某省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

1、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，以下簡稱辦法）、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)，以下簡稱規(guī)范）和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（國食藥監(jiān)械2015158號(hào)）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督設(shè)區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和規(guī)范實(shí)施工作。市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實(shí)施規(guī)范，指導(dǎo)、監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作?？h局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。 第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。 第二章

3、經(jīng)營許可與備案條件第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)符合辦法第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：（一）從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。2、冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。3、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。 （二）從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少

4、于300平方米，并配有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施設(shè)備。（3） 從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)符合以下要求：1、 專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。2、兼營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。3、兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９瘢瑢^(qū)或?qū)９竦臈l件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。（4） 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事助聽器零售業(yè)務(wù)的，

5、還應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。超市、賓館銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營環(huán)境和條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。同時(shí)經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械庫房不得與其它非醫(yī)療器械混用。第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求（附件1），并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管需要。第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一

6、致；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 第九條 符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)、經(jīng)營場所能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品陳列需求的；（二）全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。 第三章 經(jīng)營許可與備案管理 第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（附件2），并提交符合辦法第八條規(guī)定的資料。受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市

7、局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告表（附件3）；需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（附件4），并提交符合辦法第十二條要求的資料。市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，并自

8、備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時(shí)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問題的，原備案部門應(yīng)當(dāng)通過市局網(wǎng)站向社會(huì)公告?zhèn)浒钙髽I(yè)存在的相應(yīng)問題，并依照相關(guān)法規(guī)對其進(jìn)行處理。 第十三條 經(jīng)營企業(yè)擬增加為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）經(jīng)營模式的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求（附件5），并向所在地市局提交為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表（附件6）及相關(guān)資料，市局組織實(shí)施現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的予以備案。 第十四條 醫(yī)療器

9、械經(jīng)營許可證許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（附件7），并提交辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。變更登記事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。變更許可事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告之申請人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期不變。第十五條 跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所

10、與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營變更備案。準(zhǔn)予跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件及有關(guān)資料，并填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表（附件8），向庫房所在地市局辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第十六條 因分立、合并而解散或者主動(dòng)放棄經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請，填寫醫(yī)療

11、器械經(jīng)營許可證注銷申請表（附件9），并提交相關(guān)證明資料。第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（附件10，并提交辦法第八條規(guī)定的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案

12、事項(xiàng)發(fā)生變化的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門提出變更備案申請，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（附件11），并提交辦法第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地市局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被

13、委托方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表復(fù)印件。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的省級(jí)媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營企業(yè)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表（附件12），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期與原證一致。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原備案部門指定的省級(jí)媒體登載遺失聲明，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的

14、證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。原備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號(hào)與原憑證一致。第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十二條經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，企業(yè)所在地市局應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或在其第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并在市局網(wǎng)站上予以公布。（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的

15、； （三）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的；（四）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第二十三條 市局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第四章 經(jīng)營質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明

16、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并對授權(quán)書歸檔保存。第二十六條 經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，并做好貨物發(fā)運(yùn)記錄。貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致； 第二十七條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。第二十八條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事

17、件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并配備專職或者兼職人員承擔(dān)報(bào)告工作。 第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查報(bào)告。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）規(guī)范年度運(yùn)行情況；（三）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（四）年度主要產(chǎn)品經(jīng)

18、營情況。年度自查報(bào)告中（一）至（三）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地市局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十一條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局，同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)所在地市（縣）局。第五章 監(jiān)督管理第三十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、分類監(jiān)管的原則，對經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，把經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質(zhì)量安全隱患和有不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。第三十三條 市（縣）局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)

19、符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。市局應(yīng)當(dāng)對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。省局每年對全省重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。第三十四條 省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作；市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照食品藥品行政處罰程序規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)管總局令第3號(hào)）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于

20、印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知（食藥監(jiān)稽201464號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制作現(xiàn)場檢查筆錄等行政執(zhí)法文書，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第三十六條 有下列情形之一的，市（縣）局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（四）未提交年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。第三十七條 對投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在

21、重大安全隱患、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或者有不良行為記錄的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。飛行檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)管總局令第14號(hào)）實(shí)施。第三十八條 對經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量存在較大安全隱患的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠信評價(jià)信用等級(jí)等情況。 第六章附 則第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號(hào)規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號(hào)；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備

22、案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)住所所在地市簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。 第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。第四十二條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。第四十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

23、許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知（皖食藥監(jiān)械2011209號(hào)）同時(shí)廢止。信息管理系統(tǒng)2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 3.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告表4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求 6.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表11.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表12.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表13.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2015年 月 日4

