藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA 1國(guó)家食藥監(jiān)總局（1）起草立法權(quán)，負(fù)責(zé)制定部門(mén)規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。（4）負(fù)責(zé)制定稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。（5）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。（6）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。（7）承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。地方地方食藥監(jiān)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理，業(yè)務(wù)上接受上級(jí)主管部門(mén)的指導(dǎo)；“地方政府”對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)。（二）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門(mén)的職

2、責(zé)1.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)（1）負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績(jī)效考核機(jī)制；（3）負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。（4）參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格。2.中醫(yī)藥管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； （2）負(fù)責(zé)中藥資源普查。3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；（2）負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；4.人保部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。5.工商行政管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；

3、（2）負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。6.工業(yè)和信息化管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；（2）承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。7.商務(wù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。8.海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。9.新聞宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。10.公安部門(mén)負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?；打擊違法制售假、劣藥品犯罪11.監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為?！纠}-配伍選擇題】A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育

4、委員會(huì)B.人力資源和社會(huì)保障部C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)D.商務(wù)部1.制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的部門(mén)是2.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是單元小結(jié)：第02講藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 2具體職責(zé)（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院（1）國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。（2）承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。（3）組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。（4）組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、管理工作。 （5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作（6）承擔(dān)生物制

5、品批簽發(fā)相關(guān)工作。（7）承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究工作。（二）國(guó)家藥典委員會(huì)（1）法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專(zhuān)業(yè)管理機(jī)構(gòu)。 （2）編制中國(guó)藥典及其增補(bǔ)本。（3）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。（三）CFDA藥品審評(píng)中心（1）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。（2）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（3）負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。（四）CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。 （2）組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。（3）負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息，開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。（4）組織開(kāi)展藥

6、品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。（五）CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（1）組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 （2）開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。（3）參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。（4）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。提示：2006年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。（六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查以及中藥品種保護(hù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作。負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。承擔(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)管理工作。（七）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（1）負(fù)責(zé)國(guó)食

7、藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)?！咎崾尽渴称匪幤吠对V舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過(guò)12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個(gè)渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類(lèi)產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。（3）受理藥品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)。（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（1）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（2）承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。單元小結(jié) 3 第03講藥品管理立法一 法的基本知識(shí)（一）法的特征1.規(guī)范性；

8、 2.國(guó)家意志性；3.國(guó)家強(qiáng)制性； 4.普遍性；5.程序性。【小貼士】法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱(chēng)。（二）法律淵源 （1）憲法全國(guó)人民代表大會(huì)制定，根本大法；現(xiàn)為1982年憲法。（2）法律全國(guó)人大及其常委會(huì)制定。（3）行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定。（4）地方性法規(guī)地方（人大或人大常委會(huì)）國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，在本行政區(qū)域內(nèi)有效。不得同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸。（5）民族自治條例和單行條例民族自治地方的人民代表大會(huì)定。自治區(qū)的自治條例和單行條例報(bào)全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例報(bào)省、自治區(qū)、直轄市的人大常務(wù)委員

9、會(huì)批準(zhǔn)后生效。（6）部門(mén)規(guī)章國(guó)務(wù)院各部委和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)制定。（7）地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定。（8）國(guó)際條約、國(guó)際慣例我國(guó)的締約權(quán)由全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)家主席和國(guó)務(wù)院共同行使。（3） 法律效力1.法律效力的概念（1）空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。（2）時(shí)間效力：指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力。 4【小貼士】 時(shí)間三原則：不溯及既往原則后法廢止前法原則法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。（3）對(duì)人的效力：指法律適用于什么樣的人?！拘≠N士】 分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。2.法律效力的層次（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的法之間：特別規(guī)定

