藥物制劑工程習(xí)題-練習(xí)1

1、CHENG藥物制劑第一組試題一、填空題（10分）1. 1.常用的粉碎機(jī)有錘擊式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、振動(dòng)磨、 和內(nèi)分級(jí)渦輪粉碎機(jī).2. 2.在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為濕法、干法、流化和 四大類.3. 3.一般，藥品的滅菌法分為物理法、化學(xué)法、無菌操作法三類，其中物理滅菌法 又分為、濕熱蒸汽滅菌法、射線滅菌法和濾過除菌法.4. 4.冷凍干燥機(jī)由凍干箱、冷凝器、 真空泵、加熱裝置和閥門電器控制 元件等組成.5. 生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)、和物流管理構(gòu)成了藥物制劑 生產(chǎn)工程體系.6. 藥品包裝常用玻璃儀器，美國藥典收載的玻璃類型有I類硼硅玻璃、n類表面經(jīng)水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃

2、、田類 表面未經(jīng)處理的鈉-鈣玻璃、IV 類.7、質(zhì)量控制最常用的五種數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法有 、質(zhì)量控制圖、因果關(guān)系圖、相 關(guān)圖和直方圖.8、人們現(xiàn)在用Olf作為定量污染源的單位，它表示.9、空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含 的程度，是無量綱的.10、純水儲(chǔ)存周期不宜大于24h,注射用水儲(chǔ)存周期不宜大于.答案1. 氣流粉碎機(jī)2. 噴霧法3. 干熱滅菌法4. 冷凍機(jī)5. 生產(chǎn)設(shè)備6. 普通的鈉-鈣玻璃7. 正態(tài)頻率分布8.一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)人舒適狀態(tài)下污染量用 1 Olf定量9 .微生物10 . 12h二、判斷改錯(cuò)（10分，每題2分）1 .滴制膠丸是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機(jī)噴頭按不同速度噴出，使一定量的明

3、膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混溶的液體冷卻劑中，借表面 張力作用形成球形，并逐漸凝固而成膠丸，常稱為滴丸。（）答案：V2 .純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，也可用于注射劑。（）答案：X 不可用于注射劑3 .Z的物理意義為在一定溫度下殺滅 90%t生物或殘存率為10%寸所需要的滅菌 時(shí)間，D值為降低一個(gè)lgZ值所需升高的溫度數(shù)。（）答案：X D的物理意義為在一定溫度下殺滅 90%t生物或殘存率為10%寸所需 要的滅菌時(shí)間，Z值為降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度數(shù)。4 .潔凈區(qū)分為四個(gè)等級(jí)：30萬級(jí)、10萬級(jí)、1萬級(jí)和100級(jí)，其中100級(jí)是潔 凈度最低的。（）答案：X 1

4、00級(jí)是潔凈度最高的5 .球磨機(jī)適用于貴重物料的粉碎。（）答案：V三、單項(xiàng)選擇（每題2分，共30分）1 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是（）A WHA B FDA C WHO D GMP答案D2 .現(xiàn)行中華人民共和國藥典是（）再版的.A 1985 B 1990 C 2005 D 2010答案D3 .固體口服制劑粉碎方法中，不包括（）A單獨(dú)粉碎和混合粉碎B干法粉碎和事發(fā)粉碎C高溫粉碎D開路粉碎和閉路粉碎答案C4 .由于注射劑直接注入人體，故質(zhì)量要求特別高，下列注射劑pH范圍符合要求的是（）A肌注3-10 靜注4-9 B 肌注4-9 靜注3-10C肌注4-11靜注5-10 D 肌注5-10靜注4

