ISO9001中文版完整

1、ISO9001 : 2015標(biāo)準(zhǔn)目 錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1 理解組織及其背景4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4 質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃6.3 變更的策劃7支持7.1 資源22839 5937 夷 8(20244 4F14 伉 e28366 6ECE j7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8運行8.1 運行的策劃和控制8.2 市場需求的確定和顧客溝通8.3 運行策劃過程8.4 外部

2、供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行不合格產(chǎn)品和服務(wù)8.89績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評審10持續(xù)改進(jìn)40168 9CE8 勖 j24347 5F1B 弛 B$794 60DA 惚10.1 不符合和糾正措施10.2 改進(jìn)附錄A質(zhì)量管理原則、 士卜文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)向能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用 的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一

3、中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：，a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；.b）運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。.注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。.2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000 : 2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義X28281 6E79 源 23008 59E0 姬 440783 9F4F 野？#本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000 : 2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組

4、織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管，是國際、國家、地區(qū)或本地。，注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b）相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影

5、響顧客要求和顧客滿意度的需 求和期望。27473 6B51 獻(xiàn) 37935 942F 金普 40337 9D91 B fo29536 7360 糠 |22030 560E 嘎組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a）直接顧客b）最終使用者c）供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機(jī)構(gòu)e）其他注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。.在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b）標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點描述質(zhì)量管理

6、體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及 其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求 和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4 質(zhì)量管理體系326857 68E9 楣 35341 8A0D 33 33639 8367 熒 33 6615 昕4.4.1 總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、 過程及其相互作用，加以實施和保持， 并持續(xù)改進(jìn)。4.4.2 過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體

7、系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；e）確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j）確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：）rUD）22392 5778 坳

8、31407 7AAF 35787 8BCB 詆a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；c）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f）傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）增強持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾（5.2）最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點

9、的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a）可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；顧客要求得到確定和滿足；b）c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2 質(zhì)量方針（5.3）37658 931A 錚 K;26495 677F 板 27835 6CBB 治 39890 9BD2 鯨最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）形成文件；b）在組織內(nèi)得到溝通；c

10、）適用時，可為相方所獲取；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限（5.5.1）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；34086 8526 M |xZ30598 7786 暖 24263 5EC7 鹿 28643 6FE3 酒d）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施（5.4.2）策劃質(zhì)量管理體

11、系時，組織應(yīng)考慮 4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī) 遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c）預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a）風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；b）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的 潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃（5.4.1）組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：30514 7732

12、餌-22477 57CD 娟21053 523D 劊 QB與質(zhì)量方針保持一致a）.b）與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c）可測量（可行時）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測f）得到溝通g）適當(dāng)時進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a）做什么;b）所需的資源（見7.1）;c）責(zé)任人；d）完成的時間表；e）結(jié)果如何評價。6.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第 8條規(guī)定。26942 693E 榆J37573 92C5 # 38382 95EE

13、 問?67支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ) 設(shè)施。注： 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b）設(shè)備（包括硬件和軟件）.c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)，7.1.3 過程環(huán)境（6.4）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程 環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因，工效、大氣成分）0 17.1.4 監(jiān)視

14、和測量設(shè)備（7.6）組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān) 視和測量設(shè)備滿足使用要求。23370 5B4A 嬤 20606 507E 憤 36234 8D8A 越?/33108 8154 腔 JG組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。,注2:對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和.測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。.7.1.5 知識（6.2.2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些 知識應(yīng)得到保持

15、、保護(hù)、需要時便于獲取。.在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2 能力（6.2.2）組織應(yīng)：a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員7.3 意識（6.2.2）在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a）質(zhì)量方針b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處23285 5

16、AF5 嫩 30067 7573 置 23732 5CB4 蚯 22561 5821 堡c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不 良影響（見8.4）。組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1 總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1： “顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2）。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定（

17、7.2.1）適用時，組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審（7.2.2）組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：29983 751F 生 V_!35872 8C20 說 cm32215 7DD7 肄目a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b）與以前表述不一

18、致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改， 并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方 法，可對提，供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。，8.2.4 顧客溝通（7.2.3）組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1）;d）適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e）相關(guān)時，

19、應(yīng)急措施的特定要求。（7.1）運行策劃過程8.3為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b）識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；26411 672B 末 39275 996B 鈦 37042 90B2 哪 u7489 927136318 8DDE豚c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目

20、或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品和服務(wù) 實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制（7.4）8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時， 這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或） 服務(wù)。8.4.2 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c）潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價

21、、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。22839 5937 夷 8（20244 4F14 伉 e28366 6ECE j評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3 提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a）供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；b）產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件8.

