淺談醫(yī)療器械的未來發(fā)展趨勢

1、淺談醫(yī)療器械的未來發(fā)展趨勢【摘要】：隨著社會的進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展更是與時俱進(jìn)。我國醫(yī) 療器械行業(yè)目前主要有過分依賴進(jìn)口、技術(shù)不高的劣勢，但隨著醫(yī)療業(yè)的產(chǎn)業(yè)升 級和政府的大力扶持，發(fā)展前景可觀。具體來說，自動化分析儀、X線機(jī)、醫(yī)學(xué) 影像技術(shù)、醫(yī)用激光器、計算機(jī)輔助外科系統(tǒng)和心電圖機(jī)都有極大的發(fā)展前景， 本文將做簡要分析?！娟P(guān)鍵詞】：醫(yī)療儀器概述、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)未來前景、自動化分析儀、 X線機(jī)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、醫(yī)用激光器、計算機(jī)輔助外科系統(tǒng)、心電圖機(jī)【正文】：一.醫(yī)療儀器概述醫(yī)療器械產(chǎn)品是防病治病、醫(yī)療保健、抗災(zāi)除疫的特殊商品，從其自然屬 性來看，它的服務(wù)主體對象是人。醫(yī)療器械產(chǎn)品在保

2、障社會發(fā)展原動力一延長人 的生命和提高生存質(zhì)量方面的作用，已日益為人民所認(rèn)識。隨著社會的進(jìn)步，人 類對生命的日益關(guān)懷，作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)三大重要支柱之一的醫(yī)療器械產(chǎn)品的持 續(xù)發(fā)展更是與時俱進(jìn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品是多學(xué)科的高技術(shù)密集型產(chǎn)品，而且往往是邊緣學(xué)科的知識 交叉，故是最及時最迅速應(yīng)用新技術(shù)、新材料和新工藝的工業(yè)產(chǎn)品群。它的發(fā)展 是社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)的必然結(jié)果。上世紀(jì)末，醫(yī)療器械工業(yè)不斷采用新的物理、化學(xué)方法以及各種現(xiàn)代工程 技術(shù)，得到空前發(fā)展，已成為一個國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的標(biāo)志， 被譽(yù)為具有高增長率，聚集著大量高新技術(shù)（諸如現(xiàn)代計算機(jī)技術(shù)、精密機(jī)械技 術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、核技

3、術(shù)、磁技術(shù)、檢測傳感技術(shù)、化學(xué)檢測技術(shù)、宇 航技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)以及信息技術(shù)等）的或明星工業(yè)。本世紀(jì)將是生命科 學(xué)和信息科學(xué)兩大科學(xué)高速、同步、相互滲透和協(xié)調(diào)發(fā)展的世紀(jì)，其發(fā)展將進(jìn)一 步促進(jìn)醫(yī)用診療設(shè)備的高度數(shù)字化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。換言之，醫(yī)療器械精密類 產(chǎn)品將具備更強(qiáng)的信息宗合分析處理能力，智能化工作程度更高，通過網(wǎng)絡(luò)化和 系統(tǒng)化使得診斷、監(jiān)護(hù)和治療能相互結(jié)合，以在臨床應(yīng)用中發(fā)揮最佳效能。二.我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀（一）產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口由于我國醫(yī)療器械市場競爭能力不足，我國的醫(yī)療器械研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能 滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。目前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品只占國醫(yī)療器械市場年 容量的50%60%

4、,進(jìn)口產(chǎn)品大量占據(jù)國市場。我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題, 主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、 科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。（二）進(jìn)口設(shè)備開發(fā)利用率低目前各大醫(yī)院普遍存在著儀器設(shè)備引進(jìn)購置與應(yīng)用開發(fā)、效益評估脫節(jié)的情 況。我國三甲醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備是全球最先進(jìn)的，但管理卻很不到位。諸如CT等 儀器的功能開發(fā)率只達(dá)到30%,資源嚴(yán)重浪費(fèi)。由于醫(yī)生對醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)識跟 不上醫(yī)療設(shè)備更新的速度，儀器一旦出現(xiàn)故障，醫(yī)生無法做出判斷，只能依靠廠 商維修，這通常需要花費(fèi)很長的周期，也大大縮短了儀器的使用壽命。（三）高端市場為國外廠商占據(jù)我國醫(yī)療器械出口以技術(shù)含量較低的中小型產(chǎn)品為主，高