24、5附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第一條 在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 第二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)章以及規(guī)范的行為識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； 第三條

25、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備； （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； （四）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第四條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或

26、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第五條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合規(guī)范第九條的要求。第六條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨

27、單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種基本信息、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)

28、實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。第七條 醫(yī)療器械采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等。第八條 醫(yī)療器械到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。第九條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收，對照實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上

29、錄入批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。第十條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。第十一條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械的有效期自動(dòng)跟蹤和控制，具備近失效期預(yù)警提示、超效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十二條 批發(fā)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售

30、訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。第十三條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)銷售訂單確認(rèn)后自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、購貨單位的名稱和經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、購貨單位的地址及聯(lián)系方式。第十四條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。第十五條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備以下功能

31、：（一）處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（二）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 第十六條 經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第十七條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)

32、當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。第十八條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。銷售票據(jù)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等。（三）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能。（四）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附件第四條、第五條的相關(guān)要求。第十九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)規(guī)章、規(guī)范以及質(zhì)量

33、管理自查的要求，及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵 編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控

34、制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件3醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告表檢查類型 首次備案 變更備案 監(jiān)督檢查 其他首次許可 變更許可 延續(xù)許可 監(jiān)督檢查 其

35、他 企業(yè)名稱檢查地址檢查范圍備案：許可：經(jīng)營方式備案：批發(fā) 零售 批零兼營許可：批發(fā) 零售 批零兼營倉庫地址 營場所面積（m2）倉庫面積冷庫容積倉庫面積 （m2）冷藏庫/柜容積 （m3）協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經(jīng)營許可證號(hào)委托事項(xiàng)聯(lián)系人姓名： 座機(jī)： 手機(jī)：協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)經(jīng)營信息自營范圍受托貯存范圍檢查依據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 其他現(xiàn)場檢查人員姓名所在部門職務(wù)職稱企業(yè)主要參加人員姓名所在部門職務(wù)職稱不符合項(xiàng) 目項(xiàng)目號(hào)問題描述關(guān)鍵項(xiàng)目一般項(xiàng)目確認(rèn)的不適用項(xiàng)目項(xiàng)目號(hào)不適用說明其他說明檢查結(jié)果檢查日期 年 月 日至 月 日檢查人員簽字檢查組長檢查組

36、員觀察員經(jīng)營企業(yè)確認(rèn)意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章） 年 月 日注：1、本表除簽字和確認(rèn)意見處需手寫，其內(nèi)容均應(yīng)打印。2、本表一式三份，（被檢查企業(yè)所在地市、縣/區(qū)局、企業(yè)至少各留存一份原件）。3、若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，依規(guī)定執(zhí)行。附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企

37、業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄

38、中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我省醫(yī)療器械流通行業(yè)健康發(fā)展，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本技術(shù)要求。第二條 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱提供貯存、配送服務(wù)）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為

39、注冊在安徽省行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)當(dāng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。第3章 機(jī)構(gòu)和人員第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立物流管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存

40、、配送服務(wù)的運(yùn)營管理。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，質(zhì)量管理人員不得少于6人，其中至少包括1名醫(yī)學(xué)（或醫(yī)療器械）相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷、1名具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷（或主管檢驗(yàn)師），并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。第六條 企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。物流人員應(yīng)具有物流相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或物流管理專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱；計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含 ）以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。第七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送

41、服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。第四章 倉儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應(yīng)在一個(gè)場地設(shè)庫；庫房條件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求。第九條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。其中常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度不高于20、冷藏庫溫度為28、冷凍庫溫度為-15-25；庫房相對濕度為35%75%。第十條 倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫

42、管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：（一）入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過程追溯。（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)），可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化

43、立體貨架、流利式貨架等）。（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。（五）分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位的操作指示。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個(gè)獨(dú)立空間至少配

44、備2個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v不得少于2輛，并配備有一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備。運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏運(yùn)輸車輛配備有溫度自動(dòng)監(jiān)測和控制系統(tǒng)，能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。第十一條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異

45、常狀況報(bào)警功能。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第十二條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)第十三條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)

46、節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 第十四條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十五條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換。第十六條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能；（二）自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨

47、位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十七條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等。第十八條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警

48、功能；（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。第十九條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第六章 質(zhì)量管理文件及記錄第二十條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)； （四）受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)

49、量協(xié)議及相關(guān)文件。第二十一條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。（二）醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱、注冊證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施

50、、驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號(hào)、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。（五）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。（六）冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過程溫度變化及到貨溫度