ISO內(nèi)審檢查表全套

1、內(nèi)審檢查表標準條款審 核 要 點審 核 記 錄范圍1.組織 QMS 覆蓋范圍和過程是否有缺失？2.組織 QMS 對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中 過程確鑿沒有？4質(zhì)量管理體系4.1 總要求1.組織是否按照標準要求建立、 實施、保持和改進 QMS ？2.組織 QMS 過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系 是否被確定和管理？3.組織 QMS 關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？4.組織 QMS 及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測 量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在 組織 QMS 中是否明確并實施了控制？4.2

2、文件要求4.2.1 總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4 組織是否按照標準要求建立了質(zhì)量記錄？5.組織 QMS 文件詳略是否得當？是否適宜可操作？6.組織 QMS 文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表 現(xiàn)形式或類型是否適當、有效？7.組織 QMS 文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？ a）組織的規(guī)模和類型； b）過程的復雜程度及相互關(guān)系； c）涉及人員所需的能力。4.2.21.組織是否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊內(nèi)容是否覆蓋且 符合本標準要求， 并反映

3、了為達到標準要求所采取的基本 過程及方法？質(zhì)量手冊2.組織質(zhì)量手冊對標準要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？3.組織質(zhì)量手冊是否對 QMS 中所有過程進行描述？是否 對這些過程之間的關(guān)系加以確定且有效？4.組織質(zhì)量手冊對組織機構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？5.質(zhì)量手冊是否受控？4.2.3 文件控制1.組織是否按照標準要求建立并保持 “文件控制程序 ”？該 程序適用范圍是否包括組織 QMS 要求的所有文件（內(nèi)、 外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄4.2.3 文件控制2.文件發(fā)布前是否組織相

4、關(guān)部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？3.組織文件批準權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準人？所有文件發(fā)布前是否得到批準， 以 確保文件的適宜性？有效性？4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到 所需文件？5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準？更改 的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位 ; 所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行標識、保持清晰、易于識別和檢查？7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控

5、？9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預期使用？10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、 整理、 鑒定 /評審、 保管、利用是否受控？4.2.4 記錄控制1. 組織是否按照標準要求建立并保持了“質(zhì)量記錄控制程序 ”，該程序適用范圍是否包括了 QMS 實施、保持和改進 產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、 相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄） ?2.組織是否按照標準要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？3.組織為確保 QMS 過程有效運作、控制、證實、改進，

6、是否設(shè)置了必要記錄？4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標識？5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、 領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜， 能防止損壞、 變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄 保存檢索是否簡便？8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？9.質(zhì)量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信 息？標準條款審 核 要 點審 核 記

7、錄5管理職責5.1 管理承諾1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳 達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分 管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為 和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況， 發(fā)現(xiàn)不符合之處， 是否采取 改進措施？3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為 組織焦點，成為建立、實施、保持和改進 QMS 的宗旨？4.組織質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準 頒發(fā)？5.最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為 其有關(guān) QMS 的決策、控制、改進的工具，以確保自己所 確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意

8、圖和方向是正確的、適宜 的、并得到始終有效的貫徹實施？6.建立實施保持改進 QMS 所需資源，最高管理者如何確 保提供？有否實例佐證？5.2 以顧客 為中心1.“以顧客為中心”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組 織關(guān)注焦點是否放在顧客身上， 特別是不滿意顧客身上？2.為實現(xiàn)顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實可行的操作過程的手段， 最大限度地調(diào)動員工的 參與意識和能動性？3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者 來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義

9、務(wù)（如對健康和安全的責任、環(huán)境保護等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標、指標和要求，采取措施， 且得到落實、實現(xiàn) ?5.3 質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標和特點？2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供 方、 社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進 QMS 的承 諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續(xù)

10、適宜，得到有效貫徹？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理 體系策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標？所建立質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？2.所建立質(zhì)量目標是否可測量？目標之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互保證？3.所建立的質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備，工藝水平等目標？4.組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標是否進行 QMS 策劃，分析確定實 現(xiàn)目標的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責任人落實明確， 并對目標實現(xiàn)程度有檢查、有評價？5.組織質(zhì)量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針， QMS 的完整性？5.5 職責

11、、權(quán)限 和溝 通； 5.5.1 職責和權(quán)限1.組織各個部門、各級人員職責、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？5.5.2 管理者 代表1.最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權(quán)？2.管理者代表是否清楚自己的職責和權(quán)限，并被有效履 行？5.5.3 內(nèi)部溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導作用， 以確保在不同的層次和職能之間進行有效、 充分的溝通？2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式 （如 報告制度） ？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂， 避免統(tǒng)一指揮系