22、5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)（7.3）8.5.1 開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；b）顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；40168 9CE8 勵 j24347 5F1B 弛 B$794 60DA 惚c）組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d）組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；e）針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇：1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響f）產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的

23、內(nèi)部和外部資源g）開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限h）參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i）對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j）開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動8.5.2 開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a）開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b）開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量;X28281 6E79 涯 23008 59E0 姬 440783 9F4F 裔？#d）在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu) 無處理

24、；e）策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的 目標(biāo)；f）按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；g）在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目?制和配置管理。8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供， 除非開發(fā)活動中未完成的或提出措 施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增 強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1/2）組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b

25、）控制的實施c）必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；d）使用適宜的設(shè)備；e）獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f）人員的能力或資格g）當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h）產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施27473 6B51 獻(xiàn) 37935 942F 金普 40337 9D91 B fo29536 7360 糠|22030 560E 噢i）人為錯誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防注：通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a）過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）特定的

26、方法和程序的使用.d）文件信息的需求的確定 8.6.2 標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）適當(dāng)時，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個過程的 輸入。 過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)（7.5.4）組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生

27、丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、 外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程 的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。3-26857 68E9 楣 35341 8A0D 渡 33639 8367 熒 33 6615 昕.注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。8.6.5 交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后

28、的活動應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險b）顧客反饋c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù) （回收或最.終處置）等。.8.6.6 變更控制組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更， 考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價，采取必要 的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4 ）組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗 證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

29、應(yīng)在形成文件信息中指明 有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)（8.3）組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用 和交付對顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。）rUD）22392 5778 坳 31407 7AAF 35787 8BCB 詆當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿 意。o ） 10.1應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見.注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?a）隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；b）適當(dāng)時，通知顧客

30、；c）經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。9績效評價（新的）9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價（7.6）9.1.1 總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)遇，應(yīng)：a）確定監(jiān)視和測量的對象，以便：- 證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性- 評價過程績效（見4.4）- 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性- 評價顧客滿意度b）評價外部供方的業(yè)績（見 8.4）;37658 931A 錚 K;26495 677F 板 27835 6CBB 治 39890 9BD

31、2 鯨c）確定監(jiān)視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；d）確定監(jiān)測和測量的時機(jī)；e）確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī)；f）確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2 顧客滿意（8.2.1）組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a）顧客反饋b）顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。組織應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的機(jī)會。9.1.3 數(shù)據(jù)

32、分析與評價（8.4）組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量（見 9.1.1和9.1.2）以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：34086 8526 期xZ30598 7786 暖 24263 5EC7 廨 28643 6FE3 酒a）確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c）確保過程的有效運行和控制d）識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9.1.4 審核（8.2.2）組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否:a）符合組織對質(zhì)量管理體系的要求）1.2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求b）得到有效的

33、實施和保持組織應(yīng)：a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、 策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、 關(guān)聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果。b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍c）審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審e）及時采取適當(dāng)?shù)拇胧ゝ）保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。30514 7732 餌-22477 57CD 娟21053 523D 劊 QB注：作為指南，參見ISO19011。9.1.5 評審（5.6）最高管理者應(yīng)按策劃的時間問隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的

34、適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 管理評審應(yīng)考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c）質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測量結(jié)果3）審核結(jié)果4）顧客反饋5）外部供方6）過程績效和產(chǎn)品的符合性d）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：a）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會b）對質(zhì)量管理體系變更的需求26942 693E 榆_h37573 92C5 金率 38382 95EE 問?6 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)

35、改進(jìn)（8.5.1）10.1 不符合與糾正措施（8.5.2/8.5.3 ）發(fā)生不符合時，組織應(yīng)：a）作出響應(yīng)，適當(dāng)時：1）采取措施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c）實施所需的措施評審所采取糾正措施的有效性d）. e）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)將以下信息形成文件：a）不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b）糾正措施的結(jié)果23370 5B4A 嬤 20606 507E 債 362

36、34 8D8A 越?/33108 8154 腔 JG10.2 改進(jìn)（8.5）組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b）組織的變更；c）識別的風(fēng)險的變更（見 6.1）;d）新的機(jī)遇；組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進(jìn)。 ISO9001-2015 與 ISO9001-2008 標(biāo)準(zhǔn)對照ISO9001-2015ISO9001-20081范圍1.1、范圍1.223285 5AF5 嫌300677573詈23732 5CB4 蚯針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與5.1.25.222561 5821 堡承諾