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1、XXXXXX 單位名稱 XXXXXXX編號:SMS/CX210-2003程序文件主題:質(zhì)量體系審核和評審程序版本:第1版第1次修訂XXXXXX 單位名稱 xxxxxxx程序文件編號:SMS/CX210-2003主題:質(zhì)量體系審核和評審程序 版本:第1版第1次修訂第4共6頁質(zhì)量體系審核和評審程序1、目的為驗證質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量文件要求,持續(xù)地按質(zhì)量體系 要求運轉(zhuǎn);為確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性, 以達到預(yù)定的目標,應(yīng)進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審工作。2、范圍適用于本中心質(zhì)量管理體系覆蓋到的所有部門和要素的內(nèi)部審核和本中心質(zhì)量管理體系的適用性和有效性的評審。3、職責3.1內(nèi)部
2、審核3.1.1中心主任負責批準年度內(nèi)部審核計劃;3 . 1.2質(zhì)量負責人組織實施內(nèi)部審核工作,制定內(nèi)部審核計劃, 組織所需資源,選擇適合的內(nèi)審員,批準糾正措施和審核報告;3 . 1.3受委派的內(nèi)審員負責編制“內(nèi)部審核檢查表”,按要求實 施內(nèi)部審核,并對責任部門提交的糾正措施進行審定, 對其完成 情況進行驗證;3.1.4責任部門負責糾正措施的制定和組織實施。3.2管理評審3.2.1最高管理者(主任)主持實施管理評審活動:3.2.2各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料, 負責實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施;3.2.3質(zhì)量技術(shù)科負責對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。4、
3、程序4.1內(nèi)部審核4.1.1編制內(nèi)部審核計劃4 . 1 . 1.1每年年初,質(zhì)量負責人應(yīng)編制一份年度內(nèi)部質(zhì)量體系 審核計劃,確定審核的目的、范圍、依據(jù)、方法,審核計劃應(yīng)涉 及質(zhì)量體系的全部要素和所有部門,需由主任批準。4 . 1.1 . 2內(nèi)部質(zhì)量體系審核每年至少進行一次,出現(xiàn)下列情況 時質(zhì)量負責人應(yīng)及時組織附加內(nèi)部審核:a .出現(xiàn)質(zhì)量事故,或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴;b. 內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題;c .在接受第二方、第三方審核之前。4 . 1.2做好準備工作4 . 1.2 . 1質(zhì)量負責人應(yīng)為每次內(nèi)審委派內(nèi)審員,并明確審核組 長,內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核,具有一定的能力和水平,且獨立 于被審核
4、部門;4 . 1.2. 2受委派的內(nèi)審員應(yīng)研究有關(guān)的體系文件、決定是否需 要取得其他文件、編制一份檢查表、通知部門負責人所需的特殊 設(shè)施;4 . 1.2 . 3審核組長應(yīng)在審核前一周將具體審核時間通知有關(guān)部 門負責人。4 . 1.3實施審核4 . 1.3 . 1受委派的內(nèi)審員按照檢查表進行現(xiàn)場審核,如實記錄被審核的現(xiàn)狀;4 .1.3.2審核的目的是尋找是否符合質(zhì)量體系文件的客觀證據(jù), 審核必須客觀,不應(yīng)加入個人的主觀分析、推測等感情因素,不 在發(fā)現(xiàn)的問題中加入個人的責備;4 . 1.3 . 3審核組分析所有的觀察結(jié)果,確定不符合項,填寫不 符合通知單,分析產(chǎn)生不合格項的原因;4 . 1.3 .
