內(nèi)宣導(dǎo)其重要性；2）企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，確保制定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；3）制定質(zhì)量方針、確保建立質(zhì)量目標(biāo)；4）規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限；5）批派管理代表；6）確保有效的內(nèi)部溝通；7）執(zhí)行管理評(píng)審；以顧客為中心的思想，是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之首，也是ISO的核心思想和理論基礎(chǔ)以顧客為中心的具體做法：1）確定顧客需求和期望；2）評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；3）嚴(yán)格執(zhí)行訂單或合同的要求；4）與顧客良好的溝通；5）對(duì)顧客的反饋進(jìn)行評(píng)審；6）對(duì)顧客的抱怨進(jìn)行糾正措施；7）獲取顧客滿(mǎn)意度信息進(jìn)行分析和改進(jìn)。質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，應(yīng)與組織的宗旨相結(jié)合。質(zhì)量方針的作用：1)充分反映最高管理者的質(zhì)量意識(shí)；2)充分反映

29、組織的質(zhì)量意識(shí)；3)對(duì)顧客的質(zhì)量要求做出承諾；4)全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理質(zhì)量方針應(yīng)是與時(shí)俱進(jìn)的,組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性評(píng)審。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針的展開(kāi)和具體執(zhí)行，任何采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織都必須制定質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)確保在各職能和層級(jí)制定質(zhì)量目標(biāo)，職能是指各職能部門(mén)，是橫向展示，層級(jí)是從上到下，是縱向展開(kāi)，因此，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括：l組織總質(zhì)量目標(biāo)；l職能部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)；l各層級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)，如課別、班組別、個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)等。制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)：l質(zhì)量目標(biāo)必須可以測(cè)量的，是量化的指標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致；l應(yīng)規(guī)定

30、質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法；l制定質(zhì)量目標(biāo)以事實(shí)為依據(jù)，是挑戰(zhàn)性的，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的；l制定質(zhì)量目標(biāo)前，建議收集標(biāo)桿企業(yè)或單鍵對(duì)手的質(zhì)量目標(biāo)信息。l質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為依據(jù)。為貫徹實(shí)施質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。組織應(yīng)按第四章4.1條款的要求以過(guò)程方法進(jìn)行質(zhì)量體系的策劃。質(zhì)量管理體系策劃的輸入質(zhì)量管理體系策劃的輸出ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方

31、面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者必須對(duì)組織中的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定，以確保有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)能有效實(shí)施，這對(duì)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)是至關(guān)重要的ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者必須對(duì)組織中的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定，以確保有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)能有效實(shí)施，這對(duì)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)是至關(guān)重

32、要的。組織中的職責(zé)包括部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。部門(mén)職責(zé)、權(quán)限與與相互關(guān)系通常以組織結(jié)構(gòu)圖方式體現(xiàn)。崗位職責(zé)通常以職務(wù)說(shuō)明書(shū)或崗位說(shuō)明書(shū)描述組織內(nèi)各職責(zé)或崗位的工作職責(zé)。應(yīng)在組織內(nèi)公布、溝通，使組織中每個(gè)人皆明白自身的工作職責(zé)與權(quán)限。設(shè)定管理者代表應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：l必須是組織中的管理者；必須是最高管理者任命；必須在組織內(nèi)公布。管理代表的職責(zé)：l確保質(zhì)量管理體系得到建立、實(shí)施與維持；l向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系實(shí)施的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；l就組織質(zhì)量體系相關(guān)事項(xiàng)與外界的溝通、聯(lián)絡(luò)工作。*溝通的方式可以多種多樣，如質(zhì)量例會(huì)、公告、報(bào)表、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、內(nèi)部刊物、電子媒體、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等。ISO 9001ISO 9

33、001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施ISO 9001ISO 90

34、01標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：管理評(píng)審是由組織的最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。體系的適宜性是指體系策劃是否符合組織的實(shí)際情況，體系文件是否適合實(shí)際作業(yè)。也指體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的能力，如市變化、顧客變化、新技術(shù)、新設(shè)備的引進(jìn)等。體系的充分性是指過(guò)程是否充分展開(kāi)、資源是否充分適用。體系的有效性是指達(dá)到計(jì)劃或規(guī)定目標(biāo)的程度，當(dāng)達(dá)成程度低時(shí)，要分析是策劃問(wèn)題還是執(zhí)行問(wèn)題。管理評(píng)審后的行動(dòng)：總結(jié)管