10、優(yōu)于一般規(guī)定；新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。（3）法的效力的裁決（家長(zhǎng)裁決制）法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“全國(guó)人大常委會(huì)”裁決。行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“國(guó)務(wù)院”裁決。同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)：由“制定機(jī)關(guān)”裁決。二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品管理法律體系1.法律體系：指一個(gè)國(guó)家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類(lèi)組合為不同的法律部門(mén)而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。2.法律部門(mén)：是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類(lèi)規(guī)范的總稱(chēng)。3.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次具體分為：（1）法律 如：藥品管理法、禁毒法等

11、（2）行政法規(guī) 如：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例等 （3）地方性法規(guī) 如：江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例等 （4）部門(mén)規(guī)章 如：藥品注冊(cè)管理辦法、GCP、GMP、GSP等 （5）地方政府規(guī)章 如：湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定等 （6）中國(guó)政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國(guó)際條約 如：1985年我國(guó)加入1961年麻醉品單一公約1971年精神藥物公約等。單元小結(jié)： 5第04講藥品監(jiān)督管理行政法律制度（一）行政法總體框架：2 1 2 2個(gè)人、1件事、2個(gè)程序?！?個(gè)人” 行政主體相對(duì)人（官 民）?！?件事”行政管理：行政許可、處罰、強(qiáng)制法律制度（具體行政行為）（官 管 民）?！?個(gè)程序”行政監(jiān)督：行政復(fù)議、訴訟（

12、民 告 官）。1、 行政許可（一）行政許可法的基本原則1.法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。 2.公開(kāi)、公平、公正原則：維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開(kāi)的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開(kāi)原則體現(xiàn)。3.便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 4.信賴(lài)保護(hù)原則：行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。（2） 藥品行政許可事項(xiàng)1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：（1）藥品生產(chǎn)許可證；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；2.藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式為：藥品經(jīng)營(yíng)許可證；3.藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；4.進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：（1）進(jìn)

13、口藥品注冊(cè)證；（2）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等；5.國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。（三）行政許可申請(qǐng)與受理1.行政相對(duì)人（民）與行政機(jī)關(guān)（官）權(quán)利義務(wù) 6（1）行政相對(duì)人（民）義務(wù) 提供真實(shí)信息； 權(quán)利 享有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說(shuō)明的權(quán)利。 （2）行政機(jī)關(guān)（官） 義務(wù)（職責(zé)） 提供格式文本、公示行政許可事項(xiàng)和條件、對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說(shuō)明義務(wù)2.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)（1）申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)；（2）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)；（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)

14、人當(dāng)場(chǎng)更正；（4）申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人；（5）申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍，應(yīng)當(dāng)受理該申請(qǐng)。（4） 撤消行政許可的情形1.可以撤銷(xiāo)行政許可情形（1）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；（5）依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。2.應(yīng)當(dāng)予以撤消：被許可人以欺騙、賄賂等手段取得許可的。3.可以不予撤銷(xiāo)：撤銷(xiāo)許可可能對(duì)公共利益造成重大損害的。我國(guó)行政許可法規(guī)定，作出行政許可決定的

15、行政機(jī)關(guān)或上級(jí)行政機(jī)關(guān)依據(jù)職權(quán)可以撤銷(xiāo)行政許可的情形有（）A.被許可人以不正當(dāng)手段取得行政許可的B.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可的C.行政機(jī)關(guān)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可的D.行政機(jī)關(guān)違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可的二、行政強(qiáng)制（一）行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行1.行政強(qiáng)制措施：相對(duì)人違法、危險(xiǎn)行政機(jī)關(guān)人身自由、財(cái)物暫時(shí)性控制。2.行政強(qiáng)制執(zhí)行：相對(duì)人不履行義務(wù)行政機(jī)關(guān)自己or申請(qǐng)人民法院 強(qiáng)制履行義務(wù)。（二）行政強(qiáng)制措施VS行政強(qiáng)制執(zhí)行VS行政處罰種類(lèi)區(qū)別 具體種類(lèi) 行政強(qiáng)制措施（4+N） （1）限制公民人身自由；（2）查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；（3）扣押財(cái)物；（4）凍結(jié)存款