12、統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？5.6 管理評審1.最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間 隔是否適宜？2.管理評審是否評價組織 QMS（包括質(zhì)量方針、 目標） 變 更的需要？管理評審的結(jié)果能夠?qū)е?QMS 的有效性和效 率的提高嗎？3.為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標準要求？ 是否充分、足夠？是否反映組織當前的業(yè)績和改進的機 會？4.管理評審是否形成報告（記錄）？報告內(nèi)容是否符合標 準要求，不僅對組織 QMS 的適宜性、有效性、充分性作 出評價，同時確定了組織 QMS 及過程改進的機會和措 施？6資源管理6.1 資源的 提供1.為實施、保持、改進 QMS 過程，

13、達到顧客滿意，組織 是否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、 關(guān)鍵崗位 資源是否充足、適宜？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄6.1 資源的 提供2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？6.2 人力資源6.2.1 總則1.組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責所要求的能力安排人員？2.組織是否從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質(zhì)測評？6.2.2 能力、意識 和培訓1 組織對崗位基本培訓要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？2.組織是否針對為滿足組織發(fā)

14、展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓要求？3.組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、 工具等）是否充足適宜？4.根據(jù)組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培 訓？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓？在實際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？6.組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所采取的 評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適 宜？7.組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記 錄？6.3 基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些

15、設(shè)施是否得到維護，能夠持續(xù)滿足運行要求？2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？3.組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積） 、適宜（如位置）？4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技 術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些 維護方式、 手段、 過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當，得到維護和控制？6.組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護？6.4 工作環(huán)境1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重

16、要工作環(huán)境因素 （包括人和物理的因素） ？這些環(huán)境因素是否得到識別和 管理？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄6.4 工作環(huán)境2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？3.組織為保護員工身心健康、 安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素， 預防事 故，預防錯誤過程（活動）？4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建 立、保持安全、文明的工作環(huán)境？7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn) 的策劃1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些 文

17、件中？2. 組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝 /作業(yè)流程圖？在該流程 圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢 驗和試驗活動？3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明 確： a）要求？ b） 所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準則？ d）認定 的提供方式？4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組 織的 QMS 其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？7.2 與顧客有 關(guān)的過程7

18、.2.1 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標市場是否明確、適宜？2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、 價格、包裝、運輸、服務(wù)等方面的要求）組織是否已確定并被充分理解？3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到 確定？5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？7.2.2 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式 （包括口頭要求、 傳真、 合同、訂單標書等） ？針對顧客產(chǎn)品要

19、求不同的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標準是否確定？該界限標 準考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付 款等）是否全面、必需？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄7.2.2 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的評審3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品 的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要 求顧客是否樂意接收、能夠達到？5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是 否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文 件， 組織在提供產(chǎn)品承諾前是否

20、采用了適宜的方式， 對顧 客要求進行了確認？6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措 施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄， 并 得以保持？7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？8.當顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認？當組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認可？9.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改， 相關(guān)人員知道已變更的要求？對 已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？7.2.3 顧客溝通1.組織是

21、否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方 式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？2.組織在產(chǎn)品信息問詢、 合同、訂單的處理， 顧客反饋 （包 括顧客投訴） 三方面是否已建立有效的溝通方式， 并能及 時溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？ 5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧 客？7.3 設(shè)計和 開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和 開發(fā)策劃1. 組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存在 ?如存在，其設(shè)計、信息 來源、開發(fā)性質(zhì)和特點是什么？2.在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報

22、告）？3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄7.3 設(shè)計和 開發(fā)4.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計開發(fā)計 劃）？所形成文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評 審、 驗證和確認活動？是否明確了各有關(guān)部門、 成員的職7.3.1 設(shè)計和 開發(fā)策劃責、權(quán)限？5.參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？6.參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？7.設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？7.3.

23、2設(shè)計和 開發(fā)輸入1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目：產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新產(chǎn)品預計產(chǎn)量、成本、價格目標、投資預算及新產(chǎn)品 投放市場的目標？適用的法律法規(guī)和標準要求（有沒有遺漏）？ 以前類似設(shè)計提供的適用信息？ 其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā) 的材料、工藝要求等）？3.設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評 審是否確保了文件要求完整、 清楚、 沒有自相矛盾？是否 盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計提供統(tǒng)一的準 則？設(shè)計輸入要求是否具有先進性、 合理性