35、理評(píng)審報(bào)告，并呈報(bào)相關(guān)人員；就改進(jìn)事項(xiàng)開(kāi)展改進(jìn)活動(dòng)；跟蹤改進(jìn)的效果；將改進(jìn)的情況提交下一次管理評(píng)審。組織應(yīng)指定人員，對(duì)上述評(píng)審輸出中的決定和措施予以落實(shí)，明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)，何時(shí)完成，由誰(shuí)監(jiān)督。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解6資源管理 6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人

36、員所必要的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。 ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 本條款是本章的綜述，這里的資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施，包括工作場(chǎng)所、過(guò)程設(shè)備和支持性服務(wù)、工作環(huán)境。任何過(guò)程的實(shí)施都必須具備適當(dāng)?shù)馁Y源，它是質(zhì)量活動(dòng)的保障，也是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。組織應(yīng)確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員具有能力勝任其工作，能力應(yīng)

37、從四個(gè)方面考慮：l教育程度（學(xué)歷）l接受過(guò)的培訓(xùn)（專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，技能培訓(xùn)）；l具備的技能（從事某項(xiàng)工作所需的技巧和方法）；l工作的經(jīng)驗(yàn)（而非工作經(jīng)歷）應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面來(lái)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力,通常在崗位職務(wù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定各崗位的資格要求。培訓(xùn)內(nèi)容一般應(yīng)包括：1）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量意識(shí)、顧客滿(mǎn)意意識(shí)、法律法規(guī)意識(shí)；2）作業(yè)程序培訓(xùn)；3）操作技能培訓(xùn)；4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；5）工作安全培訓(xùn)；6）專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；7）管理及統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)*ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)

38、施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：為確保產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求，組織應(yīng)：1）確定組織運(yùn)行所需的設(shè)施設(shè)備，即設(shè)施設(shè)備的策劃；2）提供所需的設(shè)施設(shè)備，即設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用；3）維護(hù)設(shè)施設(shè)備，即設(shè)施設(shè)備的日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)工作環(huán)境主要是指為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的物理環(huán)境，如溫度、濕度、潔凈度，震動(dòng)、廢氣、噪聲等，必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。主要管制場(chǎng)所包括：生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)等。ISO 90

39、01ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，包括所有顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程，應(yīng)按照4.1條款的要求

40、運(yùn)用過(guò)程方法來(lái)策劃。通常組織在推行質(zhì)量管理體系時(shí)產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)和交付，已有了舊有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，因此，實(shí)施該條款時(shí)應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的評(píng)審和對(duì)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的評(píng)審對(duì)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：本條款要求組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程

41、，這些過(guò)程包括所有顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程，應(yīng)按照4.1條款的要求運(yùn)用過(guò)程方法來(lái)策劃。通常組織在推行質(zhì)量管理體系時(shí)產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)和交付，已有了舊有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，因此，實(shí)施該條款時(shí)應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的評(píng)審和對(duì)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的評(píng)審對(duì)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。

42、 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：本條款是對(duì)7.2.1的輸入進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審確保1)正確地理解顧客要求,包括顧客口頭或書(shū)面的，2)確保組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。產(chǎn)品有關(guān)的要求可能體現(xiàn)在合同、訂單、技術(shù)協(xié)議、口頭協(xié)議中。評(píng)審的時(shí)機(jī)應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。當(dāng)顧客提出變更時(shí)組織必須重新評(píng)審，并與顧客確認(rèn)，及時(shí)修改資料。組織提出變更時(shí)，應(yīng)由銷(xiāo)售部及時(shí)通知顧客，顧客同意后方可變更。ISO 9001ISO 9001

43、標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：組織應(yīng)識(shí)別與顧客溝通所需展開(kāi)的活動(dòng)，作出過(guò)程的安排并予以實(shí)施，溝通的內(nèi)容和方式可在不同的過(guò)程文件中規(guī)定。溝通的內(nèi)容有：1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如質(zhì)量要求，交貨與交貨的要求等；2）詢(xún)價(jià)、報(bào)價(jià)、議價(jià)信息；3）合同或訂單修改信息；4）顧客反饋的信息，如顧客建議、顧客抱怨等。與顧客溝通的方法有：電話(huà)商談、上門(mén)拜訪(fǎng)、座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查、網(wǎng)絡(luò)媒體等。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)