5、-11答案A5、以下工程驗(yàn)證的意義不包括（B）。A培訓(xùn)人員 B性能確認(rèn)C優(yōu)化工藝D保證質(zhì)量6、關(guān)于工程驗(yàn)證描述正確的是（A）。A藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工 藝、設(shè)備清洗與滅菌。B驗(yàn)證按工程實(shí)施分為前期型、同步型、追溯驗(yàn)證和再驗(yàn)證。C試劑純度的檢驗(yàn)中純度級(jí)別最高的是分析純。D檢驗(yàn)方法從準(zhǔn)確度、精確度、線性范圍這三方面評(píng)價(jià)。7、工程設(shè)計(jì)中車間布局不合理的是（D）。A人員、物料有各自的進(jìn)入清潔室的通道。B生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。C清潔室往往設(shè)置在中央?yún)^(qū)域。D為合理布局特殊藥物如青霉素、疫苗等的生產(chǎn)不必和其他一般藥物的生產(chǎn)區(qū)域分開。8、新

6、藥臨床研究的分類描述錯(cuò)誤的是（A）。A I期臨床試驗(yàn)的受試者是志愿者，研究新藥在不同體質(zhì)中的耐受情況。b n期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)少數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Cm期臨床試驗(yàn)的患者樣品數(shù)比II期臨床試驗(yàn)大。D IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的監(jiān)測階段9、在制劑生產(chǎn)組織系統(tǒng)中負(fù)責(zé)所有計(jì)劃產(chǎn)品所需原輔材料、包裝材料的配套采購供應(yīng)的是（C ）A生產(chǎn)科B技術(shù)科C供應(yīng)科D產(chǎn)品制造部10、 按GMPt定，同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)采用同一臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對(duì)于2007年8月20號(hào)生產(chǎn)或8月第20批的產(chǎn)品批號(hào)表 示正確的是（A ）A 070820 B 8/20/2007 C 0

7、82007 D 2007082011、藥物制劑包裝的主要分類中不包括（B ）A 單劑量包裝B多劑量包裝C內(nèi)包裝D 外包裝12、以下說法不正確的是（A ）A藥物包裝中常用玻璃容器，其中II類 表面經(jīng)水與so2處理過的鈉-鈣玻璃不 可以用來盛裝酸性注射液。B 金屬材料用于包裝的有錫、鋁、鐵。目前應(yīng)用最多的是馬口鐵和鋁。C塑料由高分子聚合物為基本材料，再加各種附加劑組成。用于塑料的高分子 聚合物有兩大類：一類是熱塑性材料，另一類是熱固性材料。D橡膠在醫(yī)藥包裝中多作塞子與墊片用于密封玻璃瓶口。主要包括天然橡膠， 丁基橡膠和鹵化丁基橡膠。13、下列對(duì)濾過的影響因素描述錯(cuò)誤的是（D）A.濾液的黏度越大，過

8、濾速度越慢，因此不能趁熱過濾B操作壓力越大，濾過速度越快C濾材中毛細(xì)管越細(xì)，阻力越大，越不易濾過D.濾餅越厚阻力越大，因此采用預(yù)濾過減少濾渣厚度，加快過濾速度14、關(guān)于球磨機(jī)，下列說法錯(cuò)誤的是（A）A機(jī)構(gòu)簡單，可獲過200目篩的細(xì)粉末B密閉操作，粉塵少C常用于毒、居I、貴重藥物以及粘附性、凝結(jié)性的粉碎狀物料D粉碎效率較低15、下列說法正確的是（C）A SD或RSD小，表明該法測量重現(xiàn)性不好B準(zhǔn)確度是指利用該法測得的測量值與真實(shí)值接近的程度，表明儀器比較準(zhǔn)確C加樣回收率高，說明該法有較高的準(zhǔn)確度D斜率越接近于零，表明越呈線性四、簡答（每題5分，共20分）1 .粉碎的意義答：有助于增加難溶性藥物的

9、溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療 效；有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻， 便于加工制成多 種分劑量劑型；有利于提高制劑質(zhì)量；有利于藥材中有效成分的提取2 .濾過的影響因數(shù)答：操作壓力越大則濾速越快，因此常采用加壓或減壓濾過法，但壓力過大 或過濾時(shí)間過長時(shí)，小微?？赡苈┫?；濾液的黏度越大，則過濾速度越慢，由于 液體的黏度隨溫度的升高而降低，為此常采用趁熱過濾；濾材中毛細(xì)管半徑對(duì)濾 過的影響很大，毛細(xì)管越細(xì)，阻力增大，不宜濾過，特別是軟而易變形的濾渣層 容易堵塞濾材細(xì)孔，常用活性炭打底，增加孔徑以減少阻力；濾速與毛細(xì)管長度 成反比，故沉積濾餅越厚，則阻力增大，濾速越慢，因

