210質(zhì)量體系審核和評審程序

1、XXXXXX 單位名稱 XXXXXXX編號：SMS/CX210-2003程序文件主題：質(zhì)量體系審核和評審程序版本：第1版第1次修訂XXXXXX 單位名稱 xxxxxxx程序文件編號：SMS/CX210-2003主題：質(zhì)量體系審核和評審程序 版本：第1版第1次修訂第4共6頁質(zhì)量體系審核和評審程序1、目的為驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量文件要求，持續(xù)地按質(zhì)量體系 要求運(yùn)轉(zhuǎn)；為確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性， 以達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審工作。2、范圍適用于本中心質(zhì)量管理體系覆蓋到的所有部門和要素的內(nèi)部審核和本中心質(zhì)量管理體系的適用性和有效性的評審。3、職責(zé)3.1內(nèi)部

2、審核3.1.1中心主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃；3 . 1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施內(nèi)部審核工作，制定內(nèi)部審核計(jì)劃， 組織所需資源，選擇適合的內(nèi)審員，批準(zhǔn)糾正措施和審核報(bào)告；3 . 1.3受委派的內(nèi)審員負(fù)責(zé)編制“內(nèi)部審核檢查表”，按要求實(shí) 施內(nèi)部審核，并對責(zé)任部門提交的糾正措施進(jìn)行審定， 對其完成 情況進(jìn)行驗(yàn)證；3.1.4責(zé)任部門負(fù)責(zé)糾正措施的制定和組織實(shí)施。3.2管理評審3.2.1最高管理者（主任）主持實(shí)施管理評審活動：3.2.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料， 負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施；3.2.3質(zhì)量技術(shù)科負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。4、

3、程序4.1內(nèi)部審核4.1.1編制內(nèi)部審核計(jì)劃4 . 1 . 1.1每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)編制一份年度內(nèi)部質(zhì)量體系 審核計(jì)劃，確定審核的目的、范圍、依據(jù)、方法，審核計(jì)劃應(yīng)涉 及質(zhì)量體系的全部要素和所有部門，需由主任批準(zhǔn)。4 . 1.1 . 2內(nèi)部質(zhì)量體系審核每年至少進(jìn)行一次，出現(xiàn)下列情況 時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織附加內(nèi)部審核：a .出現(xiàn)質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；b. 內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；c .在接受第二方、第三方審核之前。4 . 1.2做好準(zhǔn)備工作4 . 1.2 . 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為每次內(nèi)審委派內(nèi)審員，并明確審核組 長，內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核，具有一定的能力和水平，且獨(dú)立 于被審核

4、部門；4 . 1.2. 2受委派的內(nèi)審員應(yīng)研究有關(guān)的體系文件、決定是否需 要取得其他文件、編制一份檢查表、通知部門負(fù)責(zé)人所需的特殊 設(shè)施；4 . 1.2 . 3審核組長應(yīng)在審核前一周將具體審核時(shí)間通知有關(guān)部 門負(fù)責(zé)人。4 . 1.3實(shí)施審核4 . 1.3 . 1受委派的內(nèi)審員按照檢查表進(jìn)行現(xiàn)場審核，如實(shí)記錄被審核的現(xiàn)狀；4 .1.3.2審核的目的是尋找是否符合質(zhì)量體系文件的客觀證據(jù)， 審核必須客觀，不應(yīng)加入個(gè)人的主觀分析、推測等感情因素，不 在發(fā)現(xiàn)的問題中加入個(gè)人的責(zé)備；4 . 1.3 . 3審核組分析所有的觀察結(jié)果，確定不符合項(xiàng)，填寫不 符合通知單，分析產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因；4 . 1.3 .