5、端醫(yī)療設(shè)備的 市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產(chǎn)品。國絕大多數(shù)企業(yè)，除了 邁瑞等少數(shù)幾家，都因技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳而幾乎無望涉足這個領(lǐng)域。我國正 在逐步成為生產(chǎn)醫(yī)療器械的大國，如何成為醫(yī)療器械強(qiáng)國應(yīng)該提到議事日程上 來。三.各類醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展趨勢（一）自動生化分析儀自動生化分析儀在發(fā)展中不斷采用尖端技術(shù)，在其可測的反應(yīng)類型和相應(yīng)的 檢驗(yàn)項(xiàng)目使測定的精密度、準(zhǔn)確性和速度大大增加，其軟件功能較以往也在不斷 增加。儀器在檢測過程中也避免了不必要的人為干擾，人工參與程度大大下降， 儀器的靈活性和自動化程度大大提高。而在試劑的消耗上，全自動生化分析儀消 耗量不斷減少。在自動生化分析儀的類型上

6、，正向開放式、合理化、自動化、智能化、組合 化、網(wǎng)絡(luò)化和尖端化方向發(fā)展，借助于電子計算機(jī)的聯(lián)網(wǎng)功能的日益成熟，一個 臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器將組合成一體化。在自動生化分析儀的基礎(chǔ)上，更將全自動免 疫分析系統(tǒng)、全自動血球計數(shù)儀，樣本分析前處理及運(yùn)送系統(tǒng)組合起來，使發(fā)展 中的高新技術(shù)在臨床實(shí)驗(yàn)室中得到充分體現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測的全自動化過程。 向全能型全自動生化分析儀方向發(fā)展，傳統(tǒng)的臨床分析儀中局限在一般臨床化學(xué) 分析上，隨著電極分析技術(shù)的發(fā)展，特別是電極的使用，豐富了測定項(xiàng)目和分析 手段，目前血?dú)馑釅A分析儀不光是測定血?dú)馑釅A分析項(xiàng)目，增加了測定電解質(zhì)容, 如附件上測定代產(chǎn)物（尿毒、肌酊、乳酸）和血紅蛋白（

7、氧合血紅蛋白、高鐵血紅蛋 白、碳氧血紅蛋白）等項(xiàng)目，更方便臨床診治。（二）X線機(jī)X射線本質(zhì)是一種波長極短能量很大的電磁波，而它應(yīng)用在醫(yī)學(xué)上就是醫(yī)用 X線機(jī)，它是醫(yī)學(xué)上六大成像設(shè)備之一，也是診斷疾病的常用工具和各醫(yī)院的經(jīng) 濟(jì)增長點(diǎn)，醫(yī)用X線機(jī)是醫(yī)療單位所必需的常規(guī)設(shè)備，自1952年10月我國研 制出第一臺200毫安醫(yī)用X線機(jī)以來，由于生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高和生產(chǎn)廠點(diǎn)的 增多，品種和產(chǎn)量都有大幅度的增加，技術(shù)水平也有大幅度的提高。由于醫(yī)用X線機(jī)相對低端，而新醫(yī)改國家的側(cè)重點(diǎn)也在基礎(chǔ)的農(nóng)村市場， 我國有16000家左右的縣級醫(yī)院，新醫(yī)改對它們巨大的需求將使低端的醫(yī)用X 線機(jī)在未來3-5年保持穩(wěn)定的發(fā)展。