16、、匯款； （5）其他行政強(qiáng)制措施 行政強(qiáng)制執(zhí)行（5+N） （1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；（5）代履行；（6）其他等行政處罰（6+N） （1）警告；（2）罰款；（3）沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照；（6）行政拘留 根據(jù)我國(guó)行政強(qiáng)制法，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是（）A.查封場(chǎng)所B.扣押財(cái)物C.凍結(jié)存款D.沒(méi)收非法所得根據(jù)行政強(qiáng)制法，行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式有（）A.凍結(jié)存款、匯款B.排除妨礙、恢復(fù)原狀 C.加處罰款或者滯納D.扣押財(cái)物三、行政處

17、罰 7（一）行政處罰的原則處罰法定原則沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無(wú)效處罰公正、公開(kāi)原則辦事公道不循私情，平等地對(duì)待，不同的違法行為，不應(yīng)受到同等的處罰。必須以公正而無(wú)偏私的程序達(dá)到公正的結(jié)果處罰與違法行為相適應(yīng)的原則必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)處罰與教育相結(jié)合的原則教育公民、法人或者其他組織自覺(jué)守法。處罰不是目的，而是手段，通過(guò)處罰達(dá)到教育的目的不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。違法行為構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任，不得以行政處罰代替刑事處罰（二）行政

18、處罰種類(lèi)法定分類(lèi) 理論分類(lèi) （1）警告 聲譽(yù)罰 （2）罰款； 財(cái)產(chǎn)罰 （3）沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物； （4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)； 資格罰 （5）暫扣或者吊銷(xiāo)許可證，暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照； （6）行政拘留； 人身自由罰罰金是刑事責(zé)任拘役是刑事責(zé)任根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰，行政處罰的種類(lèi)包括（）A.警告 B.罰款C.拘役 D.吊銷(xiāo)許可證【例題-最佳選擇題】對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，下列屬于行政處罰種類(lèi)的是（）A.管制 B.罰金C.沒(méi)收違法所得 D.撤職（三）行政處罰的管轄和適用1.行政處罰的管轄 （1）由“違法行為發(fā)生地”的縣

19、級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外，（2）兩個(gè)行政機(jī)關(guān)對(duì)案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。（3）行政拘留應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；罰款應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。2.行政處罰的適用 8不予處罰 從輕或者減輕處罰 （1）不滿（小于）十四周歲的人有違法行為的 （1）已滿（大于等于）十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的（2）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外 （2）受他人脅迫有違法行為的（3）精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的 （3）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 （4）如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成

20、危害后果的 （4）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是（）A.受他人脅迫有違法行為的B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的（四）行政處罰的決定及其程序1.簡(jiǎn)易程序和聽(tīng)證程序的適用條件簡(jiǎn)易程序 聽(tīng)證程序 （1）數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）（2）警告時(shí) （1）較大數(shù)額罰款（2）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（3）吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照2.簡(jiǎn)易程序包括：（1）表明身份（執(zhí)法人員應(yīng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法身份證件）；（2）確認(rèn)違法事實(shí)，說(shuō)明處罰理

21、由和依據(jù)；（3）制作行政處罰決定書(shū)；（4）交付行政處罰決定書(shū)；（5）備案3.一般程序（普通程序）包括：（1）立案:對(duì)于在“兩年以?xún)?nèi)”未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。（2）調(diào)查:調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。（3）處理決定。根據(jù)不同情況分別作出：行政處罰不予行政處罰不得給予行政處罰移送司法機(jī)關(guān)處理決定。（4）說(shuō)明理由并告知權(quán)利。 （5）當(dāng)事人的陳訴和申辯。（6）制作處罰決定書(shū)。（7）送達(dá)行政處罰決定書(shū)。4.聽(tīng)證程序包括（1）當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后“三日內(nèi)”提出。 9（2）行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的“七日前”，將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。（3）聽(tīng)