5、 4審核組長編制內(nèi)部審核報告,提出糾正措施要求, 交質(zhì)量負責人審批;4 . 1.3 . 5審核報告和糾正措施要求經(jīng)質(zhì)量負責人批準后發(fā)給責 任部門,各責任部門負責人應(yīng)據(jù)此提出擬采取的措施及預(yù)定完成 日期,經(jīng)內(nèi)審員審定,質(zhì)量負責人批準后采取相應(yīng)糾正、預(yù)防措 施;4 . 1.3 . 6當議定的糾正措施完成日期已到或當質(zhì)量負責人接到 已完成的通知時,應(yīng)委派一名內(nèi)審員去驗證完成情況;4 . 1.3 . 7將內(nèi)部審核報告提交管理評審。4 . 1.4記錄的保存4 . 1.4 . 1質(zhì)量技術(shù)科應(yīng)保存內(nèi)部審核檔案,包括內(nèi)審審核報告、糾正措施及完成情況、審核記錄表;4 . 1.4 . 2審核中形成的各種文件和記錄
6、應(yīng)至少保存五年。4.2管理評審4 . 2.1編制評審計劃4 . 2.1 . 1每年年初主任(或委托質(zhì)量負責人)編制評審計劃, 確定評審目的、評審范圍及評審重點、參加評審人員、評審時間、XXXXXX 單位名稱 XXXXXXX編號:SMS/CX210-2003程序文件主題:質(zhì)量體系審核和評審程序版本:第1版第1次修訂XXXXXX 單位名稱 xxxxxxx程序文件編號:SMS/CX210-2003主題:質(zhì)量體系審核和評審程序 版本:第1版第1次修訂評審依據(jù)、評審內(nèi)容等;4 . 2.1. 2管理評審的范圍包括: a .質(zhì)量方針、質(zhì)量目標;b .質(zhì)量管理體系文件;c .資源的配置;d .檢測活動;e .
7、與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項活動。4 . 2.1 . 3管理評審一般每年一次,當出現(xiàn)下列情況之一時,主 任可根據(jù)具體情況增加管理評審頻次:a .組織結(jié)構(gòu)、人員、資源和體制等內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時;b.發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā) 生時;c .當法律、法規(guī)、標準、市場需求等外部環(huán)境發(fā)生重大變化時;d .質(zhì)量體系內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不符合時;4 . 2.2管理評審的輸入管理評審的輸入可以包括:a. 外部機構(gòu)對中心的評審結(jié)果、顧客的需求;b. 實驗室間比對能力驗證和中心內(nèi)驗證的結(jié)果;c. 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況;d. 內(nèi)部監(jiān)督和審核報告;e. 可能影響質(zhì)量管理體系的變化,包括組
8、織機構(gòu)、人員、資料 等內(nèi)部環(huán)境的變化和法律、法規(guī)、標準等外部環(huán)境的變化;f. 質(zhì)量管理體系運行狀況,包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性 和有效性。4. 2.3評審4 . 2.3 . 1評審組負責人根據(jù)評審輸入分析質(zhì)量管理體系運行情 況,列出管理評審表,由主任審核批準。4 . 2.3 . 2評審組對評審表中的內(nèi)容一一做出評價,對存在或潛 在的不符合項提出改進、糾正、預(yù)防措施,確定責任人和完成期 限;4 . 2.3 . 3主任主持召開管理評審會議,評審組負責人報告審核 結(jié)果,主任對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論,包括進一步調(diào)查、驗 證等。4 . 2.4管理評審輸出4 . 2.4 . 1管理評審輸出應(yīng)包括以下方面:a.質(zhì)量管理體系及其過程的改進;b .檢驗工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的改進;c.質(zhì)量管理體系所需資源的改善;d .對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和檢測檢驗工作符合性的評價。4 . 2.4. 2評審組寫出管理評審報告,經(jīng)主任簽字批準后歸檔保 存。本次管理評審的輸出可以作為制定下年度工作目標、編制工作計劃依據(jù)之一,同時可作為下次評審的輸入。4 . 2.5責任部門根據(jù)改進控制程序組織實施改進、預(yù)防、 糾正措施,質(zhì)量技術(shù)科對其有效性和適應(yīng)性進行驗證。4 . 2.6管理評審結(jié)束,應(yīng)
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