8、我國的醫(yī)療X光機(jī)設(shè)備市場的年復(fù)合增長率 將在10%左右，預(yù)計到2012年，我國醫(yī)用X線機(jī)將達(dá)到9億美元的市場規(guī)模， 而新醫(yī)改的推進(jìn)將是我國醫(yī)用X線機(jī)發(fā)展主要推動力。雖然我國醫(yī)用X線機(jī)未來擁有廣闊的發(fā)展前景，但是在一些技術(shù)水平方面 與國外先進(jìn)產(chǎn)品相比仍有很大差距，如自動化程度較低，專用機(jī)品種不全，沒有 形成規(guī)模生產(chǎn)，軟件開發(fā)薄弱等等，因此在利好環(huán)境的影響下我國醫(yī)用X線機(jī) 還需要加強(qiáng)自身建設(shè)。（三）醫(yī)學(xué)影像技術(shù)1 MRSMRS是一種無創(chuàng)研究人體組織生理化的極有用的工具。它所得到的生化信息可 與人體組織代相關(guān)聯(lián)，并表明它正常組織的方式有差別。目前MRS還沒有常規(guī) 用于臨床，但已有大量技術(shù)正在進(jìn)行正式

9、適用。2 SPECT 和 PET單光子發(fā)射成像（SPECT）和正電子成像（PET）是核醫(yī)學(xué)的兩種CT技術(shù)。 由于它們都是接受病人體發(fā)射的射線成像，故統(tǒng)稱為發(fā)射型計算機(jī)斷層成像 （ECT）o ECT依據(jù)核醫(yī)學(xué)的放射性示蹤原理進(jìn)行體診斷，要在人體中使用放射 性核素。ECT存在的主要問題是空間分辨率低。最近的技術(shù)發(fā)展可能促進(jìn)推廣 ECT的應(yīng)用。3阻抗成像（EIT）EIT是通過對人體加電壓，測量在電極間流動的電流，得到組織電導(dǎo)率變化 的圖像。目的在于形成對體某點(diǎn)阻抗的估計。這種技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是，所采用的電 流對人體是無害的，因而對成像對象無任何限制。這種技術(shù)的時間分辨率很好， 因而可連續(xù)監(jiān)測實(shí)際的應(yīng)用，已

10、實(shí)現(xiàn)以視頻幀速的醫(yī)用EIT的實(shí)驗(yàn)樣機(jī)。4光學(xué)成像（OTC或NIR）近期的一些實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展表明，光學(xué)成像有可能在最近幾年發(fā)展成為一種能 真正用于臨床的影像設(shè)備。它的優(yōu)點(diǎn)是：光波長的輻射是非離子化的，因而對人 體是無傷害的，可重復(fù)曝光；它們可區(qū)分那些在光波長下具有不同吸收與散射， 但不能由其它技術(shù)識別的軟組織；天然色團(tuán)所特有的吸收使得能夠獲得功能信 息。它正在開辟它的臨床領(lǐng)域。在逝去的20世紀(jì)，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)經(jīng)歷了從孕育、成長到發(fā)展的過程，回顧過去 可以斷言它在防治人類疾病及延長平均壽命方面是功不可沒的。在一切“以人類 為本”的21世紀(jì)中，人們將繼續(xù)用醫(yī)學(xué)影像技術(shù)來為人們的健康服務(wù)。（四）醫(yī)用激光器

11、L激光器的小型化、智能化。未來在醫(yī)學(xué)上使用的激光治療機(jī)將向大功率、 小型化、智能化方向發(fā)展。隨著半導(dǎo)體激光器波長圍的擴(kuò)展、功率的提高，它將 逐漸取代多種氣體、固體激光器，在醫(yī)學(xué)上獲得廣泛的應(yīng)用。激光器將更多地與 微機(jī)聯(lián)用實(shí)現(xiàn)激光器的智能化，軟件界面的操作控制取代旋鈕控制，并使激光治 療機(jī)具有網(wǎng)絡(luò)功能。2 .多波長激光的組合使用可以產(chǎn)生優(yōu)于單一波長的醫(yī)療效果。比如，大量實(shí) 驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用證實(shí)：波長為630670nm的低功率激光對人體具有促進(jìn)局部 血液循環(huán)、提高局部免疫功能、促進(jìn)傷口愈合和防治傷口感染等生物效應(yīng)，其穿 透組織的深度較淺；而波長為800830nm的低功率激光在促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)、減輕 傷