22、證應(yīng)由行政機(jī)關(guān)指定非本案調(diào)查人員主持。當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)聽(tīng)證主持人回避。（4）當(dāng)事人可親自參加，也可委托一至二人代理參加。（5）舉行聽(tīng)證時(shí)，調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；當(dāng)事人進(jìn)行申辯和質(zhì)證。（6）筆錄應(yīng)當(dāng)交當(dāng)事人審核無(wú)誤后簽字或者蓋章。第05講藥品監(jiān)督管理行政法律制度（二）4、 行政復(fù)議（一）行政復(fù)議與訴訟的概念、受案范圍1.概念（1）行政復(fù)議：相對(duì)人申請(qǐng)上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具體行政行為的合法性、合理性進(jìn)行審查（“民”告“官”找“上級(jí)”）。（2）行政訴訟：相對(duì)人申請(qǐng)法院對(duì)行政機(jī)關(guān)行政行為的合法性進(jìn)行審查（“民”告“官”找“法院”）。（二）行政復(fù)議VS訴訟基本原則行政復(fù)議

23、行政訴訟的特殊原則 （1）合法原則（2）公正原則（3）公開(kāi)原則（4）及時(shí)原則（5）便民原則（6）全面審查原則。 （1）當(dāng)事人在行政訴訟中法律地位平等的原則（2）審查行政行為合法性原則（3）不停止行政行為執(zhí)行原則（4）不適用調(diào)解原則（5）司法變更原則。 （三）行政復(fù)議VS訴訟的范圍1.可以復(fù)議和訴訟的范圍是：具體行政行為。 2.行政復(fù)議VS訴訟受理案件的范圍肯定性列舉 （1）行政處罰 （2）行政強(qiáng)制 （3）行政許可 （4）行政確認(rèn) （5）侵犯企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)（分立合并、撤換法定代表人、改變性質(zhì)隸屬關(guān)系、變賣(mài)責(zé)令破產(chǎn)） （6）行政合同（7）違法要求履行義務(wù)（亂罰款、亂收費(fèi)、亂攤派） （8）拒絕頒發(fā)許

24、可證、執(zhí)照、審批、登記的行為（9）不履行保護(hù)公民人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職責(zé)（10）其他具體行政行為 否定性列舉 （1）行政處分（內(nèi)部行為）（2）行政調(diào)解（民事糾紛）（3）國(guó)家行為 ;（4）抽象行政行為。3. “一并”復(fù)議是：抽象行政行為。 10可以附帶的情形（1）國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的規(guī)定；（2）縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定；（3）鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。不得附帶的情形（1）國(guó)務(wù)院的規(guī)定；（2）行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方規(guī)章。（四） 行政復(fù)議參加人1.行政復(fù)議申請(qǐng)人（民）（1）行政復(fù)議申請(qǐng)人包括公民、法人或其他組織，包括外國(guó)人、無(wú)國(guó)籍人。（2）申請(qǐng)人資格轉(zhuǎn)移有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議的公民死亡的

25、，其近親屬可以申請(qǐng)行政復(fù)議（以自己名義）；有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議的法人或者其他組織終止，承受其權(quán)利的法人或者其他組織可以申請(qǐng)行政復(fù)議。2.行政復(fù)議被申請(qǐng)人（必須是行政主體）（1）兩個(gè)或兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)以共同名義作出同一具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)是被申請(qǐng)人。（2）法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的具體行政行為引起行政復(fù)議，該組織是被申請(qǐng)人。（3）行政機(jī)關(guān)委托的組織作出的具體行政行為引起行政復(fù)議，委托的行政機(jī)關(guān)是被申請(qǐng)人。（4）行政機(jī)關(guān)與其他組織以共同名義作出具體行政行為的，行政機(jī)關(guān)為被申請(qǐng)人。（5）下級(jí)行政機(jī)關(guān)依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，經(jīng)上級(jí)行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)作出具體行政行為的，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)為被申請(qǐng)