24、、 可行性和經(jīng) 濟性？7.3.3設(shè)計和 開發(fā)輸出1.設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提 出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批 準？7.3.3設(shè)計和 開發(fā)輸出2.設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求： 每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？ 每一輸出文件都能滿足輸入要求？ 在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準則？ 輸出文件能夠滿足采購、運作、需要？ 在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要 的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？標準條款審 核 要 點審 核

25、 記 錄7.3.4 設(shè)計和 開發(fā)評審1.在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評審點？各 評審點的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪 些適宜的評審方法？2.被評審的設(shè)計和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個集思廣益、科學評價的過程？3.評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4.評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段？5.通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達到： 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？ 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗 證？7.3.5設(shè)計和 開發(fā)驗證1.當某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點？各驗證點驗

26、證內(nèi)容是否明確？2.各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與 實際使用的情況相似的情況下進行？驗證所需客觀證據(jù) 是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？3.各驗證點驗證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？4.驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？7.3.6設(shè)計和 開發(fā)確認1.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計確認？設(shè)計 確認內(nèi)容， 是否圍繞著預期使用或應(yīng)用要求進行？設(shè)計確 認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設(shè)計確認方式是否適 宜？2.對設(shè)計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？3.確認結(jié)果及跟蹤措施記錄是否

27、建立并予保持？7.3.7 設(shè)計和 開發(fā)更改 的控制1.當發(fā)生設(shè)計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？2.所有設(shè)計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準？3.對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確 認？評審是否包括評價更改 （如零件） 對已交付產(chǎn)品及其 組成部分的影響？4.設(shè)計和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一 致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關(guān)職能部門和 人員？5.更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以 保持？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄7.4 采購 7.4.1 采購過程1 組織采購過程有哪些？這些過程控制的方

28、法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？2.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準則是 否確定？供方選擇、 評價準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方 的選擇、 評價？供方選擇、 評價結(jié)果是否形成記錄并予保 持？3.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進行？4.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？5.組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？6.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，

29、有良好的互惠關(guān)系？7. 臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？8.顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧 客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、 措施是否確定并予 實施？7.4.2 采購信息1.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？2.當供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時， 組織對這種變化情況是否要求得到批準？ 這些需批準的情況是否確定并被實施？3.當供方人員的變化會導致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？4.組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準權(quán)限是否明確并得到實施？5.組織是否

30、提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？7.4.3 采購產(chǎn)品 的驗證1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進行 分類或分級， 規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動， 以確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求 ?標準條款審 核 要 點審 核 記 錄7.4.3 采購產(chǎn)品 的驗證3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí) 行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？4.組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制

31、措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以 實施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求 并予實施？如有， 組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn) 品放行的方法作出了規(guī)定 ?7.5 生產(chǎn)和服 務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服 務(wù)提供的 控制1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進行策劃？策劃結(jié)果形 成了哪些可操作的文件？2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？3.為有效地進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng) 的產(chǎn)品特性要求 ?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4.當沒有作業(yè)指導書

32、，不能有效進行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān) 人員是否能獲得作業(yè)指導書？作業(yè)指導書是否清楚、適 用、正確、有效？5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技 術(shù)狀況是否能夠確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、 工作效率和能源消耗 的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時 （如電 信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否 能夠正確使用設(shè)備， 是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？ 對使用的設(shè)備是否適宜， 組織是否規(guī)定并實施了有效的檢 查評價制度， 一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備， 組織是否及時采取措 施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進行測量與監(jiān)控 的過程或場所， 有關(guān)人員是否獲得并

33、使用了能夠滿足測量 和監(jiān)控要求的裝置？7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實 施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、 要求及方法是什么？ 由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當、 充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過 程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確： 放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？ 放行手續(xù)并被執(zhí)行？9.產(chǎn)品的交付過程、 條件、方式、確認是否規(guī)定并被實施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組 織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù) 提

34、供的控制10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì) 量？7.5.2 生產(chǎn)和服 務(wù)提供過 程的確認1.組織有哪些特殊過程？證實特殊過程所需能力的確認活動是否有規(guī)定并得到實施？2. 確認是否針對特定的預期使用或應(yīng)要求得到滿足進 行？適用時，確認是否包括： 過程的評審和批準準則并得到實施？ 設(shè)備的認可活動（認可準則和認可記錄）？ 人員資格的鑒定（包括人員資格鑒定準則和鑒定記 錄）？使用特定的方法和程序？ 過程能力不足采取改進措施后，是否進行再確認？7.5.3 標識和 可追溯性1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中， 凡有區(qū)分產(chǎn)品、 追溯性要求的場合， 產(chǎn)品標識