12、口疼痛等方面有顯著效果，其穿透組織的深度較深。若使用兩臺激光治療儀麻 煩且治療費(fèi)用也較高。雙波長組合的激光治療機(jī)將更方便而乂經(jīng)濟(jì)的滿足臨床對 傷口治療和護(hù)理的需要。3 .激光與光纖技術(shù)相結(jié)合。激光應(yīng)用中，主要有兩個關(guān)鍵所在，一是符合要 求的激光器的研制，另一個則是激光的傳輸。毫無疑問，光纖是最為理想的激光 傳輸教體，它具有高度靈活性，但它的使用還有一定的局限。另一方面，目前光 纖只能用于傳輸可見光（390770nm）和近紅外激光。對于紫外光和遠(yuǎn)紅外光，如 二氧化碳激光，還沒有理想的光纖能予以有效傳輸。還有，高能脈沖在進(jìn)入光纖 時會產(chǎn)生沖擊波，造成光纖的損傷，限制了進(jìn)一步的傳輸。美國、日本等很多

13、國 家都在積極進(jìn)行特殊光纖的研制，并取得了一定的進(jìn)展。光纖技術(shù)的突破將會為 激光在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開辟更為廣闊的應(yīng)用前景。4 .激光工程人員和醫(yī)務(wù)工作者的交流更加緊密。激光醫(yī)療設(shè)備是從事激光技 術(shù)研究人員與醫(yī)務(wù)人員共同努力的產(chǎn)物。臨床醫(yī)生在了解醫(yī)用激光系統(tǒng)性能的基 礎(chǔ)上，才能正確使用，并充分發(fā)揮激光治療的優(yōu)點(diǎn)。而臨床的應(yīng)用研究，不但能 促進(jìn)和催生出新的激光醫(yī)療設(shè)備，而且還擴(kuò)大了激光的應(yīng)用圍。（五）計算機(jī)輔助外科手術(shù)（CAS）系統(tǒng)這種系統(tǒng)一種全新的神經(jīng)外科、整形外科和矯形外科手術(shù)的模擬仿真系統(tǒng)及 術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)。利用三維坐標(biāo)測量技術(shù)、體素處理技術(shù)以及各種醫(yī)學(xué)圖像的偽三 維顯示技術(shù)，利用X - CT、MRI

14、、PEL DSA等圖像數(shù)據(jù)，可進(jìn)行術(shù)前的手術(shù)模 擬、治療計劃的制訂、術(shù)中手術(shù)路徑的查找以及術(shù)后的治療控制等，它將臨床診 斷技術(shù)和臨床治療技術(shù)有效地結(jié)合起來，將尖端的工程技術(shù)和復(fù)雜的醫(yī)學(xué)干預(yù)技 術(shù)有效地結(jié)合起來，將圖像處理、立體定位、精密機(jī)械和外科手術(shù)有效地結(jié)合起 來，具有廣闊的發(fā)展空間。CAS,或稱導(dǎo)航外科是用導(dǎo)引圖像的照相機(jī)和計算機(jī)來導(dǎo)引外科醫(yī)生的手。 照相機(jī)接收來自醫(yī)生所持器械的信號，然后將圖像投射在監(jiān)視器上。這就使得醫(yī) 生更為精準(zhǔn)的操作，使病人少受損傷，縮短恢復(fù)期。CAS在三個主要的方面提高了外科手術(shù)，它便于更精確地切開骨和對準(zhǔn)組 織，減少了外露部分和能采用少損傷技術(shù)。它還能提供與主要可