26、人。（6）行政機(jī)關(guān)設(shè)立的派出機(jī)構(gòu)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者其他組織，未經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)，對(duì)外以自己名義作出具體行政行為的，該行政機(jī)關(guān)為被申請(qǐng)人。（7）作出具體行政行為決定的行政機(jī)關(guān)被撤銷(xiāo)的，繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機(jī)關(guān)是被申請(qǐng)人。3.行政復(fù)議第三人（1）行政處罰爭(zhēng)議案件中，被處罰人申請(qǐng)復(fù)議，則被害人可以作為第三人，或者被害人申請(qǐng)復(fù)議，被處罰人作為第三人。（2）行政確權(quán)案件中，被確權(quán)的民事糾紛一方當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)議，另一方可以作為第三人。（3）一個(gè)處理決定同時(shí)涉及數(shù)人，部分人申請(qǐng)復(fù)議，未申請(qǐng)的可以作為第三人。（五）行政復(fù)議機(jī)關(guān)1.選擇管轄:對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門(mén)具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇：（1）可以向

27、該部門(mén)的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，（2）可以向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。 2.政府管轄：對(duì)地方各級(jí)人民政府具體行政行為不服的，向上一級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議。3.垂直管轄：對(duì)海關(guān)、金融、國(guó)稅、外匯管理等實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國(guó)家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，只能向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。4.自身管轄：對(duì)“國(guó)務(wù)院部門(mén)或省級(jí)政府”的具體行政行為不服的，向作出該具體行政行為的國(guó)務(wù)院部門(mén)或省級(jí)政府申請(qǐng)行政復(fù)議；提示：對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起訴訟，也可以向國(guó)務(wù)院申請(qǐng)最終裁決。5.共同管轄：不服兩個(gè)或者兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)以共同的名義作出的具體行政行為的，向其共同上一級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)

28、議。5.派出管轄（1）不服縣級(jí)以上地方人民政府依法設(shè)立的派出機(jī)關(guān)（即行政公署、區(qū)公所、街道辦事處）作出的具體行政行為的，只能向設(shè)立該派出機(jī)關(guān)的人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議； 11【解釋】把派出機(jī)關(guān)看作是一級(jí)政府即可，把街道辦事處看作鄉(xiāng)政府，把區(qū)公所看作副縣級(jí)政府，把地區(qū)行署看作市政府。（2）不服政府工作部門(mén)依法設(shè)立的派出機(jī)構(gòu)依法以自己的名義作出的具體行政行為的，申請(qǐng)人可選擇向設(shè)立該派出機(jī)構(gòu)的部門(mén)或者該部門(mén)的本級(jí)地方人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；6.撤銷(xiāo)管轄：不服被撤銷(xiāo)的行政機(jī)關(guān)在撤銷(xiāo)前所作出的具體行政行為的，向繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機(jī)關(guān)的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議。7.轉(zhuǎn)送管轄（1）必須屬于特殊管轄的復(fù)議案件；

29、（2）轉(zhuǎn)送機(jī)關(guān)是縣級(jí)人民政府，且對(duì)該案件沒(méi)有管轄權(quán)；（3）受轉(zhuǎn)送的復(fù)議機(jī)關(guān)對(duì)該案件有管轄權(quán)。第06講藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）（六）行政復(fù)議程序1.申請(qǐng)行政復(fù)議（或訴訟）滿足的條件提起行政復(fù)議的條件 提起行政訴訟的條件 提起主體申請(qǐng)人符合資格 原告適格； 對(duì)象有明確的被申請(qǐng)人有明確的被告 請(qǐng)求依據(jù) 有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù) 有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù) 管轄范圍 屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄 申請(qǐng)時(shí)效 一般時(shí)效為60日；法律規(guī)定超過(guò)60日除外。 知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出；法律另有規(guī)定的除外。 提起形式 提交書(shū)面復(fù)議申請(qǐng)書(shū)，也可口頭申請(qǐng) 提交