35、方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標識是否能 達到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否確定并被實 施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標識，使 不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？3.產(chǎn)品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標識是否唯一、已受控并 有記錄？5.當采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標識和可追溯性的 一種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標識、 控制、 紀實和審核？7.5.4 顧客財產(chǎn)1.組織是否存在顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn) 自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和 維護？這些措施

36、是否有效并被實施？2.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？3.當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組 織是否采取措施防止擴大， 并予以記錄， 向顧客報告？在 未征得顧客意見之前，不擅自處置？7.5.5 產(chǎn)品防護1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯 存期間采取防護措施， 確保產(chǎn)品不損壞、 不變質(zhì)、不丟失？2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施 且經(jīng)驗證有效？組織所采取的防護措施是否能延伸到產(chǎn) 品交付地點？3.當產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？標準條款審 核 要

37、點審 核 記 錄7.6 監(jiān)視 和測量 裝置的 控制1.組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進 要求配置？所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定 要求？2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪 些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的 方式實施？3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際 或國家承認的測量基準？4 組織是否建立了測量設(shè)備系統(tǒng)？所有測量設(shè)備校準均已 納入校準系統(tǒng)， 并規(guī)定了校準或驗證周期？測量是否已按 規(guī)定周期或在使用前得到校準或驗證？ .5.測量設(shè)備校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準時，組織是否制定用于校準或驗證的文件？6.測量設(shè)備校準

38、或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？7.測量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào) 整過程是否受控、 防止調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施有哪些 并被實施？8.測量設(shè)備不符合要求時，組織對以往測量結(jié)果的有效性 是否進行評價并記錄？組織對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品是否采取了適當措施？9.計算機軟件滿足預期用途的能力在初次使用前是否得 到確認和記錄？對需重新確認的情況是否規(guī)定、 實施并有 記錄？10.對測量設(shè)備需重新校準（校準周期以外的）情況是否確定并予實施？11.測量設(shè)備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護 措施，防止損壞或失效？8測量、分析和改進8.1 總則1.組

39、織為確保產(chǎn)品， QMS 符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進， 對所需 的監(jiān)控、 測量、 分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否 在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開？ 策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及 應(yīng)用程度？2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用需求、場合 及要求？對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用正確性、 適用性是否有監(jiān)控、 驗 證措施？8.2 監(jiān)視 和測量8.2.1 顧客滿意1.為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有 哪些？采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監(jiān) 控？2.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進行測量和監(jiān)控的依據(jù)？標準條款審 核 要 點

40、審 核 記 錄8.2 監(jiān)視 和測量8.2.1 顧客滿意3.組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關(guān)鍵 因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點， 并確定了測量或監(jiān)控方法？4.組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？8.2.2 內(nèi)部審核1.組織是否根據(jù)標準要求建立、實施、保持了內(nèi)部審核程 序？2.根據(jù)規(guī)定的時間間隔，組織是否編制審核計劃？該計劃有沒有覆蓋 QMS 所有部門、主要場所、過程？3.根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表？這 些檢查表是否覆蓋了標準要求？是否覆蓋了所審核對象 主要職能？是否反映了推進內(nèi)部管理的需要？是否突出 了審核區(qū)域的重點？是否可操作？是否根

41、據(jù)審核準則 （特 別是組織 QMS 文件）編制？4.審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客 觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現(xiàn)象？審 核員是否經(jīng)過專門培訓、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？5.現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？6.對現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開具不合格項，并經(jīng)受審核部門確認？7.對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防 止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進行驗證， 并有驗證結(jié) 果的報告？8.組織是否編制內(nèi)審報告，對 QMS 的符合性、有效性進 行統(tǒng)計分析和評價并實施改進？9.內(nèi)審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄？

42、與會人員是否符合要求？10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、 保存？8.2.3 過程的監(jiān)視 和測量1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點？針 對關(guān)鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動？2.組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點，是否針對過程要素、特 別是過程支配性因素進行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控 活動能否證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn) 品符合性的基本手段 ?3.當測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針 對不合格本身采取了可行、 有效的措施？是否采取了糾正 措施，以防止不合格再發(fā)生？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān) 視和測量1 采購

43、產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并 被執(zhí)行？2.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？3.產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān)控？交付顧 客的產(chǎn)品是否符合下列條件：所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成？交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準則？有關(guān)證據(jù)齊備并獲認可？4.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，產(chǎn)品特性的接收準則是否 確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)是否充分、 可靠 并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品 的人員（如簽名）？5.根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動 沒有完成之前， 需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時， 是否得到組織 有關(guān)授權(quán)人員批準，或適用時顧客的批準？8.3 不合格品 控制1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序 是否符合標準要求并對組織各個過程、 各種情況不合格品 評審、