10、而常采用預(yù)濾過，以減少 濾渣的厚度3 .脂質(zhì)體的特點(diǎn)主要有哪些？答案：1 .靶向性和淋巴定向性，脂質(zhì)體被體內(nèi)巨噬細(xì)胞吞噬，達(dá)到靶向性，可治療月中瘤和防止月中瘤擴(kuò)散轉(zhuǎn)移，以及治療肝寄生蟲病等單核-巨噬細(xì)胞系統(tǒng)疾病。2 .緩釋性，脂質(zhì)體可延長藥物在血液中的滯留時(shí)間，從而延長藥物的作用時(shí) 問。3 .降低藥物毒性，脂質(zhì)體可改變藥物分布，降低藥物毒性。4 .提高藥物穩(wěn)定性，因受到脂質(zhì)體雙分子層的保護(hù)而提高藥物穩(wěn)定性。4. GMP對(duì)藥物制劑包裝的要求？答案：1.防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物和微生物。.2.在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染。3 .防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆。4 .防止標(biāo)志錯(cuò)誤。5

11、.標(biāo)簽與說明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理。6 .包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn)。7 .包裝各工序皆應(yīng)做好記錄。五、名詞解釋（每題2分，共10分）1 .藥物制劑工程學(xué)2 .藥物制劑包裝3 .精密度4 .工藝驗(yàn)證5 .白盒測試答案：1 .藥物制劑工程學(xué)：是一門以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來綜和研究 制劑工程化的應(yīng)用科學(xué)。2 .藥物制劑包裝：指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對(duì)藥物制劑的成品進(jìn)行分、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。3 .精密度：是指用該法每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標(biāo)準(zhǔn)差 或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差來衡量。4 .工藝驗(yàn)證：系指對(duì)與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝方案及其過程進(jìn)行評(píng)估。5 .白盒測試：即結(jié)

12、構(gòu)測試或邏輯驅(qū)動(dòng)測試。這種測試允許測試者考查程序的內(nèi)部 結(jié)構(gòu)，并根據(jù)程序的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)測試數(shù)據(jù)，而完全不顧程 序的功能。六、計(jì)算（10分）對(duì)批量較大的藥片檢查其片重差異時(shí)，按藥典規(guī)定取20片，依法檢查超出規(guī) 定限度的藥片不得超過2片。某批次（N/n10）的藥品不合格率為10%,則該 批藥片被接受的概率是多大？ 解：已知：n=20, c=2, N/n10, P=10%,則該批次藥片被接受符合二項(xiàng)分布，有2l（p）= c& - p-i - py-dd=0將數(shù)據(jù)帶入得：L(10%) = 72 - ,嚴(yán)m(xù) d=P(o) = 4 X 0.10 X (L嚴(yán)=0.12158P(l)=/ X 0.11 X C.919 = 0.27017P(2)=匾 X 0.12 X C.915 = 0.28518L(P)=0.12158+0.27017+0.28518=67.70%七、論述題(10分)試述潔凈區(qū)(室)是如何節(jié)能的？潔凈室的節(jié)能：減少新風(fēng)負(fù)荷a.減少Olf值。b.減少排風(fēng)量。c.排風(fēng) 熱回收。減少工藝負(fù)荷。工藝負(fù)荷可以通過熱回收等專業(yè)手段去減少它。減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷。a,對(duì)于空調(diào)器來說，凈化空調(diào)器由于風(fēng)量大，功率大，更宜把電機(jī)外置都獨(dú)立外置，這對(duì)節(jié)能是有意義的。b.對(duì)于系統(tǒng)，潔凈室常用風(fēng)口機(jī)組形