30、訴狀書(shū)；寫(xiě)起訴狀確有困難的，可以口頭起訴 2.受理（1）收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在“5日內(nèi)”進(jìn)行審查：對(duì)不符合規(guī)定：決定不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人；對(duì)符合規(guī)定，但是不屬于本機(jī)關(guān)受理的行政復(fù)議申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出?！暗睓C(jī)關(guān)（2）公民、法人或者其他組織依法提出行政復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)無(wú)正當(dāng)理由不予受理的：“爺”機(jī)關(guān)上級(jí)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其受理；必要時(shí)，上級(jí)行政機(jī)關(guān)也可以直接受理。3.審理：復(fù)議機(jī)關(guān)對(duì)被申請(qǐng)人的具體行政行為進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的活動(dòng)。4.決定類(lèi)型 12（1）維持決定；（2）責(zé)令履行法定職責(zé)；（3）撤銷(xiāo)、確認(rèn)決定；（4）變更決定；（5）責(zé)令賠償決定；（6）駁回復(fù)議請(qǐng)求決定

31、。5.執(zhí)行（1）被申請(qǐng)人（官）應(yīng)當(dāng)履行復(fù)議決定。不履行或無(wú)正當(dāng)理由拖延履行的，復(fù)議機(jī)關(guān)或有關(guān)上級(jí)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期履行。（2）申請(qǐng)人（民）：逾期不起訴又不履行行政復(fù)議決定的，或者不履行最終裁決的行政復(fù)議決定的，對(duì)復(fù)議決定的強(qiáng)制執(zhí)行分兩種情況處理：維持具體行政行為的行政復(fù)議決定，由作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制執(zhí)行，或者申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。變更具體行政行為的行政復(fù)議決定，由行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制執(zhí)行，或者申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。五、行政訴訟（一）行政訴訟管轄1.中級(jí)人民法院管轄第一審行政案件（1）對(duì)國(guó)務(wù)院部門(mén)或者縣級(jí)以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件；（2）海關(guān)處理的案件；（3）

32、本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件涉外案件2.地域管轄（1）一般地域管轄行政案件由最初作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。經(jīng)復(fù)議的案件，也可以由復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。（2）對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施不服提起訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄?！窘忉?】被告所在地，是指被訴行政機(jī)關(guān)主要辦事機(jī)構(gòu)所在地；【解釋2】原告所在地，是指原告的戶籍所在地、經(jīng)常居住地和被限制人身自由地。（3）因不動(dòng)產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動(dòng)產(chǎn)所在地人民法院管轄。（4）共同地域管轄兩個(gè)以上人民法院都有管轄權(quán)的案件，原告可以選擇其中一個(gè)人民法院提起訴訟。原告向兩個(gè)以上有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟的，由“最先立案”的

33、人民法院管轄（與民訴趨同）。3. 裁定管轄（1）移送管轄：人民法院發(fā)現(xiàn)受理的案件不屬于本院管轄的，應(yīng)當(dāng)移送有管轄權(quán)的人民法院，受移送的人民法院應(yīng)當(dāng)受理。（2）指定管轄：有管轄權(quán)的人民法院由于特殊原因不能行使管轄權(quán)的，由上級(jí)人民法院指定管轄。（3）管轄權(quán)的轉(zhuǎn)移：下級(jí)人民法院對(duì)其管轄的第一審行政案件，認(rèn)為需要由上級(jí)人民法院審理或者指定管轄的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)人民法院決定。（2） 行政訴訟參加人1.行政訴訟原告（1）行政行為的“相對(duì)人”以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織，有權(quán)提起訴訟。（2）原告資格轉(zhuǎn)移有權(quán)提起行政訴訟的公民死亡，其近親屬可以提起行政訴訟；有權(quán)提起行政訴訟的法人或其他組織終止，承受其權(quán)利的法人或其他組織可以提起行政訴訟。2.行政訴訟被告（1）公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)是被告。（2）經(jīng)復(fù)議的案件復(fù)議機(jī)關(guān)決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機(jī)關(guān)和復(fù)議機(jī)關(guān)是共同被告；