44、理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：組織在新產(chǎn)品項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前，應(yīng)根據(jù)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的簡(jiǎn)易和復(fù)雜程度，設(shè)立項(xiàng)目小組或?qū)０腹こ處熦?fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)中是至關(guān)重要的，是設(shè)計(jì)的依據(jù)，必須識(shí)別所有的設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的成果，必須形成文件，不同類(lèi)型和不同階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)可能形成不同的文件。組織應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)

45、審活動(dòng)，對(duì)該階段設(shè)計(jì)成果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。設(shè)計(jì)確認(rèn)是確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求。組織應(yīng)根據(jù)策劃的安排，按顧客規(guī)定的項(xiàng)目和時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿(mǎn)足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的后續(xù)措施，包括變更或重新設(shè)計(jì)，以滿(mǎn)足要求。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的

46、任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 組織所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量直接或間接地影響到組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量，故采購(gòu)過(guò)程必須加以控制，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。采購(gòu)產(chǎn)品的范圍包括：原材料、半成品、輔助物料、生產(chǎn)設(shè)備或配件、外協(xié)加工、運(yùn)輸和校準(zhǔn)服務(wù)等。供方的評(píng)價(jià)與選擇：公司規(guī)模、生產(chǎn)能力，技術(shù)能力，現(xiàn)有設(shè)備，質(zhì)量體系認(rèn)證、交付和結(jié)款等。（樣品承認(rèn)）對(duì)評(píng)定為合格的供應(yīng)商，應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，列入合格供應(yīng)商名單。每類(lèi)材料建議評(píng)定23家合格供應(yīng)商作為備選、應(yīng)急、比較之用。對(duì)供方的定期評(píng)價(jià)，根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜性和技術(shù)要求，定期對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)定的結(jié)果，及時(shí)調(diào)整合

47、格供應(yīng)商名冊(cè)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：組織必須在采購(gòu)文件（如采購(gòu)單、采購(gòu)合同或協(xié)議等）中向供應(yīng)商明確的采購(gòu)信息，適當(dāng)

48、時(shí)應(yīng)包括在下信息:有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨與服務(wù)的要求。為確保采購(gòu)要求是充分的和適宜的，采購(gòu)文件發(fā)放前，必須由相關(guān)的權(quán)責(zé)人員對(duì)采購(gòu)文件的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審與批準(zhǔn)。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)供方提供的合格文件等。組織必須根據(jù)具體產(chǎn)品的重要性來(lái)規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)

49、視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程直接影響到向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量符合性和滿(mǎn)意度，因此組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行預(yù)先的策劃，對(duì)生產(chǎn)工藝、人員、設(shè)備、工裝、材料、監(jiān)視和測(cè)量方法、工作環(huán)境等因素加以控制，使其處于受控條件下運(yùn)行。產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、圖樣、工藝文件，包裝規(guī)范、生產(chǎn)數(shù)量獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（SOP、SIP)符合生產(chǎn)要求的工具、模具、輔具、生產(chǎn)設(shè)備，測(cè)量設(shè)備等產(chǎn)品實(shí)際過(guò)程中的自主測(cè)量及判定。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和

50、服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服 務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）； e) 再確認(rèn)。 理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出（可能是產(chǎn)品、部件或服務(wù)），不能經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到了規(guī)定的要求，或者在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)出來(lái)，這樣的過(guò)程通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程”。等靜

51、壓機(jī)，隧道爐燒結(jié)*使用設(shè)備的認(rèn)可和對(duì)操作人員資格的認(rèn)定對(duì)這類(lèi)過(guò)程運(yùn)行中的參數(shù)如溫度、壓力、速度等應(yīng)作記錄當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定，或出質(zhì)量問(wèn)題或設(shè)備維修后，均應(yīng)執(zhí)行再確認(rèn)。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：本條款的標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品特性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的對(duì)象包括：外購(gòu)材料、外協(xié)加工件、中間產(chǎn)品、半成品、成品。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的：

52、1)便于正確使用和加工；2)防止混淆和誤用；3)便于貯存控制；4)便于分析失效及采取糾正措施；5)有利于實(shí)現(xiàn)可追溯性；6)防止產(chǎn)品錯(cuò)誤的注入下一道工序或出貨。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容： 1)產(chǎn)品特性標(biāo)識(shí)包括:名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等2)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：合格、不合格、特采、報(bào)廢等可追溯性是根據(jù)記載的標(biāo)識(shí),它可能涉及，原材料和零部件的來(lái)源、產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組

