最新藥品廣告審查辦法

1、最新藥品廣告審查辦法2020最新藥品廣告審查辦法第一條 為加強(qiáng)藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)中 華人民共和國(guó)廣告法（以下簡(jiǎn)稱廣告法卜中華人民共和國(guó)藥品管理 法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 （以 下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）及國(guó)家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定 本辦法。第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥 （功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行 審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方 藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱 （含藥品通用名稱和藥品商品名

2、 稱）的，無(wú)需審查。第三條申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以 通過(guò)審查：（一）廣告法；（二）藥品管理法；（三）藥品管理法實(shí)施條例；（四）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)；（五）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé) 本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的 監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作 進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。第六條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或 者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為

3、申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同 意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。第七條 申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審 查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告 審查機(jī)關(guān)提出。第八條 申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交藥品廣告審查表（附表1）,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí) 提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：（一）申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 ；（三）申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人 的證明文件原件；（四）

4、代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件 和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件（五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ）復(fù)印 件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) ；（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文 件的復(fù)印件；（七）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資 格證明文件的復(fù)印件；（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān) 有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。第九條 有下列情形之一的，藥

5、品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品 廣告的申請(qǐng)：（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的；（二）撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。第十條藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全 并符合法定要求的，發(fā)給藥品廣告受理通知書(shū) ；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合 法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi) 容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。第十一條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人 提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行 審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文