2019藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證申報(bào)材料

1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)，企 業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（附表1）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見(jiàn)中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（3）營(yíng)業(yè)面積、 倉(cāng)庫(kù)面積是否屬實(shí)；（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（批準(zhǔn)企 業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件）；（四）GSP證書到期，申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)提供GSP認(rèn)證 證書原件；（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公 司的藥品經(jīng)營(yíng)許

2、可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP認(rèn)證證書復(fù) 印件及委托配送協(xié)議；（六）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（總部和門店人員 的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（總部和門店人員職稱和 學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、施備情況表；（十）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表（藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng) 提供認(rèn)證連鎖門店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）;（十一）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；（十二）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；（十三）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖；（十四）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（委托配送倉(cāng)庫(kù)）的平面布局 圖（注明倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積）；

3、（十五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、已通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門店 申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）GSP專項(xiàng)認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店） （附表2）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見(jiàn)中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（3）新增零售門 店個(gè)數(shù)、新增營(yíng)業(yè)面積是否屬實(shí);（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托

4、配送的，需要有受委托配送公 司的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP認(rèn)證證書復(fù) 印件及委托配送協(xié)議；（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的藥品經(jīng) 營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（六）新增零售連鎖門店實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供新增連鎖 門店人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供新增連鎖門店 人員的技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有 虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）其他文件、證件；三、GSP證書到期或應(yīng)重新認(rèn)證的藥品零售連鎖門店申請(qǐng) GSP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按

5、申請(qǐng)材料順序制作目錄；（二）GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)書（零售連鎖門店）（附表3） 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見(jiàn)中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（2）是否批準(zhǔn)其經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（3）認(rèn)證零售門 店個(gè)數(shù)、營(yíng)業(yè)面積是否屬實(shí)；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公 司的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP認(rèn)證證書復(fù) 印件及委托配送協(xié)議；（五）認(rèn)證零售連鎖門店情況表（提供認(rèn)證門店的藥品經(jīng) 營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（六）認(rèn)證零售連鎖門店實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

6、；（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員人員情況表（提供認(rèn)證門店 人員技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（八）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（提供認(rèn)證門店人員 技術(shù)職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件）；（九）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有 虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十）其他文件、證件；附表1:受理編號(hào):藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)）申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期：年 月 日受理日期:填報(bào)說(shuō)明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè) 藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或 專業(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件

7、。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱地址郵政編碼經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開(kāi)辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬(wàn)元）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負(fù)賁人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián) 系 人電話傳真企 業(yè) 基 本 情 況12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管銷劣品題說(shuō)及瓷果經(jīng)假藥問(wèn)的明審結(jié)理部門審初i申意欄見(jiàn)經(jīng)辦人:審批： 年 月 日（公章）市級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 n 受 理 意 見(jiàn)經(jīng)辦人（簽字）年 月 日（公章）年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月 日至

8、：月 日姆長(zhǎng)：組員：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見(jiàn)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人：年 月 日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見(jiàn)宙查意見(jiàn)經(jīng)辦人：年 月 日宙核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年 月 日審批意見(jiàn)審批：年 月 日（公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書） 的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章

9、）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書） 的復(fù)印件附后。2、各人員所屈門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位:（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及鋪助、 辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存 用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù) 總面積冷庫(kù) 面積陰涼庫(kù) 面積常溫庫(kù) 面積特殊管理藥 品專庫(kù)面積驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其它中藥飲片 分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用 車輛和 設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性 要求的設(shè)備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：

10、車型：數(shù)量：填寫說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)注明“無(wú) 此項(xiàng)”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及鋪助、辦公用房”欄目中“鋪助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)或勞保用房屋。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)單位:（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序 號(hào)單位名稱經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng) 范圍負(fù)責(zé)人備注1（門店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）附表2:受理編號(hào):藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)認(rèn)證申請(qǐng)書（新增零售連鎖門店）申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期：年 月 日受理日期:填報(bào)說(shuō)明4、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。5、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫 執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)

11、技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。6、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。GSP認(rèn)證專項(xiàng)檢查申請(qǐng)表（新增零售連鎖門店）申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)單位地址郵編法定代表人經(jīng)營(yíng) 方式經(jīng)營(yíng)范圍原零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部GSP認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)槍查時(shí)間GSP認(rèn)證 證書號(hào)有效 期企業(yè)變更情況內(nèi) 容新增零售連鎖門 店數(shù)新增零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式新增門店 家數(shù)新增門店 經(jīng)營(yíng)面積 （總計(jì)平 方米）新增門店職 工總?cè)藬?shù)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人職

12、務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機(jī)傳真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師名藥師名12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管銷劣品題說(shuō)及瓷果經(jīng)假藥問(wèn)的明審結(jié)理部門審初i申意欄見(jiàn)經(jīng)辦人:審批： 年 月 日（公章）市級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 n 受 理 意 見(jiàn)經(jīng)辦人（簽字）年 月 日（公章）年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月 日至：月 日組長(zhǎng)：組員:市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見(jiàn)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人：年 月 日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見(jiàn)審查意見(jiàn)經(jīng)辦人：年 月 日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年 月 日宙批意見(jiàn)審批：年 月 日（公

13、章）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書） 的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書） 的復(fù)印件附后。2、各人員所屈門店的名稱應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況

14、表填報(bào)單位:（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序 號(hào)單位名稱經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng) 范圍負(fù)責(zé)人備注1（門店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)卬件）附表3:受理編號(hào):藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（零售連鎖門店認(rèn)證）申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期：年 月 日受理日期:填報(bào)說(shuō)明7、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。8、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫 執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。9、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)表（零售連鎖門店）申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)單位地址郵編法定代表人營(yíng)式 經(jīng)方

15、經(jīng)營(yíng)范圍零售連鎖門店數(shù)聯(lián)系人電話傳真總部GSP認(rèn)證現(xiàn) 場(chǎng)檢查時(shí)間GSP認(rèn)證 證書號(hào)有效 期企業(yè)情況內(nèi) 容本次認(rèn)證 零售連鎖門店數(shù)認(rèn)證零售連鎖門店匯總表企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式認(rèn)證門店 家數(shù)認(rèn)證門店 經(jīng)營(yíng)面積 （總計(jì)平 方米）認(rèn)證門店職 工總?cè)藬?shù)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人）職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話和手機(jī)傳真企業(yè)基本情況執(zhí)業(yè)藥師名主管藥師名藥師名12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管銷劣品題說(shuō)及瓷果經(jīng)假藥問(wèn)的明審結(jié)理部門審初i申意欄見(jiàn)經(jīng)辦人:審批： 年 月 日（公章）市級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 n 受 理 意 見(jiàn)經(jīng)辦人（簽字）年 月 日（公章）年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月 日至：月 日姆長(zhǎng)：組員：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見(jiàn)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人：年 月 日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見(jiàn)宙查意見(jiàn)經(jīng)辦人：年 月 日宙核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年 月 日審批意見(jiàn)審批：年 月 日（公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書） 的