53、織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)是指，在組織的控制下或供組織使用的，由顧客提供或購(gòu)買(mǎi)的，其所有權(quán)屬于顧客的零件、材料、樣品、設(shè)備、量具，包括顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)如圖紙、技術(shù)資料等。本條款要求在組織內(nèi)部作業(yè)過(guò)程中，直到交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，應(yīng)提供防護(hù)以確保產(chǎn)品的符合性。這里的“產(chǎn)品”包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品及顧客提供的產(chǎn)品，均應(yīng)為其符合性提供防護(hù)。ISO 9001ISO

54、9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7. 6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)e) 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＠斫夂蛯?shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：組織在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃以及制造過(guò)程設(shè)計(jì)時(shí)，就應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以及所需的監(jiān)視裝置。測(cè)量設(shè)備的申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、校正、發(fā)放；建立測(cè)量設(shè)備的管理臺(tái)帳，定期校正計(jì)

55、劃；內(nèi)外校正執(zhí)行，標(biāo)識(shí)、記錄保存；應(yīng)采取措施防止測(cè)量設(shè)備失效的措施，異常提報(bào)，維修、報(bào)廢測(cè)量設(shè)備管理和內(nèi)部校正的人在接受相關(guān)知識(shí)和技術(shù)的培訓(xùn)。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a)證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測(cè)量-8.2.1 顧客滿(mǎn)意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。理解

56、和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：顧客滿(mǎn)意是對(duì)組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織質(zhì)量體系運(yùn)行的好壞,表現(xiàn)在顧客和滿(mǎn)意程度上。因此,組織應(yīng)主動(dòng)收集顧客滿(mǎn)意度的信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析和評(píng)審,對(duì)不滿(mǎn)意或滿(mǎn)意度低的項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn)。顧客滿(mǎn)意度的收集信息可包括：產(chǎn)品質(zhì)量、交付準(zhǔn)時(shí)性、服務(wù)及時(shí)性、技術(shù)水平、問(wèn)題反饋的及時(shí)性和有效性、開(kāi)發(fā)能力等等。顧客滿(mǎn)意信息收集的方法：向顧客發(fā)問(wèn)卷調(diào)查、拜訪(fǎng)顧客、邀請(qǐng)顧客代表座談、隨同產(chǎn)品和服務(wù)征求顧客意見(jiàn)表、電話(huà)郵件方式等。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（見(jiàn)7.

57、1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn)4.2.4） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理

58、解理解和實(shí)施要點(diǎn)：理解和實(shí)施要點(diǎn)：內(nèi)部審核是對(duì)組織的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一，內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系：1）是否符合對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排（見(jiàn)7.1條款）；2）是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求3）是否符合組織所規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求；4）是否得到有效的實(shí)施和保持；5）識(shí)別任何改進(jìn)的機(jī)會(huì)。組織必須建立、實(shí)施和保持內(nèi)部審核的書(shū)程序，并規(guī)定以下內(nèi)容：1)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和審核的方法；2)明確審核的職責(zé)，包括審核組長(zhǎng)和審核員的資格與職責(zé),明確審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。3)每次審核活動(dòng)的策劃和實(shí)施，審核過(guò)程通常包括四個(gè)階段；A.審核的啟動(dòng)和準(zhǔn)備;

59、B.現(xiàn)場(chǎng)審核; C.檢討審核結(jié)果; D.不符合項(xiàng)的糾正措施和驗(yàn)證4)審核總結(jié)報(bào)告:審核報(bào)告應(yīng)呈管理代表和最高管理者批閱，并分發(fā)給組織指定的接受者。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。理解和實(shí)施要點(diǎn)：本條款要求的過(guò)程是指質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，而不僅僅是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。將過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量作為質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)的一部分，是過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中具體應(yīng)用。每個(gè)過(guò)程都存在著策劃、實(shí)施、檢

60、查、處置等階段，即PDCA循環(huán)，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量正是“檢查”階段的表現(xiàn)。過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象：1)過(guò)程參數(shù),如溫度、壓力、速度等；2)對(duì)人員的作業(yè),如操作的符合性和效率；3)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行；4)過(guò)程結(jié)果,如目標(biāo)達(dá)成效果、內(nèi)外部快速反應(yīng)。過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法：測(cè)量、巡檢、審查、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、定期審核：如質(zhì)量體系審核，制造過(guò)程審核。ISO 9001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的