5、 4審核組長編制內(nèi)部審核報(bào)告，提出糾正措施要求， 交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；4 . 1.3 . 5審核報(bào)告和糾正措施要求經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)給責(zé) 任部門，各責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)據(jù)此提出擬采取的措施及預(yù)定完成 日期，經(jīng)內(nèi)審員審定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后采取相應(yīng)糾正、預(yù)防措 施；4 . 1.3 . 6當(dāng)議定的糾正措施完成日期已到或當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 已完成的通知時(shí)，應(yīng)委派一名內(nèi)審員去驗(yàn)證完成情況；4 . 1.3 . 7將內(nèi)部審核報(bào)告提交管理評審。4 . 1.4記錄的保存4 . 1.4 . 1質(zhì)量技術(shù)科應(yīng)保存內(nèi)部審核檔案，包括內(nèi)審審核報(bào)告、糾正措施及完成情況、審核記錄表；4 . 1.4 . 2審核中形成的各種文件和記錄

6、應(yīng)至少保存五年。4.2管理評審4 . 2.1編制評審計(jì)劃4 . 2.1 . 1每年年初主任（或委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人）編制評審計(jì)劃， 確定評審目的、評審范圍及評審重點(diǎn)、參加評審人員、評審時(shí)間、XXXXXX 單位名稱 XXXXXXX編號：SMS/CX210-2003程序文件主題：質(zhì)量體系審核和評審程序版本：第1版第1次修訂XXXXXX 單位名稱 xxxxxxx程序文件編號：SMS/CX210-2003主題：質(zhì)量體系審核和評審程序 版本：第1版第1次修訂評審依據(jù)、評審內(nèi)容等；4 . 2.1. 2管理評審的范圍包括: a .質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b .質(zhì)量管理體系文件；c .資源的配置；d .檢測活動；e .

7、與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動。4 . 2.1 . 3管理評審一般每年一次，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，主 任可根據(jù)具體情況增加管理評審頻次：a .組織結(jié)構(gòu)、人員、資源和體制等內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)；b.發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā) 生時(shí)；c .當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、市場需求等外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)；d .質(zhì)量體系內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合時(shí)；4 . 2.2管理評審的輸入管理評審的輸入可以包括：a. 外部機(jī)構(gòu)對中心的評審結(jié)果、顧客的需求；b. 實(shí)驗(yàn)室間比對能力驗(yàn)證和中心內(nèi)驗(yàn)證的結(jié)果；c. 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況；d. 內(nèi)部監(jiān)督和審核報(bào)告；e. 可能影響質(zhì)量管理體系的變化，包括組

8、織機(jī)構(gòu)、人員、資料 等內(nèi)部環(huán)境的變化和法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外部環(huán)境的變化；f. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 和有效性。4. 2.3評審4 . 2.3 . 1評審組負(fù)責(zé)人根據(jù)評審輸入分析質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 況，列出管理評審表，由主任審核批準(zhǔn)。4 . 2.3 . 2評審組對評審表中的內(nèi)容一一做出評價(jià)，對存在或潛 在的不符合項(xiàng)提出改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期 限；4 . 2.3 . 3主任主持召開管理評審會議，評審組負(fù)責(zé)人報(bào)告審核 結(jié)果，主任對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論，包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn) 證等。4 . 2.4管理評審輸出4 . 2.4 . 1管理評審輸出應(yīng)包括以下方面：a.質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)；b .檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；c.質(zhì)量管理體系所需資源的改善；d .對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和檢測檢驗(yàn)工作符合性的評價(jià)。4 . 2.4. 2評審組寫出管理評審報(bào)告，經(jīng)主任簽字批準(zhǔn)后歸檔保 存。本次管理評審的輸出可以作為制定下年度工作目標(biāo)、編制工作計(jì)劃依據(jù)之一，同時(shí)可作為下次評審的輸入。4 . 2.5責(zé)任部門根據(jù)改進(jìn)控制程序組織實(shí)施改進(jìn)、預(yù)防、 糾正措施，質(zhì)量技術(shù)科對其有效性和適應(yīng)性進(jìn)行驗(yàn)證。4 . 2.6管理評審結(jié)束，應(yīng)