15、變因素如韌帶擺 動、腿長和活動圍等有關(guān)的定量信息。手術(shù)室中的計算機(jī)要求醫(yī)療儀器要適合較高的技術(shù)環(huán)境。CAS大影響著微創(chuàng) 外科手術(shù)。采用CAS可將切口作得更小，也更為精準(zhǔn)。不過，切口一小，醫(yī)生 也就年得不清楚。此外，CAS的研究趨勢還有：將虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)加入CAS系統(tǒng), 利用PACS實(shí)現(xiàn)三維圖像分布式計算機(jī)以及信息融合技術(shù)等。（六）心電圖機(jī)由于心電圖已應(yīng)用于各個層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床和科研中，特別是人們對其 的深入認(rèn)識和廣泛用于臨床中的各個疾病。由于心電圖機(jī)的非創(chuàng)傷性和多功能 化，使心電圖不局限于心臟疾患的圍，而且可用于臨床電解質(zhì)監(jiān)測，非心臟疾病 的鑒別診斷等等。隨著人們生活節(jié)奏的加快和生活方式的改

16、變，心血管疾病的發(fā) 病率不斷上升，心電圖也在今后相當(dāng)長的時間更現(xiàn)重要。心電圖機(jī)正相著多通道, 數(shù)字智能型，網(wǎng)絡(luò)共享型等方向發(fā)展。1、新型的記錄方式記錄方式由先進(jìn)的高分辨率熱點(diǎn)陣式輸出系統(tǒng)替代熱筆式。熱點(diǎn)陣記錄頭是 利用先進(jìn)的元件技術(shù)，在瓷基體上高密度集成了大量發(fā)熱元件及其控制電路所制 成的一種高科技部件。其頻率響應(yīng)大為提高，記錄的心電波形不再失真，可以記 錄文字信息及獲得更多信息，從而提高了診斷準(zhǔn)確率。2、多導(dǎo)同步記錄可同步整體觀察和測量多導(dǎo)同一心動周期的波形，提高了各種參數(shù)測量的準(zhǔn)確 性，便于早博的定位，心律失常的分型，預(yù)激綜合疹的分型，定位，寬QRS波 心動過速的鑒別診斷。3、臨床信息系統(tǒng)

17、的參與及管理由于心電圖機(jī)采用數(shù)字技術(shù)及通信接口，心電圖機(jī)可以作為一種信息系統(tǒng)的 終端，進(jìn)行原始心電信號的采集與出理，并與中心處理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)通信，使心電信 號可以進(jìn)行集中處理和管理，還可以充分利用所采集到的信息。4、運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)運(yùn)用先進(jìn)的高精度數(shù)字信號處理技術(shù)，使心電信號處理的速度及能力明顯 提高，靈敏度高，抗干擾能力強(qiáng)，同時也徹底解決了心電信號放大失真與描記受 諸多外界因素影響等問題。四.我國醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢（一）經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務(wù)需求升級在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國，前 者產(chǎn)值只是后者的1/5,這種比例的嚴(yán)重失調(diào)預(yù)示著醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)在我國 還有巨

18、大的發(fā)展空間。一是我國大部分醫(yī)院，尤其是一些中小型醫(yī)院的醫(yī)療器械 多購買于80年代，設(shè)備舊，使用不便，急待更新；二是隨著高新科技不斷被醫(yī) 療器械采用，使醫(yī)療器械的適用圍不斷擴(kuò)大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療 等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)現(xiàn)有的落 后醫(yī)療衛(wèi)生條件，也必將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)需求的增加。（二）醫(yī)院信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增長隨著計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理 的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增 長。醫(yī)院信息化趨勢給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場空間。（三）國家政策變化帶來醫(yī)療器械的需求增長醫(yī)療體制改革的加快，無疑成為我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備更新和完備的一助推 劑。對醫(yī)院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補(bǔ)貼很難生存